능동 감시 연습 임상 시험 (ASX)

기본 목표:

I. 저위험 전립선암에 대한 적극적인 감시를 받고 있는 남성의 심폐 건강에 대한 일반적인 관리(신체 활동 지침이 포함된 인쇄 자료)와 비교하여 원격으로 모니터링되는 맞춤형 유산소 운동의 효과를 결정합니다.

2차 목표:

I. 전립선 암 진행 또는 공격적인 질병의 위험을 예측하는 전립선 게놈 서명에 대한 유산소 운동의 효과를 일반적인 치료와 비교하여 결정하기 위해 및 종양 및 주변 간질(정상) 조직에서의 메신저 리보핵산(mRNA) 발현 패턴.

II. 활성 감시 특정 불안, 스트레스 및 순응도를 포함하여 환자가 보고한 결과에 대한 유산소 훈련의 효과를 일반적인 치료와 비교하여 결정합니다.

III. 향후 탐색적 연구를 위해 혈액, 소변 및 파라핀 내장 전립선 조직을 조달하기 위해.

IV. 심폐 건강의 척도, 임상 특징 및 예후의 바이오마커 사이의 연관성을 검사하는 상관 과학을 수행합니다.

V. A군, B군, C군의 남성에서 순환 및 비뇨기 바이오마커(예: 대사체학, 단백질체학)를 평가하고 비교합니다.

개요: 이 연구는 능동 감시 중인 전립선암 남성 64명을 대상으로 16주 동안 유산소 운동(가정 기반 걷기)과 일반 관리를 비교한 무작위 통제 시험입니다. 또한 생체 표본, 설문 조사, 데이터를 수집하고 하나의 CPET(심폐 운동 검사)를 시행할 연구에 대한 비무작위 관찰 구성 요소가 있습니다.

ARM A: 환자는 16주 동안 개별적으로 결정된 운동 능력의 55% ~ 75%로 일주일에 4번의 트레드밀 걷기 세션으로 구성된 구조화된 유산소 훈련을 받습니다. 남성에게는 목표 범위에서 운동할 수 있도록 심박수 모니터가 제공됩니다. 기준선 및 16주차(-7, +7일)에 모든 환자가 완료: (1) 라이프스타일 및 삶의 질 설문지, (2) 체중 및 허리 둘레 측정, (3) 연구 공복 혈액 샘플 수집 4) 경직장 ​​초음파 유도 임상 생검, 및 (5) 심폐 적합성 검사. 치료 표준 생검의 보관 조직 표본도 개입 전/후에 수집됩니다.

ARM B(USUAL CARE): 환자는 일반적인 치료를 받고 기준선에서 일반적인 신체 활동 정보("Moving through Cancer-A Guide to Exercise for Cancer Survivors")를 제공받습니다. 16주가 끝나면 이 그룹의 피험자들은 운동 생리학자와의 무료 세션과 심폐 체력 테스트 결과에 따라 개별화된 유산소 운동 프로그램을 제공받게 됩니다. 치료 표준 생검의 보관 조직 표본도 개입 전/후에 수집됩니다.

ARM C(비무작위 대조군): 모든 기준선 및 16주 추적 평가(조직 조달 제외)를 받을 낮은 기준 체력 수준(선별의 일부로 평가됨)을 가진 암이 없는 남성의 통제 그룹 및 Arm A와 동일한 개입. 피험자는 16주 동안 개별적으로 결정된 운동 능력의 55% ~ 75%로 일주일에 4번의 트레드밀 걷기 세션으로 구성된 구조화된 유산소 훈련을 받습니다. 남성에게는 목표 범위에서 운동할 수 있도록 심박수 모니터가 제공됩니다. 기준선 및 16주차(-7, +7일)에 모든 환자가 완료: (1) 라이프스타일 및 삶의 질 설문지, (2) 체중 및 허리 둘레 측정, (3) 연구 공복 혈액 샘플 수집 4) 심폐 체력 검사.

관찰 그룹(무작위화되지 않음): 생물 표본, 조사, 데이터를 수집하고 하나의 CPET를 관리합니다. 이 그룹에 등록할 개인에는 RCT에 대한 모든 자격 기준을 충족하지 않는 사람 또는 RCT에 참여하기를 원하지 않지만 일부 라이프스타일 연구에 참여하는 데 관심이 있는 사람이 포함됩니다.

연구 완료 후 Arm A & B의 환자는 16주, 12개월 및 24개월에 추적 관찰됩니다. 비무작위 참여자(Arm C)는 16주에 후속 조치를 취하고 관찰 연구 참여자는 12개월 및 24개월에 설문 조사를 완료하도록 요청받습니다.