- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02433899
Mikrokirurginen vs. perinteinen puolikuukausikoronaalinen edistynyt läppä
Mikrokirurgisten ja tavanomaisten kirurgisten lähestymistapojen kliininen vertailu puolikuun koronaalisesti edistyneelle läpälle
TAUSTA: Semilunar coronally repositioned läppä (SLCRF) on käytetty lamavaurioiden (GR) hoitoon. Äskettäin on käytetty menestyksekkäästi mikrokirurgia (MICRO) menetelmässä, mikä ilmeisesti johtaa parempiin tuloksiin. Mikään aikaisempi kontrolloitu kliininen tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut MICRO SLCRF:ää verrattuna SLCRF:ään, joka suoritettiin alun perin kuvatulla tavalla (MACRO). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla MICRO- ja MACRO SLCRF:n kliinisiä tuloksia ihmisen GR:n hoidossa.
MENETELMÄT: Neljätoista potilasta, joilla oli molemminpuolisia Miller-luokan I GR-virheitä, jaettiin satunnaisesti MICRO- tai MACRO SLCRF:ään. Kliiniset parametrit, jotka arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 kuukautta myöhemmin, sisälsivät laman korkeuden (RECH), taantuman leveyden (RECW), keratinoituneen kudoksen leveyden (WKT), koetussyvyyden (PD), kliinisen kiinnittymisen tason (CAL), kivun mittaukset ja esteettisen arvioinnin. Root Coverage Score (RCS) -arvolla. Mittausten väliset erot analysoitiin khi-neliöllä tai t-paritestillä merkitsevyyden ollessa a<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio ja kokeellinen suunnittelu Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, prospektiiviseksi, suun jakamiseksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Se suoritettiin vuonna 2000 tarkistetun Helsingin julistuksen 1975 ohjeiden mukaisesti ja sen jälkeen, kun instituutioiden arviointilautakunta oli hyväksynyt sen (CEP CMM/HUAP nro 162/2010). Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta sen jälkeen, kun kliinisen tutkimuksen ja siihen liittyvien toimenpiteiden luonne, riskit ja edut oli selitetty perusteellisesti.
Tutkimuspopulaatio koostui Brasilian Veiga de Almeidan yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun parodontaalihoitoon lähetetyistä potilaista. Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen aikuiset henkilöt täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit:
- molemminpuolisten Millerin luokan I ienvammaisten esiintyminen (≤ 3 mm)
- vähintään 2 mm keratinoituneen kudoksen leveys (WKT)
- endodonttisesti elintärkeä
- yläleuan kulmahampaat tai esihampaat.
- matala (<3 mm) mittaussyvyys (PD)
- ei verenvuotoa koettaessa.
- parodontaalikirurgian vasta-aiheiden puuttuminen
- ei lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalikudoksen terveyttä tai paranemista
- hoidettavat hampaat ilman kariesta tai täytteitä
Poissulkemiskriteerit olivat:
- hoitamattoman parodontiitin esiintyminen
- tupakoitsijat
- henkilöt, joilla on immuunivastetta heikentäviä systeemisiä sairauksia (esim. syöpä, AIDS, diabetes)
- Millerin luokan II, III tai luokan IV taantuman viat,
- apikaalisen radioluenssin tai karieksen tai täytteiden esiintyminen hoidettavilla alueilla,
- aiempi yhteistyön puute huolto-ohjelman kanssa
Tutkimukseen osallistui 14 potilasta (8 naista ja 6 miestä), iältään 25-41 vuotta (keski-ikä 31,6 vuotta), tammikuusta 2010 joulukuuhun 2010. Tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja oli taantuman syvyyden vähentäminen. Näytteen koko määritettiin Power-analyysillä olettaen, että α on 0,05, ja keskihajonta 0,7. Tämä laskelma osoitti, että 14 kohteen otoksella tutkimuksella olisi > 95 % teho havaita 1 mm:n ero taantuman syvyydessä näiden kahden ryhmän välillä.
Kaikille potilaille tehtiin ensimmäinen periodontaalinen hoito 28 päivää ennen tutkimuksen alkua. Hoito sisälsi suun hygieniaohjeita, hilseilyä ja juurisuunnittelua tarvittaessa, hampaiden kiillotusta, plakin hallintatoimenpiteitä ja traumaattisen hampaiden harjaustekniikan korjausta. Kaikki potilaat opastettiin ja koulutettiin käyttämään pehmeää hammasharjaa ja karsimaan taantuman etiologiaan liittyviä tapoja. Lähtötilanteen täyden suun plakin ja verenvuotopisteet olivat alhaiset. Kukin vika määritettiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta käytetystä hoitomuodosta: (a) Kontrollit (n = 14): puolikuun koronaalisesti uudelleen aseteltu läppä suoritettiin ilman visuaalisen suurennuksen (MACRO) apua; (b) Testi (n = 14): SLCRF, joka suoritettiin suurentamalla kirurgisella mikroskoopilla (MACRO) heittämällä kolikon välittömästi ennen kirurgisia toimenpiteitä, jotka suoritettiin samalla kliinisellä tapaamisella. Käsiteltiin yksittäisiä taantumavaurioita 6 koirassa, 14 ensimmäisessä esihammasta ja 8 toisessa esihammasta. Potilaille ei kerrottu kirurgisten toimenpiteiden kohdistamisesta.
Kliinisen tiedon keruu Kliiniset parametrit arvioivat ja kaikki mittaukset tallensi sokkoutunut, koulutettu ja kalibroitu tutkija (ATD), joka ei ollut tietoinen annetusta hoidosta, lähtötilanteessa ja 6 kuukautta myöhemmin. Visuaalinen plakkipistemäärä (VPS) ja verenvuoto koetuksella (BOP) arvioitiin kaksijakoisesti posken keskipisteessä. Taantumakorkeus (RECH) mitattiin etäisyydenä CEJ:stä GM:ään. Taantuman leveys (RECW) mitattiin etäisyydenä laman sivurajojen välillä CEJ:n tasolla. Keratinisoituneen kudoksen leveys (WKT) mitattiin GM:n ja MGJ:n välisenä etäisyydenä. Ienkudosten paksuus (GT) mitattiin 2 mm apikaalisesti GM:hen nähden. PD mitattiin etäisyydenä GM:stä iensienen pohjaan. PD:tä ja RECH:ta käytettiin kliinisen kiinnittymistason (CAL) laskemiseen. PD:n ja CAL:n mittaukset suoritettiin käyttämällä UNC #15 parodontaalikoetinta. RECH-, RECW-, WKT- ja GT-mittaukset suoritettiin endodonttisella levittimellä ja kumitulpalla (Maillefer, Dentsply, Brasil), ja tiedot hankittiin digitaalisella mittarilla, jonka resoluutio oli 0,01 mm (Mitutoyo Etelä-Amerikka, Susano, Brasilia).
Esteettiset ja potilaskohtaiset arvioinnit
Esteettiset tulokset arvioitiin Root Coverage Score (RCS) -pistemäärällä (Cairo et al 2009) kuusi kuukautta kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Juuren peitto (RC) arvostetaan nollaksi, kun juuripeittoa ei saavutettu (RECH 6 kuukauden kohdalla on yhtä suuri kuin RECH, joka on saatu lähtötasolla), kolme osittaiselle (RECH>0) ja kuusi täydelliselle juuripeittolle (RECH=0). Muita muuttujia (ikenen muoto, kudosten rakenne, mukogingivaalisen liitoksen kohdistus ja ienväri) verrataan kontralateraaliseen puoleen ja niistä pisteytetään enintään yksi piste (nolla pistettä, jos se eroaa merkittävästi vastakkaiselta puolelta). Tämä arviointiasteikko koostuu siis viidestä riippumattomasta parametrista, joiden kokonaispistemäärä on 10.
Yksi tärkeä potilaaseen liittyvä arviointi on leikkauksen jälkeinen kipu. Kivun esiintymistiheyden ja vaikeusasteen kvantifioimiseksi käytettiin visuaalista analogista kivun asteikkoa (VAS) seitsemän päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen, jossa nolla tarkoitti täydellistä kivun puuttumista ja kymmenen potilaan suurinta siedettävää kipua. Kivun esiintyvyys dokumentoitiin kaksijakoisesti, sillä ei kipua VAS-pisteillä, jotka olivat nolla, ja kipua nollaa suuremmilla VAS-pisteillä. Kivun vakavuus määritettiin VAS-pisteillä saadulla suoralla arvolla.
Kirurgiset toimenpiteet suoritti yksi operaattori (SK), joka ei osallistunut kliinisten tietojen mittauksiin ja potilaiden jakamiseen. Ennen leikkausta kullekin potilaalle annettiin yksi annos 8 mg deksametasonia (EMS, São Paulo, Brasil) leikkauksen jälkeisen turvotuksen vähentämiseksi. Intraoraalinen antisepsis suoritettiin 0,12-prosenttisella klooriheksidiinihuuhtelulla (Lacer, Barcelona, Espanja). Anestesia saatiin alueellisilla lohkoilla, joissa oli 2,0 % mepivakaiinia ja 1:1 00 000 epinefriiniä (DFL, Rio de Janeiro, Brasil).
Semilunar koronaalisesti sijoitettu läppä - Perinteinen lähestymistapa
MACRO SLCRF -menettely suoritettiin Tarnow et al (1986) alunperin kuvatulla tavalla. Lyhyesti sanottuna puolikuun viilto (SLI) tehtiin ienreunan ääriviivoja seuraten 15c kirurgisella terällä. Tämä viilto päättyi hoidettavan hampaan jokaisella interproksimaalisella alueella olevaan papillaan, mutta ei aina papillan kärkeen. Ainakin 2 mm ientä säilytettiin läpän kummallakin puolella verenkierron säilyttämiseksi. SLI oli kaareva apikaalisesti siinä määrin, että taattiin, että läpän apikaalinen osa lepää luussa koronaalisen etenemisen jälkeen juuren peittämiseksi. Tätä varten tehtiin transgingivaalinen koetus ennen viiltoa luun harjanteen sijainnin määrittämiseksi. Suonensisäinen viilto (ISI) tehtiin kasvojen puoliväliin. Sitten tehtiin jaetun paksuuden (ST) dissektio ensimmäisestä viillosta koronaalisesti ISI:hen yhdistämiseen asti. Kasvojen keskikudos vapautettiin kokonaan, asetettiin koronaalisesti CEJ:hen nähden ja pidettiin paikallaan hammasta vasten kostealla sideharsolla, joka asetettiin kevyellä paineella kohtisuoraan läppään nähden viiden minuutin ajan. Ompeleita ei laitettu, mutta leikkauksen jälkeisen ienreunan ja hammaskiilteen päälle levitettiin syanoakrilaattiliimaa (CAA) läpän stabiloimiseksi.
Semilunaarinen koronaalisesti sijoitettu läppä - Mikrokirurginen lähestymistapa
MICRO SLCRF -menettely suoritettiin Bittencourtin et al (2006, 2009) kuvaamalla tavalla. Lyhyesti sanottuna, käyttämällä kirurgista mikroskooppia (DF Vanconcelos, malli MC M1232), SLI suoritettiin ienreunan ääriviivoja noudattaen # 6961 mikrokirurgisella terällä (Surgistar, California, EUA) (8x) suurennuksella, ST-leikkaus, läpän siirto ja stabilointi suoritettiin edellä kuvatulla tavalla.
Tilastollinen analyysi
Kaikki kuvaavat tilastot ilmaistiin keskiarvona +/- standardipoikkeama (SD). Perustason mittauksille tehtiin ryhmien välisiä vertailuja, ja ne analysoitiin ei-parametrisella Wilcoxon-testillä tai Chi-neliötestillä. Ryhmien väliset ja ryhmien sisäiset vertailut lähtötason ja kuuden kuukauden mittausten välillä analysoitiin Wilcoxon-testillä tai Chi-neliötestillä. Wilcoxonin signed ranks -testiä käytettiin ryhmien sisäisiin vertailuihin ja Wilcoxonin rankingsummatestiä ryhmien välisiin vertailuihin. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin 95 %:n todennäköisyystasolle (P<0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemminpuoliset Millerin luokan I ienresessiot (≤ 3 mm), joissa on vähintään 2 mm keratinoitunutta kudosta (WKT) endodonttisesti elintärkeissä yläleuan kulmahampaissa tai esihampaissa.
- Nämä hampaat esittivät matalan (<3 mm) mittaussyvyyden (PD) ilman verenvuotoa koettaessa. Lisäksi kelvollisilla henkilöillä ei ollut vasta-aiheita parodontaalikirurgiaan, eivätkä he käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedettiin häiritsevän parodontaalikudoksen terveyttä tai paranemista edellisen 6 kuukauden aikana.
- Kokeellisissa hampaissa ei ollut kariesta tai täytteitä hoidettavilla alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli hoitamaton parodontiittisairaus, tupakoitsijat, potilaat, joilla oli immuunivastetta heikentäviä systeemisiä sairauksia (so. syöpä, AIDS, diabetes).
- Millerin luokan II, III tai luokan IV lamavauriot, apikaalisen radioluenssin esiintyminen tai karies tai restauraatiot hoidettavilla alueilla ja aikaisempi yhteistyön puute huolto-ohjelman kanssa (arvioitu perusteettomana poissaolona suunnitelluista huoltokäynneistä, traumaattisen hampaiden harjauksen jatkumisesta tekniikka tai vialliset plakintorjuntatoimenpiteet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi - Mikrokirurginen puolikuun läppä
Semilunaarinen koronaalisesti uudelleen aseteltu läppä tehty suurennuksella kirurgisella mikroskoopilla. SLI suoritettiin ienreunan ääriviivoja seuraten mikrokirurgisella terällä (8x) suurennuksella. ISI tehtiin kasvojen puolivälissä. Sitten tehtiin jaetun paksuuden dissektio ensimmäisestä viillosta koronaalisesti ISI:ään yhdistämiseen asti. Kasvojen keskikudos vapautettiin kokonaan, sijoitettiin koronaalisesti CEJ:hen ja pidettiin paikallaan hammasta vasten. Leikkauksen jälkeisen ienreunan ja hammaskiilteen päälle levitettiin syanoakrilaattiliimaa (CAA) läpän stabiloimiseksi. |
Semilunaarinen koronaalisesti uudelleen aseteltu läppä tehty suurennuksella kirurgisella mikroskoopilla
Muut nimet:
8 mg deksametasonia, kerta-annos, 1 tunti ennen leikkausta
Suuhuuhtelu klooriheksidiiniglukonaatilla, BID, 14 päivän ajan
Muut nimet:
Alueellinen lohko
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus - Perinteinen puolikuuläppä
Semilunaarinen koronaalisesti uudelleen aseteltu läppä tehty ilman suurennusta.
Semilunar viilto (SLI) tehtiin 15c kirurgisella terällä.
ISI tehtiin kasvojen puolivälissä.
Sitten tehtiin jaetun paksuuden dissektio ensimmäisestä viillosta koronaalisesti ISI:ään yhdistämiseen asti.
Kasvojen keskikudos vapautettiin kokonaan, sijoitettiin koronaalisesti CEJ:hen ja pidettiin paikallaan hammasta vasten.
Leikkauksen jälkeisen ienreunan ja hammaskiilteen päälle levitettiin syanoakrilaattiliimaa (CAA) läpän stabiloimiseksi.
|
8 mg deksametasonia, kerta-annos, 1 tunti ennen leikkausta
Suuhuuhtelu klooriheksidiiniglukonaatilla, BID, 14 päivän ajan
Muut nimet:
Alueellinen lohko
Muut nimet:
Semilunaarinen koronaalisesti uudelleen aseteltu läppä tehty ilman suurennusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys sementti-emali liitoksen ja ienreunan välillä.
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (RECH1) ja 6 kuukauden kuluttua (RECH2).
Juuresuojan määrä lasketaan muodossa REC2x100/REC1
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Ienten lama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Desinfiointiaineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Deksametasoni
- Klooriheksidiini
- Epinefriini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP CMM/HUAP no 162/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .