- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02433899
Lembo avanzato coronalmente semilunare microchirurgico contro convenzionale
Un confronto clinico tra approcci chirurgici microchirurgici e convenzionali per il lembo semilunare coronalmente avanzato
SFONDO: Il lembo semilunare riposizionato coronalmente (SLCRF) è stato utilizzato per il trattamento dei difetti di recessione (GR). Recentemente un microsusgico (MICRO) è stato impiegato con successo con la procedura apparentemente con risultati migliori, tuttavia, nessuno studio clinico controllato precedente ha valutato la MICRO SLCRF rispetto alla SLCRF eseguita come originariamente descritto (MACRO). L'obiettivo del presente studio era confrontare i risultati clinici di MICRO e MACRO SLCRF nel trattamento della GR umana.
METODI: Quattordici pazienti con difetti GR bilaterali di classe Miller I sono stati assegnati in modo casuale a MICRO o MACRO SLCRF. I parametri clinici, valutati al basale e 6 mesi dopo, includevano altezza della recessione (RECH), larghezza della recessione (RECW), larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), misurazioni del dolore e valutazione estetica con il Root Coverage Score (RCS). Le differenze tra le misurazioni sono state analizzate con un Chi-quadrato o un test t accoppiato, con significatività fissata a α<0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Popolazione dello studio e disegno sperimentale Lo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato, prospettico, split-mouth, controllato. È stato condotto in conformità con le linee guida della Dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivista nel 2000, e dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (CEP CMM/HUAP n. 162/2010). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti dopo un'esauriente spiegazione della natura, dei rischi e dei benefici dell'indagine clinica e delle procedure associate.
La popolazione dello studio era composta da pazienti sottoposti a trattamento parodontale presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Veiga de Almeida, Brasile. Per essere eleggibili per il presente studio, gli individui adulti hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione:
- presenza di recessioni gengivali bilaterali di classe Miller I (≤ 3mm)
- almeno 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
- endodonticamente vitale
- canini mascellari o premolari.
- profondità di sondaggio superficiale (<3mm) (PD)
- nessun sanguinamento al sondaggio.
- assenza di controindicazioni alla chirurgia parodontale
- nessun farmaco noto per interferire con la salute o la guarigione del tessuto parodontale
- denti da trattare privi di carie o restauri
I criteri di esclusione erano:
- presenza di malattia parodontale non trattata
- fumatori
- soggetti con malattie sistemiche immunosoppressive (es. cancro, AIDS, diabete)
- Difetti di recessione di classe II, III o classe IV di Miller,
- presenza di radiolucenza apicale o carie o restauri nelle zone da trattare,
- precedente mancanza di collaborazione con il programma di manutenzione
Quattordici pazienti (8 femmine e 6 maschi), di età compresa tra 25 e 41 anni (età media, 31,6 anni), sono stati inclusi nello studio da gennaio 2010 a dicembre 2010. L'outcome primario dello studio era la riduzione della profondità della recessione. La dimensione del campione è stata determinata dall'analisi di potenza, assumendo α di .05, e una deviazione standard di 0,7. Questo calcolo ha indicato che con un campione di 14 soggetti, lo studio avrebbe una potenza >95% per rilevare una differenza di 1 mm nella profondità della recessione tra i due gruppi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a terapia parodontale iniziale 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Il trattamento comprendeva istruzioni per l'igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare ove necessario, lucidatura dei denti, misure di controllo della placca e correzione della tecnica traumatica dello spazzolamento dei denti. Tutti i pazienti sono stati istruiti e addestrati all'uso di uno spazzolino morbido e ad eliminare le abitudini legate all'eziologia della recessione. I punteggi di placca e sanguinamento della bocca piena al basale erano bassi. Ciascun difetto è stato assegnato in modo casuale a una delle due modalità di trattamento impiegate: (a) Controlli (n = 14): lembo semilunare riposizionato coronalmente eseguito senza l'ausilio di ingrandimento visivo (MACRO); (b) Test (n=14): SLCRF eseguito sotto ingrandimento con un microscopio operatorio (MACRO) mediante il lancio di una moneta immediatamente prima delle procedure chirurgiche, che sono state eseguite nello stesso appuntamento clinico. Sono stati trattati singoli difetti di recessione in 6 canini, 14 primi premolari e 8 secondi premolari. I pazienti non sono stati informati dell'allocazione del sito per le procedure chirurgiche.
Raccolta dei dati clinici I parametri clinici sono stati valutati e tutte le misurazioni sono state registrate da un esaminatore in cieco, addestrato e calibrato (ATD), ignaro del trattamento fornito, al basale e 6 mesi dopo. Il punteggio della placca visiva (VPS) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) sono stati valutati in modo dicotomico nella posizione medio-vestibolare. L'altezza della recessione (RECH) è stata misurata come la distanza dal CEJ al GM. L'ampiezza della recessione (RECW) è stata misurata come distanza tra i bordi laterali della recessione a livello della CEJ. La larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT) è stata misurata come la distanza tra il GM e il MGJ. Lo spessore dei tessuti gengivali (GT) è stato misurato 2 mm apicalmente rispetto a GM. Il PD è stato misurato come la distanza dal GM al fondo del solco gengivale. PD e RECH sono stati utilizzati per calcolare il livello di attacco clinico (CAL). Le misurazioni per PD e CAL sono state eseguite utilizzando una sonda parodontale UNC #15. Le misurazioni di RECH, RECW, WKT e GT sono state eseguite con uno spreader endodontico e un tappo di gomma (Maillefer, Dentsply, Brasil) e i dati sono stati acquisiti con un misuratore digitale con risoluzione di 0,01 mm (Mitutoyo South America, Susano, Brasile).
Valutazioni estetiche e relative al paziente
I risultati estetici sono stati valutati con il Root Coverage Score (RCS) (Cairo et al 2009) sei mesi dopo le procedure chirurgiche. La copertura radicolare (RC) ha un punteggio pari a zero se non è stata ottenuta alcuna copertura radicolare (RECH a 6 mesi è uguale a RECH ottenuto al basale), tre per parziale (RECH>0) e sei per copertura radicolare completa (RECH=0). Altre variabili (contorno gengivale, struttura del tessuto, allineamento della giunzione mucogengivale e colore gengivale) vengono confrontate con il lato controlaterale e valutate fino a un punto ciascuna (zero punti se significativamente differenti dal lato controlaterale). Pertanto, questa scala di valutazione è composta da cinque parametri indipendenti che si traducono in un punteggio totale di 10.
Un'importante valutazione correlata al paziente è il dolore post-chirurgico sperimentato. Al fine di quantificare la frequenza e la gravità del dolore, sette giorni dopo l'intervento chirurgico è stata impiegata una scala analogica visiva (VAS) del dolore, in cui zero significava completa assenza di dolore e dieci il massimo dolore tollerabile dal paziente. La prevalenza del dolore è stata documentata in modo dicotomico come assenza di dolore per punteggi VAS pari a zero e dolore per punteggi VAS superiori a zero. La gravità del dolore è stata quantificata dal valore diretto ottenuto dal punteggio VAS.
Le procedure chirurgiche sono state eseguite da un operatore (SK) non coinvolto nelle misurazioni dei dati clinici e nell'assegnazione dei pazienti. Prima dell'intervento chirurgico, a ciascun paziente è stata somministrata una singola dose di 8 mg di desametasone (EMS, San Paolo, Brasile) per ridurre l'edema post-chirurgico. L'antisepsi intraorale è stata eseguita con un risciacquo di clorexidina allo 0,12% (Lacer, Barcellona, Spagna). L'anestesia è stata ottenuta mediante blocchi regionali con mepivacaina al 2,0% con epinefrina 1:1 00.000 (DFL, Rio de Janeiro, Brasile).
Lembo semilunare posizionato coronalmente - Approccio convenzionale
La procedura MACRO SLCRF è stata eseguita come originariamente descritto da Tarnow et al (1986). In breve, è stata eseguita un'incisione semilunare (SLI) seguendo il contorno del margine gengivale con una lama chirurgica 15c. Questa incisione terminava nella papilla su ciascuna area interprossimale del dente da trattare, ma non fino alla punta della papilla. Almeno 2 mm di gengiva sono stati conservati su ciascun lato del lembo per preservare l'afflusso di sangue. Il SLI è stato curvato apicalmente in misura tale da garantire che la parte apicale del lembo poggi sull'osso dopo l'avanzamento coronale per coprire la radice. Per fare ciò è stato eseguito un sondaggio transgengivale prima dell'incisione per determinare la posizione della cresta ossea. È stata eseguita un'incisione intrasulculare (ISI) a metà faccia. Quindi, è stata eseguita una dissezione a spessore parziale (ST) dall'incisione iniziale coronalmente fino al collegamento all'ISI. Il tessuto medio-facciale è stato completamente rilasciato, posizionato coronalmente alla CEJ e tenuto in posizione contro il dente con un tampone di garza umida posto con una leggera pressione, perpendicolarmente al lembo, per cinque minuti. Non sono state posizionate suture, tuttavia, è stato applicato un adesivo cianoacrilato (CAA) sul margine gengivale post-chirurgico e sullo smalto dei denti per stabilizzare il lembo.
Lembo semilunare posizionato coronalmente - Approccio microchirurgico
La procedura MICRO SLCRF è stata eseguita come descritto da Bittencourt et al (2006, 2009). In breve, utilizzando un microscopio chirurgico (DF Vanconcelos, modello MC M1232), è stato eseguito un SLI seguendo il contorno del margine gengivale con una lama microchirurgica # 6961 (Surgistar, California, EUA) sotto ingrandimento (8x), la dissezione ST, l'avanzamento e la stabilizzazione del lembo sono stati eseguiti come descritto sopra.
Analisi statistica
Tutte le statistiche descrittive sono state espresse come media +/- deviazione standard (DS). Le misurazioni di base sono state sottoposte a confronti tra gruppi e sono state analizzate mediante il test Wilcoxon non parametrico o il test Chi-quadrato. I confronti intergruppo e intragruppo tra le misurazioni basali e semestrali sono stati analizzati mediante il test di Wilcoxon o il test del Chi-quadrato. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per i confronti all'interno del gruppo e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato per i confronti tra i gruppi. La significatività statistica è stata fissata al livello di probabilità del 95% (P<0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di recessioni gengivali bilaterali di classe Miller I (≤ 3 mm) che mostrano almeno 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT) in canini mascellari o premolari mascellari endodonticamente vitali.
- Questi denti presentavano una profondità di sondaggio (PD) ridotta (<3 mm) senza sanguinamento al sondaggio. Inoltre, gli individui idonei hanno dimostrato l'assenza di controindicazioni per la chirurgia parodontale e non stavano assumendo farmaci noti per interferire con la salute del tessuto parodontale o la guarigione nei 6 mesi precedenti.
- I denti sperimentali erano privi di carie o restauri nelle aree da trattare.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con malattia parodontale non trattata, i fumatori, i soggetti con malattie sistemiche immunosoppressive (ad esempio cancro, AIDS, diabete) non sono stati inclusi nello studio.
- Difetti di recessione di classe II, III o classe Miller di Miller, presenza di radiotrasparenza apicale o carie o restauri nelle aree da trattare e precedente mancanza di collaborazione con il programma di mantenimento (valutato come assenza ingiustificata dalle visite di manutenzione programmate, continuazione dello spazzolamento traumatico dei denti tecnica o misure di controllo della placca errate).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test - Lembo semilunare microchirurgico
Lembo semilunare riposizionato coronalmente eseguito sotto ingrandimento con microscopio operatorio. La SLI è stata eseguita seguendo il contorno del margine gengivale con una lama microchirurgica sotto ingrandimento (8x). Un ISI è stato eseguito a metà del viso. Quindi, è stata eseguita una dissezione a spessore parziale dall'incisione iniziale coronalmente fino al collegamento all'ISI. Il tessuto medio-facciale è stato completamente rilasciato, posizionato coronalmente alla CEJ e tenuto in posizione contro il dente. Un adesivo cianoacrilato (CAA) è stato applicato sul margine gengivale post-chirurgico e sullo smalto dei denti per stabilizzare il lembo. |
Lembo semilunare riposizionato coronalmente eseguito sotto ingrandimento con microscopio operatorio
Altri nomi:
8 mg di desametasone, dose singola, 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Risciacqui orali con clorexidina gluconato, BID, per 14 giorni
Altri nomi:
Blocco regionale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo - Flap semilunare convenzionale
Lembo semilunare riposizionato coronalmente eseguito senza ingrandimento.
Un'incisione semilunare (SLI) è stata eseguita con una lama chirurgica 15c.
Un ISI è stato eseguito a metà del viso.
Quindi, è stata eseguita una dissezione a spessore parziale dall'incisione iniziale coronalmente fino al collegamento all'ISI.
Il tessuto medio-facciale è stato completamente rilasciato, posizionato coronalmente alla CEJ e tenuto in posizione contro il dente.
Un adesivo cianoacrilato (CAA) è stato applicato sul margine gengivale post-chirurgico e sullo smalto dei denti per stabilizzare il lembo.
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8 mg di desametasone, dose singola, 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Risciacqui orali con clorexidina gluconato, BID, per 14 giorni
Altri nomi:
Blocco regionale
Altri nomi:
Lembo semilunare riposizionato coronalmente eseguito senza ingrandimento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Distanza tra la giunzione cemento-smalto e il margine gengivale.
Le misurazioni saranno eseguite al basale (RECH1) e dopo 6 mesi (RECH2).
La quantità di copertura radicale sarà calcolata come REC2x100/REC1
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Atrofia parodontale
- Recessione gengivale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
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- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
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- Agenti antineoplastici, ormonali
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- Agenti broncodilatatori
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- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Disinfettanti
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Desametasone
- Clorexidina
- Epinefrina
- Clorexidina gluconato
- Mepivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP CMM/HUAP no 162/2010
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