Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna ćwiczeń z aktywnym nadzorem (ASX)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące ćwiczeń fizycznych a zwykłej opieki wśród mężczyzn decydujących się na aktywny nadzór nad rakiem prostaty

Ta faza 2, otwarta, dwuośrodkowa, dwuramienna randomizowana, kontrolowana próba (RCT) bada efekty 16-tygodniowego ustrukturyzowanego treningu aerobowego w stosunku do zwykłej opieki (materiały drukowane ze wskazówkami dotyczącymi aktywności fizycznej). Sygnatury genomowe prostaty reprezentują funkcjonalną aktywność wszystkich genów w genomie i są przekształcane w oceny ryzyka genomowego, które odpowiadają prawdopodobieństwu zdarzenia progresji (szansa na bardziej agresywną chorobę). Ustrukturyzowany program ćwiczeń może zmienić ocenę ryzyka genomowego i poprawić przewidywanie agresywnej choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić wpływ zdalnie monitorowanego, dopasowanego treningu aerobowego, w porównaniu ze zwykłą opieką (materiał do druku ze wskazówkami dotyczącymi aktywności fizycznej), na wydolność krążeniowo-oddechową u mężczyzn aktywnie monitorowanych pod kątem raka prostaty niskiego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu treningu aerobowego, w porównaniu ze zwykłą opieką, na sygnatury genomu prostaty, które przewidują ryzyko progresji raka prostaty lub agresywnej choroby; oraz wzorce ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) w guzie i otaczającej (normalnej) tkance zrębowej.

II. Określenie wpływu treningu aerobowego, w porównaniu ze zwykłą opieką, na wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym lęk specyficzny dla aktywnej obserwacji, stres i przestrzeganie zaleceń.

III. Pozyskanie krwi, moczu i tkanki gruczołu krokowego zatopionej w parafinie do przyszłych badań eksploracyjnych.

IV. Przeprowadzenie korelacyjnej nauki badającej powiązania między miarami wydolności krążeniowo-oddechowej, cechami klinicznymi i biomarkerami rokowania.

V. Ocena i porównanie biomarkerów krążeniowych i moczowych (np. metabolomika, proteomika) wśród mężczyzn w ramionach A, B i C.

ZARYS: To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą 16-tygodniowych ćwiczeń aerobowych (chodzenie w domu) w porównaniu ze zwykłą opieką wśród 64 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego pod aktywnym nadzorem. Badanie obejmuje również nierandomizowany element obserwacyjny, w ramach którego będziemy zbierać próbki biologiczne, przeprowadzać ankiety, dane i przeprowadzać jeden test wysiłkowy (CPET).

RAMIONA A: Pacjenci przechodzą ustrukturyzowany trening aerobowy składający się z czterech sesji marszu na bieżni tygodniowo przy 55% do 75% indywidualnie określonej wydolności wysiłkowej przez 16 tygodni. Mężczyźni otrzymują czujnik tętna, aby upewnić się, że ćwiczą w swojej strefie docelowej. Na początku i w 16. tygodniu (-7, +7 dni) wszyscy pacjenci wypełniają: (1) kwestionariusze dotyczące stylu życia i jakości życia, (2) pomiar masy ciała i obwodu talii, (3) pobranie próbki krwi na czczo do badania, ( 4) biopsja kliniczna pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej oraz (5) ocena wydolności krążeniowo-oddechowej. Pobierane są również archiwalne próbki tkanek ze standardowych biopsji przed i po interwencji.

RAMIONA B (ZWYKŁA OPIEKA): Pacjenci są poddawani zwykłej opiece i otrzymują ogólne informacje dotyczące aktywności fizycznej („Przejście przez raka — przewodnik po ćwiczeniach dla osób, które przeżyły raka”) na początku badania. Na zakończenie 16 tygodni uczestnicy z tej grupy otrzymają bezpłatną sesję z fizjologiem ćwiczeń i zindywidualizowany program ćwiczeń aerobowych oparty na wynikach testu wydolności krążeniowo-oddechowej. Pobierane są również archiwalne próbki tkanek ze standardowych biopsji przed i po interwencji.

RAMIĘ C (GRUPA KONTROLNA NIERANDOMIZOWANA): Grupa kontrolna mężczyzn bez raka, z niższym wyjściowym poziomem sprawności (ocenianej w ramach badań przesiewowych), którzy otrzymają wszystkie oceny wyjściowe i kontrolne po 16 tygodniach (z wyjątkiem pobierania tkanek) oraz taka sama interwencja jak Grupa A. Badani przechodzą ustrukturyzowany trening aerobowy obejmujący cztery sesje marszu na bieżni tygodniowo przy 55% do 75% indywidualnie określonej wydolności wysiłkowej przez 16 tygodni. Mężczyźni otrzymują czujnik tętna, aby upewnić się, że ćwiczą w swojej strefie docelowej. Na początku i w 16. tygodniu (-7, +7 dni) wszyscy pacjenci wypełniają: (1) kwestionariusze dotyczące stylu życia i jakości życia, (2) pomiar masy ciała i obwodu talii, (3) pobranie próbki krwi na czczo do badania, ( 4) badanie wydolności krążeniowo-oddechowej.

GRUPA OBSERWACYJNA (NIERANDOMIZOWANA): Zostaną zebrane biopróbki, ankieta, dane i podanie jednego CPET. Osoby, które zostaną zapisane do tej grupy, obejmują osoby, które nie spełniają wszystkich kryteriów kwalifikujących do RCT lub osoby, które nie chcą brać udziału w RCT, ale są zainteresowane udziałem w niektórych badaniach dotyczących stylu życia.

Po zakończeniu badania pacjenci w ramionach A i B są obserwowani po 16 tygodniach, 12 miesiącach i 24 miesiącach. Nierandomizowani uczestnicy (ramię C) są poddawani obserwacji po 16 tygodniach, a uczestnicy badania obserwacyjnego proszeni są o wypełnienie ankiet po 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

RAMIĘ A i RAMIĘ B:

  • Udokumentowany histologicznie zlokalizowany (stadium < T3) gruczolakorak prostaty
  • Pacjent wybrał aktywny nadzór jako strategię postępowania w raku prostaty o niskim lub średnim ryzyku, zgodnie z poniższą definicją
  • >= 10 biopsji gruboigłowej gruczołu krokowego wykonanych przed randomizacją z sumą Gleasona =< 6 bez wzoru 4 lub Gleasona 3+4 w < 34% wszystkich rdzeni
  • Diagnostyczny lub najnowszy antygen sterczowy (PSA) = < 15 ng/ml lub gęstość PSA (PSAD) < 0,15
  • Wyjściowy poziom sprawności od niskiego do umiarkowanego (do oceny na podstawie wywiadu z personelem ćwiczącym i poprzez CPET)
  • Zgoda na podstawie przeglądu karty medycznej i prawidłowego elektrokardiogramu (EKG) (podawanego przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia) na poddanie się ograniczonemu objawowo testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu i interwencji w zakresie treningu aerobowego
  • Zdolny do osiągnięcia i ukończenia akceptowalnego krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego określonego w następujący sposób: osiągnięcie szczytowego lub plateau zużycia tlenu przy jednoczesnym zwiększeniu mocy wyjściowej; współczynnik wymiany oddechowej >= 1,1 lub ocena wyczerpania wolicjonalnego postrzeganego wysiłku > 19
  • Mówiący po angielsku
  • A priori dopuszczamy, aby mężczyźni z równoczesnym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (objętość prostaty > 50 g) mieli PSA między 10-15 ng/ml; i obejmują mężczyzn z chorobą Gleasona 3+4 o małej objętości, ponieważ tacy mężczyźni mają podobne wyniki w aktywnym nadzorze jak ci z Gleason =<3+3; również a priori dopuszczamy mężczyzn z < niż 10 biopsją rdzeniową według uznania urologa, jeśli sklasyfikowa on pacjenta jako „niskiego ryzyka” i dobrego kandydata do aktywnego nadzoru w oparciu o inne korzystne cechy (np. badania molekularne, obrazowanie prostaty itp.)

GRUPA KONTROLNA BEZ RAKA (GRUPA BADAWCZA C):

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 20-35 lat lub >=60 lat.
  • Brak historii raka prostaty lub innego raka.
  • Zgoda lekarska na podstawie przeglądu karty medycznej i prawidłowego EKG (wykonanego przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia) na poddanie się ograniczonemu objawowo testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu i interwencji w zakresie treningu aerobowego LUB zezwolenie medyczne na podstawie przeglądu karty medycznej i submaksymalnej próby wysiłkowej na zdalny trening aerobowy interwencja.
  • Mówiący po angielsku.
  • Wyjściowy poziom sprawności od niskiego do umiarkowanego (do oceny na podstawie wywiadu z personelem ćwiczącym i poprzez CPET; podobnie jak w ramionach A i B); pacjenci zostaną dopasowani pod względem częstotliwości do pacjentów w grupie interwencji polegającej na ćwiczeniach z rakiem prostaty (ramię A), aby uzyskać podobny rozkład wskaźnika masy ciała i ułatwić porównania między tymi dwiema grupami.

KWALIFIKOWALNOŚĆ KOMPONENTU NIERANDOMIZOWANEGO OBSERWACYJNEGO:

  • Udokumentowany histologicznie zlokalizowany (stadium < T3) gruczolakorak prostaty.
  • Przebywanie lub inicjowanie aktywnego nadzoru.
  • Zgoda lekarska na podstawie przeglądu karty medycznej i prawidłowego EKG (wykonanego przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia) na poddanie się ograniczonemu objawowo testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu i interwencji treningu aerobowego.
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia

  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub równoczesne leczenie raka prostaty
  • Stosowanie finasterydu lub dutasterydu odpowiednio w ciągu 3 tygodni lub 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Niekontrolowana choroba, niepełnosprawność fizyczna lub inne przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych, w tym między innymi:

    • Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 5 dni od planowanej procedury badawczej)
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    • Nawracające omdlenia
    • Aktywne zapalenie wsierdzia
    • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    • Niekontrolowana niewydolność serca
    • Ostra (w ciągu 3 miesięcy) zatorowość płucna lub zawał płucny
    • Zakrzepica kończyn dolnych
    • Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    • Niekontrolowana astma
    • Obrzęk płuc
    • Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku =< 85%
    • Niewydolność oddechowa
    • Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (np. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
    • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy

NIERANDOMIZOWANE ELEMENTY OBSERWACYJNE I INTERWENCYJNE (ramię C):

Obowiązują te same kryteria wykluczenia, co powyżej. Do tego,

• Nie powinien mieć wcześniejszej historii raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Ćwiczenie
Ramię A będzie angażować się w maksymalnie 4 sesje aerobowe tygodniowo przy 55% do 75% indywidualnie określonej wydolności wysiłkowej (szczytowe VO2; określone na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) przeprowadzonego na początku badania) przez 16 tygodni. Ta recepta na ćwiczenia zostanie osiągnięta przez ~ 4 sesje / tydzień. Mężczyźni otrzymują czujnik tętna, aby upewnić się, że ćwiczą w swojej strefie docelowej. Na początku i w 16. tygodniu wszyscy pacjenci wypełnią: (1) kwestionariusze dotyczące stylu życia i jakości życia, (2) zmierzą wagę, (3) pobiorą badaną próbkę krwi na czczo, (4) pobiorą próbkę moczu oraz (5) ) test wydolności krążeniowo-oddechowej. Poproszone zostaną również archiwalne próbki tkanek z biopsji sprzed i po interwencji.
To otwarte, dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zbada wpływ 16-tygodniowego ustrukturyzowanego treningu aerobowego, w stosunku do zwykłej opieki (materiał do druku ze wskazówkami dotyczącymi aktywności fizycznej) u 76 mężczyzn z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty niskiego ryzyka na aktywny nadzór. Jedynym eksperymentalnym środkiem terapeutycznym testowanym w tej próbie jest interwencja behawioralna w formie treningu aerobowego.
Test wydolności wysiłkowej do oceny szczytowego zużycia tlenu (VO2peak)
Inne nazwy:
  • CPET
Brak interwencji: Ramię B: zwykła pielęgnacja
Ramię B otrzyma materiały drukowane ze wskazówkami dotyczącymi aktywności fizycznej, które obejmują ogólne informacje dotyczące aktywności fizycznej (np. „Przejście przez raka — przewodnik po ćwiczeniach dla osób, które przeżyły raka”) na początku badania, ale bez konkretnego programu ćwiczeń ani celów. Na zakończenie 16 tygodni uczestnicy z tej grupy otrzymają monitor pracy serca, zindywidualizowany program ćwiczeń aerobowych oparty na wynikach testu wydolności krążeniowo-oddechowej oraz możliwość konsultacji z fizjologiem badania (jednorazowo).
Aktywny komparator: Ramię C: Eksploracyjne
Ramię C to nierandomizowana grupa kontrolna mężczyzn bez raka, która otrzyma wszystkie podstawowe oceny i 16-tygodniową ocenę kontrolną (z wyjątkiem pobierania tkanek) i będzie uczestniczyć w maksymalnie 4 sesjach aerobowych tygodniowo przy 55% do 75% indywidualnych określona wydolność wysiłkowa (VO2peak; określona na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego wykonanego na początku badania) przez 16 tygodni. Ta recepta na ćwiczenia zostanie osiągnięta przez ~ 4 sesje / tydzień. Mężczyźni otrzymują czujnik tętna, aby upewnić się, że ćwiczą w swojej strefie docelowej. Na początku i w 16. tygodniu wszyscy pacjenci wypełnią: (1) kwestionariusze dotyczące stylu życia i jakości życia, (2) zmierzą wagę, (3) pobiorą badaną próbkę krwi na czczo, (4) pobiorą próbkę moczu oraz (5) ) test wydolności krążeniowo-oddechowej.
To otwarte, dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zbada wpływ 16-tygodniowego ustrukturyzowanego treningu aerobowego, w stosunku do zwykłej opieki (materiał do druku ze wskazówkami dotyczącymi aktywności fizycznej) u 76 mężczyzn z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty niskiego ryzyka na aktywny nadzór. Jedynym eksperymentalnym środkiem terapeutycznym testowanym w tej próbie jest interwencja behawioralna w formie treningu aerobowego.
Test wydolności wysiłkowej do oceny szczytowego zużycia tlenu (VO2peak)
Inne nazwy:
  • CPET
Aktywny komparator: Nierandomizowana grupa obserwacyjna
Badanie obejmuje również nierandomizowany element obserwacyjny, w ramach którego zostaną zebrane próbki biologiczne i dane ankietowe oraz zostanie podany jeden CPET. Osoby, które zostaną zapisane do tej grupy, obejmują osoby, które nie spełniają wszystkich kryteriów kwalifikujących do RCT lub osoby, które nie chcą brać udziału w RCT, ale są zainteresowane udziałem w niektórych badaniach dotyczących stylu życia.
Test wydolności wysiłkowej do oceny szczytowego zużycia tlenu (VO2peak)
Inne nazwy:
  • CPET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (tylko ramiona A, C i grupy obserwacyjne)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej wskazana przez V02max (z CPET) zostanie porównana dla każdego ramienia. Wszystkie analizy będą wykorzystywać podejście zgodne z zamiarem leczenia (ITT). Dołożymy wszelkich starań, aby przeprowadzić ocenę kontrolną w 16 tygodniu u wszystkich pacjentów.
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ treningu aerobowego na ogólny niepokój
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 16 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Badany wypełni kwestionariusz State Trait Anxiety Inventory (STAI) dla dorosłych, aby ocenić ogólne wyniki lęku. Ankieta mierzy lęk jako stan i jako cechę, składa się z 20 pytań, a za każde pytanie można otrzymać od 1 do 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój, a zakres wyników to 20-80.
Na początku badania oraz 16 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Wpływ treningu aerobowego na specyficzny lęk przed rakiem prostaty
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 16 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Uczestnicy wypełnią ankietę Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAXPC), aby ocenić konkretny lęk związany z rakiem prostaty. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój, a strach przed nawrotem raka mieści się w zakresie od 0 do 12.
Na początku badania oraz 16 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Przestrzeganie aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Adherencję mierzy się odsetkiem pacjentów w każdej grupie badawczej, którzy pozostają pod aktywnym nadzorem po 12 miesiącach obserwacji.
W wieku 12 miesięcy
Przestrzeganie aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Adherencję mierzy się odsetkiem pacjentów w każdej grupie badawczej, którzy pozostają pod aktywnym nadzorem po 24 miesiącach obserwacji.
W wieku 24 miesięcy
Wzory ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) i wyniki prognostyczne w guzie i otaczającej (normalnej) tkance zrębu
Ramy czasowe: Na początku badania i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wpływ treningu aerobowego na wzorce ekspresji mRNA przy użyciu 1,4 miliona znaczników Affymetrix 1.0 Human Exon Array, w utrwalonej formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) biopsji gruczołu krokowego pobranej przed i po przerwie interwencyjnej.
Na początku badania i 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: June Chan, Sc.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zlokalizowany rak prostaty

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Subskrybuj