Zenith® p-Branch® Endovasculair transplantaat centraal onderzoek
4 februari 2025 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Zenith® p-Branch® centrale studie
De Zenith® p-Branch® Pivotal Study is een door de FDA goedgekeurd klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te bestuderen van de Zenith® p-Branch® endovasculaire graft in combinatie met de met Atrium iCAST™ beklede stents bij de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham Hosptial
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Community Hospita
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Inst. Foundation
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pararenaal of juxtarenaal AAA ≥5,0 cm in diameter of 2 keer de normale aortadiameter
- Pararenale of juxtarenale AAA met een voorgeschiedenis van groei ≥0,5 cm/jaar
- Sacculair aneurysma met een aortadiameter groter dan 1,5 keer de normale aortadiameter die geacht wordt risico te lopen op scheuren op basis van de interpretatie van de arts
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Levensverwachting <2 jaar
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 60 maanden zwanger te worden
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek. (De patiënt moet het primaire eindpunt van een eerdere studie ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie hebben voltooid.)
- Aanvullende medische beperkingen zoals gespecificeerd in het Clinical Investigation Plan
- Aanvullende anatomische beperkingen zoals gespecificeerd in het klinisch onderzoeksplan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculair
Endovasculaire behandeling met de Zenith® p-Branch® in combinatie met de met Atrium iCAST™ beklede stents
|
In plaats van een grote incisie in de buik te maken, maakt de arts een kleine incisie in de buurt van elke heup om in te brengen en brengt de onderzoekshulpmiddelen op hun plaats in de aorta.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Technisch succes en vrijheid van type 1 en type 3 endolekkage waarvoor interventie, aneurysmagroei, gerelateerde SAE's en gerelateerde ernstige complicaties nodig zijn
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Farber, MD, University of North Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .