Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úloha acetazolamidu a hydrochlorothiazidu následovaná furosemidem v léčbě nefrotického edému

21. února 2016 aktualizováno: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences

Acetazolamid a hydrochlorothiazid následovaný furosemidem versus hydrochlorothiazid a furosemid následovaný furosemidem pro léčbu dospělých s refrakterním nefrotickým edémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Účelem této studie je určit, zda je použití furosemidu po acetazolamidu účinné při léčbě refrakterního edému spojeného s nefrotickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Edém je označován jako zvýšení intersticiální tekutiny, které je klinicky zřejmé. Hlavními příčinami generalizovaného edému jsou srdeční selhání, selhání ledvin, nefrotický syndrom, glomerulonefritida a chronické selhání jater. V některých případech je edém léčen řízením základního onemocnění. V některých jiných případech však může edém přetrvávat a stát se závažnějším, což vyžaduje adjuvantní léčbu. Vzhledem k tomu, že použití diuretik, jako je furosemid a hydrochlorothiazid, není při léčbě těžkého refrakterního edému zcela účinné, doporučuje se také použití některých dalších diuretik. V této dvojitě zaslepené klinické studii byla hmotnost a některé laboratorní údaje včetně dusíku močoviny v krvi, sérového kreatininu, sérového sodíku, sérového draslíku, sérového albuminu, sodíku v moči, draslíku v moči, 24hodinového objemu moči, 24hodinové bílkoviny v moči a 24hodinové hodina kreatininu v moči 20 náhodných dospělých pacientů s nefrotickým syndromem, kteří mají refrakterní edém a GFR > 60 ml/min/1,73 m2 a jsou odkázáni na nefrologickou kliniku Shiraz University of Medical Sciences budou měřeni; pacienti by neměli mít hypokalémii a jiné příčiny edému, jako je srdeční selhání nebo cirhóza. Poté jsou pacienti rozděleni do 2 skupin po 10 členech. První skupině bude předepsáno 40 mg furosemidu a 50 mg hydrochlorothiazidu a druhé skupině bude podáváno 250 mg acetazolamidu a 50 mg hydrochlorothiazidu denně po dobu 1 týdne. Poté se znovu změří hmotnost a zmíněná laboratorní data. Poté budou všichni pacienti dostávat 40 mg furosemidu denně po dobu 2 týdnů. Poté se ještě jednou změří hmotnost a zmíněná laboratorní data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Refrakterní edém v důsledku nefrotického syndromu
  2. S GFR > 60 ml/min/1,73 m2
  3. Možnost přijít na týdenní návštěvu
  4. Mít minimální věk 18 let
  5. Podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Hypokalémie
  2. Těhotenství
  3. Transplantace ledvin
  4. aktivní malignita nebo infekce
  5. acidóza
  6. Užívání NSAID
  7. Mít jiné příčiny edému včetně jaterní cirhózy, srdečního selhání
  8. Neurologický nebo psychiatrický problém bránící dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetazolamid
Každý pacient dostává 250 mg acetazolamidu a 50 mg hydrochlorothiazidu denně po dobu 1 týdne. Poté je jim předepsáno 40 mg furosemidu denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Acetazolamid a hydrochlorothiazid Následovaný furosemidem
Ostatní jména:
  • Diamox Sequels a Microzide Následuje Lasix
Aktivní komparátor: Furosemid
Každému pacientovi je předepsáno 40 mg furosemidu a 50 mg hydrochlorothiazidu denně po dobu 1 týdne. Poté dostávají 40 mg furosemidu denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Furosemid a hydrochlorothiazid Následovaný furosemidem
Ostatní jména:
  • Lasix a Microzide Následuje Lasix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty na konci třetího týdne
Časové okno: Výchozí stav a na konci třetího týdne
Výchozí stav a na konci třetího týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na konci třetího týdne
Časové okno: Výchozí stav a na konci třetího týdne
Výchozí stav a na konci třetího týdne
Změna sérového sodíku od výchozí hodnoty na konci třetího týdne
Časové okno: Výchozí stav a na konci třetího týdne
Výchozí stav a na konci třetího týdne
Změna od výchozí hodnoty sérového draslíku na konci třetího týdne
Časové okno: Výchozí stav a na konci třetího týdne
Výchozí stav a na konci třetího týdne
Změna od výchozí hodnoty dusíku močoviny v krvi na konci třetího týdne
Časové okno: Výchozí stav a na konci třetího týdne
Výchozí stav a na konci třetího týdne
Změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty na konci třetího týdne
Časové okno: Na začátku a na konci třetího týdne
Na začátku a na konci třetího týdne
Změna od výchozí hodnoty sérového albuminu na konci třetího týdne
Časové okno: Výchozí stav a na konci třetího týdne
Výchozí stav a na konci třetího týdne
Změna od výchozí hodnoty sodíku v moči na konci třetího týdne
Časové okno: Výchozí stav a na konci třetího týdne
Výchozí stav a na konci třetího týdne
Změna od výchozí hodnoty draslíku v moči na konci třetího týdne
Časové okno: Výchozí stav a na konci třetího týdne
Výchozí stav a na konci třetího týdne
Změna objemu moči za 24 hodin od výchozí hodnoty na konci třetího týdne
Časové okno: Výchozí stav a na konci třetího týdne
Výchozí stav a na konci třetího týdne
Změna kreatininu ve 24hodinové moči oproti výchozí hodnotě na konci třetího týdne
Časové okno: Výchozí stav a na konci třetího týdne
Výchozí stav a na konci třetího týdne
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové moči na konci třetího týdne
Časové okno: Výchozí stav a na konci třetího týdne
Výchozí stav a na konci třetího týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid a hydrochlorothiazid Následovaný furosemidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit