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ネフローゼ性浮腫の治療におけるアセタゾラミドとヒドロクロロチアジドに続くフロセミドの役割

2016年2月21日 更新者:Mohammad Amin Fallahzadeh、Shiraz University of Medical Sciences

難治性ネフローゼ性浮腫を有する成人の治療のためのアセタゾラミドおよびヒドロクロロチアジドに続いてフロセミドを投与する場合とヒドロクロロチアジドおよびフロセミドに続いてフロセミドを投与する場合の比較:無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、アセタゾラミドに続いてフロセミドを使用することが、ネフローゼ症候群に関連する難治性浮腫の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

浮腫は、臨床的に明らかな間質液の増加と呼ばれます。 全身性浮腫の主な原因は、心不全、腎不全、ネフローゼ症候群、糸球体腎炎、および慢性肝不全です。 場合によっては、浮腫は基礎疾患の管理によって治療されます。 しかし、浮腫が持続し、補助治療が必要なほど重症化する場合もあります。 フロセミドやヒドロクロロチアジドなどの利尿薬の使用は、重度の難治性浮腫の治療に完全に有効というわけではないため、他の利尿薬の使用も推奨されます。 この二重盲検臨床試験では、体重と、血中尿素窒素、血清クレアチニン、血清ナトリウム、血清カリウム、血清アルブミン、尿ナトリウム、尿カリウム、24 時間尿量、24 時間尿タンパク質、および 24-難治性浮腫およびGFR>60ml/min/1.73m2を有するネフローゼ症候群の無作為な成人患者20人の時間尿クレアチニン シラーズ医科大学の腎臓クリニックに紹介され、測定されます。患者は、低カリウム血症や、心不全や肝硬変などの浮腫の他の原因があってはなりません。 その後、患者はそれぞれ 10 人のメンバーを持つ 2 つのグループに分けられます。 最初のグループには 40 mg のフロセミドと 50 mg のヒドロクロロチアジドが処方され、2 番目のグループには 250 mg のアセタゾラミドと 50 mg のヒドロクロロチアジドが 1 週間毎日投与されます。 その後、重量と前述のラボデータが再度測定されます。 その後、すべての患者は 2 週間毎日 40 mg のフロセミドを服用します。 次に、体重と上記のラボデータがもう一度測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ネフローゼ症候群による難治性浮腫がある
  2. GFRが60ml/分/1.73m2を超える
  3. 毎週の訪問に来ることができる
  4. 18歳以上であること
  5. インフォームド コンセント フォームへの署名

除外基準:

  1. 低カリウム血症
  2. 妊娠
  3. 腎移植
  4. 活動性の悪性腫瘍または感染症
  5. アシドーシス
  6. NSAIDの使用
  7. 肝硬変、心不全などの浮腫の別の原因がある
  8. -研究プロトコルへの順守を妨げる神経学的または精神医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセタゾラミド
各患者は、250 mg のアセタゾラミドと 50 mg のヒドロクロロチアジドを 1 週間毎日投与されます。 その後、フロセミド 40 mg を毎日 2 週間処方されます。
他の名前:
  • ダイアモックスの続編とマイクロザイド、続いてラシックス
アクティブコンパレータ:フロセミド
各患者は、フロセミド 40 mg とヒドロクロロチアジド 50 mg を 1 週間毎日処方されます。 その後、フロセミド 40 mg を毎日 2 週間服用します。
他の名前:
  • ラシックスとマイクロザイド、続いてラシックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 週目の終わりの体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週目の終わり
ベースラインと 3 週目の終わり

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3週目の終わりの収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週目の終わり
ベースラインと 3 週目の終わり
3週目の終わりの血清ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週目の終わり
ベースラインと 3 週目の終わり
3週目の終わりの血清カリウムのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週目の終わり
ベースラインと 3 週目の終わり
3週目の終わりの血中尿素窒素のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週目の終わり
ベースラインと 3 週目の終わり
3週目の終わりの血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠:3 週目の開始時と終了時
3 週目の開始時と終了時
3週目の終わりの血清アルブミンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週目の終わり
ベースラインと 3 週目の終わり
3週目の終わりの尿中ナトリウムのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週目の終わり
ベースラインと 3 週目の終わり
3週目の終わりの尿カリウムのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週目の終わり
ベースラインと 3 週目の終わり
3 週目の終わりの 24 時間尿量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週目の終わり
ベースラインと 3 週目の終わり
3 週目の終わりの 24 時間尿クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週目の終わり
ベースラインと 3 週目の終わり
3 週目の終わりの 24 時間尿タンパクのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 3 週目の終わり
ベースラインと 3 週目の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mohammad Mahdi Sagheb, MD、Nephrologist at Shiraz University of Medical Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月21日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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