Zenith® p-Branch® Endovascular Graft Pivotal Study
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Zenith® p-Branch® Pivotal Study
Zenith® p-Branch® Pivotal Study on FDA:n hyväksymä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Zenith® p-Branch® endovaskulaarisen siirteen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä Atrium iCAST™ -päällysteisten stenttien kanssa vatsa-aortan aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham Hosptial
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Community Hospita
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Inst. Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pararenaalinen tai juxtarenaalinen AAA, jonka halkaisija on ≥5,0 cm tai 2 kertaa normaali aortan halkaisija
- Pararenaalinen tai juxtarenaalinen AAA, jonka kasvuhistoria ≥0,5 cm/vuosi
- Sakulaarinen aneurysma, jonka aortan halkaisija on yli 1,5 kertaa normaali aortan halkaisija, jonka katsotaan olevan vaarassa repeytyä lääkärin tulkinnan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Elinajanodote <2 vuotta
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta 60 kuukauden sisällä
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
- Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen. (Potilaan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma vähintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.)
- Muita lääketieteellisiä rajoituksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Muita anatomisia rajoituksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen
Endovaskulaarinen hoito Zenith® p-Branch®:lla yhdessä Atrium iCAST™ -päällysteisten stenttien kanssa
|
Sen sijaan, että lääkäri tekisi suuren viillon vatsaan, hän tekee pienen viillon jokaisen lonkan lähelle ja ohjaa tutkimuslaitteet paikoilleen aortassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tekninen menestys ja vapaus tyypin 1 ja tyypin 3 sisävuodoista, jotka vaativat interventiota, aneurysman kasvua, niihin liittyviä SAE:ita ja niihin liittyviä suuria komplikaatioita
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Farber, MD, University of North Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
Kliiniset tutkimukset Zenith® p-Branch® yhdessä Atrium iCAST™ -päällysteisten stenttien kanssa
-
Cook Research IncorporatedValmisIliac aneurysmat | Aortoiliac aneurysmatYhdysvallat