- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02427880
Asetatsolamidin ja hydroklooritiatsidin ja sen jälkeen furosemidin rooli nefroottisen turvotuksen hoidossa
sunnuntai 21. helmikuuta 2016 päivittänyt: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences
Asetatsoliamidi ja hydroklooritiatsidi ja sen jälkeen furosemidi vs. hydroklooritiatsidi ja furosemidi ja sen jälkeen furosemidi aikuisten hoitoon tulenkestävän nefroottisen turvotuksen kanssa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko furosemidin käyttö asetatsolamidin jälkeen tehokasta nefroottiseen oireyhtymään liittyvän refraktorisen turvotuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvotukseen viitataan interstitiaalisen nesteen lisääntymisenä, joka on kliinisesti ilmeistä.
Yleistyneen turvotuksen pääasialliset syyt ovat sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, glomerulonefriitti ja krooninen maksan vajaatoiminta.
Joissakin tapauksissa turvotusta hoidetaan perussairauden hoidolla.
Joissakin muissa tapauksissa turvotus voi kuitenkin jatkua ja muuttua vakavammaksi, mikä vaatii adjuvanttihoitoja.
Koska diureettien, kuten furosemidin ja hydroklooritiatsidin, käyttö ei ole täysin tehokasta vaikean refraktorisen turvotuksen hoidossa, suositellaan myös joidenkin muiden diureettien käyttöä.
Tässä kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa paino- ja jotkin laboratoriotiedot, mukaan lukien veren ureatyppi, seerumin kreatiniini, seerumin natrium, seerumin kalium, seerumin albumiini, virtsan natrium, virtsan kalium, 24 tunnin virtsan tilavuus, 24 tunnin virtsan proteiini ja 24- tunnin virtsan kreatiniini 20 satunnaisesta aikuispotilaasta, joilla on nefroottinen oireyhtymä ja joilla on refraktaarinen turvotus ja GFR > 60 ml/min/1,73 m2
ja lähetetään nefrologian klinikalle Shiraz University of Medical Sciences mitataan; potilailla ei saa olla hypokalemiaa tai muita turvotuksen syitä, kuten sydämen vajaatoimintaa tai kirroosia.
Sitten potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 10 jäsentä.
Ensimmäiselle ryhmälle määrätään 40 mg furosemidia ja 50 mg hydroklooritiatsidia ja toiselle ryhmälle 250 mg asetatsolamidia ja 50 mg hydroklooritiatsidia päivittäin 1 viikon ajan.
Sitten paino ja mainitut laboratoriotiedot mitataan uudelleen.
Sen jälkeen kaikki potilaat saavat 40 mg furosemidia päivittäin 2 viikon ajan.
Sitten paino ja mainitut laboratoriotiedot mitataan vielä kerran.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nefroottisesta oireyhtymästä johtuva tulenkestävä turvotus
- GFR > 60 ml/min/1,73 m2
- Mahdollisuus tulla viikoittain vierailulle
- Alaikäraja on 18 vuotta
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hypokalemia
- Raskaus
- Munuaisensiirto
- aktiivinen pahanlaatuisuus tai infektio
- asidoosi
- NSAID-lääkkeiden käyttö
- Muita turvotuksen syitä, mukaan lukien maksakirroosi, sydämen vajaatoiminta
- Neurologinen tai psykiatrinen ongelma, joka estää tutkimusprotokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetatsolamidi
Jokainen potilas saa 250 mg asetatsolamidia ja 50 mg hydroklooritiatsidia päivittäin 1 viikon ajan.
Sitten heille määrätään 40 mg furosemidia päivittäin 2 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Furosemidi
Jokaiselle potilaalle määrätään 40 mg furosemidia ja 50 mg hydroklooritiatsidia päivittäin 1 viikon ajan.
Sitten he saavat 40 mg furosemidia päivittäin 2 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos lähtötilanteesta kolmannen viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta kolmannen viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
|
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta kolmannen viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin kaliumissa kolmannen viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötasosta veren ureatypessä kolmannen viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta kolmannen viikon lopussa
Aikaikkuna: Kolmannen viikon alussa ja lopussa
|
Kolmannen viikon alussa ja lopussa
|
|
Seerumin albumiinin muutos lähtötilanteesta kolmannen viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
|
Virtsan natriumin muutos lähtötasosta kolmannen viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
|
Virtsan kaliumin muutos lähtötasosta kolmannen viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin virtsan määrässä kolmannen viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
|
24 tunnin virtsan kreatiniinin muutos lähtötasosta kolmannen viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiinissa kolmannen viikon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Lähtötilanne ja kolmannen viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Turvotus
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Antikonvulsantit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Asetatsolamidi
- Hydroklooritiatsidi
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .