主动监测运动临床试验 (ASX)
选择主动监测前列腺癌的男性的运动与常规护理的随机临床试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与常规护理（带有身体活动指导的印刷材料）相比，确定远程监控、量身定制的有氧训练对低风险前列腺癌主动监测男性心肺健康的影响。
次要目标：
I. 与常规护理相比，确定有氧训练对预测前列腺癌进展或侵袭性疾病风险的前列腺基因组特征的影响；和信使核糖核酸 (mRNA) 在肿瘤和周围基质（正常）组织中的表达模式。
二。 与常规护理相比，确定有氧训练对患者报告结果的影响，包括主动监测特定的焦虑、压力和依从性。
三、 为未来的探索性研究获取血液、尿液和石蜡包埋的前列腺组织。
四、 对心肺健康指标、临床特征和预后生物标志物之间的关联进行相关科学检查。
V. 评估和比较 A、B 和 C 组男性的循环和尿液生物标志物（例如，代谢组学、蛋白质组学）。
大纲：本研究是一项随机对照试验，对 64 名接受主动监测的前列腺癌患者进行为期 16 周的有氧运动（在家步行）与常规护理进行比较。 该研究还有一个非随机观察部分，我们将收集生物样本、调查、数据，并进行一次心肺运动测试 (CPET)。
ARM A：患者接受结构化有氧训练，包括每周四次跑步机步行训练，训练强度为个人确定的运动能力的 55% 至 75%，持续 16 周。 为男性提供心率监测器，以帮助确保他们在目标区域内锻炼。 在基线和第 16 周（-7、+7 天），所有患者完成：（1）生活方式和生活质量问卷，（2）体重和腰围测量（3）研究空腹血样采集，（ 4) 经直肠超声引导的临床活检，以及 (5) 心肺健康测试。 还收集了来自标准护理活组织检查的档案组织标本，干预前/后。
ARM B（常规护理）：患者接受常规护理，并在基线时获得一般身体活动信息（“癌症幸存者运动指南”）。 在 16 周结束时，将向该组受试者提供与运动生理学家的免费课程，并根据他们的心肺健康测试结果提供个性化的有氧运动计划。 还收集了来自标准护理活组织检查的档案组织标本，干预前/后。
ARM C（非随机对照组）：没有癌症的男性对照组，具有较低的基线健康水平（作为筛选的一部分进行评估），他们将接受所有基线和 16 周的随访评估（组织采购除外），以及与 A 组相同的干预。受试者接受结构化有氧训练，包括每周四次跑步机步行训练，训练强度为个人确定的运动能力的 55% 至 75%，持续 16 周。 为男性提供心率监测器，以帮助确保他们在目标区域内锻炼。 在基线和第 16 周（-7、+7 天），所有患者完成：（1）生活方式和生活质量问卷，（2）体重和腰围测量（3）研究空腹血样采集，（ 4）心肺适能测试。
观察组（非随机）：将收集生物样本、调查、数据并管理一个 CPET。 将被纳入该组的个人包括那些不符合 RCT 的所有资格标准的人，或者那些不想参加 RCT 但有兴趣参与某些生活方式研究的人。
研究完成后，A 组和 B 组的患者在 16 周、12 个月和 24 个月时接受随访。 非随机参与者（C 组）在 16 周时接受随访，观察性研究参与者被要求在 12 个月和 24 个月时完成调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
手臂 A 和手臂 B：
- 组织学证明的局限性（分期 < T3）前列腺腺癌
- 患者已选择主动监测作为其低风险或中低风险前列腺癌的管理策略，定义如下
- >= 10 个核心前列腺活检在随机化之前完成，Gleason 总和 =< 6，无模式 4，或 < 34% 的所有核心中的 Gleason 3+4
- 诊断性或最近的前列腺特异性抗原 (PSA) =< 15 ng/ml，或 PSA 密度 (PSAD) < 0.15
- 基线时的低到中等健身水平（通过与锻炼人员面谈和通过 CPET 进行评估）
- 基于病历审查和正常心电图 (ECG)（由受过训练的卫生专业人员管理）的许可，可以进行症状限制的心肺运动测试和有氧训练干预
- 能够达到并完成可接受的心肺运动测试，定义如下：在增加功率输出的同时达到耗氧量的峰值或平台；呼吸交换率 >= 1.1 或感知用力的意志力竭等级 > 19
- 英语会话
- 先验地，我们将允许同时患有良性前列腺增生（前列腺体积 > 50 g）的男性 PSA 在 10-15 ng/ml 之间；并包括患有低体积 Gleason 3+4 疾病的男性，因为这些男性在主动监测方面的结果与 Gleason =< 3+3 的男性相似；同样先验的是，如果泌尿科医师将患者归类为“低风险”并且是基于其他有利特征（例如，肿瘤分子测试、前列腺成像等）
非癌症对照组（试验组 C）：
- 20-35 岁或 >=60 岁的健康男性。
- 没有前列腺癌或其他癌症的病史。
- 基于病历审查和正常心电图（由受过培训的卫生专业人员管理）的体检合格，以进行症状限制的心肺运动测试和有氧训练干预或基于体检审查和远程有氧训练的次最大运动测试的体检合格干涉。
- 英语会话。
- 基线时的低到中等健康水平（通过与锻炼人员面谈和通过 CPET 进行评估；类似于 Arms A 和 B）；受试者将与前列腺癌运动干预组（A 组）中的受试者进行频率匹配，以具有相似的体重指数分布，并促进这两组之间的比较。
非随机观察成分资格：
- 组织学记录的局限性（分期 < T3）前列腺腺癌。
- 接受或开始主动监测。
- 基于病历审查和正常心电图（由受过培训的卫生专业人员管理）的体检合格，可以进行症状限制的心肺运动测试和有氧训练干预。
- 英语会话。
排除标准
- 任何先前或同时进行的前列腺癌治疗
- 分别在进入研究后 3 周或 6 个月内使用非那雄胺或度他雄胺
不受控制的疾病、身体残疾或其他有氧运动训练禁忌症，包括但不限于：
- 急性心肌梗死（在任何计划的研究程序后 5 天内）
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
- 反复发作的晕厥
- 活动性心内膜炎
- 急性心肌炎或心包炎
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 不受控制的心力衰竭
- 急性（3 个月内）肺栓塞或肺梗塞
- 下肢血栓形成
- 疑似夹层动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 肺水肿
- 静止时室内空气饱和度 =< 85%
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病（即感染、肾功能衰竭、甲状腺毒症）
- 精神障碍导致无法合作
非随机观察和干预成分（ARM C）：
与上述相同的排除标准适用。 此外，
• 除了非黑色素瘤皮肤癌外，应该没有癌症病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂：运动
A 组每周进行多达 4 次有氧运动，强度为个人确定的运动能力（VO2peak；根据基线时进行的心肺运动测试 (CPET) 确定）的 55% 至 75%，持续 16 周。
该运动处方将通过每周约 4 次训练来实现。
为男性提供心率监测器，以帮助确保他们在目标区域内锻炼。
在基线和第 16 周，所有患者将完成：(1) 生活方式和生活质量问卷，(2) 体重测量，(3) 研究空腹血样采集，(4) 尿样采集，以及 (5 ) 心肺健康测试。
还将要求提供干预前后的存档活检组织样本。
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这项开放标签、两臂随机对照试验 (RCT) 将调查 16 周结构化有氧训练相对于常规护理（带有身体活动指导的印刷材料）对 76 名经组织学证实为低风险前列腺腺癌的男性的影响主动监测。
在该试验中测试的唯一研究性治疗药物是有氧训练形式的行为干预。
运动能力测试以评估峰值耗氧量 (VO2peak)
其他名称：
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无干预：B组：常规护理
B 组将收到带有身体活动指导的印刷材料，其中包括基线时的一般身体活动信息（例如，“战胜癌症——癌症幸存者锻炼指南”），但没有具体的锻炼计划或目标。
在 16 周结束时，将向该组受试者提供心率监测器、基于心肺健康测试结果的个性化有氧运动计划，以及咨询研究运动生理学家的机会（一次性）。
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有源比较器：C组：探索性
C 组是一个非随机对照组，由未患癌症的男性组成，他们将接受所有基线和 16 周的后续评估（组织采购除外），每周将进行多达 4 次有氧运动，其中 55% 至 75% 的个体确定了 16 周的运动能力（VO2peak；根据基线时进行的心肺运动测试确定）。
该运动处方将通过每周约 4 次训练来实现。
为男性提供心率监测器，以帮助确保他们在目标区域内锻炼。
在基线和第 16 周，所有患者将完成：(1) 生活方式和生活质量问卷，(2) 体重测量，(3) 研究空腹血样采集，(4) 尿样采集，以及 (5 ) 心肺健康测试。
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这项开放标签、两臂随机对照试验 (RCT) 将调查 16 周结构化有氧训练相对于常规护理（带有身体活动指导的印刷材料）对 76 名经组织学证实为低风险前列腺腺癌的男性的影响主动监测。
在该试验中测试的唯一研究性治疗药物是有氧训练形式的行为干预。
运动能力测试以评估峰值耗氧量 (VO2peak)
其他名称：
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有源比较器：观察性非随机组
该研究还有一个非随机观察部分，将收集生物样本和调查数据，并进行一次 CPET。
将被纳入该组的个人包括那些不符合 RCT 的所有资格标准的人，或者那些不想参加 RCT 但有兴趣参与某些生活方式研究的人。
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运动能力测试以评估峰值耗氧量 (VO2peak)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺健康的变化（仅限 A 组、C 组和观察组）
大体时间：长达 16 周
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将在每只手臂上比较 V02max（来自 CPET）指示的心肺健康变化。
所有分析都将采用意向治疗 (ITT) 方法。
将尽一切努力完成对所有患者的第 16 周随访评估。
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有氧训练对一般性焦虑的影响
大体时间：在基线和干预开始后 16 周、12 个月和 24 个月
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受试者将完成成人状态特质焦虑量表 (STAI) 调查，以评估一般焦虑评分。
该调查测量状态和特质焦虑，有20个问题，每个问题可以打1-4分。
得分越高表明焦虑程度越高，得分范围为 20-80 分。
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在基线和干预开始后 16 周、12 个月和 24 个月
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有氧训练对特定前列腺癌焦虑的影响
大体时间：在基线和干预开始后 16 周、12 个月和 24 个月
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受试者将完成前列腺癌纪念焦虑量表 (MAXPC) 调查，以评估特定的前列腺癌焦虑。
得分越高表明焦虑程度越高，对癌症复发的恐惧得分范围为 0 到 12。
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在基线和干预开始后 16 周、12 个月和 24 个月
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坚持主动监测
大体时间：12个月
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依从性是通过每个研究组中在 12 个月随访后仍接受主动监测的患者比例来衡量的。
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12个月
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坚持主动监测
大体时间：24个月时
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依从性是通过每个研究组中在 24 个月随访后仍接受主动监测的患者比例来衡量的。
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24个月时
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肿瘤和周围基质（正常）组织中的信使核糖核酸 (mRNA) 表达模式和预后评分
大体时间：在基线和干预开始后 16 周
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使用 140 万标记 Affymetrix 1.0 人类外显子阵列，在干预间隔前后采集的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 前列腺活检组织中，有氧训练对 mRNA 表达模式的影响。
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在基线和干预开始后 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：June Chan, Sc.D.、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 135512
- 1R01CA181802 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01133 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的