Essai clinique d'exercice de surveillance active (ASX)
Un essai clinique randomisé sur l'exercice par rapport aux soins habituels chez les hommes optant pour la surveillance active du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer l'effet d'un entraînement aérobique sur mesure surveillé à distance, par rapport aux soins habituels (documents imprimés avec conseils sur l'activité physique), sur la condition cardiopulmonaire chez les hommes sous surveillance active du cancer de la prostate à faible risque.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'effet de l'entraînement aérobie, par rapport aux soins habituels, sur les signatures génomiques de la prostate qui prédisent le risque de progression du cancer de la prostate ou d'une maladie agressive ; et les profils d'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) dans la tumeur et le tissu stromal (normal) environnant.
II. Déterminer l'effet de l'entraînement aérobie, par rapport aux soins habituels, sur les résultats rapportés par les patients, y compris l'anxiété, le stress et l'observance spécifiques à la surveillance active.
III. Obtenir du sang, de l'urine et du tissu prostatique enrobé de paraffine pour de futures études exploratoires.
IV. Mener une science corrélative examinant les associations entre les mesures de la condition cardiopulmonaire, les caractéristiques cliniques et les biomarqueurs du pronostic.
V. Évaluer et comparer les biomarqueurs circulants et urinaires (p. ex., métabolomique, protéomique) chez les hommes des groupes A, B et C.
APERÇU : Cette étude est un essai contrôlé randomisé de 16 semaines d'exercices aérobiques (marche à domicile) versus (vs.) les soins habituels chez 64 hommes atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active. Il y a aussi une composante observationnelle non randomisée dans l'étude où nous allons collecter des échantillons biologiques, enquêter, données et administrer un test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
BRAS A : Les patients suivent un entraînement aérobie structuré comprenant quatre séances de marche sur tapis roulant par semaine à 55 % à 75 % de la capacité d'exercice déterminée individuellement pendant 16 semaines. Les hommes reçoivent un moniteur de fréquence cardiaque pour s'assurer qu'ils s'exercent dans leur zone cible. Au départ et à la semaine 16 (-7, +7 jours), tous les patients remplissent : (1) des questionnaires sur le mode de vie et la qualité de vie, (2) la mesure du poids et du tour de taille (3) le prélèvement d'un échantillon de sang à jeun pour la recherche, ( 4) biopsie clinique guidée par échographie transrectale et (5) test d'aptitude cardiorespiratoire. Des échantillons de tissus d'archives provenant de biopsies standard sont également collectés, avant/après l'intervention.
BRAS B (SOINS HABITUELS) : les patients reçoivent les soins habituels et reçoivent des informations générales sur l'activité physique ("Moving through Cancer-A Guide to Exercise for Cancer Survivors") au départ. À la fin des 16 semaines, les sujets de ce groupe bénéficieront d'une séance gratuite avec un physiologiste de l'exercice et d'un programme d'exercices aérobiques individualisé basé sur les résultats de leurs tests de condition physique cardiorespiratoire. Des échantillons de tissus d'archives provenant de biopsies standard sont également collectés, avant/après l'intervention.
BRAS C (GROUPE DE CONTRÔLE NON RANDOMISÉ) : groupe de contrôle d'hommes sans cancer, avec un niveau de condition physique de base inférieur (évalué dans le cadre du dépistage), qui recevra toutes les évaluations de base et de suivi de 16 semaines (à l'exception de l'approvisionnement en tissus), et la même intervention que le bras A. Les sujets suivent un entraînement aérobie structuré comprenant quatre séances de marche sur tapis roulant par semaine à 55 % à 75 % de la capacité d'exercice déterminée individuellement pendant 16 semaines. Les hommes reçoivent un moniteur de fréquence cardiaque pour s'assurer qu'ils s'exercent dans leur zone cible. Au départ et à la semaine 16 (-7, +7 jours), tous les patients remplissent : (1) des questionnaires sur le mode de vie et la qualité de vie, (2) la mesure du poids et du tour de taille (3) le prélèvement d'un échantillon de sang à jeun pour la recherche, ( 4) tests d'aptitude cardiorespiratoire.
GROUPE D'OBSERVATION (NON-RANDOMISÉ) : Les échantillons biologiques, l'enquête, les données et l'administration d'un CPET seront collectés. Les personnes qui seront inscrites à ce groupe comprennent celles qui ne répondent pas à tous les critères d'éligibilité pour l'ECR, ou celles qui ne souhaitent pas participer à un ECR, mais sont intéressées à participer à une recherche sur le mode de vie.
Après la fin de l'étude, les patients des bras A et B sont suivis à 16 semaines, 12 mois et 24 mois. Les participants non randomisés (bras C) sont suivis à 16 semaines, et les participants à l'étude observationnelle sont invités à répondre à des enquêtes à 12 et 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
BRAS A et BRAS B :
- Adénocarcinome de la prostate localisé (stade < T3) documenté histologiquement
- Le patient a choisi la surveillance active comme stratégie de prise en charge du cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire faible tel que défini ci-dessous
- >= 10 biopsies de la prostate au trocart effectuées avant la randomisation avec somme de Gleason = < 6 sans modèle 4, ou Gleason 3+4 dans < 34 % de tous les trocarts
- Diagnostic ou antigène spécifique de la prostate (PSA) le plus récent = < 15 ng/ml, ou densité de PSA (PSAD) < 0,15
- Niveau de condition physique faible à modéré au départ (à évaluer via un entretien avec le personnel d'exercice et via le CPET)
- Autorisation basée sur l'examen du dossier médical et un électrocardiogramme (ECG) normal (administré par un professionnel de la santé qualifié) pour subir un test d'effort cardiopulmonaire à symptômes limités et une intervention d'entraînement aérobique
- Capable d'atteindre et de terminer un test d'effort cardio-pulmonaire acceptable défini comme suit : atteindre un pic ou un plateau de consommation d'oxygène en même temps qu'une augmentation de la puissance de sortie ; un rapport d'échange respiratoire >= 1,1 ou un taux d'épuisement volontaire d'effort perçu > 19
- anglophone
- A priori, nous permettrons aux hommes ayant une hyperplasie bénigne de la prostate concomitante (volume prostatique > 50 g) d'avoir un PSA entre 10-15 ng/ml ; et inclure les hommes atteints de la maladie de Gleason 3+4 à faible volume, parce que ces hommes ont des résultats similaires sur la surveillance active à ceux avec Gleason =< 3+3 ; également a priori, nous autoriserons les hommes avec < à une biopsie au trocart à la discrétion de l'urologue s'il classe le patient comme "à faible risque" et un bon candidat pour une surveillance active basée sur d'autres caractéristiques favorables (par exemple, tumeur tests moléculaires, imagerie de la prostate, etc.)
GROUPE CONTRÔLE NON CANCÉREUX (BRAS EXPLORATOIRE C) :
- Hommes en bonne santé âgés de 20 à 35 ans ou >= 60 ans.
- Aucun antécédent de cancer de la prostate ou autre cancer.
- Autorisation médicale basée sur l'examen du dossier médical et un ECG normal (administré par un professionnel de la santé qualifié) pour subir un test d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités et une intervention d'entraînement aérobie OU autorisation médicale basée sur l'examen du dossier médical et un test d'effort sous-maximal pour l'entraînement aérobie à distance intervention.
- anglophone.
- Niveau de condition physique faible à modéré au départ (à évaluer via un entretien avec le personnel chargé de l'exercice et via le CPET ; similaire aux bras A et B) ; les sujets seront appariés en fréquence aux sujets du groupe d'intervention sur l'exercice du cancer de la prostate (bras A) pour avoir une distribution similaire de l'indice de masse corporelle et faciliter les comparaisons entre ces deux groupes.
ADMISSIBILITÉ À LA COMPOSANTE OBSERVATIONNELLE NON ALÉATOIRE :
- Adénocarcinome de la prostate localisé histologiquement documenté (stade < T3).
- En cours ou en cours de surveillance active.
- Autorisation médicale basée sur l'examen du dossier médical et un ECG normal (administré par un professionnel de la santé qualifié) pour subir un test d'exercice cardiopulmonaire à symptômes limités et une intervention d'entraînement aérobie.
- anglophone.
Critère d'exclusion
- Tout traitement antérieur ou concomitant pour le cancer de la prostate
- Utilisation de finastéride ou de dutastéride dans les 3 semaines ou 6 mois, respectivement, après l'entrée dans l'étude
Maladie non contrôlée, handicap physique ou autre contre-indication à l'entraînement aérobique, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infarctus aigu du myocarde (dans les 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue)
- Une angine instable
- Arythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Syncope récurrente
- Endocardite active
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë (dans les 3 mois) ou infarctus pulmonaire
- Thrombose des membres inférieurs
- Anévrisme disséquant suspecté
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Désaturation air ambiant au repos =< 85%
- Arrêt respiratoire
- Troubles aigus non cardio-pulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose)
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
COMPOSANTES D'OBSERVATION ET D'INTERVENTION NON ALÉATOIRES (BRAS C) :
Les mêmes critères d'exclusion s'appliquent que ci-dessus. En outre,
• Ne devrait avoir aucun antécédent de cancer, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : exercice
Le bras A effectuera jusqu'à 4 séances d'aérobie par semaine à 55 % à 75 % de la capacité d'exercice déterminée individuellement (VO2peak ; déterminée à partir du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) effectué au départ) pendant 16 semaines.
Cette prescription d'exercices sera réalisée à travers ~ 4 séances/semaine.
Les hommes reçoivent un moniteur de fréquence cardiaque pour s'assurer qu'ils s'exercent dans leur zone cible.
Au départ et à la semaine 16, tous les patients rempliront : (1) des questionnaires sur le mode de vie et la qualité de vie, (2) la mesure du poids (3) le prélèvement d'un échantillon de sang à jeun pour la recherche, (4) le prélèvement d'un échantillon d'urine et (5 ) tests d'aptitude cardiorespiratoire.
Des échantillons de tissus de biopsie d'archives avant et après l'intervention seront également demandés.
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Cet essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert à deux bras étudiera les effets de 16 semaines d'entraînement aérobie structuré, par rapport aux soins habituels (documents imprimés avec des conseils d'activité physique) chez 76 hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate à faible risque confirmé histologiquement sur veille active.
Le seul agent thérapeutique expérimental testé dans cet essai est une intervention comportementale sous forme d'entraînement aérobie.
Test de capacité d'effort pour évaluer la consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras B : Soins habituels
Le bras B recevra des documents imprimés avec des conseils sur l'activité physique qui incluent des informations générales sur l'activité physique (par exemple, "Moving through Cancer - A Guide to Exercise for Cancer Survivors") au départ, mais aucun programme ou objectif d'exercice spécifique.
À la fin des 16 semaines, les sujets de ce groupe recevront un moniteur de fréquence cardiaque, un programme d'exercices aérobiques individualisé basé sur les résultats de leurs tests de condition physique cardiorespiratoire et la possibilité de consulter le physiologiste de l'exercice de l'étude (une fois).
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Comparateur actif: Bras C : Exploratoire
Le bras C est un groupe témoin non randomisé d'hommes sans cancer, qui recevront toutes les évaluations de base et de suivi de 16 semaines (à l'exception de l'approvisionnement en tissus) participeront à jusqu'à 4 séances d'aérobie par semaine à 55 % à 75 % de l'individu capacité d'exercice déterminée (VO2peak ; déterminée à partir du test d'effort cardiopulmonaire effectué au départ) pendant 16 semaines.
Cette prescription d'exercices sera réalisée à travers ~ 4 séances/semaine.
Les hommes reçoivent un moniteur de fréquence cardiaque pour s'assurer qu'ils s'exercent dans leur zone cible.
Au départ et à la semaine 16, tous les patients rempliront : (1) des questionnaires sur le mode de vie et la qualité de vie, (2) la mesure du poids (3) le prélèvement d'un échantillon de sang à jeun pour la recherche, (4) le prélèvement d'un échantillon d'urine et (5 ) tests d'aptitude cardiorespiratoire.
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Cet essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert à deux bras étudiera les effets de 16 semaines d'entraînement aérobie structuré, par rapport aux soins habituels (documents imprimés avec des conseils d'activité physique) chez 76 hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate à faible risque confirmé histologiquement sur veille active.
Le seul agent thérapeutique expérimental testé dans cet essai est une intervention comportementale sous forme d'entraînement aérobie.
Test de capacité d'effort pour évaluer la consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe observationnel non randomisé
Il y a aussi une composante observationnelle non randomisée à l'étude où des échantillons biologiques et des données d'enquête seront recueillis et un CPET sera administré.
Les personnes qui seront inscrites à ce groupe comprennent celles qui ne répondent pas à tous les critères d'éligibilité pour l'ECR, ou celles qui ne souhaitent pas participer à un ECR, mais sont intéressées à participer à une recherche sur le mode de vie.
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Test de capacité d'effort pour évaluer la consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la condition cardiopulmonaire (groupes A, C et observation uniquement)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La modification de la condition cardio-pulmonaire indiquée par V02max (de CPET) sera comparée sur chaque bras.
Toutes les analyses utiliseront l'approche en intention de traiter (ITT).
Tous les efforts seront faits pour terminer l'évaluation de suivi de la semaine 16 sur tous les patients.
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'entraînement aérobique sur l'anxiété générale
Délai: Au départ et 16 semaines, 12 mois et 24 mois après le début de l'intervention
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Le sujet remplira l'enquête STAI (State Trait Anxiety Inventory) pour les adultes afin d'évaluer les scores d'anxiété généraux.
L'enquête mesure l'anxiété d'état et de trait, avec 20 questions, et chaque question peut être notée de 1 à 4 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété et la fourchette de scores est de 20 à 80.
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Au départ et 16 semaines, 12 mois et 24 mois après le début de l'intervention
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Effet de l'entraînement aérobique sur l'anxiété liée au cancer de la prostate
Délai: Au départ et 16 semaines, 12 mois et 24 mois après le début de l'intervention
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Les sujets rempliront l'enquête MAXPC (Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer) pour évaluer l'anxiété spécifique au cancer de la prostate.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété et le score de peur de récidive du cancer varie de 0 à 12.
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Au départ et 16 semaines, 12 mois et 24 mois après le début de l'intervention
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Adhésion à la surveillance active
Délai: A 12 mois
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L'observance est mesurée par la proportion de patients dans chaque groupe d'étude qui restent sous surveillance active après 12 mois de suivi.
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A 12 mois
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Adhésion à la surveillance active
Délai: A 24 mois
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L'observance est mesurée par la proportion de patients dans chaque groupe d'étude qui restent sous surveillance active après 24 mois de suivi.
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A 24 mois
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Modèles d'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) et scores pronostiques dans la tumeur et le tissu stromal (normal) environnant
Délai: Au départ et 16 semaines après le début de l'intervention
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Effet de l'entraînement aérobie sur les schémas d'expression de l'ARNm à l'aide du réseau d'exons humains Affymetrix 1.0 de 1,4 million de marqueurs, dans un tissu de biopsie prostatique fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) prélevé avant et après l'intervalle d'intervention.
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Au départ et 16 semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: June Chan, Sc.D., University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 135512
- 1R01CA181802 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-01133 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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