- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02427880
Rollen til acetazolamid og hydroklortiazid etterfulgt av furosemid i behandling av nefrotisk ødem
21. februar 2016 oppdatert av: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences
Acetazolamid og hydroklortiazid etterfulgt av furosemid versus hydroklortiazid og furosemid etterfulgt av furosemid for behandling av voksne med refraktær nefrotisk ødem: en randomisert, dobbeltblind studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av furosemid etter acetazolamid er effektiv i behandling av refraktært ødem assosiert med nefrotisk syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ødem er referert til økning i interstitiell væske som er klinisk tydelig.
Hovedårsakene til generalisert ødem er hjertesvikt, nyresvikt, nefrotisk syndrom, glomerulonefritt og kronisk leversvikt.
I noen tilfeller behandles ødem ved å behandle den underliggende sykdommen.
Men i noen andre tilfeller kan ødemet vedvare og bli mer alvorlig som trenger adjuvant behandling.
Fordi bruk av diuretika som furosemid og hydroklortiazid ikke er helt effektivt i behandling av alvorlig refraktært ødem, anbefales også bruk av andre diuretika.
I denne dobbeltblinde kliniske studien, vekt og noen laboratoriedata inkludert blodurea nitrogen, serumkreatinin, serumnatrium, serumkalium, serumalbumin, urinnatrium, urinkalium, 24-timers urinvolum, 24-timers urinprotein og 24-timers urinprotein. time urin kreatinin fra 20 tilfeldige voksne pasienter med nefrotisk syndrom som har refraktært ødem og GFR>60 ml/min/1,73m2
og blir henvist til nefrologisk klinikk ved Shiraz University of Medical Sciences vil bli målt; pasientene skal ikke ha hypokalemi og andre årsaker til ødem som hjertesvikt eller skrumplever.
Deretter deles pasientene inn i 2 grupper med 10 medlemmer i hver.
Den første gruppen vil bli foreskrevet 40 mg furosemid og 50 mg hydroklortiazid, og den andre vil få 250 mg acetazolamid og 50 mg hydroklortiazid daglig i 1 uke.
Deretter vil vekt og nevnte laboratoriedata bli målt på nytt.
Etter det vil alle pasientene ha 40 mg furosemid daglig i 2 uker.
Deretter vil vekt og nevnte laboratoriedata bli målt en gang til.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har refraktært ødem på grunn av nefrotisk syndrom
- Har GFR>60 ml/min/1,73m2
- Å kunne komme på ukentlig besøk
- Å ha minimumsalder på 18 år
- Signering av skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypokalemi
- Svangerskap
- Nyretransplantasjon
- aktiv malignitet eller infeksjon
- acidose
- Bruk av NSAIDs
- Å ha andre årsaker til ødem, inkludert levercirrhose, hjertesvikt
- Nevrologiske eller psykiatriske problemer som hindrer overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Acetazolamid
Hver pasient får 250 mg acetazolamid og 50 mg hydroklortiazid daglig i 1 uke.
Deretter får de foreskrevet 40 mg furosemid daglig i 2 uker.
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Furosemid
Hver pasient foreskrives 40 mg furosemid og 50 mg hydroklortiazid daglig i 1 uke.
Deretter får de 40 mg furosemid daglig i 2 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i vekt på slutten av tredje uke
Tidsramme: Baseline og på slutten av tredje uke
|
Baseline og på slutten av tredje uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved slutten av tredje uke
Tidsramme: Baseline og på slutten av tredje uke
|
Baseline og på slutten av tredje uke
|
Endring fra baseline i serumnatrium på slutten av tredje uke
Tidsramme: Baseline og på slutten av tredje uke
|
Baseline og på slutten av tredje uke
|
Endring fra baseline i serumkalium på slutten av tredje uke
Tidsramme: Baseline og på slutten av tredje uke
|
Baseline og på slutten av tredje uke
|
Endring fra baseline i blod urea nitrogen på slutten av tredje uke
Tidsramme: Baseline og på slutten av tredje uke
|
Baseline og på slutten av tredje uke
|
Endring fra baseline i serumkreatinin på slutten av tredje uke
Tidsramme: Ved starten og slutten av tredje uke
|
Ved starten og slutten av tredje uke
|
Endring fra baseline i serumalbumin på slutten av tredje uke
Tidsramme: Baseline og på slutten av tredje uke
|
Baseline og på slutten av tredje uke
|
Endring fra baseline i urinnatrium ved slutten av tredje uke
Tidsramme: Baseline og på slutten av tredje uke
|
Baseline og på slutten av tredje uke
|
Endring fra baseline i urinkalium ved slutten av tredje uke
Tidsramme: Baseline og på slutten av tredje uke
|
Baseline og på slutten av tredje uke
|
Endring fra baseline i 24-timers urinvolum ved slutten av tredje uke
Tidsramme: Baseline og på slutten av tredje uke
|
Baseline og på slutten av tredje uke
|
Endring fra baseline i 24-timers urinkreatinin ved slutten av tredje uke
Tidsramme: Baseline og på slutten av tredje uke
|
Baseline og på slutten av tredje uke
|
Endring fra baseline i 24-timers urinprotein på slutten av tredje uke
Tidsramme: Baseline og på slutten av tredje uke
|
Baseline og på slutten av tredje uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Ødem
- Nefrotisk syndrom
- Nefrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Karbonanhydrasehemmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Acetazolamid
- Hydroklortiazid
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- 7308
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .