- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02433899
Colgajo avanzado coronal semilunar microquirúrgico versus convencional
Una comparación clínica de los enfoques quirúrgicos microquirúrgicos versus convencionales para el colgajo semilunar coronalmente avanzado
ANTECEDENTES: El colgajo semilunar reposicionado coronalmente (SLCRF) se ha utilizado para el tratamiento de defectos de recesión (GR). Recientemente, se empleó con éxito un método microsusgical (MICRO) con el procedimiento que aparentemente resultó en mejores resultados; sin embargo, ningún estudio clínico controlado previo evaluó el MICRO SLCRF en comparación con SLCRF realizado como se describió originalmente (MACRO). El objetivo del presente estudio fue comparar los resultados clínicos de MICRO y MACRO SLCRF en el tratamiento de GR humano.
MÉTODOS: Catorce pacientes, con defectos GR de clase I de Miller bilaterales, fueron asignados aleatoriamente a MICRO o MACRO SLCRF. Los parámetros clínicos, evaluados al inicio y 6 meses después, incluyeron la altura de la recesión (RECH), el ancho de la recesión (RECW), el ancho del tejido queratinizado (WKT), la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), las mediciones del dolor y la evaluación estética con el Root Coverage Score (RCS). Las diferencias entre medidas se analizaron con una prueba de chi-cuadrado o t pareada, con un valor de significancia de α<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Población del estudio y diseño experimental El estudio se diseñó como un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y de boca dividida. Se llevó a cabo de acuerdo con las directrices de la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2000, y luego de ser aprobada por la junta de revisión institucional (CEP CMM/HUAP no 162/2010). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes después de una explicación detallada de la naturaleza, los riesgos y los beneficios de la investigación clínica y los procedimientos asociados.
La población de estudio estuvo compuesta por pacientes remitidos para tratamiento periodontal en la Facultad de Odontología de la Universidad Veiga de Almeida, Brasil. Para ser elegible para el presente estudio, los individuos adultos cumplieron con los siguientes criterios de inclusión:
- presencia de recesiones gingivales clase I de Miller bilaterales (≤ 3 mm)
- al menos 2 mm de ancho de tejido queratinizado (WKT)
- endodónticamente vital
- caninos o premolares maxilares.
- profundidad de sondeo superficial (<3 mm) (PD)
- sin sangrado al sondaje.
- ausencia de contraindicaciones para la cirugía periodontal
- no hay medicamentos conocidos que interfieran con la salud o la curación del tejido periodontal
- dientes a tratar libres de caries o restauraciones
Los criterios de exclusión fueron:
- presencia de enfermedad periodontal no tratada
- fumadores
- sujetos con enfermedades sistémicas inmunosupresoras (es decir, cáncer, SIDA, diabetes)
- Defectos de recesión clase II, III o clase IV de Miller,
- presencia de radiolucidez apical o caries o restauraciones en las áreas a tratar,
- falta previa de cooperación con el programa de mantenimiento
Catorce pacientes (8 mujeres y 6 hombres), de 25 a 41 años de edad (edad media, 31,6 años), se incluyeron en el estudio desde enero de 2010 hasta diciembre de 2010. La variable de resultado primaria del estudio fue la reducción de la profundidad de la recesión. El tamaño de la muestra se determinó mediante análisis de potencia, asumiendo un α de .05, y una desviación estándar de 0,7. Este cálculo indicó que con una muestra de 14 sujetos, el estudio tendría una potencia >95 % para detectar una diferencia de 1 mm en la profundidad de la recesión entre los dos grupos.
Todos los pacientes fueron sometidos a terapia periodontal inicial 28 días antes del inicio del estudio. El tratamiento incluyó instrucciones de higiene bucal, raspado y alisado radicular donde fuera necesario, pulido dental, medidas de control de placa y corrección de la técnica de cepillado dental traumático. Todos los pacientes fueron instruidos y entrenados para usar un cepillo de dientes suave y eliminar hábitos relacionados con la etiología de la recesión. Las puntuaciones iniciales de placa en toda la boca y sangrado fueron bajas. Cada defecto se asignó aleatoriamente a una de las dos modalidades de tratamiento empleadas: (a) Controles (n=14): colgajo semilunar reposicionado coronalmente realizado sin ayuda de aumento visual (MACRO); (b) Prueba (n=14): SLCRF realizada bajo magnificación con microscopio quirúrgico (MACRO) mediante el lanzamiento de una moneda inmediatamente antes de los procedimientos quirúrgicos, que se realizaron en la misma cita clínica. Se trataron defectos de recesión únicos en 6 caninos, 14 primeros premolares y 8 segundos premolares. A los pacientes no se les informó la asignación del sitio para los procedimientos quirúrgicos.
Recopilación de datos clínicos Los parámetros clínicos fueron evaluados y todas las mediciones fueron registradas por un examinador cegado, capacitado y calibrado (ATD), que desconocía el tratamiento proporcionado, al inicio del estudio y 6 meses después. La puntuación visual de la placa (VPS) y el sangrado al sondaje (BOP) se evaluaron de forma dicotómica en la zona bucal media. La altura de la recesión (RECH) se midió como la distancia del CEJ al GM. El ancho de la recesión (RECW) se midió como la distancia entre los bordes laterales de la recesión al nivel de la CEJ. El ancho del tejido queratinizado (WKT) se midió como la distancia entre el GM y el MGJ. El grosor de los tejidos gingivales (GT) se midió 2 mm apicalmente a GM. El PD se midió como la distancia desde el GM hasta el fondo del surco gingival. Se utilizaron PD y RECH para calcular el nivel de apego clínico (CAL). Las mediciones de PD y CAL se realizaron utilizando una sonda periodontal UNC #15. Las mediciones de RECH, RECW, WKT y GT se realizaron con un esparcidor endodóntico y tapón de goma (Maillefer, Dentsply, Brasil), y los datos se adquirieron con un manómetro digital con resolución de 0,01 mm (Mitutoyo South America, Susano, Brasil).
Evaluaciones estéticas y relacionadas con el paciente
Los resultados estéticos se evaluaron con el Root Coverage Score (RCS) (Cairo et al 2009) seis meses después de los procedimientos quirúrgicos. La cobertura de raíz (RC) se califica como cero sin que se haya obtenido cobertura de raíz (RECH a los 6 meses es igual a RECH obtenido al inicio), tres para cobertura parcial (RECH>0) y seis para cobertura completa de raíz (RECH=0). Otras variables (contorno gingival, textura del tejido, alineación de la unión mucogingival y color gingival) se comparan con el lado contralateral y se puntúan hasta un punto cada una (cero puntos si son significativamente diferentes del lado contralateral). Así, esta escala de evaluación está compuesta por cinco parámetros independientes que dan como resultado una puntuación total de 10.
Una evaluación importante relacionada con el paciente es el dolor posquirúrgico experimentado. Para cuantificar la frecuencia y severidad del dolor se empleó una escala analógica visual (EVA) de dolor a los siete días del procedimiento quirúrgico, en la que cero significaba ausencia total de dolor y diez el dolor máximo tolerable por el paciente. La prevalencia del dolor se documentó de forma dicotómica como ausencia de dolor para puntuaciones de EVA iguales a cero y dolor para puntuaciones de EVA superiores a cero. La severidad del dolor se cuantificó por el valor directo obtenido por la escala EVA.
Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un operador (SK) que no participó en las mediciones de datos clínicos ni en la asignación de pacientes. Antes de la cirugía, a cada paciente se le administró una dosis única de 8 mg de dexametasona (EMS, São Paulo, Brasil) para reducir el edema posquirúrgico. La antisepsia intraoral se realizó con enjuague de clorhexidina al 0,12% (Lacer, Barcelona, España). La anestesia fue obtenida por bloques regionales con Mepivacaína 2,0% con epinefrina 1:1 00.000 (DFL, Rio de Janeiro, Brasil).
Colgajo semilunar de posición coronal - Abordaje convencional
El procedimiento MACRO SLCRF se realizó como se describió originalmente por Tarnow et al (1986). Brevemente, se realizó una incisión semilunar (SLI) siguiendo el contorno del margen gingival con bisturí de 15c. Esta incisión terminaba en la papila en cada área interproximal del diente a tratar, pero no hasta la punta de la papila. Se conservó al menos 2 mm de encía a cada lado del colgajo para preservar el riego sanguíneo. El SLI se curvó apicalmente hasta el punto de garantizar que la parte apical del colgajo descanse sobre el hueso después del avance coronal para cubrir la raíz. Para ello se realizó un sondaje transmucoso antes de la incisión para determinar la posición de la cresta ósea. Se realizó una incisión intrasulcular (ISI) en la mitad de la cara. Luego, se realizó una disección de espesor parcial (ST) desde la incisión inicial coronalmente hasta conectar con el ISI. El tejido mediofacial se liberó por completo, se colocó coronalmente al LAC y se mantuvo en su lugar contra el diente con una gasa húmeda colocada con una ligera presión, perpendicular al colgajo, durante cinco minutos. No se colocaron suturas, sin embargo, se aplicó un adhesivo de cianoacrilato (CAA) sobre el margen gingival posquirúrgico y el esmalte dental para estabilizar el colgajo.
Colgajo semilunar de posición coronal - Abordaje microquirúrgico
El procedimiento MICRO SLCRF se realizó según lo descrito por Bittencourt et al (2006, 2009). Brevemente, empleando un microscopio quirúrgico (DF Vanconcelos, modelo MC M1232), se realizó un SLI siguiendo el contorno del margen gingival con bisturí microquirúrgico #6961 (Surgistar, California, EUA) bajo (8x) aumentos, la disección ST, El avance y la estabilización del colgajo se realizaron como se describe anteriormente.
Análisis estadístico
Todas las estadísticas descriptivas se expresaron como media +/- desviación estándar (DE). Las mediciones iniciales se sometieron a comparaciones entre grupos y se analizaron mediante la prueba no paramétrica de Wilcoxon o la prueba de Chi-cuadrado. Las comparaciones entre grupos e intragrupos entre las mediciones iniciales y de seis meses se analizaron mediante la prueba de Wilcoxon o la prueba de Chi-cuadrado. Se utilizó la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para las comparaciones entre grupos y la prueba de sumas de rangos de Wilcoxon para las comparaciones entre grupos. La significación estadística se fijó en el nivel de probabilidad del 95% (P<0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de recesiones gingivales bilaterales de clase I de Miller (≤ 3 mm) que muestran al menos 2 mm de ancho de tejido queratinizado (WKT) en caninos o premolares maxilares endodónticamente vitales.
- Estos dientes presentaban poca profundidad de sondaje (PD) (<3 mm) sin sangrado al sondaje. Además, los individuos elegibles demostraron la ausencia de contraindicaciones para la cirugía periodontal y no estaban tomando medicamentos que se sabe que interfieren con la salud o la cicatrización del tejido periodontal en los 6 meses anteriores.
- Los dientes experimentales estaban libres de caries o restauraciones en las áreas a tratar.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedad periodontal no tratada, fumadores, sujetos con enfermedades sistémicas inmunosupresoras (es decir, cáncer, SIDA, diabetes) no se incluyeron en el estudio.
- Defectos de recesión clase II, III o clase IV de Miller, presencia de radiotransparencia apical o caries o restauraciones en las áreas a tratar, y falta de cooperación previa con el programa de mantenimiento (evaluado por ausencia injustificada de las visitas de mantenimiento programadas, cepillado dental traumático continuo técnica o medidas de control de placa defectuosas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba - Colgajo semilunar microquirúrgico
Colgajo semilunar reposicionado coronal realizado bajo magnificación con microscopio quirúrgico. El SLI se llevó a cabo siguiendo el contorno del margen gingival con un bisturí microquirúrgico con un aumento de (8x). Se realizó un ISI en la mitad de la cara. Luego, se realizó una disección de espesor parcial desde la incisión inicial coronalmente hasta conectar con el ISI. El tejido de la mitad de la cara se liberó por completo, se colocó coronalmente al LAC y se mantuvo en su lugar contra el diente. Se aplicó un adhesivo de cianoacrilato (CAA) sobre el margen gingival posquirúrgico y el esmalte dental para estabilizar el colgajo. |
Colgajo semilunar reposicionado coronal realizado bajo magnificación con un microscopio quirúrgico
Otros nombres:
Dexametasona 8 mg, dosis única, 1 hora antes de la cirugía
Enjuagues bucales con gluconato de clorhexidina, BID, durante 14 días
Otros nombres:
Bloque regional
Otros nombres:
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Comparador activo: Control - Colgajo semilunar convencional
Colgajo semilunar reposicionado coronal realizado sin aumento.
Se realizó una incisión semilunar (SLI) con bisturí de 15c.
Se realizó un ISI en la mitad de la cara.
Luego, se realizó una disección de espesor parcial desde la incisión inicial coronalmente hasta conectar con el ISI.
El tejido de la mitad de la cara se liberó por completo, se colocó coronalmente al LAC y se mantuvo en su lugar contra el diente.
Se aplicó un adhesivo de cianoacrilato (CAA) sobre el margen gingival posquirúrgico y el esmalte dental para estabilizar el colgajo.
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Dexametasona 8 mg, dosis única, 1 hora antes de la cirugía
Enjuagues bucales con gluconato de clorhexidina, BID, durante 14 días
Otros nombres:
Bloque regional
Otros nombres:
Colgajo semilunar reposicionado coronal realizado sin aumento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia entre la unión cemento-esmalte y el margen gingival.
Las mediciones se realizarán al inicio (RECH1) y después de 6 meses (RECH2).
La cantidad de cobertura de raíces se calculará como REC2x100/REC1
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6 meses
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
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- Agentes antiinfecciosos
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- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Simpaticomiméticos
- Desinfectantes
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Clorhexidina
- Epinefrina
- Gluconato de clorhexidina
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CEP CMM/HUAP no 162/2010
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