Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met actieve bewakingsoefeningen (ASX)

9 april 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een gerandomiseerde klinische proef van lichaamsbeweging versus gebruikelijke zorg bij mannen die kiezen voor actieve surveillance voor prostaatkanker

Deze fase 2, open-label, dual-center, twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onderzoekt de effecten van 16 weken gestructureerde aerobe training, in verhouding tot de gebruikelijke zorg (afdrukmateriaal met begeleiding bij fysieke activiteit). Prostaat genomische handtekeningen vertegenwoordigen de functionele activiteit van alle genen in het genoom en worden omgezet in genomische risicoscores die overeenkomen met de waarschijnlijkheid van een progressiegebeurtenis (kans op een meer agressieve ziekte). Een gestructureerd oefenprogramma kan de genomische risicoscore veranderen en de voorspelling van agressieve ziekte verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal het effect van op afstand gecontroleerde, op maat gemaakte aërobe training, vergeleken met gebruikelijke zorg (gedrukt materiaal met begeleiding bij fysieke activiteit), op de cardiopulmonale fitheid bij mannen op actief toezicht op prostaatkanker met een laag risico.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect te bepalen van aerobe training, vergeleken met gebruikelijke zorg, op genoomsignaturen van de prostaat die het risico op progressie van prostaatkanker of agressieve ziekte voorspellen; en boodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) expressiepatronen in tumor en omringend stromaal (normaal) weefsel.

II. Om het effect te bepalen van aerobe training, vergeleken met gebruikelijke zorg, op door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder actieve surveillance-specifieke angst, stress en therapietrouw.

III. Bloed, urine en in paraffine ingebed prostaatweefsel verkrijgen voor toekomstige verkennende studies.

IV. Om correlatieve wetenschap uit te voeren die verbanden onderzoekt tussen metingen van cardiopulmonale fitheid, klinische kenmerken en biomarkers van prognose.

V. Om circulerende en urinaire biomarkers (bijv. metabolomics, proteomics) bij mannen in armen A, B en C te evalueren en te vergelijken.

OVERZICHT: Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 16 weken aërobe oefening (thuis wandelen) versus (versus) gebruikelijke zorg bij 64 mannen met prostaatkanker op actief toezicht. Er is ook een niet-gerandomiseerde observatiecomponent aan de studie waar we biospecimens zullen verzamelen, onderzoeken, gegevens en een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) zullen afnemen.

ARM A: Patiënten ondergaan een gestructureerde aerobe training bestaande uit vier loopsessies per week op 55% tot 75% van de individueel bepaalde inspanningscapaciteit gedurende 16 weken. Mannen krijgen een hartslagmeter om ervoor te zorgen dat ze in hun doelzone trainen. Bij aanvang en week 16 (-7, +7 dagen) vullen alle patiënten het volgende in: (1) vragenlijsten over levensstijl en kwaliteit van leven, (2) meting van gewicht en tailleomtrek (3) afname van nuchter bloedmonster voor onderzoek, ( 4) transrectale echogeleide klinische biopsie en (5) cardiorespiratoire conditietesten. Weefselspecimens uit het archief van standaard biopsieën worden ook verzameld, pre/post interventie.

ARM B (GEBRUIKELIJKE ZORG): Patiënten ondergaan de gebruikelijke zorg en krijgen bij baseline algemene informatie over fysieke activiteit ("Moving through Cancer-A Guide to Exercise for Cancer Survivors"). Aan het einde van de 16 weken krijgen proefpersonen in deze groep een gratis sessie met een inspanningsfysioloog en een geïndividualiseerd programma voor aerobe oefeningen op basis van hun cardiorespiratoire fitheidstestresultaten. Weefselspecimens uit het archief van standaard biopsieën worden ook verzameld, pre/post interventie.

ARM C (NIET-GERANDOMISEERDE CONTROLEGROEP): Controlegroep van mannen zonder kanker, met een lager basisconditieniveau (beoordeeld als onderdeel van screening), die alle basisbeoordelingen en follow-upbeoordelingen na 16 weken zullen ontvangen (behalve weefselverkrijging), en dezelfde interventie als arm A. De proefpersonen ondergaan gedurende 16 weken een gestructureerde aërobe training bestaande uit vier loopsessies op de loopband per week op 55% tot 75% van de individueel bepaalde inspanningscapaciteit. Mannen krijgen een hartslagmeter om ervoor te zorgen dat ze in hun doelzone trainen. Bij aanvang en week 16 (-7, +7 dagen) vullen alle patiënten het volgende in: (1) vragenlijsten over levensstijl en kwaliteit van leven, (2) meting van gewicht en tailleomtrek (3) afname van nuchter bloedmonster voor onderzoek, ( 4) cardiorespiratoire conditietesten.

OBSERVATIEGROEP (NIET-GERANDOMISEERD): Biospecimens, onderzoek, gegevens en toediening van één CPET worden verzameld. Individuen die in deze groep zullen worden opgenomen, zijn onder meer degenen die niet aan alle geschiktheidscriteria voor de RCT voldoen, of degenen die niet in een RCT willen worden opgenomen, maar geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan een levensstijlonderzoek.

Na voltooiing van de studie worden patiënten in armen A en B gevolgd na 16 weken, 12 maanden en 24 maanden. Niet-gerandomiseerde deelnemers (arm C) worden na 16 weken gevolgd en deelnemers aan de observatiestudie wordt gevraagd om enquêtes in te vullen na 12 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

ARM A en ARM B:

  • Histologisch gedocumenteerd gelokaliseerd (stadium < T3) prostaatadenocarcinoom
  • Patiënt heeft actief toezicht gekozen als hun behandelingsstrategie voor prostaatkanker met een laag of laag gemiddeld risico, zoals hieronder gedefinieerd
  • >= 10 kern prostaatbiopsie voltooid voorafgaand aan randomisatie met Gleason som =< 6 zonder patroon 4, of Gleason 3+4 in < 34% van alle kernen
  • Diagnostisch of meest recente prostaatspecifiek antigeen (PSA) =< 15 ng/ml, of PSA-dichtheid (PSAD) < 0,15
  • Lage tot matige conditie bij baseline (te beoordelen via een interview met het oefenpersoneel en via de CPET)
  • Goedkeuring op basis van medische dossierbeoordeling en normaal elektrocardiogram (ECG) (afgenomen door een getrainde gezondheidsprofessional) om een ​​symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest en aerobe trainingsinterventie te ondergaan
  • In staat om een ​​aanvaardbare cardiopulmonale inspanningstest te bereiken en af ​​te ronden, gedefinieerd als volgt: het bereiken van een piek of plateau in het zuurstofverbruik in combinatie met een verhoogd vermogen; een respiratoire uitwisselingsverhouding >= 1,1 of vrijwillige uitputtingsscore van waargenomen inspanning > 19
  • Engels sprekende
  • A priori zullen we toestaan ​​dat mannen met gelijktijdig goedaardige prostaathyperplasie (prostaatvolume > 50 g) een PSA tussen 10-15 ng/ml hebben; en omvatten mannen met Gleason 3+4-ziekte met een laag volume, omdat dergelijke mannen vergelijkbare resultaten hebben bij actieve bewaking als mensen met Gleason =< 3+3; ook a priori zullen we mannen met < dan een 10-kernbiopsie toestaan ​​naar goeddunken van de uroloog als hij/zij de patiënt classificeert als "laag risico" en een goede kandidaat voor actieve surveillance op basis van andere gunstige kenmerken (bijv. moleculaire tests, beeldvorming van de prostaat, enz.)

NIET-KANKER CONTROLE GROEP (VERKENNENDE ARM C):

  • Gezonde mannen van 20-35 jaar of >=60 jaar.
  • Geen voorgeschiedenis van prostaatkanker of andere vormen van kanker.
  • Medische goedkeuring op basis van beoordeling van de medische kaart en normale ECG (toegediend door een getrainde gezondheidsprofessional) voor het ondergaan van een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest en aerobe trainingsinterventie OF medische goedkeuring op basis van beoordeling van de medische kaart en submaximale inspanningstests voor aerobicstraining op afstand interventie.
  • Engels sprekende.
  • Lage tot matige conditie bij aanvang (te beoordelen via een interview met het oefenpersoneel en via de CPET; vergelijkbaar met armen A en B); proefpersonen zullen qua frequentie worden afgestemd op proefpersonen in de interventiegroep voor prostaatkankeroefeningen (arm A) om een ​​vergelijkbare verdeling van de body mass index te hebben en vergelijkingen tussen deze twee groepen te vergemakkelijken.

NIET-GEWILLEKEURDE OBSERVATIEONDERDELEN IN AANMERKING KOMEN:

  • Histologisch gedocumenteerd gelokaliseerd (stadium < T3) prostaatadenocarcinoom.
  • Actief toezicht ondergaan of starten.
  • Medische goedkeuring op basis van medische kaartbeoordeling en normaal ECG (toegediend door een getrainde gezondheidsprofessional) om een ​​symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest en aerobe trainingsinterventie te ondergaan.
  • Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria

  • Elke eerdere of gelijktijdige behandeling van prostaatkanker
  • Gebruik van finasteride of dutasteride binnen respectievelijk 3 weken of 6 maanden na aanvang van het onderzoek

  • Ongecontroleerde ziekte, lichamelijke handicap of andere contra-indicatie voor aerobe training, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Acuut myocardinfarct (binnen 5 dagen na een geplande onderzoeksprocedure)
    • Instabiele angina
    • Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaakt
    • Terugkerende syncope
    • Actieve endocarditis
    • Acute myocarditis of pericarditis
    • Symptomatische ernstige aortastenose
    • Ongecontroleerd hartfalen
    • Acute (binnen 3 maanden) longembolie of longinfarct
    • Trombose van de onderste ledematen
    • Vermoedelijk ontleed aneurysma
    • Ongecontroleerde astma
    • Longoedeem
    • Verzadiging van kamerlucht in rust =< 85%
    • Ademhalingsfalen
    • Acute niet-cardiopulmonale aandoeningen die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden of verergeren door inspanning (dwz infectie, nierfalen, thyreotoxicose)
    • Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken

NIET-GEWILLEKEURDE OBSERVATIE- EN INTERVENTIECOMPONENTEN (ARM C):

Hiervoor gelden dezelfde uitsluitingscriteria als hierboven. Aanvullend,

• Mag geen voorgeschiedenis van kanker hebben, behalve niet-melanome huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Oefening
Arm A zal gedurende 16 weken maximaal 4 aerobe sessies per week uitvoeren op 55% tot 75% van de individueel bepaalde inspanningscapaciteit (VO2-piek; bepaald op basis van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uitgevoerd bij baseline). Dit oefenvoorschrift wordt bereikt door middel van ~ 4 sessies / week. Mannen krijgen een hartslagmeter om ervoor te zorgen dat ze in hun doelzone trainen. In de uitgangssituatie en in week 16 zullen alle patiënten het volgende invullen: (1) vragenlijsten over levensstijl en kwaliteit van leven, (2) meting van het gewicht (3) verzameling van nuchtere bloedmonsters voor onderzoek, (4) verzameling van urinemonsters, en (5 ) cardiorespiratoire conditietesten. Er zullen ook archiefbiopsieweefselmonsters van voor en na de ingreep worden opgevraagd.
Gedragsmatig: Oefening
Deze open-label, twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de effecten onderzoeken van 16 weken gestructureerde aerobe training, in verhouding tot de gebruikelijke zorg (printmateriaal met begeleiding bij fysieke activiteit) bij 76 mannen met histologisch bevestigd laag-risico prostaatadenocarcinoom op actief toezicht. Het enige experimentele therapeutische middel dat in dit onderzoek wordt getest, is een gedragsinterventie in de vorm van aerobe training.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Inspanningscapaciteitstest om het piekzuurstofverbruik te beoordelen (VO2peak)
Andere namen:
  • CPET
Geen tussenkomst: Arm B: gebruikelijke zorg
Arm B zal drukwerk ontvangen met richtlijnen voor fysieke activiteit, waaronder algemene informatie over fysieke activiteit (bijv. "Door kanker heen - een gids voor lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker") bij aanvang, maar geen specifiek oefenprogramma of doelen. Aan het einde van de 16 weken krijgen proefpersonen in deze groep een hartslagmeter, een geïndividualiseerd aëroob oefenprogramma op basis van de resultaten van hun cardiorespiratoire fitheidstest, en de mogelijkheid om een ​​studie-inspanningsfysioloog te raadplegen (eenmalig).
Actieve vergelijker: Arm C: verkennend
Arm C is een niet-gerandomiseerde controlegroep van mannen zonder kanker, die alle baseline- en 16-weekse follow-upbeoordelingen zullen ondergaan (behalve weefselverkrijging) en tot 4 aërobe sessies per week zullen ondergaan bij 55% tot 75% van de individuele bepaalde inspanningscapaciteit (VO2peak; bepaald op basis van de cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd bij baseline) gedurende 16 weken. Dit oefenvoorschrift wordt bereikt door middel van ~ 4 sessies / week. Mannen krijgen een hartslagmeter om ervoor te zorgen dat ze in hun doelzone trainen. In de uitgangssituatie en in week 16 zullen alle patiënten het volgende invullen: (1) vragenlijsten over levensstijl en kwaliteit van leven, (2) meting van het gewicht (3) verzameling van nuchtere bloedmonsters voor onderzoek, (4) verzameling van urinemonsters, en (5 ) cardiorespiratoire conditietesten.
Gedragsmatig: Oefening
Deze open-label, twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de effecten onderzoeken van 16 weken gestructureerde aerobe training, in verhouding tot de gebruikelijke zorg (printmateriaal met begeleiding bij fysieke activiteit) bij 76 mannen met histologisch bevestigd laag-risico prostaatadenocarcinoom op actief toezicht. Het enige experimentele therapeutische middel dat in dit onderzoek wordt getest, is een gedragsinterventie in de vorm van aerobe training.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Inspanningscapaciteitstest om het piekzuurstofverbruik te beoordelen (VO2peak)
Andere namen:
  • CPET
Actieve vergelijker: Observationele niet-gerandomiseerde groep
Er is ook een niet-gerandomiseerde observatiecomponent aan de studie waar biospecimens en onderzoeksgegevens zullen worden verzameld en één CPET zal worden toegediend. Individuen die in deze groep zullen worden opgenomen, zijn onder meer degenen die niet aan alle geschiktheidscriteria voor de RCT voldoen, of degenen die niet in een RCT willen worden opgenomen, maar geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan een levensstijlonderzoek.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Inspanningscapaciteitstest om het piekzuurstofverbruik te beoordelen (VO2peak)
Andere namen:
  • CPET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiopulmonale fitheid (alleen arm A, C en observatiegroepen)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Verandering in cardiopulmonale fitheid zoals aangegeven door V02max (van CPET) zal voor elke arm worden vergeleken. Alle analyses maken gebruik van de intention-to-treat (ITT)-benadering. Er zal alles aan worden gedaan om de follow-upbeoordeling van week 16 bij alle patiënten te voltooien.
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van aerobe training op algemene angst
Tijdsspanne: Bij baseline en 16 weken, 12 maanden en 24 maanden na start van de interventie
De proefpersoon zal de State Trait Anxiety Inventory (STAI) for Adults-enquête invullen om algemene angstscores te beoordelen. De enquête meet toestands- en trekangst, met 20 vragen, en elke vraag kan worden gescoord als 1-4 punten. Hogere scores duiden op grotere angst en het scorebereik is 20-80.
Bij baseline en 16 weken, 12 maanden en 24 maanden na start van de interventie
Effect van aerobe training op specifieke angst voor prostaatkanker
Tijdsspanne: Bij baseline en 16 weken, 12 maanden en 24 maanden na start van de interventie
Onderwerpen zullen de Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAXPC) -enquête invullen om specifieke angst voor prostaatkanker te beoordelen. Hogere scores duiden op meer angst en de angst voor terugkeer van kanker varieert van 0 tot 12.
Bij baseline en 16 weken, 12 maanden en 24 maanden na start van de interventie
Naleving van actief toezicht
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal patiënten in elke onderzoeksgroep dat na 12 maanden follow-up onder actief toezicht blijft.
Op 12 maanden
Naleving van actief toezicht
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal patiënten in elke onderzoeksgroep dat na 24 maanden follow-up onder actief toezicht blijft.
Op 24 maanden
Messenger ribonucleïnezuur (mRNA) expressiepatronen en prognostische scores in tumor en omliggend stromaal (normaal) weefsel
Tijdsspanne: Bij baseline en 16 weken na start van de interventie
Effect van aerobe training op mRNA-expressiepatronen met behulp van de 1,4 miljoen marker Affymetrix 1.0 Human Exon Array, in formaline-gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) prostaatbiopsieweefsel genomen voor en na het interventie-interval.
Bij baseline en 16 weken na start van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: June Chan, Sc.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 135512
  • 1R01CA181802 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01133 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelokaliseerde prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren