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Lembo avanzato coronalmente semilunare microchirurgico contro convenzionale

4 maggio 2015 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Un confronto clinico tra approcci chirurgici microchirurgici e convenzionali per il lembo semilunare coronalmente avanzato

SFONDO: Il lembo semilunare riposizionato coronalmente (SLCRF) è stato utilizzato per il trattamento dei difetti di recessione (GR). Recentemente un microsusgico (MICRO) è stato impiegato con successo con la procedura apparentemente con risultati migliori, tuttavia, nessuno studio clinico controllato precedente ha valutato la MICRO SLCRF rispetto alla SLCRF eseguita come originariamente descritto (MACRO). L'obiettivo del presente studio era confrontare i risultati clinici di MICRO e MACRO SLCRF nel trattamento della GR umana.

METODI: Quattordici pazienti con difetti GR bilaterali di classe Miller I sono stati assegnati in modo casuale a MICRO o MACRO SLCRF. I parametri clinici, valutati al basale e 6 mesi dopo, includevano altezza della recessione (RECH), larghezza della recessione (RECW), larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), misurazioni del dolore e valutazione estetica con il Root Coverage Score (RCS). Le differenze tra le misurazioni sono state analizzate con un Chi-quadrato o un test t accoppiato, con significatività fissata a α<0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio e disegno sperimentale Lo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato, prospettico, split-mouth, controllato. È stato condotto in conformità con le linee guida della Dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivista nel 2000, e dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (CEP CMM/HUAP n. 162/2010). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti dopo un'esauriente spiegazione della natura, dei rischi e dei benefici dell'indagine clinica e delle procedure associate.

La popolazione dello studio era composta da pazienti sottoposti a trattamento parodontale presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Veiga de Almeida, Brasile. Per essere eleggibili per il presente studio, gli individui adulti hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione:

  1. presenza di recessioni gengivali bilaterali di classe Miller I (≤ 3mm)
  2. almeno 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
  3. endodonticamente vitale
  4. canini mascellari o premolari.
  5. profondità di sondaggio superficiale (<3mm) (PD)
  6. nessun sanguinamento al sondaggio.
  7. assenza di controindicazioni alla chirurgia parodontale
  8. nessun farmaco noto per interferire con la salute o la guarigione del tessuto parodontale
  9. denti da trattare privi di carie o restauri

I criteri di esclusione erano:

  1. presenza di malattia parodontale non trattata
  2. fumatori
  3. soggetti con malattie sistemiche immunosoppressive (es. cancro, AIDS, diabete)
  4. Difetti di recessione di classe II, III o classe IV di Miller,
  5. presenza di radiolucenza apicale o carie o restauri nelle zone da trattare,
  6. precedente mancanza di collaborazione con il programma di manutenzione

Quattordici pazienti (8 femmine e 6 maschi), di età compresa tra 25 e 41 anni (età media, 31,6 anni), sono stati inclusi nello studio da gennaio 2010 a dicembre 2010. L'outcome primario dello studio era la riduzione della profondità della recessione. La dimensione del campione è stata determinata dall'analisi di potenza, assumendo α di .05, e una deviazione standard di 0,7. Questo calcolo ha indicato che con un campione di 14 soggetti, lo studio avrebbe una potenza >95% per rilevare una differenza di 1 mm nella profondità della recessione tra i due gruppi.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a terapia parodontale iniziale 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Il trattamento comprendeva istruzioni per l'igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare ove necessario, lucidatura dei denti, misure di controllo della placca e correzione della tecnica traumatica dello spazzolamento dei denti. Tutti i pazienti sono stati istruiti e addestrati all'uso di uno spazzolino morbido e ad eliminare le abitudini legate all'eziologia della recessione. I punteggi di placca e sanguinamento della bocca piena al basale erano bassi. Ciascun difetto è stato assegnato in modo casuale a una delle due modalità di trattamento impiegate: (a) Controlli (n = 14): lembo semilunare riposizionato coronalmente eseguito senza l'ausilio di ingrandimento visivo (MACRO); (b) Test (n=14): SLCRF eseguito sotto ingrandimento con un microscopio operatorio (MACRO) mediante il lancio di una moneta immediatamente prima delle procedure chirurgiche, che sono state eseguite nello stesso appuntamento clinico. Sono stati trattati singoli difetti di recessione in 6 canini, 14 primi premolari e 8 secondi premolari. I pazienti non sono stati informati dell'allocazione del sito per le procedure chirurgiche.

Raccolta dei dati clinici I parametri clinici sono stati valutati e tutte le misurazioni sono state registrate da un esaminatore in cieco, addestrato e calibrato (ATD), ignaro del trattamento fornito, al basale e 6 mesi dopo. Il punteggio della placca visiva (VPS) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) sono stati valutati in modo dicotomico nella posizione medio-vestibolare. L'altezza della recessione (RECH) è stata misurata come la distanza dal CEJ al GM. L'ampiezza della recessione (RECW) è stata misurata come distanza tra i bordi laterali della recessione a livello della CEJ. La larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT) è stata misurata come la distanza tra il GM e il MGJ. Lo spessore dei tessuti gengivali (GT) è stato misurato 2 mm apicalmente rispetto a GM. Il PD è stato misurato come la distanza dal GM al fondo del solco gengivale. PD e RECH sono stati utilizzati per calcolare il livello di attacco clinico (CAL). Le misurazioni per PD e CAL sono state eseguite utilizzando una sonda parodontale UNC #15. Le misurazioni di RECH, RECW, WKT e GT sono state eseguite con uno spreader endodontico e un tappo di gomma (Maillefer, Dentsply, Brasil) e i dati sono stati acquisiti con un misuratore digitale con risoluzione di 0,01 mm (Mitutoyo South America, Susano, Brasile).

Valutazioni estetiche e relative al paziente

I risultati estetici sono stati valutati con il Root Coverage Score (RCS) (Cairo et al 2009) sei mesi dopo le procedure chirurgiche. La copertura radicolare (RC) ha un punteggio pari a zero se non è stata ottenuta alcuna copertura radicolare (RECH a 6 mesi è uguale a RECH ottenuto al basale), tre per parziale (RECH>0) e sei per copertura radicolare completa (RECH=0). Altre variabili (contorno gengivale, struttura del tessuto, allineamento della giunzione mucogengivale e colore gengivale) vengono confrontate con il lato controlaterale e valutate fino a un punto ciascuna (zero punti se significativamente differenti dal lato controlaterale). Pertanto, questa scala di valutazione è composta da cinque parametri indipendenti che si traducono in un punteggio totale di 10.

Un'importante valutazione correlata al paziente è il dolore post-chirurgico sperimentato. Al fine di quantificare la frequenza e la gravità del dolore, sette giorni dopo l'intervento chirurgico è stata impiegata una scala analogica visiva (VAS) del dolore, in cui zero significava completa assenza di dolore e dieci il massimo dolore tollerabile dal paziente. La prevalenza del dolore è stata documentata in modo dicotomico come assenza di dolore per punteggi VAS pari a zero e dolore per punteggi VAS superiori a zero. La gravità del dolore è stata quantificata dal valore diretto ottenuto dal punteggio VAS.

Le procedure chirurgiche sono state eseguite da un operatore (SK) non coinvolto nelle misurazioni dei dati clinici e nell'assegnazione dei pazienti. Prima dell'intervento chirurgico, a ciascun paziente è stata somministrata una singola dose di 8 mg di desametasone (EMS, San Paolo, Brasile) per ridurre l'edema post-chirurgico. L'antisepsi intraorale è stata eseguita con un risciacquo di clorexidina allo 0,12% (Lacer, Barcellona, ​​Spagna). L'anestesia è stata ottenuta mediante blocchi regionali con mepivacaina al 2,0% con epinefrina 1:1 00.000 (DFL, Rio de Janeiro, Brasile).

Lembo semilunare posizionato coronalmente - Approccio convenzionale

La procedura MACRO SLCRF è stata eseguita come originariamente descritto da Tarnow et al (1986). In breve, è stata eseguita un'incisione semilunare (SLI) seguendo il contorno del margine gengivale con una lama chirurgica 15c. Questa incisione terminava nella papilla su ciascuna area interprossimale del dente da trattare, ma non fino alla punta della papilla. Almeno 2 mm di gengiva sono stati conservati su ciascun lato del lembo per preservare l'afflusso di sangue. Il SLI è stato curvato apicalmente in misura tale da garantire che la parte apicale del lembo poggi sull'osso dopo l'avanzamento coronale per coprire la radice. Per fare ciò è stato eseguito un sondaggio transgengivale prima dell'incisione per determinare la posizione della cresta ossea. È stata eseguita un'incisione intrasulculare (ISI) a metà faccia. Quindi, è stata eseguita una dissezione a spessore parziale (ST) dall'incisione iniziale coronalmente fino al collegamento all'ISI. Il tessuto medio-facciale è stato completamente rilasciato, posizionato coronalmente alla CEJ e tenuto in posizione contro il dente con un tampone di garza umida posto con una leggera pressione, perpendicolarmente al lembo, per cinque minuti. Non sono state posizionate suture, tuttavia, è stato applicato un adesivo cianoacrilato (CAA) sul margine gengivale post-chirurgico e sullo smalto dei denti per stabilizzare il lembo.

Lembo semilunare posizionato coronalmente - Approccio microchirurgico

La procedura MICRO SLCRF è stata eseguita come descritto da Bittencourt et al (2006, 2009). In breve, utilizzando un microscopio chirurgico (DF Vanconcelos, modello MC M1232), è stato eseguito un SLI seguendo il contorno del margine gengivale con una lama microchirurgica # 6961 (Surgistar, California, EUA) sotto ingrandimento (8x), la dissezione ST, l'avanzamento e la stabilizzazione del lembo sono stati eseguiti come descritto sopra.

Analisi statistica

Tutte le statistiche descrittive sono state espresse come media +/- deviazione standard (DS). Le misurazioni di base sono state sottoposte a confronti tra gruppi e sono state analizzate mediante il test Wilcoxon non parametrico o il test Chi-quadrato. I confronti intergruppo e intragruppo tra le misurazioni basali e semestrali sono stati analizzati mediante il test di Wilcoxon o il test del Chi-quadrato. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per i confronti all'interno del gruppo e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato per i confronti tra i gruppi. La significatività statistica è stata fissata al livello di probabilità del 95% (P<0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di recessioni gengivali bilaterali di classe Miller I (≤ 3 mm) che mostrano almeno 2 mm di larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT) in canini mascellari o premolari mascellari endodonticamente vitali.
  • Questi denti presentavano una profondità di sondaggio (PD) ridotta (<3 mm) senza sanguinamento al sondaggio. Inoltre, gli individui idonei hanno dimostrato l'assenza di controindicazioni per la chirurgia parodontale e non stavano assumendo farmaci noti per interferire con la salute del tessuto parodontale o la guarigione nei 6 mesi precedenti.
  • I denti sperimentali erano privi di carie o restauri nelle aree da trattare.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattia parodontale non trattata, i fumatori, i soggetti con malattie sistemiche immunosoppressive (ad esempio cancro, AIDS, diabete) non sono stati inclusi nello studio.
  • Difetti di recessione di classe II, III o classe Miller di Miller, presenza di radiotrasparenza apicale o carie o restauri nelle aree da trattare e precedente mancanza di collaborazione con il programma di mantenimento (valutato come assenza ingiustificata dalle visite di manutenzione programmate, continuazione dello spazzolamento traumatico dei denti tecnica o misure di controllo della placca errate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test - Lembo semilunare microchirurgico

Lembo semilunare riposizionato coronalmente eseguito sotto ingrandimento con microscopio operatorio.

La SLI è stata eseguita seguendo il contorno del margine gengivale con una lama microchirurgica sotto ingrandimento (8x). Un ISI è stato eseguito a metà del viso. Quindi, è stata eseguita una dissezione a spessore parziale dall'incisione iniziale coronalmente fino al collegamento all'ISI. Il tessuto medio-facciale è stato completamente rilasciato, posizionato coronalmente alla CEJ e tenuto in posizione contro il dente. Un adesivo cianoacrilato (CAA) è stato applicato sul margine gengivale post-chirurgico e sullo smalto dei denti per stabilizzare il lembo.

Lembo semilunare riposizionato coronalmente eseguito sotto ingrandimento con microscopio operatorio
Altri nomi:
  • Lembo semilunare microchirurgico
8 mg di desametasone, dose singola, 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Risciacqui orali con clorexidina gluconato, BID, per 14 giorni
Altri nomi:
  • Gengilacer, LACER
Blocco regionale
Altri nomi:
  • Mepiadre
Comparatore attivo: Controllo - Flap semilunare convenzionale
Lembo semilunare riposizionato coronalmente eseguito senza ingrandimento. Un'incisione semilunare (SLI) è stata eseguita con una lama chirurgica 15c. Un ISI è stato eseguito a metà del viso. Quindi, è stata eseguita una dissezione a spessore parziale dall'incisione iniziale coronalmente fino al collegamento all'ISI. Il tessuto medio-facciale è stato completamente rilasciato, posizionato coronalmente alla CEJ e tenuto in posizione contro il dente. Un adesivo cianoacrilato (CAA) è stato applicato sul margine gengivale post-chirurgico e sullo smalto dei denti per stabilizzare il lembo.
8 mg di desametasone, dose singola, 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Risciacqui orali con clorexidina gluconato, BID, per 14 giorni
Altri nomi:
  • Gengilacer, LACER
Blocco regionale
Altri nomi:
  • Mepiadre
Lembo semilunare riposizionato coronalmente eseguito senza ingrandimento
Altri nomi:
  • Lembo semilunare originale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza tra la giunzione cemento-smalto e il margine gengivale. Le misurazioni saranno eseguite al basale (RECH1) e dopo 6 mesi (RECH2). La quantità di copertura radicale sarà calcolata come REC2x100/REC1
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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