Rol van acetazolamide en hydrochloorthiazide gevolgd door furosemide bij de behandeling van nefrotisch oedeem
21 februari 2016 bijgewerkt door: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences
Acetazolamide en hydrochloorthiazide gevolgd door furosemide versus hydrochloorthiazide en furosemide gevolgd door furosemide voor de behandeling van volwassenen met refractair nefrotisch oedeem: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van furosemide na acetazolamide effectief is bij de behandeling van refractair oedeem geassocieerd met nefrotisch syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Oedeem wordt aangeduid als een toename van interstitiële vloeistof die klinisch duidelijk is.
De belangrijkste oorzaken van gegeneraliseerd oedeem zijn hartfalen, nierfalen, nefrotisch syndroom, glomerulonefritis en chronisch leverfalen.
In sommige gevallen wordt oedeem behandeld door de onderliggende ziekte te behandelen.
In sommige andere gevallen kan het oedeem echter aanhouden en ernstiger worden, waardoor adjuvante behandelingen nodig zijn.
Omdat het gebruik van diuretica zoals furosemide en hydrochloorthiazide niet volledig effectief is bij de behandeling van ernstig refractair oedeem, wordt ook het gebruik van enkele andere diuretica aanbevolen.
In dit dubbelblinde klinische onderzoek werden het gewicht en sommige laboratoriumgegevens, waaronder bloedureumstikstof, serumcreatinine, serumnatrium, serumkalium, serumalbumine, urinenatrium, urinekalium, 24-uurs urinevolume, 24-uurs urine-eiwit en 24- uur urine creatinine van 20 willekeurige volwassen patiënten met nefrotisch syndroom die refractair oedeem en GFR>60 ml/min/1.73m2 hebben
en worden doorverwezen naar de nefrologiekliniek van Shiraz University of Medical Sciences worden gemeten; de patiënten mogen geen hypokaliëmie en andere oorzaken van oedeem zoals hartfalen of cirrose hebben.
Vervolgens worden de patiënten verdeeld in 2 groepen met elk 10 leden.
De eerste groep krijgt gedurende 1 week dagelijks 40 mg furosemide en 50 mg hydrochloorthiazide voorgeschreven en de tweede groep krijgt dagelijks 250 mg acetazolamide en 50 mg hydrochloorthiazide.
Vervolgens worden gewicht en genoemde labgegevens opnieuw gemeten.
Daarna krijgen alle patiënten gedurende 2 weken dagelijks 40 mg furosemide.
Vervolgens worden het gewicht en de genoemde labgegevens nog een keer gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongevoelig oedeem hebben als gevolg van nefrotisch syndroom
- Met GFR>60 ml/min/1.73m2
- Wekelijks op bezoek kunnen komen
- De minimumleeftijd van 18 jaar hebben
- Ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Hypokaliëmie
- Zwangerschap
- Niertransplantatie
- actieve maligniteit of infectie
- acidose
- NSAID's gebruiken
- Andere oorzaken van oedeem hebben, waaronder levercirrose, hartfalen
- Neurologisch of psychiatrisch probleem dat de naleving van het onderzoeksprotocol belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetazolamide
Elke patiënt krijgt gedurende 1 week dagelijks 250 mg acetazolamide en 50 mg hydrochloorthiazide.
Daarna krijgen ze gedurende 2 weken dagelijks 40 mg furosemide voorgeschreven.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Furosemide
Elke patiënt krijgt gedurende 1 week dagelijks 40 mg furosemide en 50 mg hydrochloorthiazide voorgeschreven.
Daarna krijgen ze gedurende 2 weken dagelijks 40 mg furosemide.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de derde week
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de derde week
|
Baseline en aan het einde van de derde week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk aan het einde van de derde week
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de derde week
|
Baseline en aan het einde van de derde week
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumnatrium aan het einde van de derde week
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de derde week
|
Baseline en aan het einde van de derde week
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumkalium aan het einde van de derde week
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de derde week
|
Baseline en aan het einde van de derde week
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedureumstikstof aan het einde van de derde week
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de derde week
|
Baseline en aan het einde van de derde week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine aan het einde van de derde week
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de derde week
|
Aan het begin en aan het einde van de derde week
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumalbumine aan het einde van de derde week
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de derde week
|
Baseline en aan het einde van de derde week
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in natrium in de urine aan het einde van de derde week
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de derde week
|
Baseline en aan het einde van de derde week
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinekalium aan het einde van de derde week
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de derde week
|
Baseline en aan het einde van de derde week
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urinevolume aan het einde van de derde week
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de derde week
|
Baseline en aan het einde van de derde week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine in 24-uurs urine aan het einde van de derde week
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de derde week
|
Baseline en aan het einde van de derde week
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urine-eiwit aan het einde van de derde week
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de derde week
|
Baseline en aan het einde van de derde week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Oedeem
- Nefrotisch syndroom
- Nefrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Koolzuuranhydraseremmers
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Anticonvulsiva
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Acetazolamide
- Hydrochloorthiazide
- Furosemide
Andere studie-ID-nummers
- 7308
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .