Aktív felügyeleti gyakorlat klinikai vizsgálata (ASX)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a testmozgás és a szokásos gondozás között a prosztatarák aktív felügyeletét választó férfiak körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Határozza meg a távolról megfigyelt, testre szabott aerob edzés hatását a szokásos gondozáshoz (nyomtatott anyag fizikai aktivitási útmutatóval) összehasonlítva a férfiak kardiopulmonális alkalmasságára alacsony kockázatú prosztatarák aktív felügyelete során.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni az aerob edzés hatását a szokásos gondozással összehasonlítva a prosztata genomiális jelzéseire, amelyek előre jelzik a prosztatarák progressziójának vagy agresszív betegségnek a kockázatát; és hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziós mintázatai a tumorban és a környező stromális (normál) szövetekben.
II. Meghatározni az aerob edzés hatását a szokásos kezeléssel összehasonlítva a betegek által jelentett eredményekre, beleértve az aktív megfigyelés-specifikus szorongást, stresszt és adherenciát.
III. Vér, vizelet és paraffinba ágyazott prosztataszövet beszerzése a jövőbeli feltáró vizsgálatokhoz.
IV. Korrelatív tudomány lefolytatása a kardiopulmonális alkalmasság mérései, a klinikai jellemzők és a prognózis biomarkerei közötti összefüggések vizsgálatával.
V. A keringő és vizelet biomarkereinek (pl. metabolomika, proteomika) értékelése és összehasonlítása az A, B és C karban lévő férfiak körében.
VÁZLAT: Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat 16 hetes aerob testmozgás (otthoni séta) és a szokásos ellátás (vs.) között 64 prosztatarákos férfi részvételével, aktív megfigyelés alatt. A vizsgálatnak van egy nem randomizált megfigyelési komponense is, ahol biomintákat, felmérést, adatokat gyűjtünk, és elvégzünk egy kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET).
ARM A: A betegek strukturált aerob edzésen vesznek részt, amely heti négy futópadon végzett gyaloglásból áll, az egyénileg meghatározott edzéskapacitás 55–75%-ával 16 héten keresztül. A férfiakat pulzusmérővel látják el, hogy biztosítsák, hogy a célzónájukban gyakoroljanak. A kiinduláskor és a 16. héten (-7, +7 nap) minden beteg kitölti: (1) az életmóddal és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket, (2) a testtömeg és a derékkörfogat mérését (3) az éhgyomri vérminta kutatását, ( 4) transzrektális ultrahang-vezérelt klinikai biopszia és (5) kardiorespiratorikus alkalmassági vizsgálat. A szokásos gondozási biopsziákból archivált szövetmintákat is gyűjtenek a beavatkozás előtt/után.
B KAR (SZOKÁSOS GONDOZÁS): A betegek a szokásos ápoláson esnek át, és a kiinduláskor megkapják az általános fizikai aktivitással kapcsolatos információkat ("Mozgás a rákban – Útmutató a rák túlélőinek gyakorlatokhoz"). A 16. hét végén az ebbe a csoportba tartozó alanyok ingyenes edzésfiziológus foglalkozást és személyre szabott aerob edzésprogramot kapnak a kardiorespirációs alkalmassági teszt eredményei alapján. A szokásos gondozási biopsziákból archivált szövetmintákat is gyűjtenek a beavatkozás előtt/után.
C KAR (NEM RANDOMIZÁLT KONTROLL CSOPORT): A rákmentes férfiak kontrollcsoportja alacsonyabb kiindulási edzettségi szinttel (a szűrés részeként értékelve), akik megkapják az összes kiindulási és 16 hetes követési értékelést (kivéve a szövetfelvételt), és ugyanaz a beavatkozás, mint az A kar. Az alanyok strukturált aerob edzésen vesznek részt, amely heti négy futópadon végzett sétát tartalmaz az egyénileg meghatározott edzéskapacitás 55-75%-ával 16 héten keresztül. A férfiakat pulzusmérővel látják el, hogy biztosítsák, hogy a célzónájukban gyakoroljanak. A kiinduláskor és a 16. héten (-7, +7 nap) minden beteg kitölti: (1) az életmóddal és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket, (2) a testtömeg és a derékkörfogat mérését (3) az éhgyomri vérminta kutatását, ( 4) kardiorespiratorikus alkalmassági vizsgálat.
MEGFIGYELÉSI CSOPORT (NEM RANDOMIZÁLT): Biomintákat, felmérést, adatokat és egy CPET beadását gyűjtik. Ebbe a csoportba bekerülnek azok a személyek, akik nem felelnek meg minden RCT-re való jogosultsági feltételnek, vagy azok, akik nem kívánnak RCT-n részt venni, de szeretnének részt venni valamilyen életmódkutatásban.
A vizsgálat befejezése után az A és B csoportba tartozó betegeket 16 hét, 12 és 24 hónap után követik nyomon. A nem randomizált résztvevőket (C kar) a 16. héten követik nyomon, a megfigyeléses vizsgálat résztvevőit pedig a 12. és 24. hónapban kérik kitölteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
KAR A és B KAR:
- Szövettanilag dokumentált lokalizált (<T3 stádiumú) prosztata adenokarcinóma
- A páciens az alacsony vagy alacsony kockázatú prosztatarák kezelési stratégiájaként az aktív megfigyelést választotta, az alábbiakban meghatározottak szerint
- >= 10 magos prosztata biopszia a randomizálás előtt, Gleason-összeg =< 6, 4-es minta nélkül, vagy Gleason 3+4 az összes mag <34%-ában
- Diagnosztikai vagy legutóbbi prosztata specifikus antigén (PSA) = < 15 ng/ml, vagy PSA sűrűség (PSAD) < 0,15
- Alacsony vagy közepes edzettségi szint a kiinduláskor (a gyakorló személyzettel folytatott interjún és a CPET-en keresztül kell értékelni)
- Az orvosi grafikonon és a normál elektrokardiogramon (EKG) (képzett egészségügyi szakember által végzett) alapuló clearance a tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszten és aerob edzési beavatkozáson alapul
- Képes a következőképpen meghatározott, elfogadható kardiopulmonális terhelési teszt elérésére és elvégzésére: az oxigénfogyasztás csúcsának vagy platójának elérése megnövelt teljesítmény mellett; a légzéscsere aránya >= 1,1 vagy az akaratlagos kimerültség az észlelt terhelésnél > 19
- Angol nyelvű
- Előzetesen megengedjük, hogy az egyidejűleg jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfiak (prosztata térfogata > 50 g) PSA-értéke 10-15 ng/ml között legyen; és a kis volumenű Gleason 3+4-betegségben szenvedő férfiakat is magukban foglalják, mivel ezek a férfiak hasonló eredményeket mutatnak az aktív megfigyelés során, mint azok, akiknél Gleason = < 3+3; Az urológus döntése alapján eleve engedélyezzük a 10-nél kisebb biopsziával rendelkező férfiakat is, ha a pácienst "alacsony kockázatúnak" minősíti, és egyéb kedvező tulajdonságok (pl. daganat) alapján jó jelölt az aktív megfigyelésre. molekuláris vizsgálatok, prosztata képalkotás stb.)
NEM RÁK KONTROLL CSOPORT (C FELFEDEZŐ KAR):
- Egészséges férfiak 20-35 évesek vagy >=60 év.
- Nincs a kórelőzményében prosztatarák vagy más rák.
- Orvosi kártya áttekintésen és normál EKG-n (képzett egészségügyi szakember által végzett) alapuló orvosi engedély tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszten és aerob edzési beavatkozáson, VAGY orvosi kártya áttekintésen és szubmaximális terhelési teszten alapuló orvosi engedély a távoli aerob edzéshez közbelépés.
- Angol nyelvű.
- Alacsony vagy közepes edzettségi szint a kiinduláskor (a gyakorló személyzettel folytatott interjún és a CPET-en keresztül kell értékelni; hasonló az A és B fegyverhez); Az alanyok gyakoriságát a prosztatarák gyakorlati beavatkozási csoportjába (A kar) tartozó alanyokhoz kell igazítani, hogy hasonló testtömeg-index-eloszlást kapjanak, és megkönnyítsék a két csoport közötti összehasonlítást.
NEM VÉLETLENSZERŰ MEGFIGYELÉSI ÖSSZETEVŐ JOGOSULTSÁG:
- Szövettanilag dokumentált lokalizált (<T3 stádiumú) prosztata adenokarcinóma.
- Aktív megfigyelés alatt áll vagy kezdeményez.
- Az orvosi grafikonon és a normál EKG-n (képzett egészségügyi szakember által végzett) alapuló orvosi engedély tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszten és aerob edzési beavatkozáson alapul.
- Angol nyelvű.
Kizárási kritériumok
- A prosztatarák bármely korábbi vagy egyidejű kezelése
- A finaszterid vagy dutaszterid alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül, illetve 6 hónapon belül
Kontrollálatlan betegség, testi fogyatékosság vagy az aerob edzés egyéb ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Akut miokardiális infarktus (bármely tervezett vizsgálati eljárástól számított 5 napon belül)
- Instabil angina
- Kontrollálatlan aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz
- Ismétlődő syncope
- Aktív endocarditis
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Akut (3 hónapon belüli) tüdőembólia vagy tüdőinfarktus
- Az alsó végtagok trombózisa
- Boncoló aneurizma gyanúja
- Kontrollálatlan asztma
- Tüdőödéma
- A szoba levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban = < 85%
- Légzési elégtelenség
- Akut nem kardiopulmonális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az edzésteljesítményt, vagy súlyosbíthatják a testmozgást (azaz fertőzés, veseelégtelenség, tirotoxikózis)
- Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás
NEM VÉLETLENSZERŰ MEGFIGYELÉSI ÉS BEAVATKOZÁSI ÖSSZETEVŐK (C KAR):
Ugyanazok a kizárási feltételek érvényesek, mint fent. Ezenkívül
• Korábban nem fordult elő rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: gyakorlat
Az A kar hetente legfeljebb 4 aerob edzést végez az egyénileg meghatározott terhelési kapacitás 55-75%-ával (VO2csúcs; az alapvonalon végzett kardiopulmonális terhelési tesztből (CPET) meghatározva) 16 héten keresztül.
Ez a gyakorlati előírás hetente ~ 4 alkalom révén érhető el.
A férfiakat pulzusmérővel látják el, hogy biztosítsák, hogy a célzónájukban gyakoroljanak.
A kiindulási és a 16. héten minden betegnek ki kell töltenie: (1) az életmóddal és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket, (2) testtömegmérést (3) kutatási éhgyomri vérmintát, (4) vizeletmintát és (5) ) kardiorespirációs alkalmassági vizsgálat.
A beavatkozás előtti és utáni archív biopsziás szövetmintákat is kérni fogják.
|
Ez a nyílt elrendezésű, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a 16 hetes strukturált aerob edzés hatásait vizsgálja a szokásos ellátáshoz (nyomtatott anyag fizikai aktivitási útmutatóval) összehasonlítva 76, szövettanilag igazolt alacsony kockázatú prosztata adenokarcinómában szenvedő férfinál. aktív megfigyelés.
Az egyetlen vizsgált terápiás szer, amelyet ebben a kísérletben teszteltek, egy aerob edzés formájában megvalósuló viselkedési beavatkozás.
Terhelési kapacitásteszt a csúcs oxigénfogyasztás felmérésére (VO2peak)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B kar: Szokásos gondozás
A B kar a kiinduláskor fizikai aktivitásra vonatkozó útmutatást tartalmazó nyomtatott anyagot kap (pl. „Mozgás a rákon keresztül – Útmutató a rák túlélőinek edzéséhez”), de konkrét edzésprogramot vagy célokat nem.
A 16. hét végén az ebbe a csoportba tartozó alanyok pulzusmérőt, egyénre szabott aerob edzésprogramot kapnak a kardiorespirációs alkalmassági vizsgálati eredményeik alapján, valamint lehetőséget a tanulmányi gyakorlatok fiziológusával való konzultációra (egyszer).
|
|
|
Aktív összehasonlító: C kar: Feltáró
A C kar egy nem randomizált, rákos férfiakból álló kontrollcsoport, amely megkapja az összes kiindulási és 16 hetes nyomon követési vizsgálatot (kivéve a szövetgyűjtést), és hetente legfeljebb 4 aerob edzésben vesz részt az egyéni betegek 55-75%-ában. meghatározott terhelési kapacitás (VO2csúcs; a kiinduláskor elvégzett kardiopulmonális terhelési teszt alapján meghatározva) 16 hétig.
Ez a gyakorlati előírás hetente ~ 4 alkalom révén érhető el.
A férfiakat pulzusmérővel látják el, hogy biztosítsák, hogy a célzónájukban gyakoroljanak.
A kiindulási és a 16. héten minden betegnek ki kell töltenie: (1) az életmóddal és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket, (2) testtömegmérést (3) kutatási éhgyomri vérmintát, (4) vizeletmintát és (5) ) kardiorespirációs alkalmassági vizsgálat.
|
Ez a nyílt elrendezésű, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a 16 hetes strukturált aerob edzés hatásait vizsgálja a szokásos ellátáshoz (nyomtatott anyag fizikai aktivitási útmutatóval) összehasonlítva 76, szövettanilag igazolt alacsony kockázatú prosztata adenokarcinómában szenvedő férfinál. aktív megfigyelés.
Az egyetlen vizsgált terápiás szer, amelyet ebben a kísérletben teszteltek, egy aerob edzés formájában megvalósuló viselkedési beavatkozás.
Terhelési kapacitásteszt a csúcs oxigénfogyasztás felmérésére (VO2peak)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Megfigyelési nem véletlenszerű csoport
A vizsgálatnak van egy nem randomizált megfigyelési komponense is, ahol biomintákat és felmérési adatokat gyűjtenek, és egy CPET-et adnak be.
Ebbe a csoportba bekerülnek azok a személyek, akik nem felelnek meg minden RCT-re való jogosultsági feltételnek, vagy azok, akik nem kívánnak RCT-n részt venni, de szeretnének részt venni valamilyen életmódkutatásban.
|
Terhelési kapacitásteszt a csúcs oxigénfogyasztás felmérésére (VO2peak)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kardiopulmonális alkalmasságban (csak az A, C és megfigyelési csoportok esetében)
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A V02max (a CPET-ből) jelzett kardiopulmonális alkalmasság változását az egyes karon kell összehasonlítani.
Minden elemzés a kezelési szándék (ITT) megközelítést fogja alkalmazni.
Mindent megtesznek annak érdekében, hogy a 16. heti követési értékelést minden betegen elvégezzék.
|
Akár 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aerob edzés hatása az általános szorongásra
Időkeret: Kiinduláskor és 16 héttel, 12 hónappal és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az alany kitölti a State Trait Anxiety Inventory (STAI) felmérést felnőtteknek az általános szorongásos pontszámok felmérése érdekében.
A felmérés az állapot- és vonásszorongást méri, 20 kérdéssel, és minden kérdésre 1-4 pont adható.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek, és a pontszám tartomány 20-80.
|
Kiinduláskor és 16 héttel, 12 hónappal és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az aerob edzés hatása a specifikus prosztatarákos szorongásra
Időkeret: Kiinduláskor és 16 héttel, 12 hónappal és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az alanyok kitöltik a Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAXPC) felmérést, hogy felmérjék a specifikus prosztatarákos szorongást.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek, és a rák kiújulásától való félelem pontszáma 0 és 12 között mozog.
|
Kiinduláskor és 16 héttel, 12 hónappal és 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az aktív megfigyelés betartása
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az adherenciát az egyes vizsgálati csoportokban azon betegek arányával mérik, akik 12 hónapos követés után aktív megfigyelés alatt maradnak.
|
12 hónaposan
|
|
Az aktív megfigyelés betartása
Időkeret: 24 hónaposan
|
Az adherenciát az egyes vizsgálati csoportok azon betegek arányával mérik, akik 24 hónapos követés után aktív megfigyelés alatt maradnak.
|
24 hónaposan
|
|
Messenger ribonukleinsav (mRNS) expressziós mintázatai és prognosztikai pontszámai a tumorban és a környező stromális (normál) szövetekben
Időkeret: Kiinduláskor és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az aerob edzés hatása az mRNS expressziós mintázataira az 1,4 milliós marker Affymetrix 1.0 Human Exon Array használatával formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) prosztata biopsziás szövetben, amelyet a beavatkozási intervallum előtt és után vettünk.
|
Kiinduláskor és 16 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: June Chan, Sc.D., University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 135512
- 1R01CA181802 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-01133 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .