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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427880
Rolle von Acetazolamid und Hydrochlorothiazid gefolgt von Furosemid bei der Behandlung von nephrotischen Ödemen
21. Februar 2016 aktualisiert von: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences
Acetazolamid und Hydrochlorothiazid, gefolgt von Furosemid versus Hydrochlorothiazid und Furosemid, gefolgt von Furosemid zur Behandlung von Erwachsenen mit refraktärem nephrotischem Ödem: Eine randomisierte, doppelblinde Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Furosemid nach Acetazolamid bei der Behandlung von refraktären Ödemen im Zusammenhang mit dem nephrotischen Syndrom wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als Ödem wird eine klinisch erkennbare Zunahme der interstitiellen Flüssigkeit bezeichnet.
Die Hauptursachen für generalisierte Ödeme sind Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, Glomerulonephritis und chronisches Leberversagen.
In einigen Fällen werden Ödeme durch Behandlung der zugrunde liegenden Krankheit behandelt.
In einigen anderen Fällen können Ödeme jedoch bestehen bleiben und schwerwiegender werden, was adjuvante Behandlungen erfordert.
Da die Anwendung von Diuretika wie Furosemid und Hydrochlorothiazid bei der Behandlung schwerer refraktärer Ödeme nicht vollständig wirksam ist, wird auch die Anwendung einiger anderer Diuretika empfohlen.
In dieser doppelblinden klinischen Studie wurden Gewicht und einige Labordaten, einschließlich Blutharnstoffstickstoff, Serumkreatinin, Serumnatrium, Serumkalium, Serumalbumin, Urinnatrium, Urinkalium, 24-Stunden-Urinvolumen, 24-Stunden-Urinprotein und 24-Stunden-Urin Stunden-Urin-Kreatinin von 20 zufällig ausgewählten erwachsenen Patienten mit nephrotischem Syndrom, die ein refraktäres Ödem und eine GFR > 60 ml/min/1,73 m2 haben
und an die nephrologische Klinik der Shiraz University of Medical Sciences überwiesen werden, werden gemessen; die Patienten sollten keine Hypokaliämie und andere Ödemursachen wie Herzinsuffizienz oder Zirrhose haben.
Dann werden die Patienten in 2 Gruppen mit je 10 Mitgliedern eingeteilt.
Der ersten Gruppe werden 40 mg Furosemid und 50 mg Hydrochlorothiazid verschrieben und der zweiten Gruppe werden täglich 1 Woche lang 250 mg Acetazolamid und 50 mg Hydrochlorothiazid verabreicht.
Anschließend werden das Gewicht und die genannten Labordaten erneut gemessen.
Danach erhalten alle Patienten 2 Wochen lang täglich 40 mg Furosemid.
Anschließend werden das Gewicht und die genannten Labordaten noch einmal gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein refraktäres Ödem aufgrund eines nephrotischen Syndroms haben
- Mit GFR>60 ml/min/1,73 m2
- Die Möglichkeit, wöchentlich zu Besuch zu kommen
- Mit dem Mindestalter von 18 Jahren
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hypokaliämie
- Schwangerschaft
- Nierentransplantation
- aktive Malignität oder Infektion
- Azidose
- Verwendung von NSAIDs
- Andere Ursachen für Ödeme haben, einschließlich Leberzirrhose, Herzinsuffizienz
- Neurologische oder psychiatrische Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls behindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Acetazolamid
Jeder Patient erhält 1 Woche lang täglich 250 mg Acetazolamid und 50 mg Hydrochlorothiazid.
Dann werden ihnen 2 Wochen lang täglich 40 mg Furosemid verschrieben.
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Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Furosemid
Jedem Patienten werden 1 Woche lang täglich 40 mg Furosemid und 50 mg Hydrochlorothiazid verschrieben.
Dann erhalten sie 2 Wochen lang täglich 40 mg Furosemid.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Ausgangsgewichts am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Baseline und am Ende der dritten Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
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Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Veränderung des Serumnatriums gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Baseline und am Ende der dritten Woche
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Veränderung des Serumkaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Baseline und am Ende der dritten Woche
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Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Baseline und am Ende der dritten Woche
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Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der dritten Woche
|
Zu Beginn und am Ende der dritten Woche
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Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Baseline und am Ende der dritten Woche
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Urinnatrium am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Urinkalium am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Änderung des 24-Stunden-Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Veränderung des Kreatinins im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Proteins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Baseline und am Ende der dritten Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Ödem
- Nephrotisches Syndrom
- Nephrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Acetazolamid
- Hydrochlorothiazid
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- 7308
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