- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427880
Papel de la acetazolamida y la hidroclorotiazida seguidas de furosemida en el tratamiento del edema nefrótico
21 de febrero de 2016 actualizado por: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences
Acetazolamida e hidroclorotiazida seguidas de furosemida versus hidroclorotiazida y furosemida seguidas de furosemida para el tratamiento de adultos con edema nefrótico refractario: un ensayo aleatorizado doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si el uso de furosemida después de la acetazolamida es eficaz en el tratamiento del edema refractario asociado con el síndrome nefrótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El edema se refiere al aumento del líquido intersticial que es clínicamente evidente.
Las principales causas de edema generalizado son insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, glomerulonefritis e insuficiencia hepática crónica.
En algunos casos, el edema se trata mediante el manejo de la enfermedad subyacente.
Sin embargo, en algunos otros casos, el edema puede persistir y volverse más severo que necesita tratamientos adyuvantes.
Debido a que el uso de diuréticos como la furosemida y la hidroclorotiazida no es completamente efectivo para tratar el edema refractario grave, también se recomienda el uso de otros diuréticos.
En este ensayo clínico doble ciego, el peso y algunos datos de laboratorio, incluidos nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, sodio sérico, potasio sérico, albúmina sérica, sodio en orina, potasio en orina, volumen de orina de 24 horas, proteína en orina de 24 horas y creatinina en orina por hora de 20 pacientes adultos con síndrome nefrótico seleccionados al azar que tienen edema refractario y TFG> 60 ml/min/1,73 m2
y se miden a la clínica de nefrología de la Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz; los pacientes no deben tener hipopotasemia y otras causas de edema como insuficiencia cardíaca o cirrosis.
Luego, los pacientes se dividen en 2 grupos con 10 miembros en cada uno.
El primer grupo recibirá 40 mg de furosemida y 50 mg de hidroclorotiazida y el segundo recibirá 250 mg de acetazolamida y 50 mg de hidroclorotiazida diariamente durante 1 semana.
Luego, se volverá a medir el peso y los datos de laboratorio mencionados.
Después de eso, todos los pacientes tendrán 40 mg de furosemida al día durante 2 semanas.
Luego, el peso y los datos de laboratorio mencionados se medirán una vez más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener edema refractario debido al síndrome nefrótico
- Tener FG>60 ml/min/1,73m2
- Poder venir de visita semanal
- Tener la edad mínima de 18 años
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipopotasemia
- El embarazo
- Trasplante renal
- malignidad activa o infección
- acidosis
- Uso de AINE
- Tener otras causas de edema, como cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca
- Problema neurológico o psiquiátrico que dificulta la adherencia al protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acetazolamida
Cada paciente recibe 250 mg de acetazolamida y 50 mg de hidroclorotiazida diariamente durante 1 semana.
Luego se prescriben 40 mg de furosemida al día durante 2 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Furosemida
A cada paciente se le recetan 40 mg de furosemida y 50 mg de hidroclorotiazida diariamente durante 1 semana.
Luego reciben 40 mg de furosemida al día durante 2 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
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Línea de base y al final de la tercera semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
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Línea de base y al final de la tercera semana
|
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Cambio desde el inicio en el sodio sérico al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
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Línea de base y al final de la tercera semana
|
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Cambio desde el inicio en el potasio sérico al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
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Línea de base y al final de la tercera semana
|
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Cambio desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
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Línea de base y al final de la tercera semana
|
|
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Al principio y al final de la tercera semana.
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Al principio y al final de la tercera semana.
|
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Cambio desde el inicio en la albúmina sérica al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
|
Línea de base y al final de la tercera semana
|
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Cambio desde el inicio en el sodio urinario al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
|
Línea de base y al final de la tercera semana
|
|
Cambio desde el inicio en el potasio en orina al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
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Línea de base y al final de la tercera semana
|
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Cambio desde el inicio en el volumen de orina de 24 horas al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
|
Línea de base y al final de la tercera semana
|
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Cambio desde el inicio en la creatinina en orina de 24 horas al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
|
Línea de base y al final de la tercera semana
|
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Cambio desde el inicio en la proteína en orina de 24 horas al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
|
Línea de base y al final de la tercera semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Edema
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Acetazolamida
- Hidroclorotiazida
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- 7308
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .