Aktiv overvåkingsøvelse klinisk utprøving (ASX)

Inklusjonskriterier

ARM A og ARM B:

• Histologisk dokumentert lokalisert (stadium < T3) prostataadenokarsinom
• Pasienten har valgt aktiv overvåking som sin håndteringsstrategi for lav- eller lavmiddelrisiko prostatakreft som definert nedenfor
• >= 10-kjerners prostatabiopsi fullført før randomisering med Gleason sum =< 6 uten mønster 4, eller Gleason 3+4 i < 34 % av alle kjerner
• Diagnostisk eller siste prostataspesifikt antigen (PSA) =< 15 ng/ml, eller PSA-densitet (PSAD) < 0,15
• Lavt til moderat kondisjonsnivå ved baseline (skal vurderes via intervju med treningspersonalet og gjennom CPET)
• Klarering basert på medisinsk kartgjennomgang og normalt elektrokardiogram (EKG) (administrert av en utdannet helsepersonell) for å gjennomgå en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest og aerob treningsintervensjon
• Kunne oppnå og fullføre en akseptabel kardiopulmonal treningstest definert som følger: oppnå topp eller platå i oksygenforbruk samtidig med økt kraftutgang; et respirasjonsutvekslingsforhold >= 1,1 eller frivillig utmattelsesgrad av opplevd anstrengelse > 19
• Engelsktalende
• A priori vil vi la menn med samtidig benign prostatahyperplasi (prostatavolum > 50 g) ha en PSA mellom 10-15 ng/ml; og inkluderer menn med lavvolum Gleason 3+4 sykdom, fordi slike menn har lignende resultater ved aktiv overvåking som de med Gleason =< 3+3; også a priori vil vi tillate menn med < enn 10 kjerner biopsi etter urologens skjønn dersom han/hun klassifiserer pasienten som "lavrisiko" og en god kandidat for aktiv overvåking basert på andre gunstige egenskaper (f.eks. tumor) molekylære tester, prostataavbildning, etc.)

IKKE-KREFT KONTROLLGRUPPE (UNDERSØKENDE ARM C):

• Friske menn i alderen 20-35 eller >=60 år.
• Ingen historie med prostatakreft eller annen kreft.
• Medisinsk klarering basert på medisinsk kartgjennomgang og normal EKG (administrert av en utdannet helsepersonell) for å gjennomgå en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest og aerobic treningsintervensjon ELLER medisinsk klarering basert på medisinsk kartgjennomgang og sub-maksimal treningstesting for ekstern aerobic trening innblanding.
• Engelsktalende.
• Lavt til moderat kondisjonsnivå ved baseline (skal vurderes via intervju med treningspersonalet og gjennom CPET; lignende arm A og B); forsøkspersoner vil bli frekvenstilpasset til forsøkspersoner i prostatakreft treningsintervensjonsgruppe (arm A) for å ha en lignende fordeling av kroppsmasseindeks og lette sammenligninger mellom disse to gruppene.

IKKE-RANDOMISERT OBSERVASJONSKOMPONENT KVALIFISERT:

• Histologisk dokumentert lokalisert (stadium < T3) prostataadenokarsinom.
• Gjennomgår eller starter aktiv overvåking.
• Medisinsk godkjenning basert på medisinsk kartgjennomgang og normalt EKG (administrert av en utdannet helsepersonell) for å gjennomgå en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest og aerob treningsintervensjon.
• Engelsktalende.

Eksklusjonskriterier

• Enhver tidligere eller samtidig behandling for prostatakreft
• Bruk av finasterid eller dutasterid innen henholdsvis 3 uker eller 6 måneder etter studiestart

• Ukontrollert sykdom, fysisk funksjonshemming eller annen kontraindikasjon for aerob trening, inkludert, men ikke begrenset til:

  • Akutt hjerteinfarkt (innen 5 dager etter en planlagt studieprosedyre)
  • Ustabil angina
  • Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
  • Tilbakevendende synkope
  • Aktiv endokarditt
  • Akutt myokarditt eller perikarditt
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Ukontrollert hjertesvikt
  • Akutt (innen 3 måneder) lungeemboli eller lungeinfarkt
  • Trombose av nedre ekstremiteter
  • Mistenkt dissekerende aneurisme
  • Ukontrollert astma
  • Lungeødem
  • Romluftdemetning i hvile =< 85 %
  • Respirasjonssvikt
  • Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (f.eks. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose)
  • Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide

IKKE-RANDOMISERTE OBSERVASJONS- OG INTERVENSJONSKOMPONENTER (ARM C):

De samme eksklusjonskriteriene gjelder som ovenfor. I tillegg,

• Bør ikke ha noen tidligere historie med kreft, bortsett fra hudkreft uten melanom