- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02433899
Retalho Coronal Avançado Microcirúrgico versus Convencional Semilunar
Uma comparação clínica de abordagens cirúrgicas microcirúrgicas versus convencionais para o retalho semilunar coronalmente avançado
FUNDAMENTO: O retalho semilunar reposicionado coronalmente (SLCRF) tem sido utilizado para o tratamento de defeitos de recessão (RG). Recentemente, uma microcirurgia (MICRO) foi empregada com sucesso com o procedimento, aparentemente resultando em melhores resultados, no entanto, nenhum estudo clínico controlado anterior avaliou o MICRO SLCRF em comparação com o SLCRF realizado conforme originalmente descrito (MACRO). O objetivo do presente estudo foi comparar os resultados clínicos do MICRO e MACRO SLCRF no tratamento da RG humana.
MÉTODOS: Quatorze pacientes, com defeitos bilaterais de Miller classe I GR foram aleatoriamente designados para MICRO ou MACRO SLCRF. Parâmetros clínicos, avaliados no início e 6 meses depois, incluíram altura da recessão (RECH), largura da recessão (RECW), largura do tecido queratinizado (WKT), profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), medidas de dor e avaliação estética com o Root Coverage Score (RCS). As diferenças intermedidas foram analisadas com o teste do qui-quadrado ou t pareado, com significância de α<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População do estudo e desenho experimental O estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado, prospectivo, de boca dividida e controlado. Foi conduzido de acordo com as diretrizes da Declaração de Helsinki de 1975, revisada em 2000, e depois de aprovada pelo Conselho de Ética em Pesquisa (CEP CMM/HUAP nº 162/2010). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes após explicação completa da natureza, riscos e benefícios da investigação clínica e procedimentos associados.
A população do estudo consistiu de pacientes encaminhados para tratamento periodontal na Faculdade de Odontologia da Universidade Veiga de Almeida, Brasil. Para serem elegíveis para o presente estudo, os indivíduos adultos atenderam aos seguintes critérios de inclusão:
- presença de recessões gengivais classe I bilaterais de Miller (≤ 3mm)
- pelo menos 2mm de largura de tecido queratinizado (WKT)
- endodonticamente vital
- caninos ou pré-molares superiores.
- profundidade de sondagem rasa (<3mm) (PD)
- sem sangramento à sondagem.
- ausência de contra-indicações para cirurgia periodontal
- nenhum medicamento conhecido por interferir na saúde ou cicatrização do tecido periodontal
- dentes a serem tratados livres de cáries ou restaurações
Os critérios de exclusão foram:
- presença de doença periodontal não tratada
- fumantes
- indivíduos com doenças sistêmicas imunossupressoras (ou seja, câncer, AIDS, diabetes)
- Defeitos de recessão Miller classe II, III ou classe IV,
- presença de radioluscência apical ou cárie ou restaurações nas áreas a serem tratadas,
- falta de cooperação anterior com o programa de manutenção
Quatorze pacientes (8 mulheres e 6 homens), com idades entre 25 e 41 anos (idade média de 31,6 anos), foram incluídos no estudo de janeiro de 2010 a dezembro de 2010. A variável de resultado primário do estudo foi a redução da profundidade da recessão. O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder, assumindo α de 0,05, e um desvio padrão de 0,7. Esse cálculo indicou que, com uma amostra de 14 indivíduos, o estudo teria mais de 95% de poder para detectar uma diferença de 1 mm na profundidade da recessão entre os dois grupos.
Todos os pacientes foram submetidos à terapia periodontal inicial 28 dias antes do início do estudo. O tratamento incluiu instruções de higiene oral, raspagem e alisamento radicular quando necessário, polimento dentário, medidas de controle de placa e correção da técnica traumática de escovação dentária. Todos os pacientes foram instruídos e treinados para usar uma escova de dentes macia e eliminar hábitos relacionados à etiologia da recessão. Os escores basais de placa bucal e sangramento foram baixos. Cada defeito foi aleatoriamente designado para uma das duas modalidades de tratamento empregadas: (a) Controles (n=14): retalho semilunar reposicionado coronalmente realizado sem o auxílio de ampliação visual (MACRO); (b) Teste (n=14): SLCRF realizado sob magnificação com microscópio cirúrgico (MACRO) por meio de cara ou coroa imediatamente antes dos procedimentos cirúrgicos, que foram realizados na mesma consulta clínica. Defeitos de recessão única em 6 caninos, 14 primeiros pré-molares e 8 segundos pré-molares foram tratados. Os pacientes não foram informados sobre a alocação do local para os procedimentos cirúrgicos.
Coleta de dados clínicos Os parâmetros clínicos foram avaliados e todas as medidas foram registradas por um examinador cego, treinado e calibrado (ATD), sem conhecimento do tratamento fornecido, no início e 6 meses depois. O escore visual da placa (VPS) e o sangramento à sondagem (BOP) foram avaliados dicotomicamente no meio bucal. A altura de recessão (RECH) foi medida como a distância do CEJ ao GM. A largura da recessão (RECW) foi medida como a distância entre as bordas laterais da recessão no nível da JAC. A largura do tecido queratinizado (WKT) foi medida como a distância entre o GM e o MGJ. A espessura dos tecidos gengivais (GT) foi medida 2 mm apicalmente ao GM. A PD foi medida como a distância do GM até o fundo do sulco gengival. PD e RECH foram usados para calcular o nível de inserção clínica (CAL). As medições para PD e CAL foram realizadas usando uma sonda periodontal UNC #15. As medições de RECH, RECW, WKT e GT foram realizadas com um spreader endodôntico e rolha de borracha (Maillefer, Dentsply, Brasil), e os dados foram adquiridos com um medidor digital com resolução de 0,01 mm (Mitutoyo South America, Susano, Brasil).
Avaliação estética e relacionada ao paciente
Os resultados estéticos foram avaliados com o Root Coverage Score (RCS) (Cairo et al 2009) seis meses após os procedimentos cirúrgicos. A cobertura radicular (RC) é pontuada como zero sem que nenhuma cobertura radicular tenha sido obtida (RECH em 6 meses é igual ao RECH obtido na linha de base), três para parcial (RECH>0) e seis para cobertura completa da raiz (RECH=0). Outras variáveis (contorno gengival, textura do tecido, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival) são comparadas com o lado contralateral e pontuadas até um ponto cada (zero pontos se for significativamente diferente do lado contralateral). Assim, esta escala de avaliação é composta por cinco parâmetros independentes que resultam em uma pontuação total de 10.
Uma importante avaliação relacionada ao paciente é a dor pós-cirúrgica sentida. Para quantificar a frequência e intensidade da dor, foi utilizada uma escala visual analógica (EVA) de dor sete dias após o procedimento cirúrgico, na qual zero significava ausência total de dor e dez a dor máxima tolerável pelo paciente. A prevalência de dor foi documentada dicotomicamente como ausência de dor para escores VAS iguais a zero e dor para escores VAS maiores que zero. A intensidade da dor foi quantificada pelo valor direto obtido pelo escore VAS.
Os procedimentos cirúrgicos foram realizados por um operador (SK) não envolvido em medições de dados clínicos e alocação de pacientes. Antes da cirurgia, cada paciente recebeu uma dose única de 8mg de dexametasona (EMS, São Paulo, Brasil) para reduzir o edema pós-cirúrgico. A antissepsia intraoral foi realizada com bochecho com clorexidina 0,12% (Lacer, Barcelona, Espanha). A anestesia foi obtida por bloqueios regionais com Mepivacaína a 2,0% com epinefrina 1:1 00.000 (DFL, Rio de Janeiro, Brasil).
Retalho semilunar posicionado coronalmente - Abordagem convencional
O procedimento MACRO SLCRF foi realizado conforme originalmente descrito por Tarnow et al (1986). Resumidamente, uma incisão semilunar (SLI) foi realizada seguindo o contorno da margem gengival com lâmina cirúrgica 15c. Esta incisão terminava na papila em cada área interproximal do dente a ser tratado, mas não até a ponta da papila. Pelo menos 2mm de gengiva foram preservados em cada lado do retalho para preservar o suprimento sanguíneo. O SLI foi curvado apicalmente para garantir que a parte apical do retalho repouse no osso após o avanço coronal para cobrir a raiz. Para isso, foi realizada sondagem transgengival antes da incisão para determinar a posição da crista óssea. Uma incisão intrasulcular (ISI) foi realizada no meio facial. Em seguida, uma dissecção de espessura dividida (ST) foi realizada desde a incisão inicial coronalmente até a conexão com o ISI. O tecido médio facial foi completamente liberado, posicionado coronalmente à JAC e mantido no lugar contra o dente com uma compressa de gaze úmida colocada com leve pressão, perpendicular ao retalho, por cinco minutos. Nenhuma sutura foi colocada, no entanto, um adesivo de cianoacrilato (CAA) foi aplicado sobre a margem gengival pós-cirúrgica e o esmalte do dente para estabilizar o retalho.
Retalho semilunar posicionado coronalmente - Abordagem microcirúrgica
O procedimento MICRO SLCRF foi realizado conforme descrito por Bittencourt et al (2006, 2009). Resumidamente, empregando um microscópio cirúrgico (DF Vanconcelos, modelo MC M1232), foi realizado um SLI seguindo o contorno da margem gengival com uma lâmina microcirúrgica nº 6961 (Surgistar, California, EUA) sob aumento (8x), a dissecção ST, o avanço e a estabilização do retalho foram realizados conforme descrito acima.
Análise estatística
Todas as estatísticas descritivas foram expressas como média +/- desvio padrão (DP). As medidas basais foram submetidas a comparações intergrupos e analisadas pelo teste não paramétrico de Wilcoxon ou pelo teste qui-quadrado. As comparações intergrupos e intragrupos entre as medidas iniciais e de seis meses foram analisadas pelo teste de Wilcoxon ou pelo teste do Qui-quadrado. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon foi usado para comparações intragrupos e o teste de somas de postos de Wilcoxon foi usado para comparações intergrupos. A significância estatística foi estabelecida no nível de probabilidade de 95% (P<0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de recessões gengivais bilaterais classe I de Miller (≤ 3mm) exibindo pelo menos 2mm de largura de tecido queratinizado (WKT) em caninos ou pré-molares superiores endodonticamente vitais.
- Esses dentes apresentavam profundidade de sondagem (PD) rasa (<3mm) sem sangramento à sondagem. Além disso, os indivíduos elegíveis demonstraram ausência de contra-indicações para cirurgia periodontal e não estavam tomando medicamentos conhecidos por interferir na saúde do tecido periodontal ou na cicatrização nos últimos 6 meses.
- Os dentes experimentais estavam livres de cáries ou restaurações nas áreas a serem tratadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença periodontal não tratada, fumantes, indivíduos com doenças sistêmicas imunossupressoras (ou seja, câncer, AIDS, diabetes) não foram incluídos no estudo.
- Defeitos de recessão Miller classe II, III ou classe IV, presença de radioluscência apical ou cáries ou restaurações nas áreas a serem tratadas e falta de cooperação anterior com o programa de manutenção (avaliado por ausência injustificada de visitas de manutenção programadas, escovação dentária traumática contínua técnica ou medidas de controle de placa defeituosas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste - Retalho semilunar microcirúrgico
Retalho semilunar reposicionado coronalmente sob aumento com microscópio cirúrgico. O SLI foi realizado seguindo o contorno da margem gengival com uma lâmina de microcirurgia sob aumento de (8x). Um ISI foi realizado no meio da face. Em seguida, uma dissecção de espessura parcial foi realizada a partir da incisão inicial coronalmente até a conexão com o ISI. O tecido médio facial foi completamente liberado, posicionado coronalmente à junção amelocementária e mantido no lugar contra o dente. Um adesivo de cianoacrilato (CAA) foi aplicado sobre a margem gengival pós-cirúrgica e o esmalte dentário para estabilizar o retalho. |
Retalho semilunar reposicionado coronalmente sob ampliação com microscópio cirúrgico
Outros nomes:
8mg Dexametasona, dose única, 1 hora antes da cirurgia
Enxaguantes orais com gluconato de clorexidina, BID, por 14 dias
Outros nomes:
Bloco regional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle - Retalho semilunar convencional
Retalho semilunar reposicionado coronalmente sem magnificação.
Uma incisão semilunar (SLI) foi realizada com uma lâmina cirúrgica 15c.
Um ISI foi realizado no meio da face.
Em seguida, uma dissecção de espessura parcial foi realizada a partir da incisão inicial coronalmente até a conexão com o ISI.
O tecido médio facial foi completamente liberado, posicionado coronalmente à junção amelocementária e mantido no lugar contra o dente.
Um adesivo de cianoacrilato (CAA) foi aplicado sobre a margem gengival pós-cirúrgica e o esmalte dentário para estabilizar o retalho.
|
8mg Dexametasona, dose única, 1 hora antes da cirurgia
Enxaguantes orais com gluconato de clorexidina, BID, por 14 dias
Outros nomes:
Bloco regional
Outros nomes:
Retalho semilunar reposicionado coronalmente sem magnificação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
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Distância entre a junção cemento-esmalte e a margem gengival.
As medições serão realizadas no início (RECH1) e após 6 meses (RECH2).
A quantidade de cobertura da raiz será calculada como REC2x100/REC1
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Atrofia Periodontal
- Recessão gengival
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Desinfetantes
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Clorexidina
- Epinefrina
- Gluconato de Clorexidina
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- CEP CMM/HUAP no 162/2010
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