Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTSD Coach App Utvärdering

15 februari 2017 uppdaterad av: Craig Barr Taylor
PTSD Coach är en mobilapplikation (app) som syftar till att lära individer självhanteringsstrategier för symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). PTSD är ett stort folkhälsoproblem. Även om effektiva behandlingar finns, möter drabbade individer många hinder för att få traditionell vård. Eftersom smartphones nu bärs av mer än hälften av den amerikanska befolkningen, har de potential att övervinna många av dessa hinder genom att leverera självhjälpsinterventioner på appar. Trots PTSD Coachs användning av evidensbaserade kognitiva beteendestrategier finns det fortfarande ett behov av att testa appens effektivitet för att hantera PTSD-symtom. Denna kontrollerade, tvåarmade, randomiserade (1:1) studie kommer att utvärdera effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av PTSD Coach för att minska PTSD-symtom i ett urval av traumaöverlevande med PTSD-symtom. Efter att ha slutfört en behörighetstelefonskärm eller onlineskärm kommer individer som får 35 eller högre på PTSD-checklistan (PCL) och samtycke att slutföra en baslinjebedömning och sedan randomiseras till PTSD Coach-appens villkor eller en väntelista kontrollgrupp. Dessutom kommer de som tilldelats PTSD Coach-interventionen att instrueras att ladda ner en forskningsversion av appen, kallad PTSD Explorer, som möjliggör passiv och objektiv övervakning av appanvändning. Varje individ kommer att utvärderas på nytt efter intervention (3 månader) och uppföljning (3 månader senare, eller 6 månader efter avslutad baslinje). Utredarna förutspår att de som använder PTSD Coach-appen kommer att visa en signifikant och varaktig minskning av PTSD-symtom och en ökning av patientens själveffektivitet jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Utredarna kommer att undersöka om det finns ett samband mellan nivåer av engagemang och PTSD-symptomförändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Upplevt eller bevittnat en extremt traumatisk händelse som involverade faktisk eller hotad död eller allvarlig skada på dig eller någon annan. Händelsen måste ha inträffat för mer än 1 månad sedan.
  2. Betydande PTSD-symtom. Totalt PTSD-checklistaresultat ≥ 35.
  3. Ha en smartphone eller smart enhet som kan ladda ner appar (iPhone, iPod touch, iPad eller Android-telefon eller surfplatta).
  4. Engelska är det primära språket.
  5. Tillgänglig under de kommande 6 månaderna för att delta i studien och använda smart enhet.

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke.
  2. Får just nu psykisk vård.
  3. Deltar för närvarande i andra PTSD-relaterade forskningsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTSD-coach
Ämnen som tilldelats detta tillstånd får information om hur man laddar ner forskningsappen, PTSD Explorer. Denna forskningsversion av PTSD Coach fungerar exakt likadant, men vi har möjlighet att spåra individuell användning av appen. Appen innehåller psyko-utbildning om PTSD och hantering av symtom på PTSD tillsammans med aktiviteter och tekniker för att hantera symtom. Försökspersoner uppmanas att använda appen så mycket eller så lite som de vill under de kommande tre månaderna.
Beteende: PTSD-coach
PTSD Coach är en mobilapp som syftar till att lära individer självhanteringsstrategier för symtom på PTSD.
Enhet: Smartphone
Alla deltagare måste ha en smartphone, antingen apple eller android.
Aktiv komparator: Väntelista kontroll

Ämnen som tilldelats detta tillstånd får höra: "Du har slumpmässigt tilldelats grupp 2, gruppen som inte använder appen."

Efter att ha slutfört bedömningen efter intervention efter 3 månader, får de veta hur de får tillgång till den allmänt tillgängliga PTSD Coach-appen i Apple App Store eller Android Play Store, bara så att de blir medvetna om de resurser som är tillgängliga för dem.
Beteende: PTSD-coach
PTSD Coach är en mobilapp som syftar till att lära individer självhanteringsstrategier för symtom på PTSD.
Enhet: Smartphone
Alla deltagare måste ha en smartphone, antingen apple eller android.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-symtom mätt med checklistan för posttraumatiskt stressyndrom (PCL)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (3 månader)
PTSD-symtom utvärderades med PCL-C (Weathers et al., 1993), ett självrapporterande mått på 17 punkter på DSM-IV PTSD-symtom med starka psykometriska egenskaper (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Objekten betygsätts på hur mycket symtomet besvärade respondenten under den senaste månaden på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt), där summapoängen varierar från 17 till 85 ger en bedömning av symtomets svårighetsgrad, med högre betyg indikerar allvarligare PTSD-symtom.
Baslinje till efterbehandling (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ämnets själveffektivitet mätt med ett frågeformulär som utvärderar förtroende för att hantera kärnsymtom på PTSD som behandlas i interventionen
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (3 månader)
PTSD-symptomhantering SE bedömdes med ett självrapporteringsmått på 9 punkter utvecklat för studien enligt Banduras riktlinjer (Bandura, 2006). Objekt bedömer förtroendet för att hantera PTSD-symtom och att nå ut efter stöd på en skala från 0 (kan inte göra alls) till 100 (mycket säker kan göra). Medelpoängen ger ett övergripande mått på SE med högre poäng som återspeglar större själveffektivitet att hantera PTSD-symtom. Cronbachs alfa vid baslinjen var 0,87.
Baslinje till efterbehandling (3 månader)
Förändring i interpersonell funktion mätt med en kort inventering av psykosocial funktion (IPF7)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (3 månader)
Psykosocial funktion mättes med hjälp av Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), ett självrapporteringsmått med 7 punkter. Objekten bedöms utifrån hur mycket problem respondenten haft under den senaste månaden i relationer eller andra viktiga funktionsområden (t.ex. arbete, träning eller utbildning) på en skala från 0 (inte alls) till 6 (väldigt mycket). Ett genomsnitt av tillämpliga poster ger ett index för psykosocial funktion, med högre poäng som återspeglar sämre psykosocial funktion. Cronbachs alfa vid baslinjen var 0,82.
Baslinje till efterbehandling (3 månader)
Förändring i depressionssymtom mätt med patienthälsans frågeformulär (PHQ8)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (3 månader)
Depression utvärderades med Patient Health Questionnaire depressionsskalan (PHQ-8; Kroenke et al., 2009), ett självrapporterande mått på depression med 8 punkter med bevis som visar dess förmåga att mäta svårighetsgraden av depressionssymptom och potentiell diagnos. Föremål bedöms efter hur mycket symtomet besvärade respondenten under de senaste två veckorna på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng kan variera från 0 till 24, med högre poäng som indikerar allvarligare depressionssymtom. Cronbachs alfa vid baslinjen var 0,87.
Baslinje till efterbehandling (3 månader)
Ihållande förändring av PTSD-symtom mätt med checklistan för posttraumatiskt stressyndrom (PCL)
Tidsram: Efterbehandling till 3 månaders uppföljning
PTSD-symtom utvärderades med PCL-C (Weathers et al., 1993), ett självrapporterande mått på 17 punkter på DSM-IV PTSD-symtom med starka psykometriska egenskaper (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Objekten betygsätts på hur mycket symtomet besvärade respondenten under den senaste månaden på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt), där summapoängen varierar från 17 till 85 ger en bedömning av symtomets svårighetsgrad, med högre betyg indikerar allvarligare PTSD-symtom.
Efterbehandling till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Craig Barr Taylor

Samarbetspartners

VA Palo Alto Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22977

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på PTSD-coach

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera