Клинические испытания упражнений активного наблюдения (ASX)

Критерии включения

РУКА А и РУКА Б:

• Гистологически подтвержденная локализованная (стадия < T3) аденокарцинома предстательной железы
• Пациент выбрал активное наблюдение в качестве своей стратегии ведения рака предстательной железы низкого или низкого или среднего риска, как определено ниже.
• >= 10 основных биопсий предстательной железы, выполненных до рандомизации с суммой Глисона = < 6 без паттерна 4, или Глисон 3+4 в < 34% всех образцов
• Диагностический или последний специфический антиген простаты (PSA) = < 15 нг/мл или плотность PSA (PSAD) < 0,15
• Исходный уровень физической подготовки от низкого до среднего (должно быть оценено во время интервью с персоналом, занимающимся тренировкой, и с помощью CPET)
• Разрешение, основанное на просмотре медицинской карты и нормальной электрокардиограмме (ЭКГ) (проведенной квалифицированным медицинским работником) для прохождения кардиопульмонального теста с ограниченной симптоматикой и аэробной тренировки.
• Способен пройти и завершить приемлемый кардиопульмональный нагрузочный тест, определяемый следующим образом: достижение пика или плато в потреблении кислорода одновременно с увеличением выходной мощности; коэффициент дыхательного обмена >= 1,1 или показатель произвольного утомления воспринимаемой нагрузки > 19
• англоязычный
• Априори мы разрешаем мужчинам с сопутствующей доброкачественной гиперплазией предстательной железы (объем предстательной железы > 50 г) иметь уровень ПСА в пределах 10-15 нг/мл; и включить мужчин с низким объемом болезни Глисона 3+4, потому что такие мужчины имеют такие же результаты при активном наблюдении, что и мужчины с Глисоном =< 3+3; Кроме того, априори, мы разрешаем мужчинам с биопсией < 10 ядер на усмотрение уролога, если он / она классифицирует пациента как «низкий риск» и является хорошим кандидатом для активного наблюдения на основании других благоприятных признаков (например, опухоли). молекулярные тесты, визуализация простаты и т. д.)

НЕРАКОВАЯ КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА (ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ РУКА C):

• Здоровые мужчины в возрасте 20-35 или >=60 лет.
• Отсутствие в анамнезе рака предстательной железы или другого рака.
• Медицинское заключение, основанное на просмотре медицинской карты и нормальной ЭКГ (проведенной квалифицированным медицинским работником) для прохождения симптоматического сердечно-легочного теста с нагрузкой и аэробной тренировки ИЛИ медицинское заключение, основанное на просмотре медицинской карты и субмаксимальном нагрузочном тесте для дистанционной аэробной тренировки вмешательство.
• англоязычный.
• Исходный уровень физической подготовки от низкого до среднего (должно быть оценено путем собеседования с персоналом учений и с помощью CPET; аналогично группам A и B); субъекты будут сопоставлены по частоте с субъектами в группе вмешательства по лечению рака предстательной железы (Группа A), чтобы иметь аналогичное распределение индекса массы тела и облегчить сравнение между этими двумя группами.

НЕРАНДОМИЗИРОВАННЫЙ НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЙ КОМПОНЕНТ ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

• Гистологически подтвержденная локализованная (стадия < T3) аденокарцинома предстательной железы.
• Проведение или инициирование активного наблюдения.
• Медицинское разрешение, основанное на просмотре медицинской карты и нормальной ЭКГ (проведенной квалифицированным медицинским работником), для прохождения кардиопульмонального теста с ограниченной симптоматикой и аэробной тренировки.
• англоязычный.

Критерий исключения

• Любое предшествующее или одновременное лечение рака предстательной железы
• Использование финастерида или дутастерида в течение 3 недель или 6 месяцев соответственно после включения в исследование.

• Неконтролируемая болезнь, инвалидность или другие противопоказания к аэробным тренировкам, включая, но не ограничиваясь:

  • Острый инфаркт миокарда (в течение 5 дней после любой запланированной процедуры исследования)
  • Нестабильная стенокардия
  • Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики
  • Рецидивирующий обморок
  • Активный эндокардит
  • Острый миокардит или перикардит
  • Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность
  • Острая (в течение 3 мес) легочная эмболия или инфаркт легкого
  • Тромбоз нижних конечностей
  • Подозрение на расслаивающуюся аневризму
  • Неконтролируемая астма
  • Отек легких
  • Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя =< 85%
  • Нарушение дыхания
  • Острые несердечно-легочные расстройства, которые могут повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (например, инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз)
  • Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству

НЕРАНДОМИЗИРОВАННЫЕ КОМПОНЕНТЫ НАБЛЮДЕНИЯ И ВМЕШАТЕЛЬСТВА (РУКА C):

Применяются те же критерии исключения, что и выше. Кроме того,

• В анамнезе не должно быть рака, за исключением немеланомного рака кожи.