Estudo principal do enxerto endovascular Zenith® p-Branch®
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cook Research Incorporated
Zenith® p-Branch® Estudo Pivotal
O Zenith® p-Branch® Pivotal Study é um ensaio clínico aprovado pela FDA para estudar a segurança e eficácia do enxerto endovascular Zenith® p-Branch® em combinação com os stents revestidos Atrium iCAST™ no tratamento de aneurismas da aorta abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham Hosptial
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical School
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-8000
- Hartford Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Community Hospita
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Inst. Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University - Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai Roosevelt
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Baylor Scott and White Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AAA pararrenal ou justarrenal ≥5,0 cm de diâmetro ou 2 vezes o diâmetro normal da aorta
- AAA pararrenais ou justarrenais com história de crescimento ≥0,5 cm/ano
- Aneurisma sacular com diâmetro aórtico maior que 1,5 vez o diâmetro aórtico normal, considerado de risco para ruptura com base na interpretação do médico
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Expectativa de vida <2 anos
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 meses
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado pelo paciente ou por um representante legalmente autorizado
- Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- Participar simultaneamente de outro dispositivo investigativo ou estudo de drogas. (O paciente deve ter concluído o endpoint primário de qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo.)
- Restrições médicas adicionais, conforme especificado no Plano de Investigação Clínica
- Restrições anatômicas adicionais conforme especificado no Plano de Investigação Clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endovascular
Tratamento endovascular usando o Zenith® p-Branch® em combinação com os stents revestidos Atrium iCAST™
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Em vez de fazer uma grande incisão no abdome, o médico faz uma pequena incisão perto de cada quadril para inserir e guia o(s) dispositivo(s) de estudo para o lugar na aorta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sucesso do tratamento
Prazo: 12 meses
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Sucesso técnico e isenção de vazamentos tipo 1 e tipo 3 que requerem intervenção, crescimento do aneurisma, SAEs relacionados e complicações graves relacionadas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Farber, MD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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