- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02427880
Rola acetazolamidu i hydrochlorotiazydu, a następnie furosemidu w leczeniu obrzęku nerczycowego
21 lutego 2016 zaktualizowane przez: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences
Acetazolamid i hydrochlorotiazyd, a następnie furosemid w porównaniu z hydrochlorotiazydem i furosemidem, a następnie furosemidem w leczeniu dorosłych z opornym na leczenie obrzękiem nerczycowym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie furosemidu po acetazolamidzie jest skuteczne w leczeniu opornego na leczenie obrzęku związanego z zespołem nerczycowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obrzęk jest określany jako klinicznie widoczny wzrost płynu śródmiąższowego.
Głównymi przyczynami uogólnionego obrzęku są niewydolność serca, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych i przewlekła niewydolność wątroby.
W niektórych przypadkach obrzęk leczy się poprzez leczenie choroby podstawowej.
Jednak w niektórych innych przypadkach obrzęk może się utrzymywać i nasilać, co wymaga leczenia uzupełniającego.
Ponieważ stosowanie leków moczopędnych, takich jak furosemid i hydrochlorotiazyd, nie jest całkowicie skuteczne w leczeniu ciężkiego obrzęku opornego na leczenie, zaleca się również stosowanie innych leków moczopędnych.
W tym podwójnie ślepym badaniu klinicznym masa ciała i niektóre dane laboratoryjne, w tym azot mocznikowy we krwi, kreatynina w surowicy, sód w surowicy, potas w surowicy, albumina w surowicy, sód w moczu, potas w moczu, dobowa objętość moczu, 24-godzinne białko w moczu i 24-godzinna kreatynina w moczu 20 przypadkowych dorosłych pacjentów z zespołem nerczycowym, u których występuje obrzęk oporny na leczenie i GFR >60 ml/min/1,73m2
i zostaną skierowani do kliniki nefrologii Uniwersytetu Medycznego w Shiraz, zostaną zmierzeni; pacjenci nie powinni mieć hipokaliemii i innych przyczyn obrzęków, takich jak niewydolność serca lub marskość wątroby.
Następnie pacjentów dzieli się na 2 grupy po 10 osób w każdej.
Pierwszej grupie zostanie przepisane 40 mg furosemidu i 50 mg hydrochlorotiazydu, a drugiej 250 mg acetazolamidu i 50 mg hydrochlorotiazydu dziennie przez 1 tydzień.
Następnie waga i wspomniane dane laboratoryjne zostaną ponownie zmierzone.
Następnie wszyscy pacjenci będą otrzymywać 40 mg furosemidu dziennie przez 2 tygodnie.
Następnie waga i wspomniane dane laboratoryjne zostaną zmierzone jeszcze raz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając obrzęk oporny na leczenie z powodu zespołu nerczycowego
- Mając GFR>60 ml/min/1,73m2
- Możliwość przyjechania na cotygodniową wizytę
- Mając minimalny wiek 18 lat
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Hipokaliemia
- Ciąża
- Przeszczep nerki
- aktywny nowotwór lub infekcja
- kwasica
- Stosowanie NLPZ
- Mając inne przyczyny obrzęku, w tym marskość wątroby, niewydolność serca
- Problem neurologiczny lub psychiatryczny utrudniający przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Acetazolamid
Każdy pacjent otrzymuje 250 mg acetazolamidu i 50 mg hydrochlorotiazydu dziennie przez 1 tydzień.
Następnie przepisuje się im 40 mg furosemidu dziennie przez 2 tygodnie.
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Furosemid
Każdemu pacjentowi przepisuje się 40 mg furosemidu i 50 mg hydrochlorotiazydu dziennie przez 1 tydzień.
Następnie otrzymują 40 mg furosemidu dziennie przez 2 tygodnie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wagi w stosunku do wartości wyjściowej pod koniec trzeciego tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec trzeciego tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec trzeciego tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec trzeciego tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia azotu mocznikowego we krwi pod koniec trzeciego tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy pod koniec trzeciego tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu trzeciego tygodnia
|
Na początku i na końcu trzeciego tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie surowicy pod koniec trzeciego tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia sodu w moczu pod koniec trzeciego tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Zmiana stężenia potasu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec trzeciego tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnej objętości moczu pod koniec trzeciego tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu pod koniec trzeciego tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym białku w moczu pod koniec trzeciego tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Na początku i na koniec trzeciego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Obrzęk
- Zespół nerczycowy
- Nerczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Leki przeciwdrgawkowe
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Acetazolamid
- Hydrochlorotiazyd
- Furosemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7308
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .