Ensayo clínico de ejercicio de vigilancia activa (ASX)

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar el efecto del entrenamiento aeróbico personalizado y monitoreado de forma remota, en comparación con la atención habitual (material impreso con orientación sobre actividad física), sobre la aptitud cardiopulmonar en hombres en vigilancia activa para el cáncer de próstata de bajo riesgo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el efecto del entrenamiento aeróbico, en comparación con la atención habitual, sobre las firmas genómicas de la próstata que predicen el riesgo de progresión del cáncer de próstata o enfermedad agresiva; y patrones de expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en el tumor y el tejido estromal (normal) circundante.

II. Determinar el efecto del entrenamiento aeróbico, en comparación con la atención habitual, sobre los resultados informados por los pacientes, incluida la ansiedad, el estrés y el cumplimiento específicos de la vigilancia activa.

tercero Para obtener sangre, orina y tejido prostático incrustado en parafina para futuros estudios exploratorios.

IV. Para llevar a cabo la ciencia correlativa que examina las asociaciones entre las medidas de aptitud cardiopulmonar, las características clínicas y los biomarcadores de pronóstico.

V. Evaluar y comparar biomarcadores circulantes y urinarios (p. ej., metabolómica, proteómica) entre hombres en los Brazos A, B y C.

ESQUEMA: Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de 16 semanas de ejercicio aeróbico (caminar en el hogar) versus (vs.) atención habitual entre 64 hombres con cáncer de próstata en vigilancia activa. También hay un componente observacional no aleatorizado en el estudio en el que recolectaremos bioespecímenes, encuestas, datos y administraremos una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).

BRAZO A: Los pacientes se someten a un entrenamiento aeróbico estructurado que comprende cuatro sesiones de caminata en cinta rodante a la semana al 55 % al 75 % de la capacidad de ejercicio determinada individualmente durante 16 semanas. A los hombres se les proporciona un monitor de frecuencia cardíaca para ayudar a garantizar que hagan ejercicio en su zona objetivo. Al inicio y en la semana 16 (-7, +7 días), todos los pacientes completan: (1) cuestionarios de estilo de vida y calidad de vida, (2) medición del peso y la circunferencia de la cintura (3) recolección de muestras de sangre en ayunas para investigación, ( 4) biopsia clínica guiada por ecografía transrectal y (5) prueba de aptitud cardiorrespiratoria. También se recolectan muestras de tejido de archivo de biopsias de atención estándar, antes y después de la intervención.

BRAZO B (ATENCIÓN HABITUAL): Los pacientes se someten a la atención habitual y reciben información general sobre la actividad física ("Moverse a través del cáncer: una guía de ejercicio para sobrevivientes de cáncer") al inicio del estudio. Al final de las 16 semanas, los sujetos de este grupo recibirán una sesión gratuita con un fisiólogo del ejercicio y un programa de ejercicio aeróbico individualizado basado en los resultados de sus pruebas de aptitud cardiorrespiratoria. También se recolectan muestras de tejido de archivo de biopsias de atención estándar, antes y después de la intervención.

BRAZO C (GRUPO DE CONTROL NO ALEATORIZADO): grupo de control de hombres sin cáncer, con un nivel de condición física inicial más bajo (evaluado como parte de la detección), que recibirán todas las evaluaciones iniciales y de seguimiento a las 16 semanas (excepto la obtención de tejido), y la misma intervención que el Brazo A. Los sujetos se someten a un entrenamiento aeróbico estructurado que comprende cuatro sesiones de caminata en cinta rodante a la semana al 55 % al 75 % de la capacidad de ejercicio determinada individualmente durante 16 semanas. A los hombres se les proporciona un monitor de frecuencia cardíaca para ayudar a garantizar que hagan ejercicio en su zona objetivo. Al inicio y en la semana 16 (-7, +7 días), todos los pacientes completan: (1) cuestionarios de estilo de vida y calidad de vida, (2) medición del peso y la circunferencia de la cintura (3) recolección de muestras de sangre en ayunas para investigación, ( 4) pruebas de aptitud cardiorrespiratoria.

GRUPO DE OBSERVACIÓN (NO ALEATORIZADO): Se recopilarán bioespecímenes, encuestas, datos y administración de un CPET. Las personas que se inscribirán en este grupo incluyen aquellas que no cumplen con todos los criterios de elegibilidad para el RCT, o aquellas que no desean estar en un RCT, pero están interesadas en participar en alguna investigación de estilo de vida.

Después de completar el estudio, los pacientes en los Brazos A y B son seguidos a las 16 semanas, 12 meses y 24 meses. A los participantes no aleatorizados (Brazo C) se les hace un seguimiento a las 16 semanas y se les pide a los participantes del estudio observacional que completen encuestas a los 12 y 24 meses.