- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02433899
Mikrokirurgisk versus konventionel semilunær koronalt avanceret flap
En klinisk sammenligning af mikrokirurgiske versus konventionelle kirurgiske tilgange til den semilunære koronalt avancerede flap
BAGGRUND: Den semilunar coronally repositioned flap (SLCRF) er blevet brugt til behandling af recessionsdefekter (GR). For nylig er der med succes blevet anvendt et mikrosuggemiddel (MICRO) med proceduren, hvilket tilsyneladende har resulteret i forbedrede resultater, men ingen tidligere kontrolleret klinisk undersøgelse har evalueret MICRO SLCRF i sammenligning med SLCRF udført som oprindeligt beskrevet (MACRO). Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kliniske resultater af MICRO og MACRO SLCRF i behandlingen af human GR.
METODER: Fjorten patienter med bilaterale Miller klasse I GR-defekter blev tilfældigt tildelt MICRO eller MACRO SLCRF. Kliniske parametre, vurderet ved baseline og 6 måneder senere, inkluderede recessionshøjde (RECH), recessionsbredde (RECW), bredde af keratiniseret væv (WKT), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), smertemålinger og æstetisk evaluering med Root Coverage Score (RCS). Forskelle mellem målingerne blev analyseret med en Chi-kvadrat eller en parret t-test, med signifikans sat til α<0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulation og eksperimentelt design Undersøgelsen var designet som et randomiseret, prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg med spaltet mund. Det blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne i Helsinki-erklæringen af 1975, som revideret i 2000, og efter godkendt af institutionelle revisionsudvalgs godkendelse (CEP CMM/HUAP nr. 162/2010). Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle patienter efter grundig forklaring af arten, risiciene og fordelene ved den kliniske undersøgelse og tilhørende procedurer.
Undersøgelsespopulationen bestod af patienter, der blev henvist til parodontal behandling ved School of Dentistry, Veiga de Almeida University, Brasilien. For at være berettiget til denne undersøgelse opfyldte voksne individer følgende inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af bilaterale Miller klasse I gingival recessioner (≤ 3 mm)
- mindst 2 mm keratiniseret vævsbredde (WKT)
- endodontisk-vital
- maxillære hjørnetænder eller præmolarer.
- lavvandet (<3 mm) sonderingsdybde (PD)
- ingen blødning ved sondering.
- fravær af kontraindikationer for parodontal kirurgi
- ingen medicin, der vides at forstyrre parodontale vævs sundhed eller heling
- tænder, der skal behandles fri for caries eller restaureringer
Eksklusionskriterier var:
- tilstedeværelse af ubehandlet paradentose
- rygere
- personer med immunsuppressive systemiske sygdomme (dvs. kræft, AIDS, diabetes)
- Miller klasse II, III eller klasse IV recessionsdefekter,
- tilstedeværelse af apikale radiolucens eller caries eller restaureringer i de områder, der skal behandles,
- tidligere manglende samarbejde med vedligeholdelsesprogrammet
Fjorten patienter (8 kvinder og 6 mænd), i alderen 25 til 41 år (gennemsnitsalder 31,6 år), blev inkluderet i undersøgelsen fra januar 2010 til december 2010. Undersøgelsens primære resultatvariabel var reduktionen af recessionsdybden. Prøvestørrelsen blev bestemt ved Power-analyse under antagelse af α på 0,05, og en standardafvigelse på 0,7. Denne beregning indikerede, at med en stikprøve på 14 forsøgspersoner ville undersøgelsen have >95 % kraft til at detektere en 1 mm forskel i recessionsdybde mellem de to grupper.
Alle patienter blev udsat for initial parodontal terapi 28 dage før begyndelsen af undersøgelsen. Behandlingen omfattede mundhygiejneinstruktioner, skalering og rodplanlægning efter behov, tandpolering, plakkontrolforanstaltninger og korrektion af traumatisk tandbørsteteknik. Alle patienter blev instrueret og trænet i at bruge en blød tandbørste og at fjerne vaner relateret til recessionens ætiologi. Baseline fuld mund plak og blødningsscore var lave. Hver defekt blev tilfældigt tildelt en af de to anvendte behandlingsmodaliteter: (a) Kontroller (n=14): semilunar koronalt omplaceret flap udført uden hjælp af visuel forstørrelse (MACRO); (b) Test (n=14): SLCRF udført under forstørrelse med et kirurgisk mikroskop (MACRO) ved at kaste en mønt umiddelbart før de kirurgiske procedurer, som blev udført ved samme kliniske aftale. Enkelte recessionsdefekter i 6 hjørnetænder, 14 første-præmolarer og 8 anden-præmolarer blev behandlet. Patienterne blev ikke informeret om tildelingen af stedet for de kirurgiske procedurer.
Klinisk dataindsamling Kliniske parametre blev vurderet, og alle målinger blev registreret af en blindet, trænet og kalibreret eksaminator (ATD), uvidende om den behandling, der blev givet, ved baseline og 6 måneder senere. Visuel plakscore (VPS) og blødning ved sondering (BOP) blev vurderet dikotomt på den midterste bukkale placering. Recessionshøjde (RECH) blev målt som afstanden fra CEJ til GM. Recessionsbredde (RECW) blev målt som afstanden mellem recessionens laterale grænser på CEJ-niveau. Bredden af keratiniseret væv (WKT) blev målt som afstanden mellem GM og MGJ. Tykkelsen af tandkødsvævet (GT) blev målt 2 mm apikalt til GM. PD blev målt som afstanden fra GM til bunden af gingival sulcus. PD og RECH blev brugt til at beregne det kliniske tilknytningsniveau (CAL). Målinger for PD og CAL blev udført under anvendelse af en UNC #15 periodontal probe. Målinger af RECH, RECW, WKT og GT blev udført med en endodontisk spreder og gummiprop (Maillefer, Dentsply, Brasil), og data blev indhentet med en digital måler med 0,01 mm opløsning (Mitutoyo South America, Susano, Brasilien).
Æstetiske og patientrelaterede evalueringer
Æstetiske resultater blev evalueret med Root Coverage Score (RCS) (Cairo et al 2009) seks måneder efter de kirurgiske procedurer. Roddækning (RC) er scoret nul, uden at der blev opnået nogen roddækning (RECH efter 6 måneder er lig med RECH opnået ved baseline), tre for delvis (RECH>0) og seks for fuldstændig roddækning (RECH=0). Andre variabler (gingival kontur, vævstekstur, mucogingival junction alignment og gingival farve) sammenlignes med den kontralaterale side og scores op til et point hver (nul point, hvis den er signifikant forskellig fra den kontralaterale side). Denne evalueringsskala er således sammensat af fem uafhængige parametre, der resulterer i en samlet score på 10.
En vigtig patientrelateret evaluering er den oplevede post-kirurgiske smerte. For at kvantificere hyppigheden og sværhedsgraden af smerte blev der anvendt en visuel analog skala (VAS) af smerte syv dage efter den kirurgiske procedure, hvor nul betød fuldstændig fravær af smerte og ti den maksimalt tolerable smerte af patienten. Forekomsten af smerte blev dokumenteret dikotomisk som ingen smerte for VAS-scorer lig med nul og smerte for VAS-score større end nul. Sværhedsgraden af smerte blev kvantificeret ved den direkte værdi opnået ved VAS-scoren.
Kirurgiske procedurer blev udført af én operatør (SK), der ikke var involveret i kliniske datamålinger og patientallokering. Før operationen fik hver patient en enkelt dosis 8 mg dexamethason (EMS, São Paulo, Brasilien) for at reducere post-kirurgisk ødem. Intraoral antisepsis blev udført med en 0,12% klorhexidinskylning (Lacer, Barcelona, Spanien). Anæstesi blev opnået ved regionale blokke med 2,0 % Mepivacain med 1:1 00.000 epinephrin (DFL, Rio de Janeiro, Brasilien).
Semilunar koronalt positioneret flap - Konventionel tilgang
MACRO SLCRF-proceduren blev udført som oprindeligt beskrevet af Tarnow et al (1986). Kort fortalt blev et semilunar-snit (SLI) udført efter omridset af tandkødsranden med et 15c kirurgisk blad. Dette snit endte i papillen på hvert interproksimalt område af tanden, der skulle behandles, men ikke helt til spidsen af papillen. Mindst 2 mm tandkød blev bevaret på hver side af flappen for at bevare blodforsyningen. SLI'en blev buet apikalt i en grad for at garantere, at den apikale del af flappen hviler på knoglen efter den koronale fremrykning for at dække roden. For at gøre det blev transgingival sondering udført før snittet for at bestemme positionen af knoglekammen. Et intrasulkulært snit (ISI) blev udført midt i ansigtet. Derefter blev en split-tykkelse (ST) dissektion udført fra det indledende snit koronalt indtil forbindelse til ISI. Mid-ansigtsvævet blev fuldstændigt frigivet, placeret koronalt til CEJ og holdt på plads mod tanden med en fugtig gazepude placeret med let tryk, vinkelret på klappen, i fem minutter. Der blev ikke anbragt nogen suturer, men et cyanoacrilat-klæbemiddel (CAA) blev påført over den post-kirurgiske tandkødsmargin og tandemalje for at stabilisere flappen.
Semilunar koronalt positioneret flap - Mikrokirurgisk tilgang
MICRO SLCRF-proceduren blev udført som beskrevet af Bittencourt et al (2006, 2009). Kort fortalt blev der ved brug af et kirurgisk mikroskop (DF Vanconcelos, model MC M1232) udført en SLI efter omridset af tandkødsmarginen med et # 6961 mikrokirurgisk blad (Surgistar, Californien, EUA) under (8x) forstørrelse, ST-dissektionen, klapfremføring og stabilisering blev udført som beskrevet ovenfor.
Statistisk analyse
Alle beskrivende statistikker blev udtrykt som middel +/- standardafvigelse (SD). Baseline-målinger blev udsat for sammenligninger mellem grupper og blev analyseret ved den ikke-parametriske Wilcoxon-test eller Chi-square-testen. Inter-gruppe og intra-gruppe sammenligninger mellem baseline og seks måneders målinger blev analyseret ved Wilcoxon testen eller Chi-square testen. Wilcoxons underskrevne rangtest blev brugt til sammenligninger inden for grupper, og Wilcoxons rangsummertest blev brugt til sammenligninger mellem grupper. Statistisk signifikans blev sat til 95 % sandsynlighedsniveau (P<0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af bilaterale Miller klasse I gingival recessioner (≤ 3 mm), der udviser mindst 2 mm keratiniseret vævsbredde (WKT) i endodontisk vitale maxillære hjørnetænder eller præmolarer.
- Disse tænder viste lav (<3 mm) sonderingsdybde (PD) uden blødning ved sondering. Desuden udviste de berettigede personer fravær af kontraindikationer for parodontal kirurgi og tog ikke medicin, der var kendt for at forstyrre parodontal vævs sundhed eller heling i de foregående 6 måneder.
- Eksperimentelle tænder var fri for caries eller restaureringer i de områder, der skulle behandles.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ubehandlet periodontal sygdom, rygere, personer med immunsuppressive systemiske sygdomme (dvs. cancer, AIDS, diabetes) var ikke inkluderet i undersøgelsen.
- Miller klasse II, III eller klasse IV recessionsdefekter, tilstedeværelse af apikale radiolucens eller caries eller restaureringer i de områder, der skal behandles, og tidligere manglende samarbejde med vedligeholdelsesprogrammet (som vurderet ved uberettiget fravær fra planlagte vedligeholdelsesbesøg, fortsat traumatisk tandbørstning teknik eller defekte plaquekontrolforanstaltninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test - Mikrokirurgisk semilunar flap
Semilunar koronalt omplaceret flap udført under forstørrelse med et kirurgisk mikroskop. SLI blev udført efter omridset af tandkødsmarginen med et mikrokirurgisk blad under (8x) forstørrelse. En ISI blev udført midt i ansigtet. Derefter blev en dissektion i split-tykkelse udført fra det indledende snit koronalt indtil forbindelse til ISI. Mid-ansigtsvævet blev fuldstændigt frigivet, placeret koronalt til CEJ og holdt på plads mod tanden. Et cyanoacrilat-klæbemiddel (CAA) blev påført over den post-kirurgiske tandkødsmargin og tandemalje for at stabilisere flappen. |
Semilunar koronalt omplaceret flap udført under forstørrelse med et kirurgisk mikroskop
Andre navne:
8mg dexamethason, enkeltdosis, 1 time før operationen
Mundskyl med klorhexidingluconat, BID, i 14 dage
Andre navne:
Regional blok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Konventionel Semilunar flap
Semilunar koronalt omplaceret flap udført uden forstørrelse.
En semilunar incision (SLI) blev udført med et 15c kirurgisk blad.
En ISI blev udført midt i ansigtet.
Derefter blev en dissektion i split-tykkelse udført fra det indledende snit koronalt indtil forbindelse til ISI.
Mid-ansigtsvævet blev fuldstændigt frigivet, placeret koronalt til CEJ og holdt på plads mod tanden.
Et cyanoacrilat-klæbemiddel (CAA) blev påført over den post-kirurgiske tandkødsmargin og tandemalje for at stabilisere flappen.
|
8mg dexamethason, enkeltdosis, 1 time før operationen
Mundskyl med klorhexidingluconat, BID, i 14 dage
Andre navne:
Regional blok
Andre navne:
Semilunar koronalt omplaceret flap udført uden forstørrelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand mellem cement-emaljeforbindelsen og tandkødsranden.
Målinger vil blive udført ved baseline (RECH1) og efter 6 måneder (RECH2).
Mængden af roddækning vil blive beregnet som REC2x100/REC1
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Parodontal atrofi
- Gingival recession
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Desinfektionsmidler
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Dexamethason
- Klorhexidin
- Adrenalin
- Klorhexidin gluconat
- Mepivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP CMM/HUAP no 162/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .