Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microchirurgische versus conventionele semilunaire coronaal geavanceerde flap

4 mei 2015 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense

Een klinische vergelijking van microchirurgische versus conventionele chirurgische benaderingen voor de halvemaanvormige coronaal geavanceerde flap

ACHTERGROND: De semilunaire coronaal geherpositioneerde flap (SLCRF) is gebruikt voor de behandeling van recessiedefecten (GR). Onlangs is met succes een microchirurgie (MICRO) toegepast met de procedure die blijkbaar tot verbeterde resultaten heeft geleid, maar geen eerdere gecontroleerde klinische studie heeft de MICRO SLCRF geëvalueerd in vergelijking met SLCRF uitgevoerd zoals oorspronkelijk beschreven (MACRO). Het doel van de huidige studie was om de klinische resultaten van de MICRO en MACRO SLCRF bij de behandeling van menselijke GR te vergelijken.

METHODEN: Veertien patiënten met bilaterale Miller klasse I GR-defecten werden willekeurig toegewezen aan MICRO of MACRO SLCRF. Klinische parameters, beoordeeld bij baseline en 6 maanden later, omvatten recessiehoogte (RECH), recessiebreedte (RECW), breedte van verhoornd weefsel (WKT), sondediepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), pijnmetingen en esthetische evaluatie met de Root Coverage Score (RCS). Verschillen tussen metingen werden geanalyseerd met een Chi-kwadraat of een gepaarde t-toets, met significantie ingesteld op α<0,05.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie en experimentele opzet De studie was opgezet als een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde klinische studie met een open mond. Het werd uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 2000, en na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad (CEP CMM/HUAP nr. 162/2010). Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen na grondige uitleg van de aard, risico's en voordelen van het klinisch onderzoek en de bijbehorende procedures.

De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die waren doorverwezen voor parodontale behandeling aan de School of Dentistry, Veiga de Almeida University, Brazilië. Om in aanmerking te komen voor de huidige studie voldeden volwassen personen aan de volgende inclusiecriteria:

  1. aanwezigheid van bilaterale Miller klasse I tandvleesrecessies (≤ 3 mm)
  2. minimaal 2 mm verhoornde weefselbreedte (WKT)
  3. endodontisch-vitaal
  4. maxillaire hoektanden of premolaren.
  5. ondiepe (<3 mm) sondeerdiepte (PD)
  6. geen bloeding bij sonderen.
  7. afwezigheid van contra-indicaties voor parodontale chirurgie
  8. geen medicijnen waarvan bekend is dat ze de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoren
  9. tanden vrij van cariës of restauraties te behandelen

Uitsluitingscriteria waren:

  1. aanwezigheid van onbehandelde parodontitis
  2. rokers
  3. proefpersonen met immunosuppressieve systemische ziekten (d.w.z. kanker, AIDS, diabetes)
  4. Miller klasse II, III of klasse IV recessiedefecten,
  5. aanwezigheid van apicale radiolucentie of cariës of restauraties in de te behandelen gebieden,
  6. eerder gebrek aan samenwerking met het onderhoudsprogramma

Veertien patiënten (8 vrouwen en 6 mannen), in de leeftijd van 25 tot 41 jaar (gemiddelde leeftijd 31,6 jaar), namen deel aan de studie van januari 2010 tot december 2010. De primaire uitkomstvariabele van het onderzoek was de afname van de diepte van de recessie. Steekproefgrootte werd bepaald door Power-analyse, uitgaande van α van .05, en een standaarddeviatie van 0,7. Deze berekening gaf aan dat het onderzoek met een steekproef van 14 proefpersonen >95% power zou hebben om een ​​verschil van 1 mm in recessiediepte tussen de twee groepen te detecteren.

Alle patiënten ondergingen 28 dagen voor aanvang van het onderzoek een initiële parodontale therapie. De behandeling omvatte instructies voor mondhygiëne, schalen en wortelplanning waar nodig, tandenpolijsten, plaquecontrolemaatregelen en correctie van traumatische tandenpoetstechniek. Alle patiënten werden geïnstrueerd en getraind om een ​​zachte tandenborstel te gebruiken en gewoonten die verband houden met de etiologie van de recessie te elimineren. Baseline volledige mondplak en bloedingsscores waren laag. Elk defect werd willekeurig toegewezen aan een van de twee toegepaste behandelingsmodaliteiten: (a) Controles (n=14): semilunaire coronaal geherpositioneerde flap uitgevoerd zonder de hulp van visuele vergroting (MACRO); (b) Test (n=14): SLCRF uitgevoerd onder vergroting met een chirurgische microscoop (MACRO) door middel van het opgooien van een munt vlak voor de chirurgische ingrepen, die werden uitgevoerd tijdens dezelfde klinische afspraak. Enkele recessiedefecten in 6 hoektanden, 14 eerste premolaren en 8 tweede premolaren werden behandeld. Patiënten werden niet op de hoogte gebracht van de locatietoewijzing voor de chirurgische ingrepen.

Verzameling van klinische gegevens Klinische parameters werden beoordeeld en alle metingen werden geregistreerd door een geblindeerde, getrainde en gekalibreerde examinator (ATD), die niet op de hoogte was van de verstrekte behandeling, bij baseline en 6 maanden later. Visual plaque score (VPS) en bloeding bij sonderen (BOP) werden dichotoom beoordeeld op de mid-buccale locatie. Recessiehoogte (RECH) werd gemeten als de afstand van de CEJ tot GM. Recessiebreedte (RECW) werd gemeten als de afstand tussen de zijgrenzen van de recessie ter hoogte van de CEJ. De breedte van verhoornd weefsel (WKT) werd gemeten als de afstand tussen de GM en de MGJ. De dikte van de tandvleesweefsels (GT) werd gemeten 2 mm apicaal tot GM. PD werd gemeten als de afstand van de GM tot de onderkant van de gingivale sulcus. PD en RECH werden gebruikt om het klinische hechtingsniveau (CAL) te berekenen. Metingen voor PD en CAL werden uitgevoerd met behulp van een UNC #15 parodontale sonde. Metingen van RECH, RECW, WKT en GT werden uitgevoerd met een endodontische spreider en rubberen stop (Maillefer, Dentsply, Brazilië), en gegevens werden verkregen met een digitale meter met een resolutie van 0,01 mm (Mitutoyo Zuid-Amerika, Susano, Brazilië).

Esthetische en patiëntgerelateerde evaluaties

Esthetische resultaten werden zes maanden na de chirurgische ingrepen geëvalueerd met de Root Coverage Score (RCS) (Cairo et al 2009). Worteldekking (RC) krijgt een nulscore zonder dat er worteldekking is verkregen (RECH na 6 maanden is gelijk aan RECH verkregen bij baseline), drie voor gedeeltelijke (RECH>0) en zes voor volledige worteldekking (RECH=0). Andere variabelen (tandvleescontour, weefseltextuur, uitlijning van mucogingivale overgangen en gingivale kleur) worden vergeleken met de contralaterale zijde en elk tot één punt gescoord (nul punten indien significant verschillend van de contralaterale zijde). Deze beoordelingsschaal is dus samengesteld uit vijf onafhankelijke parameters die resulteren in een totaalscore van 10.

Een belangrijke patiëntgerelateerde evaluatie is de ervaren postoperatieve pijn. Om de frequentie en ernst van pijn te kwantificeren, werd zeven dagen na de chirurgische procedure een visuele analoge schaal (VAS) van pijn gebruikt, waarbij nul volledige afwezigheid van pijn betekende en tien de maximaal verdraagbare pijn door de patiënt. De prevalentie van pijn werd dichotoom gedocumenteerd als geen pijn voor VAS-scores gelijk aan nul en pijn voor VAS-scores groter dan nul. De ernst van de pijn werd gekwantificeerd door de directe waarde verkregen door de VAS-score.

Chirurgische procedures werden uitgevoerd door één operator (SK) die niet betrokken was bij klinische gegevensmetingen en patiënttoewijzing. Voorafgaand aan de operatie kreeg elke patiënt een enkele dosis van 8 mg dexamethason (EMS, São Paulo, Brazilië) om postoperatief oedeem te verminderen. Intraorale antisepsis werd uitgevoerd met een spoeling met 0,12% chloorhexidine (Lacer, Barcelona, ​​Spanje). Anesthesie werd verkregen door regionale blokken met 2,0% Mepivacaïne met 1:1 00.000 epinefrine (DFL, Rio de Janeiro, Brazilië).

Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap - Conventionele benadering

De MACRO SLCRF-procedure werd uitgevoerd zoals oorspronkelijk beschreven door Tarnow et al (1986). In het kort werd een semilunaire incisie (SLI) uitgevoerd langs de omtrek van de tandvleesrand met een 15c chirurgisch mes. Deze incisie eindigde in de papil op elk interproximaal gebied van de te behandelen tand, maar niet helemaal tot aan de punt van de papil. Aan elke kant van de flap werd ten minste 2 mm tandvlees behouden om de bloedtoevoer te behouden. De SLI was apicaal in een mate gebogen om te garanderen dat het apicale deel van de flap op het bot rust na de coronale verplaatsing om de wortel te bedekken. Om dat te doen werd vóór de incisie transgingivaal sonderen uitgevoerd om de positie van de botkam te bepalen. Een intrasulculaire incisie (ISI) werd midden in het gezicht uitgevoerd. Vervolgens werd een split-thickness (ST) dissectie uitgevoerd vanaf de initiële coronale incisie tot aan de aansluiting op de ISI. Het middengezichtsweefsel werd volledig losgemaakt, coronaal ten opzichte van de CEJ gepositioneerd en gedurende vijf minuten tegen de tand gehouden met een vochtig gaasje dat met lichte druk loodrecht op de flap werd geplaatst. Er werden geen hechtingen geplaatst, maar er werd een cyanoacryllijm (CAA) aangebracht over de postoperatieve tandvleesrand en het tandglazuur om de flap te stabiliseren.

Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap - Microchirurgische benadering

De MICRO SLCRF-procedure werd uitgevoerd zoals beschreven door Bittencourt et al (2006, 2009). In het kort, met behulp van een chirurgische microscoop (DF Vanconcelos, model MC M1232), werd een SLI uitgevoerd volgens de omtrek van de tandvleesrand met een # 6961 microchirurgisch mes (Surgistar, California, EUA) onder (8x) vergroting, de ST-dissectie, flap vooruitgang en stabilisatie werden uitgevoerd zoals hierboven beschreven.

Statistische analyse

Alle beschrijvende statistieken werden uitgedrukt als gemiddelde +/- standaarddeviatie (SD). Basislijnmetingen werden onderworpen aan vergelijkingen tussen groepen en werden geanalyseerd met de niet-parametrische Wilcoxon-test of de Chi-kwadraat-test. Intergroeps- en intragroepsvergelijkingen tussen basislijnmetingen en zesmaandelijkse metingen werden geanalyseerd met de Wilcoxon-test of de Chi-kwadraattest. Wilcoxon's ondertekende rangen-test werd gebruikt voor vergelijkingen binnen de groep en de Wilcoxon's rangsommen-test werd gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Statistische significantie werd ingesteld op het waarschijnlijkheidsniveau van 95% (P<0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van bilaterale Miller klasse I tandvleesrecessies (≤ 3 mm) met ten minste 2 mm verhoornde weefselbreedte (WKT) in endodontisch vitale maxillaire hoektanden of premolaren.
  • Deze tanden hadden een ondiepe (<3 mm) sondeerdiepte (PD) zonder bloeden bij sonderen. Bovendien vertoonden de in aanmerking komende personen geen contra-indicaties voor parodontale chirurgie en gebruikten ze geen medicijnen waarvan bekend was dat ze de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoort in de voorgaande 6 maanden.
  • Experimentele tanden waren vrij van cariës of restauraties in de te behandelen gebieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onbehandelde parodontitis, rokers, proefpersonen met immunosuppressieve systemische ziekten (d.w.z. kanker, AIDS, diabetes) werden niet in de studie opgenomen.
  • Miller recessiedefecten klasse II, III of klasse IV, aanwezigheid van apicale radiolucentie of cariës of restauraties in de te behandelen gebieden, en eerder gebrek aan samenwerking met het onderhoudsprogramma (zoals beoordeeld door ongerechtvaardigde afwezigheid bij geplande onderhoudsbezoeken, aanhoudend traumatisch tandenpoetsen techniek of gebrekkige plaquecontrolemaatregelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test - Microchirurgische halvemaanvormige flap

Halvemaanvormige coronaal geherpositioneerde flap uitgevoerd onder vergroting met een chirurgische microscoop.

SLI werd uitgevoerd volgens de omtrek van de tandvleesrand met een microchirurgisch mes onder (8x) vergroting. Een ISI werd halverwege het gezicht uitgevoerd. Vervolgens werd een split-thickness dissectie uitgevoerd vanaf de initiële coronale incisie tot aan de aansluiting op de ISI. Het middengezichtsweefsel werd volledig losgemaakt, coronaal ten opzichte van de CEJ gepositioneerd en op zijn plaats gehouden tegen de tand. Een cyanoacryllijm (CAA) werd aangebracht over de postoperatieve tandvleesrand en het tandglazuur om de flap te stabiliseren.

Halvemaanvormige coronaal geherpositioneerde flap uitgevoerd onder vergroting met een chirurgische microscoop
Andere namen:
  • Microchirurgische halvemaanvormige flap
8 mg dexamethason, enkele dosis, 1 uur voor de operatie
Orale spoelingen met chloorhexidinegluconaat, BID, gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Gengilacer, LACER
Regionaal blok
Andere namen:
  • Mepiadre
Actieve vergelijker: Controle - Conventionele halvemaanvormige klep
Halvemaanvormige coronaal geherpositioneerde flap uitgevoerd zonder vergroting. Een halvemaanvormige incisie (SLI) werd uitgevoerd met een 15c chirurgisch mes. Een ISI werd halverwege het gezicht uitgevoerd. Vervolgens werd een split-thickness dissectie uitgevoerd vanaf de initiële coronale incisie tot aan de aansluiting op de ISI. Het middengezichtsweefsel werd volledig losgemaakt, coronaal ten opzichte van de CEJ gepositioneerd en op zijn plaats gehouden tegen de tand. Een cyanoacryllijm (CAA) werd aangebracht over de postoperatieve tandvleesrand en het tandglazuur om de flap te stabiliseren.
8 mg dexamethason, enkele dosis, 1 uur voor de operatie
Orale spoelingen met chloorhexidinegluconaat, BID, gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Gengilacer, LACER
Regionaal blok
Andere namen:
  • Mepiadre
Halvemaanvormige coronaal geherpositioneerde flap uitgevoerd zonder vergroting
Andere namen:
  • Originele halvemaanvormige flap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
Afstand tussen de cement-glazuur overgang en de tandvleesrand. Metingen worden uitgevoerd bij baseline (RECH1) en na 6 maanden (RECH2). De hoeveelheid rootdekking wordt berekend als REC2x100/REC1
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren