- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02433899
Mikrokirurgisk versus konvensjonell semilunær koronalt avansert klaff
En klinisk sammenligning av mikrokirurgiske versus konvensjonelle kirurgiske tilnærminger for den semilunære koronalt avanserte klaffen
BAKGRUNN: Den semilunar koronalt reposisjonerte klaffen (SLCRF) har blitt brukt til behandling av resesjonsdefekter (GR). Nylig har en mikrosugisk (MICRO) blitt brukt med suksess med prosedyren som tilsynelatende har resultert i forbedrede resultater, men ingen tidligere kontrollert klinisk studie har evaluert MICRO SLCRF sammenlignet med SLCRF utført som opprinnelig beskrevet (MACRO). Målet med denne studien var å sammenligne de kliniske resultatene av MICRO og MACRO SLCRF i behandlingen av human GR.
METODER: Fjorten pasienter med bilaterale Miller klasse I GR-defekter ble tilfeldig tildelt MICRO eller MACRO SLCRF. Kliniske parametere, vurdert ved baseline og 6 måneder senere, inkluderte resesjonshøyde (RECH), resesjonsbredde (RECW), bredde på keratinisert vev (WKT), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), smertemålinger og estetisk evaluering med Root Coverage Score (RCS). Forskjeller mellom målinger ble analysert med en chi-kvadrat eller en paret t-test, med signifikans satt til α<0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon og eksperimentell design Studien ble designet som en randomisert, prospektiv, kontrollert klinisk studie med delt munn. Den ble utført i samsvar med retningslinjene i Helsingfors-erklæringen av 1975, som revidert i 2000, og etter godkjent av institusjonell revisjonskomité (CEP CMM/HUAP nr. 162/2010). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter etter grundig forklaring av arten, risikoene og fordelene ved den kliniske undersøkelsen og tilhørende prosedyrer.
Studiepopulasjonen besto av pasienter henvist til periodontal behandling ved School of Dentistry, Veiga de Almeida University, Brasil. For å være kvalifisert for denne studien, oppfylte voksne individer følgende inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av bilaterale Miller klasse I gingival resesjoner (≤ 3 mm)
- minst 2 mm keratinisert vevsbredde (WKT)
- endodontisk-vital
- maxillære hjørnetenner eller premolarer.
- grunn (<3 mm) sonderingsdybde (PD)
- ingen blødning ved sondering.
- fravær av kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
- ingen medisiner kjent for å forstyrre periodontal vevs helse eller helbredelse
- tenner som skal behandles fri for karies eller restaureringer
Ekskluderingskriterier var:
- tilstedeværelse av ubehandlet periodontal sykdom
- røykere
- personer med immunsuppressive systemiske sykdommer (dvs. kreft, AIDS, diabetes)
- Miller klasse II, III eller klasse IV resesjonsfeil,
- tilstedeværelse av apikal radiolucens eller karies eller restaureringer i områdene som skal behandles,
- tidligere manglende samarbeid med vedlikeholdsprogrammet
Fjorten pasienter (8 kvinner og 6 menn), 25 til 41 år (gjennomsnittsalder, 31,6 år), ble inkludert i studien fra januar 2010 til desember 2010. Den primære utfallsvariabelen for studien var reduksjonen av resesjonsdybden. Prøvestørrelsen ble bestemt ved kraftanalyse, forutsatt α på 0,05, og et standardavvik på 0,7. Denne beregningen indikerte at med et utvalg på 14 forsøkspersoner ville studien ha >95 % kraft til å oppdage en 1 mm forskjell i resesjonsdybde mellom de to gruppene.
Alle pasienter ble utsatt for innledende periodontal terapi 28 dager før begynnelsen av studien. Behandlingen inkluderte munnhygieneinstruksjoner, skalering og rotplanlegging der det var nødvendig, tannpolering, plakkkontrolltiltak og korrigering av traumatisk tannpussteknikk. Alle pasienter ble instruert og opplært til å bruke en myk tannbørste og å eliminere vaner relatert til etiologien til resesjonen. Baseline full munnplakk og blødningsskår var lave. Hver defekt ble tilfeldig tildelt en av de to behandlingsmodalitetene som ble brukt: (a) Kontroller (n=14): semilunar koronalt reposisjonert klaff utført uten hjelp av visuell forstørrelse (MACRO); (b) Test (n=14): SLCRF utført under forstørrelse med et kirurgisk mikroskop (MACRO) ved å kaste en mynt rett før de kirurgiske prosedyrene, som ble utført ved samme kliniske avtale. Enkelte resesjonsdefekter i 6 hjørnetenner, 14 første-premolarer og 8 andre-premolarer ble behandlet. Pasientene ble ikke informert om stedstildelingen for de kirurgiske prosedyrene.
Klinisk datainnsamling Kliniske parametere ble vurdert og alle målinger ble registrert av en blindet, trent og kalibrert undersøker (ATD), uvitende om behandlingen som ble gitt, ved baseline og 6 måneder senere. Visuell plakk-score (VPS) og blødning ved sondering (BOP) ble vurdert dikotomt ved den midtbukkale plasseringen. Resesjonshøyde (RECH) ble målt som avstanden fra CEJ til GM. Resesjonsbredde (RECW) ble målt som avstanden mellom sidegrensene til resesjonen på CEJ-nivå. Bredden av keratinisert vev (WKT) ble målt som avstanden mellom GM og MGJ. Tykkelsen av gingivalvevet (GT) ble målt 2 mm apikalt til GM. PD ble målt som avstanden fra GM til bunnen av gingival sulcus. PD og RECH ble brukt til å beregne klinisk tilknytningsnivå (CAL). Målinger for PD og CAL ble utført ved bruk av en UNC #15 periodontal probe. Målinger av RECH, RECW, WKT og GT ble utført med en endodontisk spreder og gummistopper (Maillefer, Dentsply, Brasil), og data ble innhentet med en digital måler med 0,01 mm oppløsning (Mitutoyo Sør-Amerika, Susano, Brasil).
Estetiske og pasientrelaterte vurderinger
Estetiske utfall ble evaluert med Root Coverage Score (RCS) (Cairo et al 2009) seks måneder etter de kirurgiske prosedyrene. Rotdekning (RC) scores null uten at det ble oppnådd rotdekning (RECH etter 6 måneder er lik RECH oppnådd ved baseline), tre for delvis (RECH>0) og seks for fullstendig rotdekning (RECH=0). Andre variabler (gingivalkontur, vevstekstur, mucogingival junction alignment og gingivalfarge) sammenlignes med den kontralaterale siden og skåres opp til ett poeng hver (null poeng hvis signifikant forskjellig fra den kontralaterale siden). Dermed er denne evalueringsskalaen sammensatt av fem uavhengige parametere som resulterer i en total poengsum på 10.
En viktig pasientrelatert evaluering er smerten som oppleves etter kirurgi. For å kvantifisere frekvensen og alvorlighetsgraden av smerte, ble det brukt en visuell analog skala (VAS) av smerte syv dager etter den kirurgiske prosedyren, der null betydde fullstendig fravær av smerte og ti den maksimalt tolerable smerten av pasienten. Forekomst av smerte ble dokumentert dikotomt som ingen smerte for VAS-skåre lik null og smerte for VAS-skårer større enn null. Alvorligheten av smerte ble kvantifisert ved den direkte verdien oppnådd av VAS-skåren.
Kirurgiske prosedyrer ble utført av en operatør (SK) som ikke var involvert i kliniske datamålinger og pasienttildeling. Før operasjonen ble hver pasient gitt en enkelt dose på 8 mg deksametason (EMS, São Paulo, Brasil) for å redusere post-kirurgisk ødem. Intraoral antisepsis ble utført med en 0,12 % klorheksidinskylling (Lacer, Barcelona, Spania). Anestesi ble oppnådd ved regionale blokker med 2,0 % Mepivacaine med 1:1 00.000 epinefrin (DFL, Rio de Janeiro, Brasil).
Semilunar koronalt plassert klaff - Konvensjonell tilnærming
MACRO SLCRF-prosedyren ble utført som opprinnelig beskrevet av Tarnow et al (1986). Kort fortalt ble et semilunar-snitt (SLI) utført etter omrisset av gingivalmarginen med et 15c kirurgisk blad. Dette snittet endte inn i papillen på hvert interproksimalt område av tannen som skulle behandles, men ikke helt til tuppen av papillen. Minst 2 mm gingiva ble bevart på hver side av klaffen for å bevare blodtilførselen. SLI ble buet apikalt i en grad for å garantere at den apikale delen av klaffen hviler på beinet etter koronale fremskritt for å dekke roten. For å gjøre det ble transgingival sondering utført før snittet for å bestemme posisjonen til benkammen. Et intrasulkulært snitt (ISI) ble utført midt i ansiktet. Deretter ble en delt tykkelse (ST) disseksjon utført fra det første snittet koronalt til det ble koblet til ISI. Midt-ansiktsvevet ble fullstendig frigjort, plassert koronalt til CEJ og holdt på plass mot tannen med en fuktig gasbind plassert med lett trykk, vinkelrett på klaffen, i fem minutter. Ingen suturer ble plassert, men et cyanoakrilatlim (CAA) ble påført over den post-kirurgiske gingivalmarginen og tannemaljen for å stabilisere klaffen.
Semilunar koronalt plassert klaff - Mikrokirurgisk tilnærming
MICRO SLCRF-prosedyren ble utført som beskrevet av Bittencourt et al (2006, 2009). Kort fortalt, ved bruk av et kirurgisk mikroskop (DF Vanconcelos, modell MC M1232), ble en SLI utført etter omrisset av gingivalmarginen med et # 6961 mikrokirurgisk blad (Surgistar, California, EUA) under (8x) forstørrelse, ST-disseksjonen, klaffefremføring og stabilisering ble utført som beskrevet ovenfor.
Statistisk analyse
All beskrivende statistikk ble uttrykt som gjennomsnitt +/- standardavvik (SD). Baseline-målinger ble utsatt for sammenligninger mellom grupper, og ble analysert ved den ikke-parametriske Wilcoxon-testen eller Chi-square-testen. Sammenligninger mellom grupper og grupper mellom baseline og seks måneders målinger ble analysert med Wilcoxon-testen eller Chi-square-testen. Wilcoxons signerte rangeringstest ble brukt for sammenligninger mellom grupper og Wilcoxons rangsummertest ble brukt for sammenligninger mellom grupper. Statistisk signifikans ble satt til 95 % sannsynlighetsnivå (P<0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av bilaterale Miller klasse I gingival-resesjoner (≤ 3 mm) som viser minst 2 mm keratinisert vevsbredde (WKT) i endodontisk vitale maxillære hjørnetenner eller premolarer.
- Disse tennene viste grunn (<3 mm) sonderingsdybde (PD) uten å blø ved sondering. Dessuten viste de kvalifiserte personene fravær av kontraindikasjoner for periodontal kirurgi, og tok ikke medisiner som er kjent for å forstyrre periodontal vevs helse eller helbredelse i de foregående 6 månedene.
- Eksperimentelle tenner var fri for karies eller restaureringer i områdene som skulle behandles.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ubehandlet periodontal sykdom, røykere, personer med immunsuppressive systemiske sykdommer (dvs. kreft, AIDS, diabetes) ble ikke inkludert i studien.
- Miller klasse II, III eller klasse IV resesjonsdefekter, tilstedeværelse av apikale radiolucens eller karies eller restaureringer i områdene som skal behandles, og tidligere manglende samarbeid med vedlikeholdsprogrammet (som evaluert ved uberettiget fravær fra planlagte vedlikeholdsbesøk, fortsatt traumatisk tannpuss teknikk eller defekte plakkkontrolltiltak).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test - Mikrokirurgisk semilunar klaff
Semilunar koronalt reposisjonert klaff utført under forstørrelse med et kirurgisk mikroskop. SLI ble utført etter omrisset av gingivalmarginen med et mikrokirurgisk blad under (8x) forstørrelse. En ISI ble utført midt i ansiktet. Deretter ble en disseksjon med delt tykkelse utført fra det første snittet koronalt til det ble koblet til ISI. Midtansiktsvevet ble fullstendig frigjort, plassert koronalt til CEJ og holdt på plass mot tannen. Et cyanoakrilatlim (CAA) ble påført over den post-kirurgiske gingivalmarginen og tannemaljen for å stabilisere klaffen. |
Semilunar koronalt reposisjonert klaff utført under forstørrelse med et kirurgisk mikroskop
Andre navn:
8mg deksametason, enkeltdose, 1 time før operasjon
Munnskylling med klorheksidinglukonat, BID, i 14 dager
Andre navn:
Regional blokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Konvensjonell Semilunar klaff
Semilunar koronalt reposisjonert klaff utført uten forstørrelse.
Et semilunar-snitt (SLI) ble utført med et 15c kirurgisk blad.
En ISI ble utført midt i ansiktet.
Deretter ble en disseksjon med delt tykkelse utført fra det første snittet koronalt til det ble koblet til ISI.
Midtansiktsvevet ble fullstendig frigjort, plassert koronalt til CEJ og holdt på plass mot tannen.
Et cyanoakrilatlim (CAA) ble påført over den post-kirurgiske gingivalmarginen og tannemaljen for å stabilisere klaffen.
|
8mg deksametason, enkeltdose, 1 time før operasjon
Munnskylling med klorheksidinglukonat, BID, i 14 dager
Andre navn:
Regional blokk
Andre navn:
Semilunar koronalt reposisjonert klaff utført uten forstørrelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand mellom sement-emaljekrysset og tannkjøttkanten.
Målinger vil bli utført ved baseline (RECH1) og etter 6 måneder (RECH2).
Mengden av rotdekning vil bli beregnet som REC2x100/REC1
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Periodontal atrofi
- Gingival resesjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Desinfeksjonsmidler
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Deksametason
- Klorheksidin
- Adrenalin
- Klorheksidinglukonat
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- CEP CMM/HUAP no 162/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .