Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zenith® p-Branch® Endovascular Graft Pivotal Study

5. desember 2023 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Zenith® p-Branch® Pivotal Study

Zenith® p-Branch® Pivotal Study er en klinisk studie godkjent av FDA for å studere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® p-Branch® endovaskulær graft i kombinasjon med Atrium iCAST™-dekkede stenter ved behandling av abdominale aortaaneurismer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hosptial
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical School
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-8000
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Community Hospita
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Inst. Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital Plaza
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University - Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai Roosevelt
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital - Smith Tower
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pararenal eller juxtarenal AAA ≥5,0 cm i diameter eller 2 ganger normal aortadiameter
  • Pararenal eller juxtarenal AAA med veksthistorie ≥0,5 cm/år
  • Sakkulær aneurisme med aortadiameter større enn 1,5 ganger normal aortadiameter som anses å være i fare for ruptur basert på legens tolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Forventet levealder <2 år
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 60 måneder
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra pasienten eller en juridisk autorisert representant
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Samtidig deltakelse i en annen undersøkende enhet eller medikamentstudie. (Pasienten må ha fullført det primære endepunktet for en tidligere studie minst 30 dager før opptak til denne studien.)
  • Ytterligere medisinske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen
  • Ytterligere anatomiske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær
Endovaskulær behandling med Zenith® p-Branch® i kombinasjon med Atrium iCAST™-dekkede stenter
Enhet: Zenith® p-Branch® i kombinasjon med Atrium iCAST™-dekkede stenter
I stedet for å gjøre et stort snitt i magen, gjør legen et lite snitt nær hver hofte som skal settes inn, og styrer studieenheten(e) på plass i aorta.
Andre navn:
  • Endovaskulær stent
  • Stent-graft
  • Endovaskulær graft
  • Fenestrert graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksessandel
Tidsramme: 12 måneder
Teknisk suksess og frihet fra type 1 og type 3 enlekkasjer som krever intervensjon, aneurismevekst, relaterte SAE og relaterte store komplikasjoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Farber, MD, University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme Abdominal

Kliniske studier på Zenith® p-Branch® i kombinasjon med Atrium iCAST™-dekkede stenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere