Klinická studie aktivního dozoru (ASX)
Randomizovaná klinická zkouška cvičení vs. obvyklá péče u mužů, kteří se rozhodli pro aktivní sledování rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Určete vliv na dálku monitorovaného aerobního tréninku přizpůsobeného na míru ve srovnání s obvyklou péčí (tištěný materiál s vedením fyzické aktivity) na kardiopulmonální zdatnost u mužů při aktivním sledování nízkorizikového karcinomu prostaty.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit účinek aerobního tréninku ve srovnání s obvyklou péčí na genomové signatury prostaty, které předpovídají riziko progrese rakoviny prostaty nebo agresivního onemocnění; a vzory exprese messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) v nádoru a okolní stromální (normální) tkáni.
II. Stanovit účinek aerobního tréninku ve srovnání s obvyklou péčí na výsledky hlášené pacientem, včetně úzkosti, stresu a adherence specifické pro aktivní sledování.
III. K získání krve, moči a tkáně prostaty zalité v parafínu pro budoucí průzkumné studie.
IV. Provádět korelativní vědu zkoumající souvislosti mezi měřením kardiopulmonální zdatnosti, klinickými rysy a biomarkery prognózy.
V. Vyhodnotit a porovnat cirkulační a močové biomarkery (např. metabolomika, proteomika) u mužů v ramenech A, B a C.
PŘEHLED: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie 16týdenního aerobního cvičení (chůze z domova) versus (vs.) obvyklá péče u 64 mužů s rakovinou prostaty při aktivním sledování. Součástí studie je také nerandomizovaná observační složka, kde budeme shromažďovat biovzorky, průzkum, data a provádět jeden kardiopulmonální zátěžový test (CPET).
ARM A: Pacienti absolvují strukturovaný aerobní trénink zahrnující čtyři chůzi na běžeckém pásu týdně při 55 % až 75 % individuálně stanovené cvičební kapacity po dobu 16 týdnů. Muži jsou vybaveni monitorem srdečního tepu, který jim pomáhá zajistit, aby cvičili v cílové zóně. Na začátku a v týdnu 16 (-7, +7 dní) všichni pacienti vyplní: (1) dotazník o životním stylu a kvalitě života, (2) měření hmotnosti a obvodu pasu (3) odběr vzorku krve pro výzkum nalačno, ( 4) transrektální ultrazvukem řízená klinická biopsie a (5) testování kardiorespirační zdatnosti. Před/po zákroku se také odebírají archivní vzorky tkáně z biopsií standardní péče.
ARM B (OBVYKLÁ PÉČE): Pacienti podstupují obvyklou péči a jsou jim poskytovány obecné informace o fyzické aktivitě („Pohyb po rakovině – průvodce cvičením pro pacienty, kteří přežili rakovinu“). Na konci 16. týdne bude subjektům v této skupině poskytnuto bezplatné sezení s pohybovým fyziologem a individuální aerobní cvičební program na základě výsledků jejich testů kardiorespirační zdatnosti. Před/po zákroku se také odebírají archivní vzorky tkáně z biopsií standardní péče.
ARM C (NERANDOMIZOVANÁ KONTROLNÍ SKUPINA): Kontrolní skupina mužů bez rakoviny, s nižší výchozí úrovní zdatnosti (posuzováno jako součást screeningu), kteří obdrží všechna výchozí a 16týdenní následná hodnocení (kromě odběru tkáně) a stejný zásah jako rameno A. Subjekty procházejí strukturovaným aerobním tréninkem zahrnujícím čtyři chůze na běžeckém pásu týdně při 55 % až 75 % individuálně stanovené cvičební kapacity po dobu 16 týdnů. Muži jsou vybaveni monitorem srdečního tepu, který jim pomáhá zajistit, aby cvičili v cílové zóně. Na začátku a v týdnu 16 (-7, +7 dní) všichni pacienti vyplní: (1) dotazník o životním stylu a kvalitě života, (2) měření hmotnosti a obvodu pasu (3) odběr vzorku krve pro výzkum nalačno, ( 4) testování kardiorespirační zdatnosti.
POZOROVACÍ SKUPINA (NENÁHODNĚNÁ): Budou shromažďovány biologické vzorky, průzkum, data a administrace jednoho CPET. Mezi jednotlivce, kteří budou zařazeni do této skupiny, patří ti, kteří nesplňují všechna kritéria způsobilosti pro RCT, nebo ti, kteří si nepřejí být v RCT, ale mají zájem zúčastnit se nějakého výzkumu životního stylu.
Po dokončení studie jsou pacienti v ramenech A a B sledováni po 16 týdnech, 12 měsících a 24 měsících. Nerandomizovaní účastníci (rameno C) jsou sledováni po 16 týdnech a účastníci observační studie jsou požádáni, aby dokončili průzkumy ve 12 a 24 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
ARM A a ARM B:
- Histologicky dokumentovaný lokalizovaný (stadium < T3) adenokarcinom prostaty
- Pacient si zvolil aktivní sledování jako strategii léčby rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem, jak je definováno níže
- >= 10 jádrová biopsie prostaty dokončená před randomizací s Gleasonovým součtem =< 6 bez vzoru 4 nebo Gleasonem 3+4 u < 34 % všech jader
- Diagnostický nebo nejnovější prostatický specifický antigen (PSA) = < 15 ng/ml nebo hustota PSA (PSAD) < 0,15
- Nízká až střední úroveň fyzické zdatnosti na začátku (bude posouzeno prostřednictvím rozhovoru s cvičícím personálem a prostřednictvím CPET)
- Propuštění na základě lékařského přehledu a normálního elektrokardiogramu (EKG) (podávaného vyškoleným zdravotnickým pracovníkem), aby bylo možné podstoupit kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků a aerobní tréninkovou intervenci
- Schopnost dosáhnout a dokončit přijatelný kardiopulmonální zátěžový test definovaný následovně: dosažení vrcholu nebo plató ve spotřebě kyslíku současně se zvýšeným výkonem; poměr respirační výměny >= 1,1 nebo dobrovolného vyčerpání - hodnocení vnímané námahy > 19
- Anglicky mluvící
- A priori umožníme mužům se současnou benigní hyperplazií prostaty (objem prostaty > 50 g) mít PSA mezi 10-15 ng/ml; a zahrnují muže s nízkoobjemovou chorobou Gleason 3+4, protože tito muži mají podobné výsledky při aktivním sledování jako muži s Gleasonem =< 3+3; také a priori umožníme mužům s < než 10 jádrovou biopsií podle uvážení urologa, pokud pacient klasifikuje jako „nízkorizikového“ a dobrého kandidáta pro aktivní sledování na základě jiných příznivých vlastností (např. molekulární testy, zobrazování prostaty atd.)
NERAKOVINOVÁ KONTROLNÍ SKUPINA (PRŮZKUMNÉ ARMA C):
- Zdraví muži ve věku 20-35 let nebo >=60 let.
- Žádná anamnéza rakoviny prostaty nebo jiné rakoviny.
- Lékařská prověrka založená na kontrole lékařské mapy a normálním EKG (podávaná vyškoleným zdravotnickým pracovníkem), aby bylo možné podstoupit kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků a aerobní tréninkovou intervenci NEBO lékařskou prověrku založenou na kontrole lékařské mapy a submaximální zátěžové testování pro aerobní trénink na dálku zásah.
- Anglicky mluvící.
- Nízká až střední úroveň tělesné zdatnosti na začátku (bude posouzeno prostřednictvím rozhovoru s cvičícím personálem a prostřednictvím CPET; podobně jako paže A a B); subjekty budou frekvenčně porovnávány s subjekty v intervenční skupině při cvičení rakoviny prostaty (rameno A), aby měly podobnou distribuci indexu tělesné hmotnosti a usnadnily srovnání mezi těmito dvěma skupinami.
NENÁHODNÁ ZPŮSOBILOST KOMPONENTY POZOROVÁNÍ:
- Histologicky dokumentovaný lokalizovaný (stadium < T3) adenokarcinom prostaty.
- Podstupování nebo zahájení aktivního dohledu.
- Lékařská prověrka založená na lékařském přehledu a normálním EKG (aplikovaném vyškoleným zdravotníkem), aby bylo možné podstoupit kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků a aerobní tréninkovou intervenci.
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení
- Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba rakoviny prostaty
- Použití finasteridu nebo dutasteridu do 3 týdnů nebo 6 měsíců od vstupu do studie
Nekontrolované onemocnění, fyzické postižení nebo jiné kontraindikace aerobního cvičení, včetně, ale bez omezení na:
- Akutní infarkt myokardu (do 5 dnů od plánovaného postupu studie)
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
- Opakující se synkopa
- Aktivní endokarditida
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Nekontrolované srdeční selhání
- Akutní (do 3 měsíců) plicní embolie nebo plicní infarkt
- Trombóza dolních končetin
- Podezření na disekující aneuryzma
- Nekontrolované astma
- Plicní otok
- Desaturace vzduchu v místnosti v klidu = < 85 %
- Respirační selhání
- Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (např. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza)
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
NERANDOMIZOVANÉ KOMPONENTY POZOROVÁNÍ A INTERVENCE (ARM C):
Platí stejná kritéria vyloučení jako výše. Dodatečně,
• Neměl by mít žádnou předchozí anamnézu rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Cvičení
Rameno A se bude věnovat až 4 aerobním lekcím týdně při 55 % až 75 % individuálně stanovené cvičební kapacity (VO2peak; stanoveno z kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) provedeného na začátku) po dobu 16 týdnů.
Tento cvičební předpis bude dosažen pomocí ~ 4 sezení / týden.
Muži jsou vybaveni monitorem srdečního tepu, který jim pomáhá zajistit, aby cvičili v cílové zóně.
Na začátku a v týdnu 16 všichni pacienti vyplní: (1) dotazníky o životním stylu a kvalitě života, (2) měření hmotnosti (3) odběr vzorku krve z výzkumu nalačno, (4) odběr vzorku moči a (5) ) testování kardiorespirační zdatnosti.
Budou také požadovány vzorky archivní biopsie tkáně před a po zákroku.
|
Tato otevřená, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat účinky 16 týdnů strukturovaného aerobního tréninku ve srovnání s obvyklou péčí (tištěný materiál s vedením fyzické aktivity) u 76 mužů s histologicky potvrzeným nízkorizikovým adenokarcinomem prostaty na aktivní dohled.
Jediným zkoumaným terapeutickým činidlem testovaným v této studii je behaviorální intervence ve formě aerobního tréninku.
Zátěžový test kapacity k posouzení špičkové spotřeby kyslíku (VO2peak)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno B: Obvyklá péče
Rameno B obdrží tištěný materiál s pokyny k fyzické aktivitě, které zahrnují obecné informace o fyzické aktivitě (např. „Moving through Cancer – A Guide to Cvičení pro Cancer Survivors“), ale žádný konkrétní cvičební program nebo cíle.
Na konci 16. týdne bude subjektům v této skupině poskytnut monitor srdečního tepu, individuální aerobní cvičební program na základě výsledků testů kardiorespirační zdatnosti a možnost konzultace se studijním pohybovým fyziologem (jednorázové).
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno C: Průzkumné
Rameno C je nerandomizovaná kontrolní skupina mužů bez rakoviny, která obdrží všechna výchozí a 16týdenní následná hodnocení (kromě odběru tkáně) a bude se účastnit až 4 aerobních sezení týdně u 55 % až 75 % individuálně. stanovená zátěžová kapacita (VO2peak; stanovena z kardiopulmonálního zátěžového testu provedeného na začátku) po dobu 16 týdnů.
Tento cvičební předpis bude dosažen pomocí ~ 4 sezení / týden.
Muži jsou vybaveni monitorem srdečního tepu, který jim pomáhá zajistit, aby cvičili v cílové zóně.
Na začátku a v týdnu 16 všichni pacienti vyplní: (1) dotazníky o životním stylu a kvalitě života, (2) měření hmotnosti (3) odběr vzorku krve z výzkumu nalačno, (4) odběr vzorku moči a (5) ) testování kardiorespirační zdatnosti.
|
Tato otevřená, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat účinky 16 týdnů strukturovaného aerobního tréninku ve srovnání s obvyklou péčí (tištěný materiál s vedením fyzické aktivity) u 76 mužů s histologicky potvrzeným nízkorizikovým adenokarcinomem prostaty na aktivní dohled.
Jediným zkoumaným terapeutickým činidlem testovaným v této studii je behaviorální intervence ve formě aerobního tréninku.
Zátěžový test kapacity k posouzení špičkové spotřeby kyslíku (VO2peak)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pozorovací nerandomizovaná skupina
Studie má také nerandomizovanou pozorovací složku, kde budou shromažďovány biovzorky a údaje z průzkumu a bude administrován jeden CPET.
Mezi jednotlivce, kteří budou zařazeni do této skupiny, patří ti, kteří nesplňují všechna kritéria způsobilosti pro RCT, nebo ti, kteří si nepřejí být v RCT, ale mají zájem zúčastnit se nějakého výzkumu životního stylu.
|
Zátěžový test kapacity k posouzení špičkové spotřeby kyslíku (VO2peak)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiopulmonální zdatnosti (pouze paže A, C a pozorovatelské skupiny)
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Změna kardiopulmonální zdatnosti indikovaná V02max (z CPET) bude porovnána napříč každou paží.
Všechny analýzy budou využívat přístup intence-to-treat (ITT).
Bude učiněn každý pokus o dokončení následného hodnocení v 16. týdnu u všech pacientů.
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv aerobního tréninku na celkovou úzkost
Časové okno: Na začátku a 16 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení intervence
|
Subjekt vyplní dotazník State Trait Anxiety Inventory (STAI) pro dospělé, aby posoudil obecné skóre úzkosti.
Průzkum měří stav a úzkost povahových rysů s 20 otázkami a každá otázka může být ohodnocena 1-4 body.
Vyšší skóre značí větší úzkost a rozmezí skóre je 20-80.
|
Na začátku a 16 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení intervence
|
|
Vliv aerobního tréninku na specifickou úzkost z rakoviny prostaty
Časové okno: Na začátku a 16 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení intervence
|
Subjekty vyplní průzkum Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAXPC), aby vyhodnotili specifickou úzkost z rakoviny prostaty.
Vyšší skóre naznačuje větší úzkost a skóre strachu z recidivy rakoviny se pohybuje od 0 do 12.
|
Na začátku a 16 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení intervence
|
|
Dodržování aktivního dohledu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Adherence se měří podílem pacientů v každé studijní skupině, kteří zůstávají na aktivním sledování po 12 měsících sledování.
|
Ve 12 měsících
|
|
Dodržování aktivního dohledu
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Adherence se měří podílem pacientů v každé studijní skupině, kteří zůstávají na aktivním sledování po 24 měsících sledování.
|
Ve 24 měsících
|
|
Vzorce exprese ribonukleové kyseliny (mRNA) a prognostické skóre v nádoru a okolní stromální (normální) tkáni
Časové okno: Na začátku a 16 týdnů po zahájení intervence
|
Vliv aerobního tréninku na vzorce exprese mRNA s použitím 1,4 milionu markerů Affymetrix 1.0 Human Exon Array v tkáni biopsie prostaty fixované ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) odebrané před a po intervenčním intervalu.
|
Na začátku a 16 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: June Chan, Sc.D., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 135512
- 1R01CA181802 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-01133 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .