Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica dell'esercitazione di sorveglianza attiva (ASX)

9 aprile 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio clinico randomizzato sull'esercizio fisico rispetto alle cure abituali tra gli uomini che optano per la sorveglianza attiva per il cancro alla prostata

Questo studio randomizzato controllato (RCT) di fase 2, in aperto, dual-center, a due bracci indaga gli effetti di 16 settimane di allenamento aerobico strutturato, rispetto alle cure abituali (materiale stampato con indicazioni sull'attività fisica). Le firme genomiche della prostata rappresentano l'attività funzionale di tutti i geni nel genoma e vengono convertite in punteggi di rischio genomico che corrispondono alla probabilità di un evento di progressione (possibilità di avere una malattia più aggressiva). Un programma di esercizio strutturato può alterare il punteggio di rischio genomico e migliorare la previsione della malattia aggressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'effetto dell'allenamento aerobico su misura monitorato a distanza, rispetto alle cure abituali (materiale stampato con guida all'attività fisica), sull'idoneità cardiopolmonare negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata a basso rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto dell'allenamento aerobico, rispetto alle cure abituali, sulle firme genomiche della prostata che predicono il rischio di progressione del cancro alla prostata o malattia aggressiva; e pattern di espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) nel tumore e nel tessuto stromale circostante (normale).

II. Determinare l'effetto dell'allenamento aerobico, rispetto alle cure abituali, sugli esiti riportati dai pazienti, tra cui ansia, stress e aderenza specifici della sorveglianza attiva.

III. Procurarsi sangue, urina e tessuto prostatico incorporato in paraffina per futuri studi esplorativi.

IV. Condurre la scienza correlativa esaminando le associazioni tra misure di fitness cardiopolmonare, caratteristiche cliniche e biomarcatori della prognosi.

V. Valutare e confrontare i biomarcatori circolanti e urinari (ad esempio, metabolomica, proteomica) tra gli uomini nei bracci A, B e C.

SCHEMA: Questo studio è uno studio controllato randomizzato di 16 settimane di esercizio aerobico (camminata a casa) rispetto (rispetto) alle cure abituali tra 64 uomini con cancro alla prostata in sorveglianza attiva. C'è anche una componente osservazionale non randomizzata nello studio in cui raccoglieremo campioni biologici, sondaggi, dati e somministreremo un test da sforzo cardiopolmonare (CPET).

BRACCIO A: I pazienti si sottopongono a un allenamento aerobico strutturato comprendente quattro sessioni di camminata su tapis roulant alla settimana dal 55% al ​​75% della capacità di esercizio determinata individualmente per 16 settimane. Agli uomini viene fornito un cardiofrequenzimetro per garantire che si allenino nella loro zona target. Al basale e alla settimana 16 (-7, +7 giorni), tutti i pazienti completano: (1) questionari sullo stile di vita e sulla qualità della vita, (2) misurazione del peso e della circonferenza della vita (3) raccolta di campioni di sangue a digiuno per la ricerca, ( 4) biopsia clinica transrettale ecoguidata e (5) test di idoneità cardiorespiratoria. Vengono raccolti anche campioni di tessuto d'archivio da biopsie standard di cura, pre/post intervento.

BRACCIO B (ASSISTENZA ORDINARIA): i pazienti sono sottoposti alle cure abituali e ricevono informazioni generali sull'attività fisica ("Moving through Cancer-A Guide to Exercise for Cancer Survivors") al basale. Al termine delle 16 settimane, ai soggetti di questo gruppo verrà fornita una sessione gratuita con un fisiologo dell'esercizio e un programma di esercizi aerobici individualizzato basato sui risultati del test di idoneità cardiorespiratoria. Vengono raccolti anche campioni di tessuto d'archivio da biopsie standard di cura, pre/post intervento.

BRACCIO C (GRUPPO DI CONTROLLO NON RANDOMIZZATO): gruppo di controllo di uomini senza cancro, con un livello di fitness al basale inferiore (valutato come parte dello screening), che riceveranno tutte le valutazioni al basale e a 16 settimane di follow-up (eccetto l'approvvigionamento di tessuti) e lo stesso intervento del braccio A. I soggetti sono sottoposti a un allenamento aerobico strutturato comprendente quattro sessioni di camminata su tapis roulant alla settimana dal 55% al ​​75% della capacità di esercizio determinata individualmente per 16 settimane. Agli uomini viene fornito un cardiofrequenzimetro per garantire che si allenino nella loro zona target. Al basale e alla settimana 16 (-7, +7 giorni), tutti i pazienti completano: (1) questionari sullo stile di vita e sulla qualità della vita, (2) misurazione del peso e della circonferenza della vita (3) raccolta di campioni di sangue a digiuno per la ricerca, ( 4) test di idoneità cardiorespiratoria.

GRUPPO DI OSSERVAZIONE (NON RANDOMIZZATO): Verranno raccolti campioni biologici, sondaggi, dati e somministrare un CPET. Gli individui che saranno iscritti a questo gruppo includono coloro che non soddisfano tutti i criteri di ammissibilità per l'RCT, o coloro che non desiderano partecipare a un RCT, ma sono interessati a partecipare ad alcune ricerche sullo stile di vita.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti nei bracci A e B vengono seguiti a 16 settimane, 12 mesi e 24 mesi. I partecipanti non randomizzati (braccio C) vengono seguiti a 16 settimane e ai partecipanti allo studio osservazionale viene chiesto di completare i sondaggi a 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

BRACCIO A e BRACCIO B:

  • Adenocarcinoma prostatico localizzato (stadio <T3) documentato istologicamente
  • Il paziente ha selezionato la sorveglianza attiva come strategia di gestione del carcinoma della prostata a rischio basso o intermedio basso come definito di seguito
  • >= 10 biopsie prostatiche core completate prima della randomizzazione con somma di Gleason =< 6 senza pattern 4, o Gleason 3+4 in < 34% di tutti i core
  • Antigene prostatico specifico (PSA) diagnostico o più recente = < 15 ng/ml o densità del PSA (PSAD) < 0,15
  • Livello di forma fisica da basso a moderato al basale (da valutare tramite colloquio con il personale addetto agli esercizi e tramite il CPET)
  • Autorizzazione basata sulla revisione della cartella clinica e su un normale elettrocardiogramma (ECG) (somministrato da un professionista sanitario qualificato) a sottoporsi a un test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi e a un intervento di allenamento aerobico
  • In grado di raggiungere e completare un test da sforzo cardiopolmonare accettabile definito come segue: raggiungere il picco o il plateau nel consumo di ossigeno in concomitanza con una maggiore potenza erogata; un rapporto di scambio respiratorio >= 1,1 o valutazione dell'esaurimento volontario dello sforzo percepito > 19
  • Parlando inglese
  • A priori, consentiremo agli uomini con concomitante iperplasia prostatica benigna (volume prostatico > 50 g) di avere un PSA compreso tra 10-15 ng/ml; e includere uomini con malattia di Gleason 3+4 a basso volume, perché tali uomini hanno esiti simili sulla sorveglianza attiva a quelli con Gleason =< 3+3; anche a priori, consentiremo agli uomini con < di una biopsia del nucleo 10 a discrezione dell'urologo se classifica il paziente come "a basso rischio" e un buon candidato per la sorveglianza attiva sulla base di altre caratteristiche favorevoli (ad esempio, tumore test molecolari, imaging della prostata, ecc.)

GRUPPO DI CONTROLLO NON CANCRO (BRACCIO ESPLORATIVO C):

  • Maschi sani di età compresa tra 20 e 35 anni o >=60 anni.
  • Nessuna storia di cancro alla prostata o altro cancro.
  • Autorizzazione medica basata sulla revisione della cartella clinica e ECG normale (somministrato da un professionista sanitario qualificato) per sottoporsi a un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi e intervento di allenamento aerobico OPPURE autorizzazione medica basata sulla revisione della cartella clinica e test da sforzo submassimale per l'allenamento aerobico a distanza intervento.
  • Parlando inglese.
  • Livello di forma fisica da basso a moderato al basale (da valutare tramite colloquio con il personale addetto agli esercizi e tramite il CPET; simile ai bracci A e B); i soggetti saranno abbinati in frequenza ai soggetti nel gruppo di intervento per l'esercizio del cancro alla prostata (braccio A) per avere una distribuzione simile dell'indice di massa corporea e facilitare i confronti tra questi due gruppi.

AMMISSIBILITÀ DELLA COMPONENTE OSSERVATIVA NON RANDOMIZZATA:

  • Adenocarcinoma prostatico localizzato (stadio <T3) documentato istologicamente.
  • Sottoporsi o avviare una sorveglianza attiva.
  • Autorizzazione medica basata sulla revisione della cartella clinica e sull'ECG normale (somministrato da un professionista sanitario qualificato) per sottoporsi a un test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi e intervento di allenamento aerobico.
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi trattamento precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  • Uso di finasteride o dutasteride entro 3 settimane o 6 mesi, rispettivamente, dall'ingresso nello studio

  • Malattia incontrollata, disabilità fisica o altra controindicazione all'allenamento aerobico incluso, ma non limitato a:

    • Infarto miocardico acuto (entro 5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata)
    • Angina instabile
    • Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
    • Sincope ricorrente
    • Endocardite attiva
    • Miocardite acuta o pericardite
    • Stenosi aortica grave sintomatica
    • Insufficienza cardiaca incontrollata
    • Embolia polmonare acuta (entro 3 mesi) o infarto polmonare
    • Trombosi degli arti inferiori
    • Sospetto aneurisma dissecante
    • Asma non controllato
    • Edema polmonare
    • Desaturazione aria ambiente a riposo =< 85%
    • Insufficienza respiratoria
    • Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influenzare la prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio (es. infezione, insufficienza renale, tireotossicosi)
    • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare

COMPONENTI OSSERVATIVE E DI INTERVENTO NON RANDOMIZZATE (BRACCIO C):

Valgono gli stessi criteri di esclusione di cui sopra. Inoltre,

• Non dovrebbe avere precedenti di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Esercizio
Il braccio A si impegnerà in un massimo di 4 sessioni aerobiche a settimana dal 55% al ​​75% della capacità di esercizio determinata individualmente (VO2picco; determinato dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET) eseguito al basale) per 16 settimane. Questa prescrizione di esercizi sarà raggiunta attraverso ~ 4 sessioni a settimana. Agli uomini viene fornito un cardiofrequenzimetro per garantire che si allenino nella loro zona target. Al basale e alla settimana 16, tutti i pazienti completeranno: (1) questionari sullo stile di vita e sulla qualità della vita, (2) misurazione del peso (3) raccolta del campione di sangue a digiuno per la ricerca, (4) raccolta del campione di urina e (5 ) test di idoneità cardiorespiratoria. Saranno richiesti anche campioni di tessuto bioptico d'archivio prima e dopo l'intervento.
Comportamentale: Esercizio
Questo studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci in aperto esaminerà gli effetti di 16 settimane di allenamento aerobico strutturato, rispetto alle cure abituali (materiale stampato con guida all'attività fisica) in 76 uomini con adenocarcinoma prostatico a basso rischio confermato istologicamente su sorveglianza attiva. L'unico agente terapeutico sperimentale testato in questo studio è un intervento comportamentale sotto forma di allenamento aerobico.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test della capacità di esercizio per valutare il consumo massimo di ossigeno (VO2peak)
Altri nomi:
  • CPET
Nessun intervento: Braccio B: Cura abituale
Il braccio B riceverà materiale stampato con indicazioni sull'attività fisica che include informazioni generali sull'attività fisica (ad esempio, "Moving through Cancer - A Guide to Exercise for Cancer Survivors") al basale, ma nessun programma di esercizio o obiettivi specifici. Al termine delle 16 settimane, ai soggetti di questo gruppo verrà fornito un cardiofrequenzimetro, un programma di esercizi aerobici individualizzato basato sui risultati del test di idoneità cardiorespiratoria e l'opportunità di consultare il fisiologo dell'esercizio dello studio (una tantum).
Comparatore attivo: Braccio C: esplorativo
Il braccio C è un gruppo di controllo non randomizzato di uomini senza cancro, che riceveranno tutte le valutazioni al basale e a 16 settimane di follow-up (eccetto l'approvvigionamento di tessuti) si impegneranno in un massimo di 4 sessioni aerobiche a settimana dal 55% al ​​75% delle sessioni individuali capacità di esercizio determinata (VO2peak; determinata dal test da sforzo cardiopolmonare eseguito al basale) per 16 settimane. Questa prescrizione di esercizi sarà raggiunta attraverso ~ 4 sessioni a settimana. Agli uomini viene fornito un cardiofrequenzimetro per garantire che si allenino nella loro zona target. Al basale e alla settimana 16, tutti i pazienti completeranno: (1) questionari sullo stile di vita e sulla qualità della vita, (2) misurazione del peso (3) raccolta del campione di sangue a digiuno per la ricerca, (4) raccolta del campione di urina e (5 ) test di idoneità cardiorespiratoria.
Comportamentale: Esercizio
Questo studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci in aperto esaminerà gli effetti di 16 settimane di allenamento aerobico strutturato, rispetto alle cure abituali (materiale stampato con guida all'attività fisica) in 76 uomini con adenocarcinoma prostatico a basso rischio confermato istologicamente su sorveglianza attiva. L'unico agente terapeutico sperimentale testato in questo studio è un intervento comportamentale sotto forma di allenamento aerobico.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test della capacità di esercizio per valutare il consumo massimo di ossigeno (VO2peak)
Altri nomi:
  • CPET
Comparatore attivo: Gruppo di osservazione non randomizzato
Esiste anche una componente osservazionale non randomizzata nello studio in cui verranno raccolti campioni biologici e dati del sondaggio e verrà somministrato un CPET. Gli individui che saranno iscritti a questo gruppo includono coloro che non soddisfano tutti i criteri di ammissibilità per l'RCT, o coloro che non desiderano partecipare a un RCT, ma sono interessati a partecipare ad alcune ricerche sullo stile di vita.
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test della capacità di esercizio per valutare il consumo massimo di ossigeno (VO2peak)
Altri nomi:
  • CPET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica cardiopolmonare (solo gruppi A, C e di osservazione)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La variazione dell'idoneità cardiopolmonare indicata da V02max (dal CPET) verrà confrontata su ciascun braccio. Tutte le analisi impiegheranno l'approccio per intenzione al trattamento (ITT). Verrà fatto ogni tentativo per completare la valutazione di follow-up della settimana 16 su tutti i pazienti.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'allenamento aerobico sull'ansia generale
Lasso di tempo: Al basale e 16 settimane, 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il soggetto completerà il sondaggio State Trait Anxiety Inventory (STAI) per adulti per valutare i punteggi di ansia generale. Il sondaggio misura l'ansia di stato e di tratto, con 20 domande, e ogni domanda può essere valutata da 1 a 4 punti. Punteggi più alti indicano maggiore ansia e l'intervallo di punteggio è compreso tra 20 e 80.
Al basale e 16 settimane, 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Effetto dell'allenamento aerobico sull'ansia specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Al basale e 16 settimane, 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
I soggetti completeranno il sondaggio Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAXPC) per valutare l'ansia specifica del cancro alla prostata. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia e il punteggio della paura della recidiva del cancro varia da 0 a 12.
Al basale e 16 settimane, 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Adesione alla sorveglianza attiva
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'aderenza è misurata dalla percentuale di pazienti in ciascun gruppo di studio che rimangono in sorveglianza attiva dopo 12 mesi di follow-up.
A 12 mesi
Adesione alla sorveglianza attiva
Lasso di tempo: A 24 mesi
L'aderenza è misurata dalla percentuale di pazienti in ciascun gruppo di studio che rimangono in sorveglianza attiva dopo 24 mesi di follow-up.
A 24 mesi
Modelli di espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) e punteggi prognostici nel tumore e nel tessuto stromale circostante (normale)
Lasso di tempo: Al basale e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Effetto dell'allenamento aerobico sui pattern di espressione dell'mRNA utilizzando l'1,4 milioni di marker Affymetrix 1.0 Human Exon Array, in tessuto bioptico prostatico fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) prelevato prima e dopo l'intervallo di intervento.
Al basale e 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: June Chan, Sc.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135512
  • 1R01CA181802 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01133 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata localizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi