Rolle af acetazolamid og hydrochlorthiazid efterfulgt af furosemid i behandling af nefrotisk ødem
21. februar 2016 opdateret af: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences
Acetazolamid og hydrochlorthiazid efterfulgt af furosemid versus hydrochlorthiazid og furosemid efterfulgt af furosemid til behandling af voksne med refraktær nefrotisk ødem: et randomiseret, dobbeltblindt forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om anvendelse af furosemid efter acetazolamid er effektiv til behandling af refraktært ødem forbundet med nefrotisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ødem henvises til stigning i interstitiel væske, som er klinisk tydelig.
De vigtigste årsager til generaliseret ødem er hjertesvigt, nyresvigt, nefrotisk syndrom, glomerulonefritis og kronisk leversvigt.
I nogle tilfælde behandles ødem ved behandling af den underliggende sygdom.
Men i nogle andre tilfælde kan ødemet fortsætte og blive mere alvorligt, hvilket kræver supplerende behandlinger.
Da brug af diuretika såsom furosemid og hydrochlorthiazid ikke er fuldstændig effektiv til behandling af alvorligt refraktært ødem, anbefales det også at bruge nogle andre diuretika.
I dette dobbeltblindede kliniske forsøg, vægt og nogle laboratoriedata, inklusive blodurinstofnitrogen, serumkreatinin, serumnatrium, serumkalium, serumalbumin, urinnatrium, urinkalium, 24-timers urinvolumen, 24-timers urinprotein og 24-timers urinprotein. time urin kreatinin fra 20 tilfældige voksne patienter med nefrotisk syndrom, som har refraktært ødem og GFR>60 ml/min/1,73m2
og bliver henvist til nefrologisk klinik på Shiraz University of Medical Sciences vil blive målt; patienterne bør ikke have hypokaliæmi og andre årsager til ødem, såsom hjertesvigt eller cirrose.
Derefter inddeles patienterne i 2 grupper med 10 medlemmer i hver.
Den første gruppe vil blive ordineret 40 mg furosemid og 50 mg hydrochlorthiazid, og den anden vil modtage 250 mg acetazolamid og 50 mg hydrochlorthiazid dagligt i 1 uge.
Derefter vil vægt og nævnte laboratoriedata blive målt igen.
Derefter vil alle patienter have 40 mg furosemid dagligt i 2 uger.
Derefter vil vægt og nævnte laboratoriedata blive målt endnu en gang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har refraktært ødem på grund af nefrotisk syndrom
- Har GFR>60 ml/min/1,73m2
- At kunne komme på ugentligt besøg
- At have minimumsalderen på 18 år
- Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Hypokaliæmi
- Graviditet
- Nyretransplantation
- aktiv malignitet eller infektion
- acidose
- Brug af NSAID'er
- At have en anden årsag til ødem, herunder levercirrhose, hjertesvigt
- Neurologiske eller psykiatriske problemer, der hindrer overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acetazolamid
Hver patient får 250 mg acetazolamid og 50 mg hydrochlorthiazid dagligt i 1 uge.
Derefter får de ordineret 40 mg furosemid dagligt i 2 uger.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Furosemid
Hver patient får ordineret 40 mg furosemid og 50 mg hydrochlorthiazid dagligt i 1 uge.
Derefter får de 40 mg furosemid dagligt i 2 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægt i slutningen af tredje uge
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i slutningen af tredje uge
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
|
Ændring fra baseline i serumnatrium i slutningen af tredje uge
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
|
Ændring fra baseline i serumkalium i slutningen af tredje uge
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
|
Ændring fra baseline i blodurinstofnitrogen i slutningen af tredje uge
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin i slutningen af tredje uge
Tidsramme: I starten og i slutningen af den tredje uge
|
I starten og i slutningen af den tredje uge
|
|
Ændring fra baseline i serumalbumin i slutningen af tredje uge
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
|
Ændring fra baseline i urinnatrium i slutningen af tredje uge
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
|
Ændring fra baseline i urinkalium i slutningen af tredje uge
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
|
Ændring fra baseline i 24-timers urinvolumen i slutningen af tredje uge
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
|
Ændring fra baseline i 24-timers urinkreatinin i slutningen af tredje uge
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
|
Ændring fra baseline i 24-timers urinprotein i slutningen af tredje uge
Tidsramme: Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Baseline og i slutningen af den tredje uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2015
Først opslået (Skøn)
28. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Ødem
- Nefrotisk syndrom
- Nefrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Acetazolamid
- Hydrochlorthiazid
- Furosemid
Andre undersøgelses-id-numre
- 7308
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .