Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karbonion-stråleterapi hos skrøbelige patienter med bugspytkirtelkræft

30. november 2025 opdateret af: Yonsei University

Carbonionstråleterapi hos skrøbelige patienter med bugspytkirtelkræft: Et prospektivt fase II-studie

"Denne prospektive, fase II-undersøgelse med én arm har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af karbonion-strålebehandling hos skrøbelige patienter med histologisk bekræftet, ikke-metastaserende bugspytkirtelkræft, som ikke er egnede til kirurgi eller systemisk kemoterapi. Skrøbelig status er defineret som en Clinical Frailty Scale (CFS)-score ≥4 eller tilstedeværelsen af betydelige medicinske komorbiditeter, der begrænser aggressiv behandling.

Karbonion-strålebehandling, kendt for sin overlegne dosisfordeling og høje lineære energioverførsel, kan tilbyde forbedret tumorkontrol med acceptabel toksicitet i denne sårbare population. Denne undersøgelse vil vurdere den samlede overlevelse, progressionfri overlevelse, lokal kontrol, toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, fase II-studie med enkeltarm evaluerer effektiviteten og sikkerheden af karbonion-stråleterapi hos skrøbelige patienter med ikke-metastaseret bugspytkirtelkræft, som ikke er egnet til kirurgi eller systemisk kemoterapi på grund af en Clinical Frailty Scale (CFS)-score ≥4 eller betydelige medicinske komorbiditeter. Karbonion-stråleterapi giver en overlegen dosisfordeling og højere biologisk effektivitet sammenlignet med konventionel røntgenstråleterapi og tilbyder en potentielt effektiv behandlingsmulighed for denne klinisk sårbare population.

Deltagerne vil gennemgå baseline-evalueringer, herunder billeddannelse (CT/MRI/PET-CT), laboratorieprøver, tumormarkører, skrøbelighedsvurdering og livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og FACT-Hep). Karbonion-stråleterapi vil blive leveret ved hjælp af 4D-CT-baseret planlægning med enten 55,2 Gy (RBE) i 12 fraktioner eller 40-48 Gy (RBE) i 4 fraktioner. Målvolumener omfatter den primære tumor og højrisiko-peripankreatiske regioner, mens organer i risiko såsom maven, duodenum, tarm, lever, nyrer og rygmarv følger strenge dosisbegrænsninger. Ugentlige vurderinger under behandlingen vil overvåge akut toksicitet ved hjælp af CTCAE v5.0, og adaptiv planlægning vil blive udført, hvis det er nødvendigt.

Opfølgning efter behandling vil finde sted efter 1-3 måneder og derefter hver 3-6 måneder i op til 2 år, herunder billeddannelse, toksicitetsevaluering, tumormarkørvurdering og gentagne livskvalitetsundersøgelser.

Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. Sekundære endepunkter omfatter progressionsfri overlevelse, lokal kontrol, behandlingsrelateret toksicitet, livskvalitet og ændringer i tumormarkører. Overlevelsesanalyser vil anvende Kaplan-Meier og Cox-regressionsmetoder, og resultater for livskvalitet og toksicitet vil blive sammenfattet beskrivende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Histologisk bekræftet bugspytkirtelkræft uden fjernmetastase.

Ikke egnet til kirurgi eller systemisk kemoterapi, defineret som:

Klinisk Skrøbelighedsskala (CFS) score ≥ 4, eller Betydelige medicinske komorbiditeter, der udelukker standardbehandling. Patienter, der afslår kirurgi og kemoterapi efter tilstrækkelig vejledning. Alder ≥ 19 år. I stand til at give skriftligt informeret samtykke. Egnet og villig til at modtage karbonionstrålebehandling.

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 19 år. Tilstedeværelse af fjernmetastase ved baseline billeddannelse (CT/MRI/PET-CT). Aktiv eller ukontrolleret infektion, der kan forstyrre behandlingen. Aktiv blødning eller blødningstendens, der kræver øjeblikkelig medicinsk indgriben. Gravide eller ammende kvinder. Enhver tilstand, der efter forskerens skøn gør deltagelse usikker eller upassende (f.eks. svær organdysfunktion, der forhindrer strålebehandling).

Uformåen til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbonionstråleterapi
Deltagerne modtår karbonion-strålebehandling, der leveres enten som 55,2 Gy i 12 fraktioner over 3 uger eller 40-48 Gy i 4 fraktioner over 1 uge. Behandlingsplanlægning inkluderer 4D-CT-baseret simulation, definerede målvolumener (GTV/CTV) og dosisbegrænsninger for risikoorganer. Strålebehandling administreres med daglig eller hveranden-dags fraktionering afhængigt af det valgte regime.
Andet: Carbon Ion Radiotherapy
Carbonion-stråleterapi leveres med to mulige behandlingsregimer: 55,2 Gy i 12 fraktioner over 3 uger eller 40-48 Gy i 4 fraktioner over 1 uge. Behandlingsplanlægning udføres ved hjælp af kontrastforstærket CT og 4D-CT til at vurdere respirationsbevægelse. Målvolumener inkluderer det grove tumorvolumen og højrisiko-peripankreatiske regioner, mens risikoorganer (mave, duodenum, tarm, lever, nyrer, rygmarv) følger strenge doserestriktioner. Behandlinger leveres én gang dagligt for 12-fraktionsregimet eller på hveranden dag for 4-fraktionsregimet. Adaptiv planlægning kan anvendes, hvis ugentlig evaluerings-CT identificerer anatomiske ændringer. Akutte og sene toksiciteter overvåges gennem behandlingen ved hjælp af CTCAE v5.0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i sårbare patienter med bugspytkirtelkræft, der modtager karbonionstråleterapi
Tidsramme: Op til 2 år fra behandlingens start
Den samlede overlevelse vil blive vurderet fra datoen for behandlingsstart til død af enhver årsag. Studiet vil afgøre, om kulstofionstråleterapi giver en klinisk meningsfuld forbedring i overlevelsen sammenlignet med historiske resultater hos skrøbelige patienter med bugspytkirtelkræft, som tidligere kun har modtaget støttende behandling eller konventionel røntgenstråleterapi.
Op til 2 år fra behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år fra behandlingens start
Progressionfri overlevelse vil blive målt fra starten af carbonion-stråleterapi til radiologisk tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år fra behandlingens start
Lokal kontrolrate
Tidsramme: Op til 2 år fra behandlingens start
Lokal kontrol vil blive vurderet ved hjælp af seriel CT, MR eller PET-CT-skanning for at bestemme fraværet af lokal tumorprogression inden for det bestrålede område.
Op til 2 år fra behandlingens start
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30 Score
Tidsramme: Baseline, afslutning af stråleterapi, og hver 3.-6. måned op til 2 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. Scoren spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer et højere responsniveau (eller bedre funktion/værre symptom, afhængigt af skalaen).
Baseline, afslutning af stråleterapi, og hver 3.-6. måned op til 2 år
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Under strålebehandlingen og hver 3.-6. måned op til 2 år
Akutte og sene toksiciteter vil blive registreret og graderet i henhold til CTCAE version 5.0 for at evaluere sikkerhedsprofilen for kulstofionstrålebehandling hos skrøbelige patienter med bugspytkirtelkræft.
Under strålebehandlingen og hver 3.-6. måned op til 2 år
Forandringer i tumørmarkører (CA 19-9, CEA)
Tidsramme: Baseline og hvert opfølgende besøg op til 2 år
Ændringer i tumørmarkører (CA 19-9 og CEA) vil blive overvåget for at vurdere behandlingsrespons efter kulstofionstråleterapi.
Baseline og hvert opfølgende besøg op til 2 år
Livskvalitet: FACT-Hep Score
Tidsramme: Baseline, afslutning af stråleterapi og hver 3.-6. måned i op til 2 år
Sekundært resultat - Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af FACT-Hep-spørgeskemaet.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, afslutning af stråleterapi og hver 3.-6. måned i op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2025-0681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma

Kliniske forsøg med Carbon Ion Radiotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner