- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02433899
Microchirurgische versus conventionele semilunaire coronaal geavanceerde flap
Een klinische vergelijking van microchirurgische versus conventionele chirurgische benaderingen voor de halvemaanvormige coronaal geavanceerde flap
ACHTERGROND: De semilunaire coronaal geherpositioneerde flap (SLCRF) is gebruikt voor de behandeling van recessiedefecten (GR). Onlangs is met succes een microchirurgie (MICRO) toegepast met de procedure die blijkbaar tot verbeterde resultaten heeft geleid, maar geen eerdere gecontroleerde klinische studie heeft de MICRO SLCRF geëvalueerd in vergelijking met SLCRF uitgevoerd zoals oorspronkelijk beschreven (MACRO). Het doel van de huidige studie was om de klinische resultaten van de MICRO en MACRO SLCRF bij de behandeling van menselijke GR te vergelijken.
METHODEN: Veertien patiënten met bilaterale Miller klasse I GR-defecten werden willekeurig toegewezen aan MICRO of MACRO SLCRF. Klinische parameters, beoordeeld bij baseline en 6 maanden later, omvatten recessiehoogte (RECH), recessiebreedte (RECW), breedte van verhoornd weefsel (WKT), sondediepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), pijnmetingen en esthetische evaluatie met de Root Coverage Score (RCS). Verschillen tussen metingen werden geanalyseerd met een Chi-kwadraat of een gepaarde t-toets, met significantie ingesteld op α<0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie en experimentele opzet De studie was opgezet als een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde klinische studie met een open mond. Het werd uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 2000, en na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad (CEP CMM/HUAP nr. 162/2010). Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen na grondige uitleg van de aard, risico's en voordelen van het klinisch onderzoek en de bijbehorende procedures.
De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die waren doorverwezen voor parodontale behandeling aan de School of Dentistry, Veiga de Almeida University, Brazilië. Om in aanmerking te komen voor de huidige studie voldeden volwassen personen aan de volgende inclusiecriteria:
- aanwezigheid van bilaterale Miller klasse I tandvleesrecessies (≤ 3 mm)
- minimaal 2 mm verhoornde weefselbreedte (WKT)
- endodontisch-vitaal
- maxillaire hoektanden of premolaren.
- ondiepe (<3 mm) sondeerdiepte (PD)
- geen bloeding bij sonderen.
- afwezigheid van contra-indicaties voor parodontale chirurgie
- geen medicijnen waarvan bekend is dat ze de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoren
- tanden vrij van cariës of restauraties te behandelen
Uitsluitingscriteria waren:
- aanwezigheid van onbehandelde parodontitis
- rokers
- proefpersonen met immunosuppressieve systemische ziekten (d.w.z. kanker, AIDS, diabetes)
- Miller klasse II, III of klasse IV recessiedefecten,
- aanwezigheid van apicale radiolucentie of cariës of restauraties in de te behandelen gebieden,
- eerder gebrek aan samenwerking met het onderhoudsprogramma
Veertien patiënten (8 vrouwen en 6 mannen), in de leeftijd van 25 tot 41 jaar (gemiddelde leeftijd 31,6 jaar), namen deel aan de studie van januari 2010 tot december 2010. De primaire uitkomstvariabele van het onderzoek was de afname van de diepte van de recessie. Steekproefgrootte werd bepaald door Power-analyse, uitgaande van α van .05, en een standaarddeviatie van 0,7. Deze berekening gaf aan dat het onderzoek met een steekproef van 14 proefpersonen >95% power zou hebben om een verschil van 1 mm in recessiediepte tussen de twee groepen te detecteren.
Alle patiënten ondergingen 28 dagen voor aanvang van het onderzoek een initiële parodontale therapie. De behandeling omvatte instructies voor mondhygiëne, schalen en wortelplanning waar nodig, tandenpolijsten, plaquecontrolemaatregelen en correctie van traumatische tandenpoetstechniek. Alle patiënten werden geïnstrueerd en getraind om een zachte tandenborstel te gebruiken en gewoonten die verband houden met de etiologie van de recessie te elimineren. Baseline volledige mondplak en bloedingsscores waren laag. Elk defect werd willekeurig toegewezen aan een van de twee toegepaste behandelingsmodaliteiten: (a) Controles (n=14): semilunaire coronaal geherpositioneerde flap uitgevoerd zonder de hulp van visuele vergroting (MACRO); (b) Test (n=14): SLCRF uitgevoerd onder vergroting met een chirurgische microscoop (MACRO) door middel van het opgooien van een munt vlak voor de chirurgische ingrepen, die werden uitgevoerd tijdens dezelfde klinische afspraak. Enkele recessiedefecten in 6 hoektanden, 14 eerste premolaren en 8 tweede premolaren werden behandeld. Patiënten werden niet op de hoogte gebracht van de locatietoewijzing voor de chirurgische ingrepen.
Verzameling van klinische gegevens Klinische parameters werden beoordeeld en alle metingen werden geregistreerd door een geblindeerde, getrainde en gekalibreerde examinator (ATD), die niet op de hoogte was van de verstrekte behandeling, bij baseline en 6 maanden later. Visual plaque score (VPS) en bloeding bij sonderen (BOP) werden dichotoom beoordeeld op de mid-buccale locatie. Recessiehoogte (RECH) werd gemeten als de afstand van de CEJ tot GM. Recessiebreedte (RECW) werd gemeten als de afstand tussen de zijgrenzen van de recessie ter hoogte van de CEJ. De breedte van verhoornd weefsel (WKT) werd gemeten als de afstand tussen de GM en de MGJ. De dikte van de tandvleesweefsels (GT) werd gemeten 2 mm apicaal tot GM. PD werd gemeten als de afstand van de GM tot de onderkant van de gingivale sulcus. PD en RECH werden gebruikt om het klinische hechtingsniveau (CAL) te berekenen. Metingen voor PD en CAL werden uitgevoerd met behulp van een UNC #15 parodontale sonde. Metingen van RECH, RECW, WKT en GT werden uitgevoerd met een endodontische spreider en rubberen stop (Maillefer, Dentsply, Brazilië), en gegevens werden verkregen met een digitale meter met een resolutie van 0,01 mm (Mitutoyo Zuid-Amerika, Susano, Brazilië).
Esthetische en patiëntgerelateerde evaluaties
Esthetische resultaten werden zes maanden na de chirurgische ingrepen geëvalueerd met de Root Coverage Score (RCS) (Cairo et al 2009). Worteldekking (RC) krijgt een nulscore zonder dat er worteldekking is verkregen (RECH na 6 maanden is gelijk aan RECH verkregen bij baseline), drie voor gedeeltelijke (RECH>0) en zes voor volledige worteldekking (RECH=0). Andere variabelen (tandvleescontour, weefseltextuur, uitlijning van mucogingivale overgangen en gingivale kleur) worden vergeleken met de contralaterale zijde en elk tot één punt gescoord (nul punten indien significant verschillend van de contralaterale zijde). Deze beoordelingsschaal is dus samengesteld uit vijf onafhankelijke parameters die resulteren in een totaalscore van 10.
Een belangrijke patiëntgerelateerde evaluatie is de ervaren postoperatieve pijn. Om de frequentie en ernst van pijn te kwantificeren, werd zeven dagen na de chirurgische procedure een visuele analoge schaal (VAS) van pijn gebruikt, waarbij nul volledige afwezigheid van pijn betekende en tien de maximaal verdraagbare pijn door de patiënt. De prevalentie van pijn werd dichotoom gedocumenteerd als geen pijn voor VAS-scores gelijk aan nul en pijn voor VAS-scores groter dan nul. De ernst van de pijn werd gekwantificeerd door de directe waarde verkregen door de VAS-score.
Chirurgische procedures werden uitgevoerd door één operator (SK) die niet betrokken was bij klinische gegevensmetingen en patiënttoewijzing. Voorafgaand aan de operatie kreeg elke patiënt een enkele dosis van 8 mg dexamethason (EMS, São Paulo, Brazilië) om postoperatief oedeem te verminderen. Intraorale antisepsis werd uitgevoerd met een spoeling met 0,12% chloorhexidine (Lacer, Barcelona, Spanje). Anesthesie werd verkregen door regionale blokken met 2,0% Mepivacaïne met 1:1 00.000 epinefrine (DFL, Rio de Janeiro, Brazilië).
Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap - Conventionele benadering
De MACRO SLCRF-procedure werd uitgevoerd zoals oorspronkelijk beschreven door Tarnow et al (1986). In het kort werd een semilunaire incisie (SLI) uitgevoerd langs de omtrek van de tandvleesrand met een 15c chirurgisch mes. Deze incisie eindigde in de papil op elk interproximaal gebied van de te behandelen tand, maar niet helemaal tot aan de punt van de papil. Aan elke kant van de flap werd ten minste 2 mm tandvlees behouden om de bloedtoevoer te behouden. De SLI was apicaal in een mate gebogen om te garanderen dat het apicale deel van de flap op het bot rust na de coronale verplaatsing om de wortel te bedekken. Om dat te doen werd vóór de incisie transgingivaal sonderen uitgevoerd om de positie van de botkam te bepalen. Een intrasulculaire incisie (ISI) werd midden in het gezicht uitgevoerd. Vervolgens werd een split-thickness (ST) dissectie uitgevoerd vanaf de initiële coronale incisie tot aan de aansluiting op de ISI. Het middengezichtsweefsel werd volledig losgemaakt, coronaal ten opzichte van de CEJ gepositioneerd en gedurende vijf minuten tegen de tand gehouden met een vochtig gaasje dat met lichte druk loodrecht op de flap werd geplaatst. Er werden geen hechtingen geplaatst, maar er werd een cyanoacryllijm (CAA) aangebracht over de postoperatieve tandvleesrand en het tandglazuur om de flap te stabiliseren.
Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap - Microchirurgische benadering
De MICRO SLCRF-procedure werd uitgevoerd zoals beschreven door Bittencourt et al (2006, 2009). In het kort, met behulp van een chirurgische microscoop (DF Vanconcelos, model MC M1232), werd een SLI uitgevoerd volgens de omtrek van de tandvleesrand met een # 6961 microchirurgisch mes (Surgistar, California, EUA) onder (8x) vergroting, de ST-dissectie, flap vooruitgang en stabilisatie werden uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
Statistische analyse
Alle beschrijvende statistieken werden uitgedrukt als gemiddelde +/- standaarddeviatie (SD). Basislijnmetingen werden onderworpen aan vergelijkingen tussen groepen en werden geanalyseerd met de niet-parametrische Wilcoxon-test of de Chi-kwadraat-test. Intergroeps- en intragroepsvergelijkingen tussen basislijnmetingen en zesmaandelijkse metingen werden geanalyseerd met de Wilcoxon-test of de Chi-kwadraattest. Wilcoxon's ondertekende rangen-test werd gebruikt voor vergelijkingen binnen de groep en de Wilcoxon's rangsommen-test werd gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Statistische significantie werd ingesteld op het waarschijnlijkheidsniveau van 95% (P<0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van bilaterale Miller klasse I tandvleesrecessies (≤ 3 mm) met ten minste 2 mm verhoornde weefselbreedte (WKT) in endodontisch vitale maxillaire hoektanden of premolaren.
- Deze tanden hadden een ondiepe (<3 mm) sondeerdiepte (PD) zonder bloeden bij sonderen. Bovendien vertoonden de in aanmerking komende personen geen contra-indicaties voor parodontale chirurgie en gebruikten ze geen medicijnen waarvan bekend was dat ze de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoort in de voorgaande 6 maanden.
- Experimentele tanden waren vrij van cariës of restauraties in de te behandelen gebieden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onbehandelde parodontitis, rokers, proefpersonen met immunosuppressieve systemische ziekten (d.w.z. kanker, AIDS, diabetes) werden niet in de studie opgenomen.
- Miller recessiedefecten klasse II, III of klasse IV, aanwezigheid van apicale radiolucentie of cariës of restauraties in de te behandelen gebieden, en eerder gebrek aan samenwerking met het onderhoudsprogramma (zoals beoordeeld door ongerechtvaardigde afwezigheid bij geplande onderhoudsbezoeken, aanhoudend traumatisch tandenpoetsen techniek of gebrekkige plaquecontrolemaatregelen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test - Microchirurgische halvemaanvormige flap
Halvemaanvormige coronaal geherpositioneerde flap uitgevoerd onder vergroting met een chirurgische microscoop. SLI werd uitgevoerd volgens de omtrek van de tandvleesrand met een microchirurgisch mes onder (8x) vergroting. Een ISI werd halverwege het gezicht uitgevoerd. Vervolgens werd een split-thickness dissectie uitgevoerd vanaf de initiële coronale incisie tot aan de aansluiting op de ISI. Het middengezichtsweefsel werd volledig losgemaakt, coronaal ten opzichte van de CEJ gepositioneerd en op zijn plaats gehouden tegen de tand. Een cyanoacryllijm (CAA) werd aangebracht over de postoperatieve tandvleesrand en het tandglazuur om de flap te stabiliseren. |
Halvemaanvormige coronaal geherpositioneerde flap uitgevoerd onder vergroting met een chirurgische microscoop
Andere namen:
8 mg dexamethason, enkele dosis, 1 uur voor de operatie
Orale spoelingen met chloorhexidinegluconaat, BID, gedurende 14 dagen
Andere namen:
Regionaal blok
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle - Conventionele halvemaanvormige klep
Halvemaanvormige coronaal geherpositioneerde flap uitgevoerd zonder vergroting.
Een halvemaanvormige incisie (SLI) werd uitgevoerd met een 15c chirurgisch mes.
Een ISI werd halverwege het gezicht uitgevoerd.
Vervolgens werd een split-thickness dissectie uitgevoerd vanaf de initiële coronale incisie tot aan de aansluiting op de ISI.
Het middengezichtsweefsel werd volledig losgemaakt, coronaal ten opzichte van de CEJ gepositioneerd en op zijn plaats gehouden tegen de tand.
Een cyanoacryllijm (CAA) werd aangebracht over de postoperatieve tandvleesrand en het tandglazuur om de flap te stabiliseren.
|
8 mg dexamethason, enkele dosis, 1 uur voor de operatie
Orale spoelingen met chloorhexidinegluconaat, BID, gedurende 14 dagen
Andere namen:
Regionaal blok
Andere namen:
Halvemaanvormige coronaal geherpositioneerde flap uitgevoerd zonder vergroting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand tussen de cement-glazuur overgang en de tandvleesrand.
Metingen worden uitgevoerd bij baseline (RECH1) en na 6 maanden (RECH2).
De hoeveelheid rootdekking wordt berekend als REC2x100/REC1
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Parodontale atrofie
- Tandvleesrecessie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Ontsmettingsmiddelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Dexamethason
- Chloorhexidine
- Adrenaline
- Chloorhexidinegluconaat
- Mepivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- CEP CMM/HUAP no 162/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .