Ensaio Clínico de Exercício de Vigilância Ativa (ASX)

Critério de inclusão

BRAÇO A e BRAÇO B:

• Adenocarcinoma de próstata localizado histologicamente documentado (estágio < T3)
• O paciente selecionou vigilância ativa como sua estratégia de gerenciamento para câncer de próstata de risco baixo ou intermediário baixo, conforme definido abaixo
• >= 10 núcleos de biópsia de próstata concluídos antes da randomização com soma de Gleason =< 6 sem padrão 4, ou Gleason 3+4 em < 34% de todos os núcleos
• Diagnóstico ou antígeno específico da próstata (PSA) mais recente = < 15 ng/ml, ou densidade de PSA (PSAD) < 0,15
• Nível de condicionamento físico baixo a moderado no início do estudo (a ser avaliado por meio de entrevista com a equipe de exercícios e por meio do TCPE)
• Liberação com base na revisão do prontuário médico e eletrocardiograma (ECG) normal (administrado por um profissional de saúde treinado) para se submeter a um teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas e intervenção de treinamento aeróbico
• Capaz de atingir e completar um teste de exercício cardiopulmonar aceitável definido como segue: atingir pico ou platô no consumo de oxigênio concomitantemente com aumento da potência; uma taxa de troca respiratória >= 1,1 ou taxa de exaustão volitiva de esforço percebido > 19
• fala inglês
• A priori, permitiremos que homens com hiperplasia prostática benigna concomitante (volume da próstata > 50 g) tenham PSA entre 10-15 ng/ml; e incluir homens com doença de Gleason 3+4 de baixo volume, porque esses homens têm resultados semelhantes na vigilância ativa àqueles com Gleason =< 3+3; também a priori, permitiremos homens com < de 10 núcleos de biópsia a critério do urologista se ele/ela classificar o paciente como "de baixo risco" e um bom candidato para vigilância ativa com base em outras características favoráveis ​​(por exemplo, tumor testes moleculares, imagiologia da próstata, etc.)

GRUPO DE CONTROLE NÃO CÂNCER (BRAÇO EXPLORATÓRIO C):

• Homens saudáveis ​​de 20 a 35 anos ou >= 60 anos.
• Sem história de câncer de próstata ou outro tipo de câncer.
• Autorização médica com base na revisão do prontuário médico e ECG normal (administrado por um profissional de saúde treinado) para se submeter a um teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas e intervenção de treinamento aeróbico OU autorização médica com base na revisão do prontuário médico e teste de exercício submáximo para o treinamento aeróbico remoto intervenção.
• Inglês.
• Nível de condicionamento físico baixo a moderado no início do estudo (a ser avaliado por meio de entrevista com a equipe de exercícios e por meio do TCPE; semelhante aos braços A e B); os indivíduos serão pareados em frequência com os indivíduos no grupo de intervenção com exercícios para câncer de próstata (Braço A) para ter uma distribuição semelhante do índice de massa corporal e facilitar as comparações entre esses dois grupos.

ELEGIBILIDADE DO COMPONENTE DE OBSERVAÇÃO NÃO RANDOMIZADO:

• Adenocarcinoma de próstata localizado histologicamente documentado (estágio < T3).
• Submetendo-se ou iniciando vigilância ativa.
• Autorização médica com base na revisão do prontuário médico e ECG normal (administrado por um profissional de saúde treinado) para se submeter a um teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas e intervenção de treinamento aeróbico.
• Inglês.

Critério de exclusão

• Qualquer tratamento anterior ou concomitante para câncer de próstata
• Uso de finasterida ou dutasterida dentro de 3 semanas ou 6 meses, respectivamente, da entrada no estudo

• Doença descontrolada, incapacidade física ou outra contra-indicação ao treinamento de exercícios aeróbicos, incluindo, entre outros:

  • Infarto agudo do miocárdio (dentro de 5 dias de qualquer procedimento de estudo planejado)
  • angina instável
  • Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
  • síncope recorrente
  • endocardite ativa
  • Miocardite aguda ou pericardite
  • Estenose aórtica grave sintomática
  • Insuficiência cardíaca descontrolada
  • Embolia pulmonar aguda (dentro de 3 meses) ou infarto pulmonar
  • Trombose de membros inferiores
  • Suspeita de aneurisma dissecante
  • asma descontrolada
  • Edema pulmonar
  • Dessaturação do ar ambiente em repouso = < 85%
  • Parada respiratória
  • Distúrbios não cardiopulmonares agudos que podem afetar o desempenho do exercício ou ser agravados pelo exercício (ou seja, infecção, insuficiência renal, tireotoxicose)
  • Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar

COMPONENTES DE OBSERVAÇÃO E INTERVENÇÃO NÃO RANDOMIZADOS (BRAÇO C):

Os mesmos critérios de exclusão se aplicam acima. Adicionalmente,

• Não deve ter história prévia de câncer, exceto câncer de pele não melanoma