Active Surveillance Exercise Clinical Trial (ASX)
En randomiserad klinisk prövning av träning kontra vanlig vård bland män som väljer aktiv övervakning för prostatacancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm effekten av fjärrövervakad, skräddarsydd aerob träning, jämfört med vanlig vård (tryckt material med vägledning för fysisk aktivitet), på kardiopulmonell kondition hos män vid aktiv övervakning av prostatacancer med låg risk.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma effekten av aerob träning, jämfört med vanlig vård, på prostata genomiska signaturer som förutsäger risken för prostatacancerprogression eller aggressiv sjukdom; och budbärarribonukleinsyra (mRNA) uttrycksmönster i tumör och omgivande stromal (normal) vävnad.
II. För att bestämma effekten av aerob träning, jämfört med vanlig vård, på patientrapporterade resultat inklusive aktiv övervakningsspecifik ångest, stress och följsamhet.
III. För att skaffa blod, urin och paraffininbäddad prostatavävnad för framtida explorativa studier.
IV. Att genomföra korrelativ vetenskap som undersöker samband mellan mätningar av kardiopulmonell kondition, kliniska egenskaper och biomarkörer för prognos.
V. Att utvärdera och jämföra cirkulerande och urinära biomarkörer (t.ex. metabolomik, proteomik) bland män i armar A, B och C.
DISPLAY: Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av 16 veckors aerob träning (hembaserad promenad) kontra (vs.) vanlig vård bland 64 män med prostatacancer under aktiv övervakning. Det finns också en icke-randomiserad observationskomponent i studien där vi kommer att samla in bioprover, kartlägga, data och administrera ett kardiopulmonellt träningstest (CPET).
ARM A: Patienterna genomgår strukturerad aerobic träning som omfattar fyra löpbandspass i veckan med 55 % till 75 % av den individuellt bestämda träningskapaciteten under 16 veckor. Män har en pulsmätare för att säkerställa att de tränar i sin målzon. Vid baslinjen och vecka 16 (-7, +7 dagar) fyller alla patienter i: (1) frågeformulär om livsstil och livskvalitet, (2) mätning av vikt och midjeomkrets (3) insamling av forskningsblodprov på fasta, ( 4) transrektal ultraljudsvägledd klinisk biopsi och (5) kardiorespiratorisk konditionstestning. Arkivvävnadsprover från standardbiopsier samlas också in, före/efter intervention.
ARM B (USUAL CARE): Patienter genomgår vanlig vård och ges allmän information om fysisk aktivitet ("Moving through Cancer-A Guide to Exercise for Cancer Survivors") vid baslinjen. Vid slutet av de 16 veckorna kommer försökspersonerna i denna grupp att få en gratis session med en träningsfysiolog och ett individualiserat aerobt träningsprogram baserat på resultaten av deras kardiorespiratoriska konditionstest. Arkivvävnadsprover från standardbiopsier samlas också in, före/efter intervention.
ARM C (ICKE-RANDOMISERAD KONTROLLGRUPP): Kontrollgrupp av män utan cancer, med en lägre baslinjekonditionsnivå (bedömd som en del av screening), som kommer att få alla baslinje- och 16 veckors uppföljningsbedömningar (förutom vävnadsupptagning), och samma ingrepp som arm A. Försökspersonerna genomgår strukturerad aerob träning som omfattar fyra gångpass på löpband i veckan med 55 % till 75 % av den individuellt bestämda träningskapaciteten under 16 veckor. Män har en pulsmätare för att säkerställa att de tränar i sin målzon. Vid baslinjen och vecka 16 (-7, +7 dagar) fyller alla patienter i: (1) frågeformulär om livsstil och livskvalitet, (2) mätning av vikt och midjeomkrets (3) insamling av forskningsblodprov på fasta, ( 4) kardiorespiratorisk konditionstestning.
OBSERVATIONSGRUPP (ICKE-RANDOMISERAD): Bioprov, undersökning, data och administrera en CPET kommer att samlas in. Individer som kommer att skrivas in i denna grupp inkluderar de som inte uppfyller alla behörighetskriterier för RCT, eller de som inte vill delta i en RCT, men är intresserade av att delta i livsstilsforskning.
Efter avslutad studie följs patienter i arm A & B upp efter 16 veckor, 12 månader och 24 månader. Icke-randomiserade deltagare (arm C) följs upp vid 16 veckor, och observationsstudiedeltagare uppmanas att fylla i undersökningar vid 12 och 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
ARM A och ARM B:
- Histologiskt dokumenterat lokaliserat (stadium < T3) prostataadenokarcinom
- Patienten har valt aktiv övervakning som sin hanteringsstrategi för prostatacancer med låg eller låg medelrisk enligt definitionen nedan
- >= prostatabiopsi av 10 kärnor avslutad före randomisering med Gleason summa =< 6 utan mönster 4, eller Gleason 3+4 i < 34 % av alla kärnor
- Diagnostiskt eller senaste prostataspecifikt antigen (PSA) =< 15 ng/ml, eller PSA-densitet (PSAD) < 0,15
- Låg till måttlig konditionsnivå vid baslinjen (att bedömas via intervju med träningspersonalen och genom CPET)
- Clearance baserat på medicinsk kartgranskning och normalt elektrokardiogram (EKG) (administrerat av en utbildad sjukvårdspersonal) för att genomgå ett symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest och aerob träningsintervention
- Kunna uppnå och slutföra ett acceptabelt kardiopulmonell träningstest definierat enligt följande: uppnå topp eller platå i syreförbrukning samtidigt med ökad uteffekt; ett respiratoriskt utbytesförhållande >= 1,1 eller frivillig utmattning-grad av upplevd ansträngning > 19
- Engelsktalande
- A priori kommer vi att tillåta män med samtidig benign prostatahyperplasi (prostatavolym > 50 g) att ha en PSA mellan 10-15 ng/ml; och inkluderar män med lågvolym Gleason 3+4-sjukdom, eftersom sådana män har liknande resultat vid aktiv övervakning som de med Gleason =<3+3; även a priori kommer vi att tillåta män med < än en 10 kärnsbiopsi efter urologens gottfinnande om han/hon klassificerar patienten som "lågrisk" och en bra kandidat för aktiv övervakning baserat på andra gynnsamma egenskaper (t.ex. tumör molekylära tester, prostataavbildning, etc.)
ICKE-CANCER KONTROLLGRUPP (FÖRSKANDE ARM C):
- Friska män i åldern 20-35 eller >=60 år.
- Ingen historia av prostatacancer eller annan cancer.
- Medicinsk godkännande baserat på medicinsk kartgranskning och normalt EKG (administrerat av en utbildad sjukvårdspersonal) för att genomgå ett symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest och aerob träningsintervention ELLER medicinsk clearance baserat på medicinsk kartgranskning och submaximalt träningstest för aerobic distansträning intervention.
- Engelsktalande.
- Låg till måttlig konditionsnivå vid baslinjen (som ska bedömas via intervju med träningspersonalen och genom CPET; liknande armar A och B); ämnen kommer att frekvensmatchas till ämnen i prostatacancer träningsinterventionsgruppen (arm A) för att ha en liknande fördelning av kroppsmassaindex och underlätta jämförelser mellan dessa två grupper.
ICKE-RANDOMISERAD OBSERVATIONSKOMPONENT KVALIFICERING:
- Histologiskt dokumenterat lokaliserat (stadium < T3) prostataadenokarcinom.
- Genomgår eller påbörjar aktiv övervakning.
- Medicinsk godkännande baserat på medicinsk kartgranskning och normalt EKG (administrerat av en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal) för att genomgå ett symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest och aerob träningsintervention.
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier
- All tidigare eller samtidig behandling för prostatacancer
- Användning av finasterid eller dutasterid inom 3 veckor respektive 6 månader efter studiestart
Okontrollerad sjukdom, fysisk funktionsnedsättning eller annan kontraindikation för aerob träning inklusive, men inte begränsat till:
- Akut hjärtinfarkt (inom 5 dagar efter planerad studieprocedur)
- Instabil angina
- Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
- Återkommande synkope
- Aktiv endokardit
- Akut myokardit eller perikardit
- Symtomatisk svår aortastenos
- Okontrollerad hjärtsvikt
- Akut (inom 3 månader) lungemboli eller lunginfarkt
- Trombos i nedre extremiteter
- Misstänkt dissekerande aneurysm
- Okontrollerad astma
- Lungödem
- Rumsluftavmättnad i vila =< 85 %
- Andningssvikt
- Akuta icke-kardiopulmonella störningar som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning (t.ex. infektion, njursvikt, tyreotoxikos)
- Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta
ICKE-RANDOMISERADE OBSERVATIONS- OCH INTERVENTIONSKOMPONENTER (ARM C):
Samma uteslutningskriterier gäller som ovan. Dessutom,
• Bör inte ha någon tidigare cancerhistoria, förutom hudcancer som inte är melanom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Träning
Arm A kommer att delta i upp till 4 aerobicspass per vecka med 55 % till 75 % av den individuellt bestämda träningskapaciteten (VO2peak; fastställt från hjärt-lungansträngningstestet (CPET) utfört vid baslinjen) under 16 veckor.
Detta träningsrecept kommer att uppnås genom ~ 4 pass/vecka.
Män har en pulsmätare för att säkerställa att de tränar i sin målzon.
Vid baslinjen och vecka 16 kommer alla patienter att fylla i: (1) frågeformulär om livsstil och livskvalitet, (2) mätning av vikt (3) insamling av fastande forskningsblodprov, (4) insamling av urinprov och (5) ) kardiorespiratorisk konditionstestning.
Arkivbiopsivävnadsprover från före och efter interventionen kommer också att begäras in.
|
Denna öppna, tvåarmade randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att undersöka effekterna av 16 veckors strukturerad aerob träning, i förhållande till vanlig vård (tryckt material med vägledning för fysisk aktivitet) hos 76 män med histologiskt bekräftat lågrisk prostataadenokarcinom på aktiv övervakning.
Det enda terapeutiska medlet som testas i denna studie är en beteendeintervention i form av aerob träning.
Träningskapacitetstest för att bedöma maximal syreförbrukning (VO2peak)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm B: Vanlig vård
Arm B kommer att få tryckt material med fysisk aktivitetsvägledning som inkluderar allmän information om fysisk aktivitet (t.ex. "Moving through Cancer - A Guide to Exercise for Cancer Survivors") vid baslinjen, men inga specifika träningsprogram eller mål.
Vid slutet av de 16 veckorna kommer försökspersonerna i denna grupp att få en pulsmätare, ett individualiserat aerobt träningsprogram baserat på resultaten av deras kardiorespiratoriska konditionstest och möjlighet att konsultera med studiens träningsfysiolog (en gång).
|
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Utforskande
Arm C är en icke-randomiserad kontrollgrupp av män utan cancer, som kommer att få alla baslinje- och 16 veckors uppföljningsbedömningar (förutom vävnadsuppsamling) kommer att delta i upp till 4 aerobicsessioner per vecka vid 55 % till 75 % av de individuella fastställd träningskapacitet (VO2peak; bestämd från det kardiopulmonella ansträngningstestet utfört vid baslinjen) under 16 veckor.
Detta träningsrecept kommer att uppnås genom ~ 4 pass/vecka.
Män har en pulsmätare för att säkerställa att de tränar i sin målzon.
Vid baslinjen och vecka 16 kommer alla patienter att fylla i: (1) frågeformulär om livsstil och livskvalitet, (2) mätning av vikt (3) insamling av fastande forskningsblodprov, (4) insamling av urinprov och (5) ) kardiorespiratorisk konditionstestning.
|
Denna öppna, tvåarmade randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att undersöka effekterna av 16 veckors strukturerad aerob träning, i förhållande till vanlig vård (tryckt material med vägledning för fysisk aktivitet) hos 76 män med histologiskt bekräftat lågrisk prostataadenokarcinom på aktiv övervakning.
Det enda terapeutiska medlet som testas i denna studie är en beteendeintervention i form av aerob träning.
Träningskapacitetstest för att bedöma maximal syreförbrukning (VO2peak)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Observationell icke-randomiserad grupp
Det finns också en icke-randomiserad observationskomponent i studien där bioprover och undersökningsdata kommer att samlas in och en CPET kommer att administreras.
Individer som kommer att skrivas in i denna grupp inkluderar de som inte uppfyller alla behörighetskriterier för RCT, eller de som inte vill delta i en RCT, men är intresserade av att delta i livsstilsforskning.
|
Träningskapacitetstest för att bedöma maximal syreförbrukning (VO2peak)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiopulmonell kondition (endast armar A, C och observationsgrupper)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Förändring i kardiopulmonell kondition som indikeras av V02max (från CPET) kommer att jämföras över varje arm.
Alla analyser kommer att använda intention-to-treat-metoden (ITT).
Varje försök kommer att göras för att slutföra uppföljningsbedömningen vecka 16 på alla patienter.
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av aerob träning på allmän ångest
Tidsram: Vid baslinjen och 16 veckor, 12 månader och 24 månader efter påbörjad intervention
|
Försökspersonen kommer att fylla i undersökningen State Trait Anxiety Inventory (STAI) för vuxna för att bedöma allmänna ångestpoäng.
Undersökningen mäter tillstånds- och egenskapsångest, med 20 frågor, och varje fråga kan få 1-4 poäng.
Högre poäng indikerar större ångest och poängintervallet är 20-80.
|
Vid baslinjen och 16 veckor, 12 månader och 24 månader efter påbörjad intervention
|
|
Effekt av aerob träning på specifik prostatacancerångest
Tidsram: Vid baslinjen och 16 veckor, 12 månader och 24 månader efter påbörjad intervention
|
Försökspersonerna kommer att fylla i undersökningen Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAXPC) för att bedöma specifik prostatacancerångest.
Högre poäng indikerar större ångest och rädslan för att cancer ska återkomma varierar från 0 till 12.
|
Vid baslinjen och 16 veckor, 12 månader och 24 månader efter påbörjad intervention
|
|
Anslutning till aktiv övervakning
Tidsram: Vid 12 månader
|
Adherensen mäts genom andelen patienter i varje studiegrupp som är kvar på aktiv övervakning efter 12 månaders uppföljning.
|
Vid 12 månader
|
|
Anslutning till aktiv övervakning
Tidsram: Vid 24 månader
|
Adherensen mäts genom andelen patienter i varje studiegrupp som är kvar på aktiv övervakning efter 24 månaders uppföljning.
|
Vid 24 månader
|
|
Messenger ribonukleinsyra (mRNA) uttrycksmönster och prognostiska poäng i tumör och omgivande stromal (normal) vävnad
Tidsram: Vid baslinjen och 16 veckor efter påbörjad intervention
|
Effekt av aerob träning på mRNA-expressionsmönster med användning av 1,4 miljoner markören Affymetrix 1.0 Human Exon Array, i formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) prostatabiopsivävnad som tagits före och efter interventionsintervallet.
|
Vid baslinjen och 16 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: June Chan, Sc.D., University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 135512
- 1R01CA181802 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-01133 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .