能動的監視訓練の臨床試験 (ASX)

第一目的：

I. 低リスク前立腺癌の積極的監視下にある男性の心肺機能に対する通常のケアと比較した、リモートで監視され、調整された有酸素トレーニングの効果を決定する (身体活動のガイダンスを含む印刷物)。

副次的な目的:

I. 通常のケアと比較して、前立腺がんの進行または進行性疾患のリスクを予測する前立腺のゲノム シグネチャに対する有酸素トレーニングの効果を判断すること。および腫瘍および周囲の間質（正常）組織におけるメッセンジャーリボ核酸（mRNA）の発現パターン。

Ⅱ． アクティブな監視に固有の不安、ストレス、遵守など、患者が報告したアウトカムに対する有酸素トレーニングの効果を通常のケアと比較して判断すること。

III. 将来の探索的研究のために、血液、尿、およびパラフィン包埋前立腺組織を調達する。

IV. 心肺機能の測定値、臨床的特徴、および予後のバイオマーカー間の関連性を調べる相関科学を実施すること。

V. アーム A、B、および C の男性の循環および尿中バイオマーカー (メタボロミクス、プロテオミクスなど) を評価および比較すること。

概要: この研究は、16 週間の有酸素運動 (自宅でのウォーキング) 対 (vs.) 通常のケアのランダム化比較試験であり、積極的な監視下にある前立腺がんの男性 64 人を対象としています。 この研究には無作為化されていない観察要素もあり、生体試料、調査、データを収集し、心肺運動負荷試験 (CPET) を 1 回実施します。

ARM A: 患者は、16 週間、個別に決定された運動能力の 55% から 75% で、週に 4 回のトレッドミル ウォーキング セッションを含む構造化された有酸素トレーニングを受けます。 男性には、心拍数モニターが提供され、ターゲット ゾーンで確実に運動できるようにします。 ベースラインと 16 週目 (-7、+7 日) で、すべての患者が以下を完了します: (1) ライフスタイルと生活の質に関する質問票、(2) 体重と胴​​囲の測定、(3) 研究用空腹時血液サンプルの収集、( 4) 経直腸的超音波ガイド下臨床生検、および (5) 心肺機能検査。 標準的なケア生検からのアーカイブ組織標本も、介入前/介入後に収集されます。

アーム B (通常のケア): 患者は通常のケアを受け、ベースラインで一般的な身体活動情報 (「がんを乗り越える-がんサバイバーのための運動ガイド」) が提供されます。 16週間の終わりに、このグループの被験者には、運動生理学者との無料セッションと、心肺フィットネステストの結果に基づいた個別の有酸素運動プログラムが提供されます。 標準的なケア生検からのアーカイブ組織標本も、介入前/介入後に収集されます。

ARM C (非無作為化対照群): ベースラインのフィットネスレベルが低く (スクリーニングの一環として評価される)、すべてのベースラインおよび 16 週間のフォローアップ評価 (組織調達を除く) を受けるがんのない男性の対照群、および被験者は、個別に決定された運動能力の 55% から 75% で週に 4 回のトレッドミル ウォーキング セッションを含む構造化された有酸素トレーニングを 16 週間受けます。 男性には、心拍数モニターが提供され、ターゲット ゾーンで確実に運動できるようにします。 ベースラインと 16 週目 (-7、+7 日) で、すべての患者が以下を完了します: (1) ライフスタイルと生活の質に関する質問票、(2) 体重と胴​​囲の測定、(3) 研究用空腹時血液サンプルの収集、( 4) 心肺フィットネステスト。

観察グループ (非無作為化): 生体試料、調査、データ、および 1 つの CPET の管理が収集されます。 このグループに登録される個人には、RCT のすべての適格基準を満たしていない人、または RCT への参加を希望しないが何らかのライフスタイル研究への参加に関心がある人が含まれます。

研究の完了後、アーム A および B の患者は、16 週、12 か月、および 24 か月でフォローアップされます。 無作為化されていない参加者 (Arm C) は 16 週間で追跡調査され、観察研究の参加者は 12 か月と 24 か月で調査を完了するよう求められます。