Aktiv overvågningsøvelse klinisk forsøg (ASX)
Et randomiseret klinisk forsøg med træning vs. sædvanlig pleje blandt mænd, der vælger aktiv overvågning af prostatakræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Bestem effekten af fjernovervåget, skræddersyet aerob træning, sammenlignet med sædvanlig pleje (printmateriale med fysisk aktivitetsvejledning), på kardiopulmonal kondition hos mænd på aktiv overvågning for lavrisiko prostatacancer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme effekten af aerob træning sammenlignet med sædvanlig pleje på prostata genomiske signaturer, der forudsiger risiko for prostatacancerprogression eller aggressiv sygdom; og messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspressionsmønstre i tumor og omgivende stromalt (normalt) væv.
II. At bestemme effekten af aerob træning, sammenlignet med sædvanlig pleje, på patientrapporterede resultater, herunder aktiv overvågningsspecifik angst, stress og overholdelse.
III. At skaffe blod, urin og paraffin indlejret prostatavæv til fremtidige eksplorative undersøgelser.
IV. At udføre korrelativ videnskab, der undersøger sammenhænge mellem mål for kardiopulmonal fitness, kliniske træk og biomarkører for prognose.
V. At evaluere og sammenligne cirkulerende og urin-biomarkører (f.eks. metabolomics, proteomics) blandt mænd i arme A, B og C.
OVERSIGT: Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med 16-ugers aerob træning (hjemmebaseret gang) versus (vs.) sædvanlig pleje blandt 64 mænd med prostatakræft under aktiv overvågning. Der er også en ikke-randomiseret observationskomponent til undersøgelsen, hvor vi vil indsamle bioprøver, undersøgelse, data og administrere en kardiopulmonal træningstest (CPET).
ARM A: Patienter gennemgår struktureret aerob træning, der omfatter fire gangsessioner med løbebånd om ugen med 55 % til 75 % af den individuelt bestemte træningskapacitet i 16 uger. Mænd er udstyret med en pulsmåler for at sikre, at de træner i deres målzone. Ved baseline og uge 16 (-7, +7 dage) udfylder alle patienter: (1) livsstils- og livskvalitetsspørgeskemaer, (2) måling af vægt og taljeomkreds (3) indsamling af fastende forskningsblodprøver, ( 4) transrektal ultralyds-guidet klinisk biopsi og (5) kardiorespiratorisk konditionstest. Arkivvævsprøver fra standard-of-care-biopsier indsamles også før/efter intervention.
ARM B (USUAL CARE): Patienter gennemgår sædvanlig pleje og får generel information om fysisk aktivitet ("Moving through Cancer-A Guide to Exercise for Cancer Survivors") ved baseline. Ved afslutningen af de 16 uger vil forsøgspersonerne i denne gruppe blive forsynet med en gratis session med en træningsfysiolog og et individuelt aerobt træningsprogram baseret på resultaterne af deres kardiorespiratoriske fitnesstest. Arkivvævsprøver fra standard-of-care-biopsier indsamles også før/efter intervention.
ARM C (NON-RANDOMIZED CONTROL GROUP): Kontrolgruppe af mænd uden kræft, med et lavere baseline konditionsniveau (vurderet som en del af screening), som vil modtage alle baseline og 16 ugers opfølgningsvurderinger (undtagen vævsudtagning), og samme intervention som Arm A. Forsøgspersonerne gennemgår struktureret aerob træning, der omfatter fire løbebåndsgange om ugen med 55 % til 75 % af den individuelt bestemte træningskapacitet i 16 uger. Mænd er udstyret med en pulsmåler for at sikre, at de træner i deres målzone. Ved baseline og uge 16 (-7, +7 dage) udfylder alle patienter: (1) livsstils- og livskvalitetsspørgeskemaer, (2) måling af vægt og taljeomkreds (3) indsamling af fastende forskningsblodprøver, ( 4) kardiorespiratorisk konditionstest.
OBSERVATIONSGRUPPE (IKKE-RANDOMISERET): Bioprøver, undersøgelse, data og administration af én CPET vil blive indsamlet. Personer, der vil blive tilmeldt denne gruppe, omfatter dem, der ikke opfylder alle berettigelseskriterier for RCT, eller dem, der ikke ønsker at være i en RCT, men er interesseret i at deltage i livsstilsforskning.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienter i Arms A & B op efter 16 uger, 12 måneder og 24 måneder. Ikke-randomiserede deltagere (arm C) følges op efter 16 uger, og observationsstudiedeltagere bliver bedt om at gennemføre undersøgelser efter 12 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
ARM A og ARM B:
- Histologisk dokumenteret lokaliseret (stadium < T3) prostata adenokarcinom
- Patienten har valgt aktiv overvågning som deres håndteringsstrategi for lav- eller lav-middelrisiko prostatacancer som defineret nedenfor
- >= 10 core prostata biopsi gennemført før randomisering med Gleason sum =< 6 uden mønster 4, eller Gleason 3+4 i < 34 % af alle kerner
- Diagnostisk eller seneste prostataspecifikt antigen (PSA) =< 15 ng/ml eller PSA-densitet (PSAD) < 0,15
- Lavt til moderat konditionsniveau ved baseline (skal vurderes via interview med træningspersonalet og gennem CPET)
- Clearance baseret på medicinsk diagramgennemgang og normalt elektrokardiogram (EKG) (administreret af en uddannet sundhedsperson) til at gennemgå en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest og aerob træningsintervention
- I stand til at opnå og gennemføre en acceptabel kardiopulmonal træningstest defineret som følger: opnåelse af top eller plateau i iltforbrug samtidig med øget effektudgang; et respiratorisk udvekslingsforhold >= 1,1 eller frivillig udmattelse - vurdering af opfattet anstrengelse > 19
- Engelsktalende
- A priori vil vi tillade mænd med samtidig godartet prostatahyperplasi (prostatavolumen > 50 g) at have en PSA mellem 10-15 ng/ml; og inkludere mænd med lavvolumen Gleason 3+4 sygdom, fordi sådanne mænd har lignende resultater ved aktiv overvågning som dem med Gleason =< 3+3; også a priori vil vi tillade mænd med < end 10 kerner biopsi efter urologens skøn, hvis han/hun klassificerer patienten som "lavrisiko" og en god kandidat til aktiv overvågning baseret på andre gunstige egenskaber (f.eks. tumor) molekylære tests, prostata-billeddannelse osv.)
IKKE-CANCER KONTROLGRUPPE (UNDERSØGENDE ARM C):
- Raske mænd i alderen 20-35 eller >=60 år.
- Ingen historie med prostatacancer eller anden kræftsygdom.
- Medicinsk clearance baseret på medicinsk diagramgennemgang og normalt EKG (administreret af en uddannet sundhedsprofessionel) for at gennemgå en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest og aerob træningsintervention ELLER medicinsk clearance baseret på medicinsk diagramgennemgang og sub-maksimal træningstest for fjern-aerob træning intervention.
- Engelsktalende.
- Lavt til moderat konditionsniveau ved baseline (skal vurderes via interview med træningspersonalet og gennem CPET; svarende til arm A og B); forsøgspersoner vil blive frekvens-matchet til forsøgspersoner i prostatacancer træningsinterventionsgruppen (arm A) for at have en lignende fordeling af kropsmasseindeks og lette sammenligninger mellem disse to grupper.
IKKE-RANDOMISERET OBSERVATIONSKOMPONENT KVALIFICERING:
- Histologisk dokumenteret lokaliseret (stadium < T3) prostata adenokarcinom.
- Undergår eller iværksætter aktiv overvågning.
- Medicinsk godkendelse baseret på medicinsk diagramgennemgang og normalt EKG (administreret af en uddannet sundhedsperson) til at gennemgå en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest og aerob træningsintervention.
- Engelsktalende.
Eksklusionskriterier
- Enhver tidligere eller samtidig behandling af prostatakræft
- Brug af finasterid eller dutasterid inden for henholdsvis 3 uger eller 6 måneder efter studiestart
Ukontrolleret sygdom, fysisk handicap eller anden kontraindikation til aerob træning, herunder, men ikke begrænset til:
- Akut myokardieinfarkt (inden for 5 dage efter enhver planlagt undersøgelsesprocedure)
- Ustabil angina
- Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
- Tilbagevendende synkope
- Aktiv endocarditis
- Akut myocarditis eller pericarditis
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Akut (inden for 3 måneder) lungeemboli eller lungeinfarkt
- Trombose af nedre ekstremiteter
- Mistænkt dissekerende aneurisme
- Ukontrolleret astma
- Lungeødem
- Rumluftdesaturering i hvile =< 85 %
- Respirationssvigt
- Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
- Psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde
IKKE-RANDOMISEREDE OBSERVATIONS- OG INTERVENTIONSKOMPONENTER (ARM C):
De samme udelukkelseskriterier gælder som ovenfor. Derudover
• Bør ikke tidligere have haft kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Træn
Arm A vil deltage i op til 4 aerobe sessioner om ugen ved 55 % til 75 % af den individuelt bestemte træningskapacitet (VO2peak; bestemt ud fra den kardiopulmonale træningstest (CPET) udført ved baseline) i 16 uger.
Denne træningsrecept vil blive opnået gennem ~ 4 sessioner / uge.
Mænd er udstyret med en pulsmåler for at sikre, at de træner i deres målzone.
Ved baseline og uge 16 vil alle patienter udfylde: (1) livsstils- og livskvalitetsspørgeskemaer, (2) måling af vægt (3) indsamling af forskningsfastende blodprøve, (4) indsamling af urinprøve og (5) ) kardiorespiratorisk konditionstest.
Der vil også blive anmodet om arkivbiopsivævsprøver fra før og efter interventionen.
|
Dette åbne to-armede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil undersøge virkningerne af 16 ugers struktureret aerob træning i forhold til sædvanlig pleje (trykt materiale med fysisk aktivitetsvejledning) hos 76 mænd med histologisk bekræftet lavrisiko prostata adenokarcinom på aktiv overvågning.
Det eneste terapeutiske middel, der testes i dette forsøg, er en adfærdsmæssig intervention i form af aerob træning.
Træningskapacitetstest for at vurdere maksimalt iltforbrug (VO2peak)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm B: Almindelig pleje
Arm B vil modtage trykt materiale med fysisk aktivitetsvejledning, som inkluderer generel information om fysisk aktivitet (f.eks. "Moving through Cancer - A Guide to Exercise for Cancer Survivors") ved baseline, men ingen specifikke træningsprogram eller mål.
Ved afslutningen af de 16 uger vil forsøgspersoner i denne gruppe blive forsynet med en pulsmåler, et individuelt aerobt træningsprogram baseret på resultaterne af deres kardiorespiratoriske fitnesstest og mulighed for at konsultere med studiets træningsfysiolog (en gang).
|
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Udforskende
Arm C er en ikke-randomiseret kontrolgruppe af mænd uden kræft, som vil modtage alle baseline og 16 ugers opfølgningsvurderinger (undtagen vævsudtagning) vil deltage i op til 4 aerobe sessioner om ugen ved 55 % til 75 % af individuelt bestemt træningskapacitet (VO2peak; bestemt ud fra den kardiopulmonale træningstest udført ved baseline) i 16 uger.
Denne træningsrecept vil blive opnået gennem ~ 4 sessioner / uge.
Mænd er udstyret med en pulsmåler for at sikre, at de træner i deres målzone.
Ved baseline og uge 16 vil alle patienter udfylde: (1) livsstils- og livskvalitetsspørgeskemaer, (2) måling af vægt (3) indsamling af forskningsfastende blodprøve, (4) indsamling af urinprøve og (5) ) kardiorespiratorisk konditionstest.
|
Dette åbne to-armede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil undersøge virkningerne af 16 ugers struktureret aerob træning i forhold til sædvanlig pleje (trykt materiale med fysisk aktivitetsvejledning) hos 76 mænd med histologisk bekræftet lavrisiko prostata adenokarcinom på aktiv overvågning.
Det eneste terapeutiske middel, der testes i dette forsøg, er en adfærdsmæssig intervention i form af aerob træning.
Træningskapacitetstest for at vurdere maksimalt iltforbrug (VO2peak)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Observationel ikke-randomiseret gruppe
Der er også en ikke-randomiseret observationskomponent til undersøgelsen, hvor bioprøver og undersøgelsesdata vil blive indsamlet, og en CPET vil blive administreret.
Personer, der vil blive tilmeldt denne gruppe, omfatter dem, der ikke opfylder alle berettigelseskriterier for RCT, eller dem, der ikke ønsker at være i en RCT, men er interesseret i at deltage i livsstilsforskning.
|
Træningskapacitetstest for at vurdere maksimalt iltforbrug (VO2peak)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiopulmonal kondition (kun arme A, C og observationsgrupper)
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Ændring i kardiopulmonal kondition som angivet ved V02max (fra CPET) vil blive sammenlignet på tværs af hver arm.
Alle analyser vil anvende intention-to-treat (ITT) tilgangen.
Der vil blive gjort ethvert forsøg på at gennemføre opfølgningsvurderingen i uge 16 på alle patienter.
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af aerob træning på generel angst
Tidsramme: Ved baseline og 16 uger, 12 måneder og 24 måneder efter start af intervention
|
Forsøgspersonen vil udfylde State Trait Anxiety Inventory (STAI) for Adults-undersøgelsen for at vurdere generelle angstscore.
Undersøgelsen måler tilstands- og egenskabsangst med 20 spørgsmål, og hvert spørgsmål kan scores som 1-4 point.
Højere score indikerer større angst, og scoreintervallet er 20-80.
|
Ved baseline og 16 uger, 12 måneder og 24 måneder efter start af intervention
|
|
Effekt af aerob træning på specifik prostatacancer angst
Tidsramme: Ved baseline og 16 uger, 12 måneder og 24 måneder efter start af intervention
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre undersøgelsen Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAXPC) for at vurdere specifik angst for prostatacancer.
Højere score indikerer større angst, og frygten for gentagelse af cancer varierer fra 0 til 12.
|
Ved baseline og 16 uger, 12 måneder og 24 måneder efter start af intervention
|
|
Overholdelse af aktiv overvågning
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Adhærens måles ved andelen af patienter i hver undersøgelsesgruppe, der forbliver på aktiv overvågning efter 12 måneders opfølgning.
|
Ved 12 måneder
|
|
Overholdelse af aktiv overvågning
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Adhærens måles ved andelen af patienter i hver undersøgelsesgruppe, der forbliver på aktiv overvågning efter 24 måneders opfølgning.
|
Ved 24 måneder
|
|
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspressionsmønstre og prognostiske scores i tumor og omgivende stromalt (normalt) væv
Tidsramme: Ved baseline og 16 uger efter start af intervention
|
Effekt af aerob træning på mRNA-ekspressionsmønstre ved brug af 1,4 millioner markør Affymetrix 1.0 Human Exon Array, i formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) prostatabiopsivæv taget før og efter interventionsintervallet.
|
Ved baseline og 16 uger efter start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: June Chan, Sc.D., University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 135512
- 1R01CA181802 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-01133 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .