- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02427880
Papel da acetazolamida e hidroclorotiazida seguida de furosemida no tratamento do edema nefrótico
21 de fevereiro de 2016 atualizado por: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences
Acetazolamida e hidroclorotiazida seguida de furosemida versus hidroclorotiazida e furosemida seguida de furosemida para o tratamento de adultos com edema nefrótico refratário: um estudo randomizado e duplo-cego
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de furosemida após acetazolamida é eficaz no tratamento de edema refratário associado à síndrome nefrótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O edema refere-se ao aumento do líquido intersticial que é clinicamente evidente.
As principais causas de edema generalizado são insuficiência cardíaca, insuficiência renal, síndrome nefrótica, glomerulonefrite e insuficiência hepática crônica.
Em alguns casos, o edema é tratado pelo manejo da doença subjacente.
No entanto, em alguns outros casos, o edema pode persistir e se tornar mais grave, necessitando de tratamentos adjuvantes.
Como o uso de diuréticos como furosemida e hidroclorotiazida não é completamente eficaz no tratamento de edema refratário grave, também é recomendado o uso de alguns outros diuréticos.
Neste ensaio clínico duplo-cego, o peso e alguns dados laboratoriais, incluindo nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica, sódio sérico, potássio sérico, albumina sérica, sódio urinário, potássio urinário, volume urinário de 24 horas, proteína urinária de 24 horas e creatinina urinária por hora de 20 pacientes adultos aleatórios com síndrome nefrótica que apresentam edema refratário e TFG >60 ml/min/1,73m2
e são encaminhados para a clínica de nefrologia da Shiraz University of Medical Sciences serão medidos; os pacientes não devem ter hipocalemia e outras causas de edema, como insuficiência cardíaca ou cirrose.
Em seguida, os pacientes são divididos em 2 grupos com 10 integrantes cada.
O primeiro grupo receberá 40 mg de furosemida e 50 mg de hidroclorotiazida e o segundo receberá 250 mg de acetazolamida e 50 mg de hidroclorotiazida diariamente por 1 semana.
Em seguida, o peso e os dados laboratoriais mencionados serão medidos novamente.
Depois disso, todos os pacientes receberão 40 mg de furosemida diariamente por 2 semanas.
Em seguida, o peso e os dados laboratoriais mencionados serão medidos mais uma vez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter edema refratário devido à síndrome nefrótica
- Tendo GFR>60 ml/min/1,73m2
- Poder vir para visita semanal
- Ter a idade mínima de 18 anos
- Assinando o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipocalemia
- Gravidez
- transplante renal
- malignidade ativa ou infecção
- acidose
- Usando AINEs
- Ter outras causas de edema, incluindo cirrose hepática, insuficiência cardíaca
- Problema neurológico ou psiquiátrico dificultando a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acetazolamida
Cada paciente recebe 250 mg de acetazolamida e 50 mg de hidroclorotiazida diariamente por 1 semana.
Em seguida, são prescritos 40 mg de furosemida diariamente por 2 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Furosemida
Cada paciente recebe 40 mg de furosemida e 50 mg de hidroclorotiazida diariamente por 1 semana.
Em seguida, eles recebem 40 mg de furosemida diariamente por 2 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no peso no final da terceira semana
Prazo: Linha de base e no final da terceira semana
|
Linha de base e no final da terceira semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica no final da terceira semana
Prazo: Linha de base e no final da terceira semana
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Linha de base e no final da terceira semana
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Mudança da linha de base no sódio sérico no final da terceira semana
Prazo: Linha de base e no final da terceira semana
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Linha de base e no final da terceira semana
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Mudança da linha de base no potássio sérico no final da terceira semana
Prazo: Linha de base e no final da terceira semana
|
Linha de base e no final da terceira semana
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Mudança da linha de base no nitrogênio ureico no sangue no final da terceira semana
Prazo: Linha de base e no final da terceira semana
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Linha de base e no final da terceira semana
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Mudança da linha de base na creatinina sérica no final da terceira semana
Prazo: No início e no final da terceira semana
|
No início e no final da terceira semana
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Mudança da linha de base na albumina sérica no final da terceira semana
Prazo: Linha de base e no final da terceira semana
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Linha de base e no final da terceira semana
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Mudança da linha de base no sódio urinário no final da terceira semana
Prazo: Linha de base e no final da terceira semana
|
Linha de base e no final da terceira semana
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Mudança da linha de base no potássio urinário no final da terceira semana
Prazo: Linha de base e no final da terceira semana
|
Linha de base e no final da terceira semana
|
Mudança da linha de base no volume de urina de 24 horas no final da terceira semana
Prazo: Linha de base e no final da terceira semana
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Linha de base e no final da terceira semana
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Mudança da linha de base na creatinina urinária de 24 horas no final da terceira semana
Prazo: Linha de base e no final da terceira semana
|
Linha de base e no final da terceira semana
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Mudança da linha de base na proteína da urina de 24 horas no final da terceira semana
Prazo: Linha de base e no final da terceira semana
|
Linha de base e no final da terceira semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Edema
- Síndrome nefrótica
- Nefrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Acetazolamida
- Hidroclorotiazida
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- 7308
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