Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSD Coach App Evaluering

15. februar 2017 opdateret af: Craig Barr Taylor
PTSD Coach er en mobilapplikation (app), der har til formål at lære enkeltpersoner selvledelsesstrategier for symptomer på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD). PTSD er et stort folkesundhedsproblem. Selvom der findes effektive behandlinger, står berørte personer over for mange barrierer for at modtage traditionel pleje. Da smartphones nu bæres af mere end halvdelen af ​​den amerikanske befolkning, har de potentialet til at overvinde mange af disse barrierer ved at levere selvhjælpsinterventioner på apps. På trods af PTSD Coachs brug af evidensbaserede kognitive adfærdsstrategier er der stadig behov for at teste appens effektivitet til at håndtere PTSD-symptomer. Dette kontrollerede, to-armede, randomiserede (1:1) forsøg vil evaluere effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​PTSD Coach til at reducere PTSD-symptomer i en gruppe af traumeoverlevere med PTSD-symptomer. Efter at have gennemført en kvalificeret telefonskærm eller onlineskærm, vil personer, der scorer 35 eller derover på PTSD-tjeklisten (PCL) og samtykke, gennemføre en baseline-vurdering og derefter blive randomiseret til PTSD Coach-appens tilstand eller en ventelistekontrolgruppe. Derudover vil de, der er tildelt PTSD Coach-interventionen, blive instrueret i at downloade en forskningsversion af appen, kaldet PTSD Explorer, som muliggør passiv og objektiv overvågning af app-brug. Hvert individ vil blive revurderet ved post-intervention (3 måneder) og opfølgning (3 måneder senere eller 6 måneder efter at have afsluttet baseline). Efterforskerne forudsiger, at dem, der bruger PTSD Coach-appen, vil demonstrere en signifikant og vedvarende reduktion i PTSD-symptomer og en stigning i patientens selveffektivitet i forhold til ventelistekontrolgruppen. Efterforskerne vil undersøge, om der er en sammenhæng mellem niveauer af engagement og PTSD-symptomændring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Oplevet eller været vidne til en ekstremt traumatisk begivenhed, der involverede faktisk eller truet død eller alvorlig skade på dig eller en anden. Begivenheden skal have fundet sted for mere end 1 måned siden.
  2. Betydelige PTSD-symptomer. Samlet PTSD-tjeklistescore ≥ 35.
  3. Har en smartphone eller smartenhed, der kan downloade apps (iPhone, iPod touch, iPad eller Android-telefon eller -tablet).
  4. Engelsk er det primære sprog.
  5. Tilgængelig i de næste 6 måneder for at deltage i undersøgelsen og bruge smartenhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. Modtager i øjeblikket psykisk behandling.
  3. Deltager i øjeblikket i andre PTSD-relaterede forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTSD træner
Emner, der er tildelt denne tilstand, modtager information om, hvordan man downloader forskningsappen, PTSD Explorer. Denne forskningsversion af PTSD Coach fungerer nøjagtigt det samme, men vi har mulighed for at spore individuel brug af appen. Appen indeholder psykoedukation om PTSD og håndtering af symptomer på PTSD sammen med aktiviteter og teknikker til at håndtere symptomer. Forsøgspersoner får besked på at bruge appen så meget eller så lidt, som de vil i løbet af de næste tre måneder.
Adfærdsmæssigt: PTSD træner
PTSD Coach er en mobilapp, der har til formål at lære enkeltpersoner selvstyringsstrategier for symptomer på PTSD.
Enhed: Smartphone
Alle deltagere skal have en smartphone, enten apple eller android.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol

Emner, der er tildelt denne tilstand, får at vide: "Du er blevet tilfældigt tildelt gruppe 2, gruppen der ikke bruger appen."

Efter deres færdiggørelse af post-interventionsvurderingen efter 3 måneder, får de at vide, hvordan de får adgang til den offentligt tilgængelige PTSD Coach-app i Apple App Store eller Android Play Store, bare så de bliver gjort opmærksomme på de ressourcer, der er tilgængelige for dem.
Adfærdsmæssigt: PTSD træner
PTSD Coach er en mobilapp, der har til formål at lære enkeltpersoner selvstyringsstrategier for symptomer på PTSD.
Enhed: Smartphone
Alle deltagere skal have en smartphone, enten apple eller android.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer målt ved posttraumatisk stresslidelse Checkliste (PCL)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (3 måneder)
PTSD-symptomer blev vurderet med PCL-C (Weathers et al., 1993), et 17-elements selvrapporteringsmål for DSM-IV PTSD-symptomer med stærke psykometriske egenskaber (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Elementer vurderes efter, hvor meget symptomet generede respondenten i den seneste måned på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), hvor sumscore spænder fra 17 til 85, hvilket giver en vurdering af symptomsværhedsgrad, med højere vurderinger indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline til efterbehandling (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emnets mestring af selveffektivitet målt ved et spørgeskema, der vurderer tillid til håndtering af kernesymptomer på PTSD, som behandles i interventionen
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (3 måneder)
PTSD symptom mestring SE blev vurderet med et 9-element selvrapporteringsmål udviklet til undersøgelsen efter Banduras retningslinjer (Bandura, 2006). Elementer vurderer tillid til at håndtere PTSD-symptomer og række ud efter støtte på en skala fra 0 (kan slet ikke) til 100 (meget sikker kan gøre). Den gennemsnitlige score giver et overordnet mål for SE med højere score, der afspejler større self-efficacy håndtering af PTSD-symptomer. Cronbachs alfa ved baseline var 0,87.
Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Ændring i interpersonel funktionsevne målt ved en kort opgørelse over psykosocial funktionsevne (IPF7)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Psykosocial funktionsevne blev målt ved hjælp af Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), en 7-element selvrapportering. Elementer vurderes efter, hvor meget besvær respondenten havde i den seneste måned i forhold eller andre vigtige funktionsområder (f.eks. arbejde, træning eller uddannelse) på en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (meget meget). Et gennemsnit af relevante elementer giver et indeks for psykosocial funktion, med højere score, der afspejler mere dårligere psykosocial funktion. Cronbachs alfa ved baseline var 0,82.
Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Ændring i depressionssymptomer målt ved patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ8)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Depression blev vurderet med Patient Health Questionnaire-depressionsskalaen (PHQ-8; Kroenke et al., 2009), et 8-elements selvrapporteringsmål for depression med beviser, der viser dens evne til at måle sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer og potentielle diagnoser. Elementer vurderes efter, hvor meget symptomet har generet respondenten i de seneste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score kan variere fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. Cronbachs alfa ved baseline var 0,87.
Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Vedvarende ændring i PTSD-symptomer målt ved Post Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)
Tidsramme: Efterbehandling til 3 måneders opfølgning
PTSD-symptomer blev vurderet med PCL-C (Weathers et al., 1993), et 17-elements selvrapporteringsmål for DSM-IV PTSD-symptomer med stærke psykometriske egenskaber (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Elementer vurderes efter, hvor meget symptomet generede respondenten i den seneste måned på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), hvor sumscore spænder fra 17 til 85, hvilket giver en vurdering af symptomsværhedsgrad, med højere vurderinger indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Efterbehandling til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Barr Taylor

Samarbejdspartnere

VA Palo Alto Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22977

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med PTSD træner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner