Zenith® p-Branch® 血管内移植の重要な研究
2023年12月5日 更新者：Cook Research Incorporated
Zenith® p-Branch® ピボタル研究
Zenith® p-Branch® Pivotal Study は、腹部大動脈瘤の治療における Atrium iCAST™ 被覆ステントと組み合わせた Zenith® p-Branch® 血管内移植片の安全性と有効性を研究するために FDA によって承認された臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham Hosptial
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical School
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-8000
- Hartford Hospital
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Community Hospita
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Tampa、Florida、アメリカ、33601
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Inst. Foundation
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University - Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai Roosevelt
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Ut Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
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Irving、Texas、アメリカ、75061
- Baylor Scott and White Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 傍腎性または傍腎性 AAA 直径が 5.0 cm 以上、または通常の大動脈直径の 2 倍
- 0.5cm/年以上の成長歴のある傍腎性または傍腎性AAA
- -大動脈の直径が通常の大動脈の直径の 1.5 倍を超える嚢状動脈瘤で、医師の解釈に基づいて破裂のリスクがあると見なされます
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 平均余命 <2 年
- 妊娠中、授乳中、または 60 か月以内に妊娠を計画している
- -患者または法的に権限を与えられた代理人によるインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
- フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない
- 別の調査装置または薬物研究に同時に参加している。 (患者は、この研究への登録の少なくとも 30 日前に、以前の研究の主要評価項目を完了している必要があります。)
- 臨床調査計画で指定された追加の医学的制限
- 臨床調査計画で指定された追加の解剖学的制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血管内
Zenith® p-Branch® と Atrium iCAST™ 被覆ステントを組み合わせた血管内治療
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腹部を大きく切開する代わりに、医師は各腰の近くに小さな切開を入れて挿入し、研究装置を大動脈の所定の位置に誘導します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功率
時間枠：12ヶ月
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技術的な成功と、介入を必要とするタイプ 1 およびタイプ 3 エンドリーク、動脈瘤の成長、関連する SAE、および関連する主要な合併症からの解放
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark A Farber, MD、University of North Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (推定)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。