- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02433899
Lambeau semi-lunaire coronairement avancé microchirurgical versus conventionnel
Une comparaison clinique des approches chirurgicales microchirurgicales et conventionnelles pour le lambeau semi-lunaire coronairement avancé
CONTEXTE : Le lambeau repositionné coronaire semi-lunaire (SLCRF) a été utilisé pour le traitement des défauts de récession (GR). Récemment, un microsusgical (MICRO) a été utilisé avec succès avec la procédure résultant apparemment en des résultats améliorés, cependant, aucune étude clinique contrôlée précédente n'a évalué le MICRO SLCRF en comparaison avec le SLCRF effectué comme décrit à l'origine (MACRO). L'objectif de la présente étude était de comparer les résultats cliniques des SLCRF MICRO et MACRO dans le traitement de la RG humaine.
Méthodes : Quatorze patients, avec des anomalies bilatérales de Miller classe I GR ont été assignés au hasard à MICRO ou MACRO SLCRF. Les paramètres cliniques, évalués au départ et 6 mois plus tard, comprenaient la hauteur de la récession (RECH), la largeur de la récession (RECW), la largeur du tissu kératinisé (WKT), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL), les mesures de la douleur et l'évaluation esthétique avec le score de couverture racine (RCS). Les différences entre les mesures ont été analysées à l'aide d'un test du chi carré ou d'un test t apparié, avec une signification fixée à α<0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population de l'étude et conception expérimentale L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé, prospectif, à bouche divisée et contrôlé. Il a été mené conformément aux directives de la Déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2000, et après approbation par le comité d'examen institutionnel (CEP CMM/HUAP n° 162/2010). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients après une explication approfondie de la nature, des risques et des avantages de l'investigation clinique et des procédures associées.
La population étudiée était composée de patients référés pour un traitement parodontal à l'École de médecine dentaire de l'Université Veiga de Almeida, au Brésil. Afin d'être éligibles pour la présente étude, les individus adultes remplissaient les critères d'inclusion suivants :
- présence de récessions gingivales bilatérales de classe I de Miller (≤ 3 mm)
- au moins 2 mm de largeur de tissu kératinisé (WKT)
- endodontiquement vital
- canines ou prémolaires maxillaires.
- faible profondeur de sondage (<3 mm) (PD)
- pas de saignement au sondage.
- absence de contre-indications à la chirurgie parodontale
- aucun médicament connu pour interférer avec la santé ou la guérison des tissus parodontaux
- dents à traiter exemptes de caries ou de restaurations
Les critères d'exclusion étaient :
- présence d'une maladie parodontale non traitée
- les fumeurs
- sujets atteints de maladies systémiques immunosuppressives (c.-à-d. cancer, sida, diabète)
- Défauts de récession Miller de classe II, III ou de classe IV,
- présence de radioclarté apicale ou de caries ou de restaurations dans les zones à traiter,
- absence antérieure de coopération avec le programme de maintenance
Quatorze patients (8 femmes et 6 hommes), âgés de 25 à 41 ans (âge moyen 31,6 ans), ont été inclus dans l'étude de janvier 2010 à décembre 2010. La principale variable de résultat de l'étude était la réduction de la profondeur de la récession. La taille de l'échantillon a été déterminée par analyse de puissance, en supposant α de 0,05, et un écart type de 0,7. Ce calcul a indiqué qu'avec un échantillon de 14 sujets, l'étude aurait une puissance > 95 % pour détecter une différence de profondeur de récession de 1 mm entre les deux groupes.
Tous les patients ont été soumis à un traitement parodontal initial 28 jours avant le début de l'étude. Le traitement comprenait des instructions d'hygiène bucco-dentaire, un détartrage et un surfaçage radiculaire si nécessaire, un polissage des dents, des mesures de contrôle de la plaque et une correction de la technique de brossage des dents traumatiques. Tous les patients ont été instruits et entraînés à utiliser une brosse à dents souple et à éliminer les habitudes liées à l'étiologie de la récession. Les scores initiaux de plaque buccale pleine et de saignement étaient faibles. Chaque défaut a été assigné au hasard à l'une des deux modalités de traitement employées : (a) Témoins (n = 14) : lambeau semi-lunaire repositionné coronairement réalisé sans l'aide d'un grossissement visuel (MACRO) ; (b) Test (n = 14) : SLCRF réalisé sous grossissement avec un microscope chirurgical (MACRO) par le tirage au sort immédiatement avant les interventions chirurgicales, qui ont été réalisées lors du même rendez-vous clinique. Des défauts de récession uniques dans 6 canines, 14 premières prémolaires et 8 deuxièmes prémolaires ont été traités. Les patients n'étaient pas informés de l'attribution du site pour les interventions chirurgicales.
Collecte des données cliniques Les paramètres cliniques ont été évalués et toutes les mesures ont été enregistrées par un examinateur en aveugle, formé et calibré (ATD), ignorant le traitement fourni, au départ et 6 mois plus tard. Le score de plaque visuelle (VPS) et le saignement au sondage (BOP) ont été évalués de manière dichotomique à l'emplacement mi-buccal. La hauteur de récession (RECH) a été mesurée comme la distance entre le CEJ et le GM. La largeur de la récession (RECW) a été mesurée comme la distance entre les bords latéraux de la récession au niveau du CEJ. La largeur du tissu kératinisé (WKT) a été mesurée comme la distance entre le GM et le MGJ. L'épaisseur des tissus gingivaux (GT) a été mesurée à 2 mm apicalement au GM. PD a été mesuré comme la distance entre le GM et le bas du sillon gingival. PD et RECH ont été utilisés pour calculer le niveau d'attachement clinique (CAL). Les mesures de PD et CAL ont été effectuées à l'aide d'une sonde parodontale UNC #15. Les mesures de RECH, RECW, WKT et GT ont été effectuées avec un écarteur endodontique et un bouchon en caoutchouc (Maillefer, Dentsply, Brésil), et les données ont été acquises avec une jauge numérique avec une résolution de 0,01 mm (Mitutoyo Amérique du Sud, Susano, Brésil).
Évaluations esthétiques et liées au patient
Les résultats esthétiques ont été évalués avec le Root Coverage Score (RCS) (Cairo et al 2009) six mois après les interventions chirurgicales. La couverture racinaire (RC) est notée zéro si aucune couverture racinaire n'a été obtenue (RECH à 6 mois est égal à RECH obtenu au départ), trois pour une couverture partielle (RECH> 0) et six pour une couverture racinaire complète (RECH = 0). Les autres variables (contour gingival, texture tissulaire, alignement de la jonction mucogingivale et couleur gingivale) sont comparées au côté controlatéral et notées jusqu'à un point chacune (zéro point si significativement différent du côté controlatéral). Ainsi, cette échelle d'évaluation est composée de cinq paramètres indépendants qui aboutissent à un score total de 10.
Une évaluation importante liée au patient est la douleur post-chirurgicale ressentie. Afin de quantifier la fréquence et la sévérité de la douleur, une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur a été utilisée sept jours après l'intervention chirurgicale, dans laquelle zéro signifiait l'absence totale de douleur et dix la douleur maximale tolérable par le patient. La prévalence de la douleur a été documentée de manière dichotomique comme l'absence de douleur pour les scores VAS égaux à zéro et la douleur pour les scores VAS supérieurs à zéro. La sévérité de la douleur était quantifiée par la valeur directe obtenue par le score EVA.
Les procédures chirurgicales ont été réalisées par un opérateur (SK) non impliqué dans les mesures des données cliniques et l'affectation des patients. Avant la chirurgie, chaque patient a reçu une dose unique de 8 mg de dexaméthasone (EMS, São Paulo, Brésil) pour réduire l'œdème post-chirurgical. L'antisepsie intrabuccale a été réalisée avec un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % (Lacer, Barcelone, Espagne). L'anesthésie a été obtenue par blocs régionaux avec 2,0% de mépivacaïne avec 1:1 00.000 d'épinéphrine (DFL, Rio de Janeiro, Brésil).
Lambeau semi-lunaire en position coronaire - Abord conventionnel
La procédure MACRO SLCRF a été réalisée comme décrit à l'origine par Tarnow et al (1986). Brièvement, une incision semi-lunaire (SLI) a été réalisée en suivant le contour de la marge gingivale avec une lame chirurgicale 15c. Cette incision se terminait dans la papille sur chaque zone interproximale de la dent à traiter, mais pas jusqu'au bout de la papille. Au moins 2 mm de gencive ont été préservés de chaque côté du lambeau afin de préserver la circulation sanguine. Le SLI a été courbé apicalement jusqu'à garantir que la partie apicale du lambeau repose sur l'os après l'avancement coronal pour recouvrir la racine. Pour ce faire, un sondage transgingival a été effectué avant l'incision pour déterminer la position de la crête osseuse. Une incision intrasulculaire (ISI) a été réalisée au milieu du visage. Ensuite, une dissection en épaisseur fractionnée (ST) a été réalisée depuis l'incision initiale coronairement jusqu'à la connexion à l'ISI. Le tissu médio-facial a été complètement libéré, positionné coronairement au CEJ et maintenu en place contre la dent avec un tampon de gaze humide placé avec une légère pression, perpendiculaire au lambeau, pendant cinq minutes. Aucune suture n'a été placée, cependant, un adhésif cyanoacrilate (CAA) a été appliqué sur la marge gingivale post-chirurgicale et l'émail des dents pour stabiliser le lambeau.
Lambeau semi-lunaire à positionnement coronaire - Approche microchirurgicale
La procédure MICRO SLCRF a été réalisée comme décrit par Bittencourt et al (2006, 2009). En bref, à l'aide d'un microscope chirurgical (DF Vanconcelos, modèle MC M1232), un SLI a été réalisé en suivant le contour de la marge gingivale avec une lame microchirurgicale # 6961 (Surgistar, Californie, EUA) sous grossissement (8x), la dissection ST, l'avancement et la stabilisation du lambeau ont été réalisés comme décrit ci-dessus.
Analyses statistiques
Toutes les statistiques descriptives ont été exprimées en moyenne +/- écart type (ET). Les mesures de base ont été soumises à des comparaisons inter-groupes et ont été analysées par le test de Wilcoxon non paramétrique ou le test du Chi-carré. Les comparaisons inter-groupes et intra-groupes entre les mesures initiales et à six mois ont été analysées par le test de Wilcoxon ou le test du Chi-carré. Le test des rangs signés de Wilcoxon a été utilisé pour les comparaisons intragroupes et le test des sommes des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour les comparaisons intergroupes. La signification statistique a été fixée au niveau de probabilité de 95 % (P < 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de récessions gingivales bilatérales de classe I de Miller (≤ 3 mm) présentant au moins 2 mm de largeur de tissu kératinisé (WKT) dans les canines ou les prémolaires maxillaires endodontiquement vitales.
- Ces dents présentaient une profondeur de sondage (PD) peu profonde (<3 mm) sans saignement au sondage. De plus, les personnes éligibles ont démontré l'absence de contre-indications à la chirurgie parodontale et ne prenaient pas de médicaments connus pour interférer avec la santé ou la cicatrisation des tissus parodontaux au cours des 6 mois précédents.
- Les dents expérimentales étaient exemptes de caries ou de restaurations dans les zones à traiter.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une maladie parodontale non traitée, les fumeurs, les sujets atteints de maladies systémiques immunosuppressives (c'est-à-dire le cancer, le SIDA, le diabète) n'ont pas été inclus dans l'étude.
- Défauts de récession de classe II, III ou IV de Miller, présence de radioclarté apicale ou de caries ou de restaurations dans les zones à traiter, et manque antérieur de coopération avec le programme de maintenance (évalué par une absence injustifiée aux visites de maintenance programmées, un brossage de dents traumatique continu technique ou mesures de contrôle de la plaque défectueuses).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test - Lambeau semi-lunaire microchirurgical
Lambeau semi-lunaire repositionné coronairement réalisé sous grossissement au microscope chirurgical. Le SLI a été réalisé en suivant le contour de la marge gingivale avec une lame microchirurgicale sous un grossissement (8x). Une ISI a été réalisée au milieu du visage. Ensuite, une dissection en demi-épaisseur a été réalisée depuis l'incision initiale coronairement jusqu'à la connexion à l'ISI. Le tissu mi-facial a été complètement libéré, positionné coronairement au CEJ et maintenu en place contre la dent. Un adhésif cyanoacrilate (CAA) a été appliqué sur la marge gingivale post-chirurgicale et l'émail des dents pour stabiliser le lambeau. |
Lambeau semi-lunaire repositionné coronairement réalisé sous grossissement avec un microscope chirurgical
Autres noms:
8 mg de dexaméthasone, dose unique, 1 heure avant la chirurgie
Bains de bouche au gluconate de chlorhexidine, BID, pendant 14 jours
Autres noms:
Bloc régional
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle - Volet semi-lunaire conventionnel
Lambeau semi-lunaire repositionné coronairement réalisé sans grossissement.
Une incision semi-lunaire (SLI) a été réalisée avec une lame chirurgicale 15c.
Une ISI a été réalisée au milieu du visage.
Ensuite, une dissection en demi-épaisseur a été réalisée depuis l'incision initiale coronairement jusqu'à la connexion à l'ISI.
Le tissu mi-facial a été complètement libéré, positionné coronairement au CEJ et maintenu en place contre la dent.
Un adhésif cyanoacrilate (CAA) a été appliqué sur la marge gingivale post-chirurgicale et l'émail des dents pour stabiliser le lambeau.
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8 mg de dexaméthasone, dose unique, 1 heure avant la chirurgie
Bains de bouche au gluconate de chlorhexidine, BID, pendant 14 jours
Autres noms:
Bloc régional
Autres noms:
Lambeau semi-lunaire repositionné coronairement réalisé sans grossissement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture racinaire
Délai: 6 mois
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Distance entre la jonction cément-émail et le bord gingival.
Les mesures seront effectuées au départ (RECH1) et après 6 mois (RECH2).
La quantité de couverture racinaire sera calculée comme REC2x100/REC1
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Atrophie parodontale
- Récession gingivale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Désinfectants
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Dexaméthasone
- Chlorhexidine
- Épinéphrine
- Gluconate de chlorhexidine
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP CMM/HUAP no 162/2010
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