- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02427880
Ruolo dell'acetazolamide e dell'idroclorotiazide seguiti dalla furosemide nel trattamento dell'edema nefrosico
21 febbraio 2016 aggiornato da: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences
Acetazolamide e idroclorotiazide seguite da furosemide rispetto a idroclorotiazide e furosemide seguite da furosemide per il trattamento di adulti con edema nefrosico refrattario: uno studio randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di furosemide dopo l'acetazolamide sia efficace nel trattamento dell'edema refrattario associato alla sindrome nefrosica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'edema è riferito all'aumento del liquido interstiziale che è clinicamente evidente.
Le principali cause di edema generalizzato sono l'insufficienza cardiaca, l'insufficienza renale, la sindrome nefrosica, la glomerulonefrite e l'insufficienza epatica cronica.
In alcuni casi, l'edema viene trattato con la gestione della malattia di base.
Tuttavia, in alcuni altri casi l'edema può persistere e diventare più grave e richiedere trattamenti adiuvanti.
Poiché l'uso di diuretici come furosemide e idroclorotiazide non è completamente efficace nel trattamento dell'edema refrattario grave, si raccomanda anche l'uso di altri diuretici.
In questo studio clinico in doppio cieco, peso e alcuni dati di laboratorio tra cui azoto ureico nel sangue, creatinina sierica, sodio sierico, potassio sierico, albumina sierica, sodio nelle urine, potassio nelle urine, volume delle urine delle 24 ore, proteine delle urine delle 24 ore e 24- creatinina urinaria oraria di 20 pazienti adulti random con sindrome nefrosica che hanno edema refrattario e GFR>60 ml/min/1,73 m2
e sono indirizzati alla clinica di nefrologia dell'Università di scienze mediche di Shiraz saranno misurati; i pazienti non devono avere ipokaliemia e altre cause di edema come insufficienza cardiaca o cirrosi.
Quindi i pazienti vengono divisi in 2 gruppi di 10 membri ciascuno.
Al primo gruppo verranno prescritti 40 mg di furosemide e 50 mg di idroclorotiazide e il secondo riceverà 250 mg di acetazolamide e 50 mg di idroclorotiazide al giorno per 1 settimana.
Quindi, il peso e i dati di laboratorio menzionati verranno nuovamente misurati.
Successivamente, tutti i pazienti riceveranno 40 mg di furosemide al giorno per 2 settimane.
Quindi, il peso e i dati di laboratorio menzionati verranno misurati ancora una volta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere edema refrattario a causa della sindrome nefrosica
- Avere GFR>60 ml/min/1.73m2
- Essere in grado di venire per una visita settimanale
- Avere l'età minima di 18 anni
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipokaliemia
- Gravidanza
- Trapianto renale
- malignità attiva o infezione
- acidosi
- Usando i FANS
- Avere un'altra causa di edema tra cui cirrosi epatica, insufficienza cardiaca
- Problema neurologico o psichiatrico che ostacola l'aderenza al protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acetazolamide
Ogni paziente riceve 250 mg di acetazolamide e 50 mg di idroclorotiazide al giorno per 1 settimana.
Quindi vengono prescritti 40 mg di furosemide al giorno per 2 settimane.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Furosemide
Ad ogni paziente vengono prescritti 40 mg di furosemide e 50 mg di idroclorotiazide al giorno per 1 settimana.
Quindi ricevono 40 mg di furosemide al giorno per 2 settimane.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione di peso rispetto al basale alla fine della terza settimana
Lasso di tempo: Basale e alla fine della terza settimana
|
Basale e alla fine della terza settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla fine della terza settimana
Lasso di tempo: Basale e alla fine della terza settimana
|
Basale e alla fine della terza settimana
|
|
Variazione rispetto al basale del sodio sierico alla fine della terza settimana
Lasso di tempo: Basale e alla fine della terza settimana
|
Basale e alla fine della terza settimana
|
|
Variazione rispetto al basale del potassio sierico alla fine della terza settimana
Lasso di tempo: Basale e alla fine della terza settimana
|
Basale e alla fine della terza settimana
|
|
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue alla fine della terza settimana
Lasso di tempo: Basale e alla fine della terza settimana
|
Basale e alla fine della terza settimana
|
|
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla fine della terza settimana
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della terza settimana
|
All'inizio e alla fine della terza settimana
|
|
Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica alla fine della terza settimana
Lasso di tempo: Basale e alla fine della terza settimana
|
Basale e alla fine della terza settimana
|
|
Variazione rispetto al basale del sodio urinario alla fine della terza settimana
Lasso di tempo: Basale e alla fine della terza settimana
|
Basale e alla fine della terza settimana
|
|
Variazione rispetto al basale del potassio urinario alla fine della terza settimana
Lasso di tempo: Basale e alla fine della terza settimana
|
Basale e alla fine della terza settimana
|
|
Variazione rispetto al basale del volume delle urine delle 24 ore alla fine della terza settimana
Lasso di tempo: Basale e alla fine della terza settimana
|
Basale e alla fine della terza settimana
|
|
Variazione rispetto al basale della creatinina urinaria delle 24 ore alla fine della terza settimana
Lasso di tempo: Basale e alla fine della terza settimana
|
Basale e alla fine della terza settimana
|
|
Variazione rispetto al basale delle proteine nelle urine delle 24 ore alla fine della terza settimana
Lasso di tempo: Basale e alla fine della terza settimana
|
Basale e alla fine della terza settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Edema
- Sindrome nevrotica
- Nefrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Acetazolamide
- Idroclorotiazide
- Furosemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7308
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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