Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrokirurgisk versus konventionel semilunær koronalt avanceret flap

4. maj 2015 opdateret af: Universidade Federal Fluminense

En klinisk sammenligning af mikrokirurgiske versus konventionelle kirurgiske tilgange til den semilunære koronalt avancerede flap

BAGGRUND: Den semilunar coronally repositioned flap (SLCRF) er blevet brugt til behandling af recessionsdefekter (GR). For nylig er der med succes blevet anvendt et mikrosuggemiddel (MICRO) med proceduren, hvilket tilsyneladende har resulteret i forbedrede resultater, men ingen tidligere kontrolleret klinisk undersøgelse har evalueret MICRO SLCRF i sammenligning med SLCRF udført som oprindeligt beskrevet (MACRO). Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kliniske resultater af MICRO og MACRO SLCRF i behandlingen af ​​human GR.

METODER: Fjorten patienter med bilaterale Miller klasse I GR-defekter blev tilfældigt tildelt MICRO eller MACRO SLCRF. Kliniske parametre, vurderet ved baseline og 6 måneder senere, inkluderede recessionshøjde (RECH), recessionsbredde (RECW), bredde af keratiniseret væv (WKT), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), smertemålinger og æstetisk evaluering med Root Coverage Score (RCS). Forskelle mellem målingerne blev analyseret med en Chi-kvadrat eller en parret t-test, med signifikans sat til α<0,05.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation og eksperimentelt design Undersøgelsen var designet som et randomiseret, prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg med spaltet mund. Det blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne i Helsinki-erklæringen af ​​1975, som revideret i 2000, og efter godkendt af institutionelle revisionsudvalgs godkendelse (CEP CMM/HUAP nr. 162/2010). Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle patienter efter grundig forklaring af arten, risiciene og fordelene ved den kliniske undersøgelse og tilhørende procedurer.

Undersøgelsespopulationen bestod af patienter, der blev henvist til parodontal behandling ved School of Dentistry, Veiga de Almeida University, Brasilien. For at være berettiget til denne undersøgelse opfyldte voksne individer følgende inklusionskriterier:

  1. tilstedeværelse af bilaterale Miller klasse I gingival recessioner (≤ 3 mm)
  2. mindst 2 mm keratiniseret vævsbredde (WKT)
  3. endodontisk-vital
  4. maxillære hjørnetænder eller præmolarer.
  5. lavvandet (<3 mm) sonderingsdybde (PD)
  6. ingen blødning ved sondering.
  7. fravær af kontraindikationer for parodontal kirurgi
  8. ingen medicin, der vides at forstyrre parodontale vævs sundhed eller heling
  9. tænder, der skal behandles fri for caries eller restaureringer

Eksklusionskriterier var:

  1. tilstedeværelse af ubehandlet paradentose
  2. rygere
  3. personer med immunsuppressive systemiske sygdomme (dvs. kræft, AIDS, diabetes)
  4. Miller klasse II, III eller klasse IV recessionsdefekter,
  5. tilstedeværelse af apikale radiolucens eller caries eller restaureringer i de områder, der skal behandles,
  6. tidligere manglende samarbejde med vedligeholdelsesprogrammet

Fjorten patienter (8 kvinder og 6 mænd), i alderen 25 til 41 år (gennemsnitsalder 31,6 år), blev inkluderet i undersøgelsen fra januar 2010 til december 2010. Undersøgelsens primære resultatvariabel var reduktionen af ​​recessionsdybden. Prøvestørrelsen blev bestemt ved Power-analyse under antagelse af α på 0,05, og en standardafvigelse på 0,7. Denne beregning indikerede, at med en stikprøve på 14 forsøgspersoner ville undersøgelsen have >95 % kraft til at detektere en 1 mm forskel i recessionsdybde mellem de to grupper.

Alle patienter blev udsat for initial parodontal terapi 28 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen. Behandlingen omfattede mundhygiejneinstruktioner, skalering og rodplanlægning efter behov, tandpolering, plakkontrolforanstaltninger og korrektion af traumatisk tandbørsteteknik. Alle patienter blev instrueret og trænet i at bruge en blød tandbørste og at fjerne vaner relateret til recessionens ætiologi. Baseline fuld mund plak og blødningsscore var lave. Hver defekt blev tilfældigt tildelt en af ​​de to anvendte behandlingsmodaliteter: (a) Kontroller (n=14): semilunar koronalt omplaceret flap udført uden hjælp af visuel forstørrelse (MACRO); (b) Test (n=14): SLCRF udført under forstørrelse med et kirurgisk mikroskop (MACRO) ved at kaste en mønt umiddelbart før de kirurgiske procedurer, som blev udført ved samme kliniske aftale. Enkelte recessionsdefekter i 6 hjørnetænder, 14 første-præmolarer og 8 anden-præmolarer blev behandlet. Patienterne blev ikke informeret om tildelingen af ​​stedet for de kirurgiske procedurer.

Klinisk dataindsamling Kliniske parametre blev vurderet, og alle målinger blev registreret af en blindet, trænet og kalibreret eksaminator (ATD), uvidende om den behandling, der blev givet, ved baseline og 6 måneder senere. Visuel plakscore (VPS) og blødning ved sondering (BOP) blev vurderet dikotomt på den midterste bukkale placering. Recessionshøjde (RECH) blev målt som afstanden fra CEJ til GM. Recessionsbredde (RECW) blev målt som afstanden mellem recessionens laterale grænser på CEJ-niveau. Bredden af ​​keratiniseret væv (WKT) blev målt som afstanden mellem GM og MGJ. Tykkelsen af ​​tandkødsvævet (GT) blev målt 2 mm apikalt til GM. PD blev målt som afstanden fra GM til bunden af ​​gingival sulcus. PD og RECH blev brugt til at beregne det kliniske tilknytningsniveau (CAL). Målinger for PD og CAL blev udført under anvendelse af en UNC #15 periodontal probe. Målinger af RECH, RECW, WKT og GT blev udført med en endodontisk spreder og gummiprop (Maillefer, Dentsply, Brasil), og data blev indhentet med en digital måler med 0,01 mm opløsning (Mitutoyo South America, Susano, Brasilien).

Æstetiske og patientrelaterede evalueringer

Æstetiske resultater blev evalueret med Root Coverage Score (RCS) (Cairo et al 2009) seks måneder efter de kirurgiske procedurer. Roddækning (RC) er scoret nul, uden at der blev opnået nogen roddækning (RECH efter 6 måneder er lig med RECH opnået ved baseline), tre for delvis (RECH>0) og seks for fuldstændig roddækning (RECH=0). Andre variabler (gingival kontur, vævstekstur, mucogingival junction alignment og gingival farve) sammenlignes med den kontralaterale side og scores op til et point hver (nul point, hvis den er signifikant forskellig fra den kontralaterale side). Denne evalueringsskala er således sammensat af fem uafhængige parametre, der resulterer i en samlet score på 10.

En vigtig patientrelateret evaluering er den oplevede post-kirurgiske smerte. For at kvantificere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​smerte blev der anvendt en visuel analog skala (VAS) af smerte syv dage efter den kirurgiske procedure, hvor nul betød fuldstændig fravær af smerte og ti den maksimalt tolerable smerte af patienten. Forekomsten af ​​smerte blev dokumenteret dikotomisk som ingen smerte for VAS-scorer lig med nul og smerte for VAS-score større end nul. Sværhedsgraden af ​​smerte blev kvantificeret ved den direkte værdi opnået ved VAS-scoren.

Kirurgiske procedurer blev udført af én operatør (SK), der ikke var involveret i kliniske datamålinger og patientallokering. Før operationen fik hver patient en enkelt dosis 8 mg dexamethason (EMS, São Paulo, Brasilien) for at reducere post-kirurgisk ødem. Intraoral antisepsis blev udført med en 0,12% klorhexidinskylning (Lacer, Barcelona, ​​Spanien). Anæstesi blev opnået ved regionale blokke med 2,0 % Mepivacain med 1:1 00.000 epinephrin (DFL, Rio de Janeiro, Brasilien).

Semilunar koronalt positioneret flap - Konventionel tilgang

MACRO SLCRF-proceduren blev udført som oprindeligt beskrevet af Tarnow et al (1986). Kort fortalt blev et semilunar-snit (SLI) udført efter omridset af tandkødsranden med et 15c kirurgisk blad. Dette snit endte i papillen på hvert interproksimalt område af tanden, der skulle behandles, men ikke helt til spidsen af ​​papillen. Mindst 2 mm tandkød blev bevaret på hver side af flappen for at bevare blodforsyningen. SLI'en blev buet apikalt i en grad for at garantere, at den apikale del af flappen hviler på knoglen efter den koronale fremrykning for at dække roden. For at gøre det blev transgingival sondering udført før snittet for at bestemme positionen af ​​knoglekammen. Et intrasulkulært snit (ISI) blev udført midt i ansigtet. Derefter blev en split-tykkelse (ST) dissektion udført fra det indledende snit koronalt indtil forbindelse til ISI. Mid-ansigtsvævet blev fuldstændigt frigivet, placeret koronalt til CEJ og holdt på plads mod tanden med en fugtig gazepude placeret med let tryk, vinkelret på klappen, i fem minutter. Der blev ikke anbragt nogen suturer, men et cyanoacrilat-klæbemiddel (CAA) blev påført over den post-kirurgiske tandkødsmargin og tandemalje for at stabilisere flappen.

Semilunar koronalt positioneret flap - Mikrokirurgisk tilgang

MICRO SLCRF-proceduren blev udført som beskrevet af Bittencourt et al (2006, 2009). Kort fortalt blev der ved brug af et kirurgisk mikroskop (DF Vanconcelos, model MC M1232) udført en SLI efter omridset af tandkødsmarginen med et # 6961 mikrokirurgisk blad (Surgistar, Californien, EUA) under (8x) forstørrelse, ST-dissektionen, klapfremføring og stabilisering blev udført som beskrevet ovenfor.

Statistisk analyse

Alle beskrivende statistikker blev udtrykt som middel +/- standardafvigelse (SD). Baseline-målinger blev udsat for sammenligninger mellem grupper og blev analyseret ved den ikke-parametriske Wilcoxon-test eller Chi-square-testen. Inter-gruppe og intra-gruppe sammenligninger mellem baseline og seks måneders målinger blev analyseret ved Wilcoxon testen eller Chi-square testen. Wilcoxons underskrevne rangtest blev brugt til sammenligninger inden for grupper, og Wilcoxons rangsummertest blev brugt til sammenligninger mellem grupper. Statistisk signifikans blev sat til 95 % sandsynlighedsniveau (P<0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af bilaterale Miller klasse I gingival recessioner (≤ 3 mm), der udviser mindst 2 mm keratiniseret vævsbredde (WKT) i endodontisk vitale maxillære hjørnetænder eller præmolarer.
  • Disse tænder viste lav (<3 mm) sonderingsdybde (PD) uden blødning ved sondering. Desuden udviste de berettigede personer fravær af kontraindikationer for parodontal kirurgi og tog ikke medicin, der var kendt for at forstyrre parodontal vævs sundhed eller heling i de foregående 6 måneder.
  • Eksperimentelle tænder var fri for caries eller restaureringer i de områder, der skulle behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ubehandlet periodontal sygdom, rygere, personer med immunsuppressive systemiske sygdomme (dvs. cancer, AIDS, diabetes) var ikke inkluderet i undersøgelsen.
  • Miller klasse II, III eller klasse IV recessionsdefekter, tilstedeværelse af apikale radiolucens eller caries eller restaureringer i de områder, der skal behandles, og tidligere manglende samarbejde med vedligeholdelsesprogrammet (som vurderet ved uberettiget fravær fra planlagte vedligeholdelsesbesøg, fortsat traumatisk tandbørstning teknik eller defekte plaquekontrolforanstaltninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test - Mikrokirurgisk semilunar flap

Semilunar koronalt omplaceret flap udført under forstørrelse med et kirurgisk mikroskop.

SLI blev udført efter omridset af tandkødsmarginen med et mikrokirurgisk blad under (8x) forstørrelse. En ISI blev udført midt i ansigtet. Derefter blev en dissektion i split-tykkelse udført fra det indledende snit koronalt indtil forbindelse til ISI. Mid-ansigtsvævet blev fuldstændigt frigivet, placeret koronalt til CEJ og holdt på plads mod tanden. Et cyanoacrilat-klæbemiddel (CAA) blev påført over den post-kirurgiske tandkødsmargin og tandemalje for at stabilisere flappen.

Semilunar koronalt omplaceret flap udført under forstørrelse med et kirurgisk mikroskop
Andre navne:
  • Mikrokirurgisk semilunar flap
8mg dexamethason, enkeltdosis, 1 time før operationen
Mundskyl med klorhexidingluconat, BID, i 14 dage
Andre navne:
  • Gengilacer, LACER
Regional blok
Andre navne:
  • Mepiadre
Aktiv komparator: Kontrol - Konventionel Semilunar flap
Semilunar koronalt omplaceret flap udført uden forstørrelse. En semilunar incision (SLI) blev udført med et 15c kirurgisk blad. En ISI blev udført midt i ansigtet. Derefter blev en dissektion i split-tykkelse udført fra det indledende snit koronalt indtil forbindelse til ISI. Mid-ansigtsvævet blev fuldstændigt frigivet, placeret koronalt til CEJ og holdt på plads mod tanden. Et cyanoacrilat-klæbemiddel (CAA) blev påført over den post-kirurgiske tandkødsmargin og tandemalje for at stabilisere flappen.
8mg dexamethason, enkeltdosis, 1 time før operationen
Mundskyl med klorhexidingluconat, BID, i 14 dage
Andre navne:
  • Gengilacer, LACER
Regional blok
Andre navne:
  • Mepiadre
Semilunar koronalt omplaceret flap udført uden forstørrelse
Andre navne:
  • Original semilunar klap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roddækning
Tidsramme: 6 måneder
Afstand mellem cement-emaljeforbindelsen og tandkødsranden. Målinger vil blive udført ved baseline (RECH1) og efter 6 måneder (RECH2). Mængden af ​​roddækning vil blive beregnet som REC2x100/REC1
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner