- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427880
Roll av acetazolamid och hydroklortiazid följt av furosemid vid behandling av nefrotiskt ödem
21 februari 2016 uppdaterad av: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences
Acetazolamid och hydroklortiazid följt av furosemid kontra hydroklortiazid och furosemid följt av furosemid för behandling av vuxna med refraktärt nefrotiskt ödem: en randomiserad, dubbelblind studie
Syftet med denna studie är att avgöra om användning av furosemid efter acetazolamid är effektiv vid behandling av refraktärt ödem i samband med nefrotiskt syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ödem hänvisas till ökning av interstitiell vätska som är kliniskt uppenbar.
De främsta orsakerna till generaliserat ödem är hjärtsvikt, njursvikt, nefrotiskt syndrom, glomerulonefrit och kronisk leversvikt.
I vissa fall behandlas ödem genom behandling av den underliggande sjukdomen.
Men i vissa andra fall kan ödem kvarstå och bli allvarligare som kräver kompletterande behandlingar.
Eftersom användning av diuretika som furosemid och hydroklortiazid inte är helt effektiv vid behandling av svåra refraktära ödem, rekommenderas även användning av vissa andra diuretika.
I denna dubbelblinda kliniska prövning, vikt och vissa laboratoriedata inklusive blodkarbamidkväve, serumkreatinin, serumnatrium, serumkalium, serumalbumin, urinnatrium, urinkalium, 24-timmars urinvolym, 24-timmars urinprotein och 24-timmars urinprotein. timmes urinkreatinin från 20 slumpmässiga vuxna patienter med nefrotiskt syndrom som har refraktärt ödem och GFR>60 ml/min/1,73m2
och hänvisas till nefrologisk klinik vid Shiraz University of Medical Sciences kommer att mätas; patienterna ska inte ha hypokalemi och andra orsaker till ödem som hjärtsvikt eller cirros.
Därefter delas patienterna in i 2 grupper med 10 medlemmar i varje.
Den första gruppen kommer att ordineras 40 mg furosemid och 50 mg hydroklortiazid och den andra kommer att få 250 mg acetazolamid och 50 mg hydroklortiazid dagligen i 1 vecka.
Sedan kommer vikten och nämnda labbdata att mätas igen.
Efter det kommer alla patienter att ha 40 mg furosemid dagligen i 2 veckor.
Sedan kommer vikt och nämnda labbdata att mätas en gång till.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har refraktärt ödem på grund av nefrotiskt syndrom
- Har GFR>60 ml/min/1,73m2
- Att kunna komma på veckovis besök
- Att ha en minimiålder på 18 år
- Undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hypokalemi
- Graviditet
- Njurtransplantation
- aktiv malignitet eller infektion
- acidos
- Använder NSAID
- Att ha andra orsaker till ödem inklusive levercirros, hjärtsvikt
- Neurologiska eller psykiatriska problem som hindrar efterlevnaden av studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acetazolamid
Varje patient får 250 mg acetazolamid och 50 mg hydroklortiazid dagligen under 1 vecka.
Sedan ordineras de 40 mg furosemid dagligen i 2 veckor.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Furosemid
Varje patient ordineras 40 mg furosemid och 50 mg hydroklortiazid dagligen under 1 vecka.
Sedan får de 40 mg furosemid dagligen i 2 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i vikt i slutet av tredje veckan
Tidsram: Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck i slutet av tredje veckan
Tidsram: Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Ändring från baslinjen i serumnatrium i slutet av tredje veckan
Tidsram: Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Ändring från baslinjen i serumkalium i slutet av tredje veckan
Tidsram: Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Ändring från baslinjen för ureakväve i blodet i slutet av tredje veckan
Tidsram: Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Ändring från baslinjen i serumkreatinin i slutet av tredje veckan
Tidsram: I början och slutet av tredje veckan
|
I början och slutet av tredje veckan
|
Ändring från baslinjen i serumalbumin i slutet av tredje veckan
Tidsram: Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Ändring från baslinjen i urinnatrium i slutet av tredje veckan
Tidsram: Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Ändring från baslinjen i urinkalium i slutet av tredje veckan
Tidsram: Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Ändring från baslinjen i 24-timmars urinvolym i slutet av tredje veckan
Tidsram: Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Ändring från baslinjen i 24-timmarsurinkreatinin i slutet av tredje veckan
Tidsram: Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Ändring från baslinjen i 24-timmars urinprotein i slutet av tredje veckan
Tidsram: Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Baslinje och i slutet av tredje veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Första postat (Uppskatta)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Ödem
- Nefrotiskt syndrom
- Nefros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Kolsyraanhydrashämmare
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Antikonvulsiva medel
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Acetazolamid
- Hydroklortiazid
- Furosemid
Andra studie-ID-nummer
- 7308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .