- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02433899
Mikrokirurgisk kontra konventionell semilunar koronalt avancerad klaff
En klinisk jämförelse av mikrokirurgiska kontra konventionella kirurgiska tillvägagångssätt för den semilunära koronalt avancerade klaffen
BAKGRUND: Den semilunar coronally repositioned flap (SLCRF) har använts för behandling av recessionsdefekter (GR). Nyligen har en mikrosugisk (MICRO) framgångsrikt använts med proceduren som tydligen resulterat i förbättrade resultat, men ingen tidigare kontrollerad klinisk studie har utvärderat MICRO SLCRF i jämförelse med SLCRF utförd som ursprungligen beskrivits (MACRO). Syftet med denna studie var att jämföra de kliniska resultaten av MICRO och MACRO SLCRF vid behandling av human GR.
METODER: Fjorton patienter med bilaterala Miller klass I GR-defekter tilldelades slumpmässigt MICRO eller MACRO SLCRF. Kliniska parametrar, utvärderade vid baslinjen och 6 månader senare, inkluderade recessionshöjd (RECH), recessionsbredd (RECW), bredd på keratiniserad vävnad (WKT), sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), smärtmätningar och estetisk utvärdering med Root Coverage Score (RCS). Skillnader mellan mätningar analyserades med en Chi-kvadrat eller ett parat t-test, med signifikans satt till α<0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation och experimentell design Studien utformades som en randomiserad, prospektiv, kontrollerad klinisk prövning med delad mun. Den genomfördes i enlighet med riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen från 1975, som reviderades 2000, och efter godkännande av institutionell granskningsnämnd (CEP CMM/HUAP nr 162/2010). Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter efter noggrann förklaring av arten, riskerna och fördelarna med den kliniska undersökningen och tillhörande procedurer.
Studiepopulationen bestod av patienter som remitterades för parodontal behandling vid tandläkarhögskolan, Veiga de Almeida University, Brasilien. För att vara berättigade till denna studie uppfyllde vuxna individer följande inklusionskriterier:
- förekomst av bilaterala Miller klass I gingival recessioner (≤ 3 mm)
- minst 2 mm keratiniserad vävnadsbredd (WKT)
- endodontiskt-vital
- maxillära hörntänder eller premolarer.
- grunt (<3 mm) sonderingsdjup (PD)
- ingen blödning vid sondering.
- avsaknad av kontraindikationer för parodontal kirurgi
- inga mediciner kända för att störa parodontala vävnadshälsa eller läkning
- tänder som ska behandlas fria från karies eller restaureringar
Uteslutningskriterier var:
- förekomst av obehandlad periodontal sjukdom
- rökare
- patienter med immunsuppressiva systemiska sjukdomar (d.v.s. cancer, AIDS, diabetes)
- Miller klass II, III eller klass IV lågkonjunkturdefekter,
- förekomst av apikal radiolucens eller karies eller restaureringar i de områden som ska behandlas,
- tidigare bristande samarbete med underhållsprogrammet
Fjorton patienter (8 kvinnor och 6 män), 25 till 41 år gamla (medelålder, 31,6 år), inkluderades i studien från januari 2010 till december 2010. Studiens primära resultatvariabel var minskningen av lågkonjunkturdjupet. Provstorleken bestämdes genom effektanalys, med antagande av α av 0,05, och en standardavvikelse på 0,7. Denna beräkning indikerade att med ett urval av 14 försökspersoner skulle studien ha >95 % kraft att upptäcka en 1 mm skillnad i lågkonjunkturdjup mellan de två grupperna.
Alla patienter utsattes för initial parodontal terapi 28 dagar innan studiens början. Behandlingen omfattade munhygieninstruktioner, fjällning och rotplanering vid behov, tandpolering, plackkontrollåtgärder och korrigering av traumatisk tandborstning. Alla patienter instruerades och tränades att använda en mjuk tandborste och att eliminera vanor relaterade till lågkonjunkturens etiologi. Baslinjenivån för plack och blödning i munnen var låga. Varje defekt tilldelades slumpmässigt till en av de två använda behandlingsmodaliteterna: (a) Kontroller (n=14): semilunar koronalt omplacerad flik utförd utan hjälp av visuell förstoring (MACRO); (b) Test (n=14): SLCRF utförs under förstoring med ett kirurgiskt mikroskop (MACRO) genom att kasta ett mynt omedelbart före de kirurgiska ingreppen, som utfördes vid samma kliniska möte. Enstaka lågkonjunkturdefekter i 6 hundar, 14 första-premolarer och 8 andra-premolarer behandlades. Patienterna informerades inte om platstilldelningen för de kirurgiska ingreppen.
Klinisk datainsamling Kliniska parametrar utvärderades och alla mätningar registrerades av en blindad, tränad och kalibrerad examinator (ATD), omedveten om den behandling som gavs, vid baslinjen och 6 månader senare. Visuell plackpoäng (VPS) och blödning vid sondering (BOP) bedömdes dikotomt vid mitt-buckala läget. Recessionshöjd (RECH) mättes som avståndet från CEJ till GM. Recessionsbredd (RECW) mättes som avståndet mellan recessionens laterala gränser på CEJ-nivå. Bredden på keratiniserad vävnad (WKT) mättes som avståndet mellan GM och MGJ. Tjockleken på gingivalvävnaderna (GT) mättes 2 mm apikalt till GM. PD mättes som avståndet från GM till botten av gingival sulcus. PD och RECH användes för att beräkna den kliniska anknytningsnivån (CAL). Mätningar för PD och CAL utfördes med användning av en UNC #15 periodontal sond. Mätningar av RECH, RECW, WKT och GT utfördes med en endodontisk spridare och gummipropp (Maillefer, Dentsply, Brasil), och data insamlades med en digital mätare med 0,01 mm upplösning (Mitutoyo South America, Susano, Brasilien).
Estetiska och patientrelaterade utvärderingar
Estetiska utfall utvärderades med Root Coverage Score (RCS) (Cairo et al 2009) sex månader efter de kirurgiska ingreppen. Rottäckning (RC) får noll poäng utan att någon rottäckning erhölls (RECH efter 6 månader är lika med RECH som erhållits vid baslinjen), tre för partiell (RECH>0) och sex för fullständig rottäckning (RECH=0). Andra variabler (gingival kontur, vävnadstextur, mukogingival junction alignment och gingival färg) jämförs med den kontralaterala sidan och poängsätts upp till en poäng vardera (noll poäng om signifikant skiljer sig från den kontralaterala sidan). Den här utvärderingsskalan är alltså sammansatt av fem oberoende parametrar som resulterar i en totalpoäng på 10.
En viktig patientrelaterad utvärdering är den upplevda postoperativa smärtan. För att kvantifiera frekvensen och svårighetsgraden av smärta användes en visuell analog skala (VAS) av smärta sju dagar efter det kirurgiska ingreppet, där noll betydde fullständig frånvaro av smärta och tio den maximala tolererbara smärtan av patienten. Prevalensen av smärta dokumenterades dikotomt eftersom ingen smärta för VAS-poäng lika med noll och smärta för VAS-poäng större än noll. Smärtans svårighetsgrad kvantifierades genom det direkta värdet som erhölls av VAS-poängen.
Kirurgiska ingrepp utfördes av en operatör (SK) som inte var involverad i kliniska datamätningar och patienttilldelning. Före operationen fick varje patient en engångsdos av 8 mg dexametason (EMS, São Paulo, Brasil) för att minska postoperativt ödem. Intraoral antisepsis utfördes med en 0,12% klorhexidinsköljning (Lacer, Barcelona, Spanien). Anestesi erhölls genom regionala block med 2,0 % Mepivakain med 1:1 00 000 epinefrin (DFL, Rio de Janeiro, Brasilien).
Semilunar coronally positioned flik - Konventionell metod
MACRO SLCRF-proceduren utfördes som ursprungligen beskrivits av Tarnow et al (1986). Kortfattat utfördes ett semilunarsnitt (SLI) efter konturerna av gingivalmarginalen med ett 15c kirurgiskt blad. Detta snitt slutade i papillen på varje interproximalt område av tanden som skulle behandlas, men inte hela vägen till spetsen av papillen. Minst 2 mm gingiva bevarades på varje sida av fliken för att bevara blodtillförseln. SLI böjdes apikalt i en utsträckning för att garantera att den apikala delen av fliken vilar på benet efter den koronala framskjutningen för att täcka roten. För att göra det utfördes transgingival sondering före snittet för att bestämma läget för benkammen. Ett intrasulkulärt snitt (ISI) utfördes mitt i ansiktet. Sedan utfördes en dissektion med delad tjocklek (ST) från det initiala snittet koronalt tills anslutningen till ISI. Mittansiktsvävnaden släpptes helt, placerades koronalt mot CEJ och hölls på plats mot tanden med en fuktig gasbinda placerad med lätt tryck, vinkelrätt mot fliken, i fem minuter. Inga suturer placerades, men ett cyanoakrilatlim (CAA) applicerades över den postoperativa tandköttskanten och tandemaljen för att stabilisera fliken.
Semilunar coronally positioned flik - Mikrokirurgisk metod
MICRO SLCRF-proceduren utfördes enligt beskrivningen av Bittencourt et al (2006, 2009). Kortfattat, med användning av ett kirurgiskt mikroskop (DF Vanconcelos, modell MC M1232), utfördes en SLI efter konturerna av gingivalmarginalen med ett # 6961 mikrokirurgiskt blad (Surgistar, Kalifornien, EUA) under (8x) förstoring, ST-dissektionen, flikframmatning och stabilisering utfördes såsom beskrivits ovan.
Statistisk analys
All beskrivande statistik uttrycktes som medel +/- standardavvikelse (SD). Baslinjemätningar utsattes för jämförelser mellan grupper och analyserades med det icke-parametriska Wilcoxon-testet eller Chi-kvadrattestet. Jämförelser mellan grupper och inom grupper mellan baslinje- och sexmånadersmätningar analyserades med Wilcoxon-testet eller Chi-kvadrattestet. Wilcoxons test för signerade rangordningar användes för jämförelser mellan grupper och Wilcoxons rangsummortest användes för jämförelser mellan grupper. Statistisk signifikans sattes till 95 % sannolikhetsnivå (P<0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av bilaterala Miller klass I tandköttsrecessioner (≤ 3 mm) som uppvisar minst 2 mm keratiniserad vävnadsbredd (WKT) i endodontiskt vitala maxillära hundar eller premolarer.
- Dessa tänder visade grunt (<3 mm) sonderingsdjup (PD) utan blödning vid sondering. Dessutom visade de berättigade individerna frånvaro av kontraindikationer för parodontal kirurgi, och tog inte mediciner som var kända för att störa parodontal vävnads hälsa eller läkning under de föregående 6 månaderna.
- Experimentella tänder var fria från karies eller restaureringar i de områden som skulle behandlas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med obehandlad periodontal sjukdom, rökare, försökspersoner med immunsuppressiva systemsjukdomar (dvs cancer, AIDS, diabetes) inkluderades inte i studien.
- Miller klass II, III eller klass IV recessionsdefekter, förekomst av apikala radiolucens eller karies eller restaureringar i de områden som ska behandlas, och tidigare bristande samarbete med underhållsprogrammet (som utvärderats av omotiverad frånvaro från schemalagda underhållsbesök, fortsatt traumatisk tandborstning teknik eller felaktiga plackkontrollåtgärder).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Test - Mikrokirurgisk semilunar klaff
Semilunar koronalt omplacerad flik utförd under förstoring med ett kirurgiskt mikroskop. SLI utfördes efter konturerna av gingivalmarginalen med ett mikrokirurgiskt blad under (8x) förstoring. En ISI utfördes i mitten av ansiktet. Sedan utfördes en dissektion med delad tjocklek från det initiala snittet koronalt tills anslutning till ISI. Mittansiktsvävnaden släpptes helt, placerades koronalt mot CEJ och hölls på plats mot tanden. Ett cyanoakrilatlim (CAA) applicerades över den postoperativa tandköttskanten och tandemaljen för att stabilisera fliken. |
Semilunar koronalt omplacerad flik utförd under förstoring med ett kirurgiskt mikroskop
Andra namn:
8mg dexametason, engångsdos, 1 timme före operation
Munsköljning med klorhexidinglukonat, två gånger dagligen, i 14 dagar
Andra namn:
Regionalt kvarter
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontroll - Konventionell Semilunar klaff
Semilunar coronally repositioned flik utförd utan förstoring.
En semilunar incision (SLI) utfördes med ett 15c kirurgiskt blad.
En ISI utfördes i mitten av ansiktet.
Sedan utfördes en dissektion med delad tjocklek från det initiala snittet koronalt tills anslutning till ISI.
Mittansiktsvävnaden släpptes helt, placerades koronalt mot CEJ och hölls på plats mot tanden.
Ett cyanoakrilatlim (CAA) applicerades över den postoperativa tandköttskanten och tandemaljen för att stabilisera fliken.
|
8mg dexametason, engångsdos, 1 timme före operation
Munsköljning med klorhexidinglukonat, två gånger dagligen, i 14 dagar
Andra namn:
Regionalt kvarter
Andra namn:
Semilunar coronally repositioned flik utförd utan förstoring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd mellan cement-emaljövergången och tandköttskanten.
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen (RECH1) och efter 6 månader (RECH2).
Mängden rottäckning kommer att beräknas som REC2x100/REC1
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Gingivalsjukdomar
- Parodontal atrofi
- Gingival recession
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Desinfektionsmedel
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Dexametason
- Klorhexidin
- Adrenalin
- Klorhexidinglukonat
- Mepivakain
Andra studie-ID-nummer
- CEP CMM/HUAP no 162/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekryteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseradBelgien
-
University of Turin, ItalyRekryteringGingival recession, generaliseradItalien
-
Berceste GulerAnmälan via inbjudanGingival recession | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadGingival recession, plastikkirurgiJordanien
-
Ain Shams UniversityAvslutadLokaliserad gingival recessionEgypten
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutadGingival recession, lokaliseradChile
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Avslutad
-
Lauren M. F. SyrowikAvslutadLokaliserad gingival recessionFörenta staterna
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekryteringGingival recession Lokaliserad måttligSpanien
Kliniska prövningar på MIKROKIRURGI
-
European Association for Endoscopic SurgeryIndragen