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Papel de la acetazolamida y la hidroclorotiazida seguidas de furosemida en el tratamiento del edema nefrótico

21 de febrero de 2016 actualizado por: Mohammad Amin Fallahzadeh, Shiraz University of Medical Sciences

Acetazolamida e hidroclorotiazida seguidas de furosemida versus hidroclorotiazida y furosemida seguidas de furosemida para el tratamiento de adultos con edema nefrótico refractario: un ensayo aleatorizado doble ciego

El propósito de este estudio es determinar si el uso de furosemida después de la acetazolamida es eficaz en el tratamiento del edema refractario asociado con el síndrome nefrótico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El edema se refiere al aumento del líquido intersticial que es clínicamente evidente. Las principales causas de edema generalizado son insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, glomerulonefritis e insuficiencia hepática crónica. En algunos casos, el edema se trata mediante el manejo de la enfermedad subyacente. Sin embargo, en algunos otros casos, el edema puede persistir y volverse más severo que necesita tratamientos adyuvantes. Debido a que el uso de diuréticos como la furosemida y la hidroclorotiazida no es completamente efectivo para tratar el edema refractario grave, también se recomienda el uso de otros diuréticos. En este ensayo clínico doble ciego, el peso y algunos datos de laboratorio, incluidos nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, sodio sérico, potasio sérico, albúmina sérica, sodio en orina, potasio en orina, volumen de orina de 24 horas, proteína en orina de 24 horas y creatinina en orina por hora de 20 pacientes adultos con síndrome nefrótico seleccionados al azar que tienen edema refractario y TFG> 60 ml/min/1,73 m2 y se miden a la clínica de nefrología de la Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz; los pacientes no deben tener hipopotasemia y otras causas de edema como insuficiencia cardíaca o cirrosis. Luego, los pacientes se dividen en 2 grupos con 10 miembros en cada uno. El primer grupo recibirá 40 mg de furosemida y 50 mg de hidroclorotiazida y el segundo recibirá 250 mg de acetazolamida y 50 mg de hidroclorotiazida diariamente durante 1 semana. Luego, se volverá a medir el peso y los datos de laboratorio mencionados. Después de eso, todos los pacientes tendrán 40 mg de furosemida al día durante 2 semanas. Luego, el peso y los datos de laboratorio mencionados se medirán una vez más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener edema refractario debido al síndrome nefrótico
  2. Tener FG>60 ml/min/1,73m2
  3. Poder venir de visita semanal
  4. Tener la edad mínima de 18 años
  5. Firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Hipopotasemia
  2. El embarazo
  3. Trasplante renal
  4. malignidad activa o infección
  5. acidosis
  6. Uso de AINE
  7. Tener otras causas de edema, como cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca
  8. Problema neurológico o psiquiátrico que dificulta la adherencia al protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetazolamida
Cada paciente recibe 250 mg de acetazolamida y 50 mg de hidroclorotiazida diariamente durante 1 semana. Luego se prescriben 40 mg de furosemida al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Secuelas de Diamox y Microzide seguidas por Lasix
Comparador activo: Furosemida
A cada paciente se le recetan 40 mg de furosemida y 50 mg de hidroclorotiazida diariamente durante 1 semana. Luego reciben 40 mg de furosemida al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Lasix y Microzide seguidos de Lasix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
Línea de base y al final de la tercera semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
Línea de base y al final de la tercera semana
Cambio desde el inicio en el sodio sérico al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
Línea de base y al final de la tercera semana
Cambio desde el inicio en el potasio sérico al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
Línea de base y al final de la tercera semana
Cambio desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
Línea de base y al final de la tercera semana
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Al principio y al final de la tercera semana.
Al principio y al final de la tercera semana.
Cambio desde el inicio en la albúmina sérica al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
Línea de base y al final de la tercera semana
Cambio desde el inicio en el sodio urinario al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
Línea de base y al final de la tercera semana
Cambio desde el inicio en el potasio en orina al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
Línea de base y al final de la tercera semana
Cambio desde el inicio en el volumen de orina de 24 horas al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
Línea de base y al final de la tercera semana
Cambio desde el inicio en la creatinina en orina de 24 horas al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
Línea de base y al final de la tercera semana
Cambio desde el inicio en la proteína en orina de 24 horas al final de la tercera semana
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la tercera semana
Línea de base y al final de la tercera semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Nephrologist at Shiraz University of Medical Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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