Klinische Studie zur aktiven Überwachung von Übungen (ASX)
Eine randomisierte klinische Studie zu körperlicher Betätigung vs. üblicher Pflege bei Männern, die sich für eine aktive Überwachung bei Prostatakrebs entscheiden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Bestimmen Sie die Wirkung von fernüberwachtem, maßgeschneidertem Aerobic-Training im Vergleich zur üblichen Versorgung (Druckmaterial mit Anleitung zur körperlichen Aktivität) auf die kardiopulmonale Fitness bei Männern bei der aktiven Überwachung von Prostatakrebs mit geringem Risiko.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Wirkung von Aerobic-Training im Vergleich zur üblichen Pflege auf die genomischen Signaturen der Prostata zu bestimmen, die das Risiko einer Progression von Prostatakrebs oder einer aggressiven Erkrankung vorhersagen; und Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expressionsmuster in Tumor- und umgebendem stromalem (normalem) Gewebe.
II. Um die Wirkung von Aerobic-Training im Vergleich zur üblichen Pflege auf von Patienten berichtete Ergebnisse zu bestimmen, einschließlich aktiver Überwachung spezifischer Angst, Stress und Adhärenz.
III. Beschaffung von Blut, Urin und in Paraffin eingebettetem Prostatagewebe für zukünftige explorative Studien.
IV. Durchführung korrelativer wissenschaftlicher Untersuchungen von Zusammenhängen zwischen Maßen der kardiopulmonalen Fitness, klinischen Merkmalen und Biomarkern der Prognose.
V. Bewertung und Vergleich von zirkulierenden und urinären Biomarkern (z. B. Metabolomik, Proteomik) bei Männern in den Armen A, B und C.
ÜBERBLICK: Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 16-wöchigem Aerobic-Training (Gehen zu Hause) versus (vs.) üblicher Behandlung bei 64 Männern mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung. Es gibt auch eine nicht-randomisierte Beobachtungskomponente in der Studie, bei der wir Bioproben, Umfragen und Daten sammeln und einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durchführen werden.
ARM A: Die Patienten absolvieren 16 Wochen lang ein strukturiertes aerobes Training, das vier Geheinheiten auf dem Laufband pro Woche bei 55 % bis 75 % der individuell festgelegten Belastungskapazität umfasst. Männern wird ein Herzfrequenzmesser zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass sie in ihrer Zielzone trainieren. Zu Studienbeginn und in Woche 16 (-7, +7 Tage) füllen alle Patienten aus: (1) Fragebögen zu Lebensstil und Lebensqualität, (2) Messung von Gewicht und Taillenumfang, (3) Entnahme einer Forschungs-Nüchtern-Blutprobe, ( 4) transrektale ultraschallgeführte klinische Biopsie und (5) kardiorespiratorischer Fitnesstest. Archivierte Gewebeproben von Standardbiopsien werden ebenfalls gesammelt, vor/nach dem Eingriff.
ARM B (ÜBLICHE PFLEGE): Die Patienten werden der üblichen Pflege unterzogen und erhalten zu Studienbeginn allgemeine Informationen zur körperlichen Aktivität („Moving through Cancer – A Guide to Exercise for Cancer Survivors“). Am Ende der 16 Wochen erhalten die Probanden dieser Gruppe eine kostenlose Sitzung mit einem Trainingsphysiologen und ein individuelles aerobes Trainingsprogramm, das auf ihren kardiorespiratorischen Fitnesstestergebnissen basiert. Archivierte Gewebeproben von Standardbiopsien werden ebenfalls gesammelt, vor/nach dem Eingriff.
ARM C (NICHT RANDOMISIERTE KONTROLLGRUPPE): Kontrollgruppe von Männern ohne Krebs, mit einem niedrigeren Grundlinien-Fitnessniveau (bewertet als Teil des Screenings), die alle Grundlinien- und 16-Wochen-Follow-up-Bewertungen erhalten (außer Gewebebeschaffung), und die gleiche Intervention wie Arm A. Die Probanden absolvieren 16 Wochen lang ein strukturiertes Aerobic-Training, das vier Geheinheiten auf dem Laufband pro Woche bei 55 % bis 75 % der individuell festgelegten Trainingskapazität umfasst. Männern wird ein Herzfrequenzmesser zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass sie in ihrer Zielzone trainieren. Zu Studienbeginn und in Woche 16 (-7, +7 Tage) füllen alle Patienten aus: (1) Fragebögen zu Lebensstil und Lebensqualität, (2) Messung von Gewicht und Taillenumfang, (3) Entnahme einer Forschungs-Nüchtern-Blutprobe, ( 4) kardiorespiratorischer Fitnesstest.
BEOBACHTUNGSGRUPPE (NICHT RANDOMISIERT): Bioproben, Umfrage, Daten und Verabreichung eines CPET werden gesammelt. Zu den Personen, die in diese Gruppe aufgenommen werden, gehören Personen, die nicht alle Eignungskriterien für die RCT erfüllen, oder Personen, die nicht an einer RCT teilnehmen möchten, aber an einer Teilnahme an einer Lebensstilforschung interessiert sind.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten in den Armen A und B nach 16 Wochen, 12 Monaten und 24 Monaten nachuntersucht. Nicht-randomisierte Teilnehmer (Arm C) werden nach 16 Wochen nachbeobachtet, und Teilnehmer der Beobachtungsstudie werden gebeten, Umfragen nach 12 und 24 Monaten auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
ARM A und ARM B:
- Histologisch dokumentiertes lokalisiertes (Stadium < T3) Prostata-Adenokarzinom
- Der Patient hat die aktive Überwachung als Behandlungsstrategie für Prostatakrebs mit niedrigem oder niedrigem mittlerem Risiko ausgewählt, wie unten definiert
- >= 10 Kern-Prostatabiopsien vor der Randomisierung mit Gleason-Summe abgeschlossen = < 6 ohne Muster 4 oder Gleason 3+4 in < 34 % aller Kerne
- Diagnostisches oder neuestes prostataspezifisches Antigen (PSA) = < 15 ng/ml oder PSA-Dichte (PSAD) < 0,15
- Niedriges bis mäßiges Fitnessniveau zu Beginn (wird durch ein Interview mit dem Übungspersonal und durch das CPET beurteilt)
- Freigabe basierend auf einer Überprüfung der Krankenakte und einem normalen Elektrokardiogramm (EKG) (durchgeführt von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal), um sich einem symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest und einer aeroben Trainingsintervention zu unterziehen
- In der Lage, einen akzeptablen kardiopulmonalen Belastungstest zu erreichen und abzuschließen, der wie folgt definiert ist: Erreichen eines Peaks oder Plateaus im Sauerstoffverbrauch bei gleichzeitiger erhöhter Leistungsabgabe; ein respiratorisches Austauschverhältnis >= 1,1 oder eine freiwillige Erschöpfungsbewertung der wahrgenommenen Anstrengung > 19
- Englisch sprechend
- A priori erlauben wir Männern mit gleichzeitiger benigner Prostatahyperplasie (Prostatavolumen > 50 g) einen PSA-Wert zwischen 10-15 ng/ml; und schließen Sie Männer mit Gleason-3+4-Krankheit mit niedrigem Volumen ein, da solche Männer ähnliche Ergebnisse bei der aktiven Überwachung aufweisen wie Männer mit Gleason = < 3+3; ebenfalls a priori werden wir Männern mit < als einer 10-Stäbchen-Biopsie nach Ermessen des Urologen erlauben, wenn er/sie den Patienten aufgrund anderer günstiger Merkmale (z molekulare Tests, Prostatabildgebung usw.)
NICHT-KREBS-KONTROLLGRUPPE (EXPLORATORISCHER ARM C):
- Gesunde Männer im Alter von 20-35 oder >=60 Jahre.
- Keine Geschichte von Prostatakrebs oder anderem Krebs.
- Ärztliche Freigabe basierend auf der Überprüfung der Krankenakte und einem normalen EKG (durchgeführt von einem ausgebildeten Gesundheitsfachmann), um sich einem symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest und einer Aerobic-Trainingsintervention zu unterziehen ODER medizinische Freigabe basierend auf der Überprüfung der Krankenakte und submaximalen Belastungstests für das Aerobic-Ferntraining Intervention.
- Englisch sprechend.
- Niedriges bis mäßiges Fitnessniveau zu Beginn (wird durch ein Interview mit dem Übungspersonal und durch das CPET beurteilt; ähnlich wie in den Armen A und B); Die Probanden werden in der Häufigkeit mit Probanden in der Prostatakrebs-Übungsinterventionsgruppe (Arm A) abgeglichen, um eine ähnliche Verteilung des Body-Mass-Index zu haben und Vergleiche zwischen diesen beiden Gruppen zu erleichtern.
ZULASSUNG FÜR NICHT-RANDOMISIERTE BEOBACHTUNGSKOMPONENTEN:
- Histologisch dokumentiertes lokalisiertes (Stadium < T3) Prostata-Adenokarzinom.
- Sich einer aktiven Überwachung unterziehen oder diese einleiten.
- Ärztliche Genehmigung basierend auf einer Überprüfung der Krankenakte und einem normalen EKG (durchgeführt von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal), um sich einem symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest und einer aeroben Trainingsintervention zu unterziehen.
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien
- Jede vorherige oder gleichzeitige Behandlung von Prostatakrebs
- Anwendung von Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 3 Wochen bzw. 6 Monaten nach Studieneintritt
Unkontrollierte Krankheit, körperliche Behinderung oder andere Kontraindikationen für aerobes Training, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 5 Tagen nach einem geplanten Studienverfahren)
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht
- Wiederkehrende Synkope
- Aktive Endokarditis
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Akute (innerhalb von 3 Monaten) Lungenembolie oder Lungeninfarkt
- Thrombose der unteren Extremitäten
- Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
- Unkontrolliertes Asthma
- Lungenödem
- Raumluftentsättigung im Ruhezustand =< 85%
- Atemstillstand
- Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden können (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose)
- Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
NICHT-RANDOMISIERTE BEOBACHTUNGS- UND INTERVENTIONSKOMPONENTEN (ARM C):
Es gelten die gleichen Ausschlusskriterien wie oben. Zusätzlich,
• Sollte keine Vorgeschichte von Krebs haben, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Übung
Arm A absolviert 16 Wochen lang bis zu 4 Aerobic-Sitzungen pro Woche mit 55 % bis 75 % der individuell ermittelten Belastungskapazität (VO2peak; ermittelt aus dem zu Studienbeginn durchgeführten kardiopulmonalen Belastungstest (CPET).
Dieses Übungsrezept wird durch ~ 4 Sitzungen / Woche erreicht.
Männern wird ein Herzfrequenzmesser zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass sie in ihrer Zielzone trainieren.
Zu Beginn und in Woche 16 werden alle Patienten Folgendes ausfüllen: (1) Fragebögen zu Lebensstil und Lebensqualität, (2) Gewichtsmessung, (3) Entnahme einer Nüchternblutprobe, (4) Entnahme einer Urinprobe und (5 ) kardiorespiratorischer Fitnesstest.
Archivbiopsiegewebeproben von vor und nach dem Eingriff werden ebenfalls angefordert.
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Diese offene, zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Auswirkungen von 16 Wochen strukturiertem Aerobic-Training im Vergleich zur üblichen Behandlung (Druckmaterial mit Anleitung zur körperlichen Aktivität) bei 76 Männern mit histologisch bestätigtem Prostata-Adenokarzinom mit niedrigem Risiko untersuchen aktive Überwachung.
Das einzige Prüfpräparat, das in dieser Studie getestet wird, ist eine Verhaltensintervention in Form von Aerobic-Training.
Belastungstest zur Beurteilung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Arm B: Übliche Pflege
Arm B erhält gedrucktes Material mit Anleitungen zur körperlichen Aktivität, die allgemeine Informationen zur körperlichen Aktivität (z. B. „Moving through Cancer – A Guide to Exercise for Cancer Survivors“) zu Studienbeginn, aber kein spezifisches Trainingsprogramm oder Ziele enthalten.
Am Ende der 16 Wochen erhalten die Probanden dieser Gruppe einen Herzfrequenzmonitor, ein individuelles aerobes Trainingsprogramm auf der Grundlage ihrer kardiorespiratorischen Fitnesstestergebnisse und die Möglichkeit, sich mit einem Studienphysiologen zu beraten (einmalig).
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Aktiver Komparator: Arm C: Erkundung
Arm C ist eine nicht randomisierte Kontrollgruppe von Männern ohne Krebs, die alle Baseline- und 16-Wochen-Follow-up-Bewertungen (mit Ausnahme der Gewebeentnahme) erhalten und an bis zu 4 Aerobic-Sitzungen pro Woche mit 55 % bis 75 % der individuellen teilnehmen ermittelte Belastungskapazität (VO2peak; ermittelt aus dem zu Studienbeginn durchgeführten kardiopulmonalen Belastungstest) für 16 Wochen.
Dieses Übungsrezept wird durch ~ 4 Sitzungen / Woche erreicht.
Männern wird ein Herzfrequenzmesser zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass sie in ihrer Zielzone trainieren.
Zu Beginn und in Woche 16 werden alle Patienten Folgendes ausfüllen: (1) Fragebögen zu Lebensstil und Lebensqualität, (2) Gewichtsmessung, (3) Entnahme einer Nüchternblutprobe, (4) Entnahme einer Urinprobe und (5 ) kardiorespiratorischer Fitnesstest.
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Diese offene, zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Auswirkungen von 16 Wochen strukturiertem Aerobic-Training im Vergleich zur üblichen Behandlung (Druckmaterial mit Anleitung zur körperlichen Aktivität) bei 76 Männern mit histologisch bestätigtem Prostata-Adenokarzinom mit niedrigem Risiko untersuchen aktive Überwachung.
Das einzige Prüfpräparat, das in dieser Studie getestet wird, ist eine Verhaltensintervention in Form von Aerobic-Training.
Belastungstest zur Beurteilung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht randomisierte Beobachtungsgruppe
Es gibt auch eine nicht randomisierte Beobachtungskomponente für die Studie, bei der Bioproben und Umfragedaten gesammelt und ein CPET durchgeführt werden.
Zu den Personen, die in diese Gruppe aufgenommen werden, gehören Personen, die nicht alle Eignungskriterien für die RCT erfüllen, oder Personen, die nicht an einer RCT teilnehmen möchten, aber an einer Teilnahme an einer Lebensstilforschung interessiert sind.
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Belastungstest zur Beurteilung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kardiopulmonalen Fitness (nur Arme A, C und Beobachtungsgruppen)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Änderung der kardiopulmonalen Fitness, wie durch V02max (von CPET) angezeigt, wird über jeden Arm hinweg verglichen.
Alle Analysen verwenden den Intention-to-treat (ITT)-Ansatz.
Es wird alles unternommen, um die Nachsorgeuntersuchung in Woche 16 bei allen Patienten abzuschließen.
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Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von aerobem Training auf allgemeine Angstzustände
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 16 Wochen, 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Intervention
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Der Proband wird das State Trait Anxiety Inventory (STAI) für Erwachsene ausfüllen, um die allgemeinen Angstwerte zu bewerten.
Die Umfrage misst Zustands- und Eigenschaftsangst mit 20 Fragen, und jede Frage kann mit 1-4 Punkten bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin und der Wertebereich liegt zwischen 20 und 80.
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Zu Studienbeginn und 16 Wochen, 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Intervention
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Wirkung von Aerobic-Training auf spezifische Prostatakrebs-Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 16 Wochen, 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Probanden füllen die Umfrage „Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer“ (MAXPC) aus, um die spezifische Angst vor Prostatakrebs einzuschätzen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin, und der Wert für die Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses reicht von 0 bis 12.
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Zu Studienbeginn und 16 Wochen, 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der Intervention
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Einhaltung der aktiven Überwachung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Die Adhärenz wird anhand des Anteils der Patienten in jeder Studiengruppe gemessen, die nach 12-monatiger Nachbeobachtung aktiv überwacht werden.
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Mit 12 Monaten
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Einhaltung der aktiven Überwachung
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Die Adhärenz wird anhand des Anteils der Patienten in jeder Studiengruppe gemessen, die nach 24 Monaten Follow-up aktiv überwacht werden.
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Mit 24 Monaten
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Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expressionsmuster und prognostische Werte in Tumor- und umgebendem stromalem (normalem) Gewebe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 16 Wochen nach Beginn der Intervention
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Wirkung von aerobem Training auf mRNA-Expressionsmuster unter Verwendung des Affymetrix 1.0 Human Exon Array mit 1,4 Millionen Markern in formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Prostatabiopsiegewebe, das vor und nach dem Interventionsintervall entnommen wurde.
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Zu Studienbeginn und 16 Wochen nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: June Chan, Sc.D., University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 135512
- 1R01CA181802 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-01133 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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