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Rolle von Acetazolamid und Hydrochlorothiazid gefolgt von Furosemid bei der Behandlung von nephrotischen Ödemen

21. Februar 2016 aktualisiert von: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences

Acetazolamid und Hydrochlorothiazid, gefolgt von Furosemid versus Hydrochlorothiazid und Furosemid, gefolgt von Furosemid zur Behandlung von Erwachsenen mit refraktärem nephrotischem Ödem: Eine randomisierte, doppelblinde Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Furosemid nach Acetazolamid bei der Behandlung von refraktären Ödemen im Zusammenhang mit dem nephrotischen Syndrom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Ödem wird eine klinisch erkennbare Zunahme der interstitiellen Flüssigkeit bezeichnet. Die Hauptursachen für generalisierte Ödeme sind Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, Glomerulonephritis und chronisches Leberversagen. In einigen Fällen werden Ödeme durch Behandlung der zugrunde liegenden Krankheit behandelt. In einigen anderen Fällen können Ödeme jedoch bestehen bleiben und schwerwiegender werden, was adjuvante Behandlungen erfordert. Da die Anwendung von Diuretika wie Furosemid und Hydrochlorothiazid bei der Behandlung schwerer refraktärer Ödeme nicht vollständig wirksam ist, wird auch die Anwendung einiger anderer Diuretika empfohlen. In dieser doppelblinden klinischen Studie wurden Gewicht und einige Labordaten, einschließlich Blutharnstoffstickstoff, Serumkreatinin, Serumnatrium, Serumkalium, Serumalbumin, Urinnatrium, Urinkalium, 24-Stunden-Urinvolumen, 24-Stunden-Urinprotein und 24-Stunden-Urin Stunden-Urin-Kreatinin von 20 zufällig ausgewählten erwachsenen Patienten mit nephrotischem Syndrom, die ein refraktäres Ödem und eine GFR > 60 ml/min/1,73 m2 haben und an die nephrologische Klinik der Shiraz University of Medical Sciences überwiesen werden, werden gemessen; die Patienten sollten keine Hypokaliämie und andere Ödemursachen wie Herzinsuffizienz oder Zirrhose haben. Dann werden die Patienten in 2 Gruppen mit je 10 Mitgliedern eingeteilt. Der ersten Gruppe werden 40 mg Furosemid und 50 mg Hydrochlorothiazid verschrieben und der zweiten Gruppe werden täglich 1 Woche lang 250 mg Acetazolamid und 50 mg Hydrochlorothiazid verabreicht. Anschließend werden das Gewicht und die genannten Labordaten erneut gemessen. Danach erhalten alle Patienten 2 Wochen lang täglich 40 mg Furosemid. Anschließend werden das Gewicht und die genannten Labordaten noch einmal gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein refraktäres Ödem aufgrund eines nephrotischen Syndroms haben
  2. Mit GFR>60 ml/min/1,73 m2
  3. Die Möglichkeit, wöchentlich zu Besuch zu kommen
  4. Mit dem Mindestalter von 18 Jahren
  5. Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hypokaliämie
  2. Schwangerschaft
  3. Nierentransplantation
  4. aktive Malignität oder Infektion
  5. Azidose
  6. Verwendung von NSAIDs
  7. Andere Ursachen für Ödeme haben, einschließlich Leberzirrhose, Herzinsuffizienz
  8. Neurologische oder psychiatrische Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid
Jeder Patient erhält 1 Woche lang täglich 250 mg Acetazolamid und 50 mg Hydrochlorothiazid. Dann werden ihnen 2 Wochen lang täglich 40 mg Furosemid verschrieben.
Arzneimittel: Acetazolamid und Hydrochlorothiazid, gefolgt von Furosemid
Andere Namen:
  • Diamox Sequels und Microzide, gefolgt von Lasix
Aktiver Komparator: Furosemid
Jedem Patienten werden 1 Woche lang täglich 40 mg Furosemid und 50 mg Hydrochlorothiazid verschrieben. Dann erhalten sie 2 Wochen lang täglich 40 mg Furosemid.
Arzneimittel: Furosemid und Hydrochlorothiazid, gefolgt von Furosemid
Andere Namen:
  • Lasix und Microzide, gefolgt von Lasix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsgewichts am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
Baseline und am Ende der dritten Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
Baseline und am Ende der dritten Woche
Veränderung des Serumnatriums gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
Baseline und am Ende der dritten Woche
Veränderung des Serumkaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
Baseline und am Ende der dritten Woche
Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
Baseline und am Ende der dritten Woche
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der dritten Woche
Zu Beginn und am Ende der dritten Woche
Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
Baseline und am Ende der dritten Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Urinnatrium am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
Baseline und am Ende der dritten Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Urinkalium am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
Baseline und am Ende der dritten Woche
Änderung des 24-Stunden-Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
Baseline und am Ende der dritten Woche
Veränderung des Kreatinins im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
Baseline und am Ende der dritten Woche
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Proteins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der dritten Woche
Zeitfenster: Baseline und am Ende der dritten Woche
Baseline und am Ende der dritten Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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