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Valutazione dell'app Coach PTSD

15 febbraio 2017 aggiornato da: Craig Barr Taylor
PTSD Coach è un'applicazione mobile (app) che mira a insegnare alle persone strategie di autogestione per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Sebbene esistano trattamenti efficaci, le persone colpite devono affrontare molti ostacoli nel ricevere cure tradizionali. Poiché gli smartphone sono ora trasportati da più della metà della popolazione degli Stati Uniti, hanno il potenziale per superare molte di queste barriere offrendo interventi di auto-aiuto sulle app. Nonostante l'uso da parte di PTSD Coach di strategie cognitivo-comportamentali basate sull'evidenza, è ancora necessario testare l'efficacia dell'app nella gestione dei sintomi di PTSD. Questo studio controllato, a due bracci, randomizzato (1:1) valuterà l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di PTSD Coach per ridurre i sintomi di PTSD in un campione comunitario di sopravvissuti a traumi con sintomi di PTSD. Dopo aver completato una schermata del telefono di idoneità o una schermata online, le persone che ottengono un punteggio di 35 o superiore nella lista di controllo PTSD (PCL) e il consenso completeranno una valutazione di base e quindi verranno randomizzate alla condizione dell'app PTSD Coach o a un gruppo di controllo della lista d'attesa. Inoltre, coloro assegnati all'intervento del coach PTSD saranno istruiti a scaricare una versione di ricerca dell'app, chiamata PTSD Explorer, che consente il monitoraggio passivo e oggettivo dell'utilizzo dell'app. Ogni individuo verrà rivalutato al post-intervento (3 mesi) e al follow-up (3 mesi dopo o 6 mesi dopo aver completato il basale). Gli investigatori prevedono che coloro che utilizzano l'app PTSD Coach dimostreranno una riduzione significativa e sostenuta dei sintomi di PTSD e un aumento dell'autoefficacia di coping del paziente rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. Gli investigatori esploreranno se esiste una relazione tra i livelli di coinvolgimento e il cambiamento dei sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hai vissuto o assistito a un evento estremamente traumatico che ha comportato la morte reale o minacciata o lesioni gravi a te o a qualcun altro. L'evento deve essersi verificato più di 1 mese fa.
  2. Sintomi significativi di PTSD. Punteggio totale della lista di controllo PTSD ≥ 35.
  3. Avere uno smartphone o un dispositivo smart in grado di scaricare app (iPhone, iPod touch, iPad o telefono o tablet Android).
  4. L'inglese è la lingua principale.
  5. Disponibile per i prossimi 6 mesi per partecipare allo studio e utilizzare dispositivi intelligenti.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile dare il consenso informato.
  2. Attualmente sta ricevendo un trattamento di salute mentale.
  3. Attualmente partecipa ad altri studi di ricerca relativi al disturbo da stress post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenatore di disturbo da stress post-traumatico
I soggetti assegnati a questa condizione ricevono informazioni su come scaricare l'app di ricerca, PTSD Explorer. Questa versione di ricerca di PTSD Coach funziona esattamente allo stesso modo, tuttavia abbiamo la possibilità di monitorare l'utilizzo individuale dell'app. L'app contiene contenuti di psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e sulla gestione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico insieme ad attività e tecniche per affrontare i sintomi. Ai soggetti viene detto di utilizzare l'app tanto o quanto vogliono nei prossimi tre mesi.
Comportamentale: Allenatore di disturbo da stress post-traumatico
PTSD Coach è un'app mobile che mira a insegnare alle persone strategie di autogestione per i sintomi di PTSD.
Dispositivo: Smartphone
Tutti i partecipanti devono avere uno smartphone, Apple o Android.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa

Ai soggetti assegnati a questa condizione viene detto: "Sei stato assegnato in modo casuale al Gruppo 2, il gruppo che non utilizza l'app".

Dopo aver completato la valutazione post-intervento a 3 mesi, viene loro spiegato come accedere all'app PTSD Coach disponibile pubblicamente nell'Apple App Store o nell'Android Play Store, solo in modo che siano informati delle risorse a loro disposizione.
Comportamentale: Allenatore di disturbo da stress post-traumatico
PTSD Coach è un'app mobile che mira a insegnare alle persone strategie di autogestione per i sintomi di PTSD.
Dispositivo: Smartphone
Tutti i partecipanti devono avere uno smartphone, Apple o Android.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di PTSD misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post traumatico (PCL)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (3 mesi)
I sintomi di PTSD sono stati valutati con il PCL-C (Weathers et al., 1993), una misura di autovalutazione di 17 item dei sintomi di PTSD del DSM-IV con forti proprietà psicometriche (Wilkins, Lang e Norman, 2011). Gli item sono valutati in base a quanto il sintomo ha infastidito il rispondente nell'ultimo mese su una scala che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente), con il punteggio totale che va da 17 a 85 che fornisce una valutazione della gravità del sintomo, con valutazioni più alte indicando sintomi di PTSD più gravi.
Dal basale al post-trattamento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'affrontare il soggetto Autoefficacia misurata da un questionario che valuta la fiducia nella gestione dei sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico affrontati nell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (3 mesi)
Il coping dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico SE è stato valutato con una misura di autovalutazione di 9 elementi sviluppata per lo studio seguendo le linee guida di Bandura (Bandura, 2006). Gli elementi valutano la fiducia nella gestione dei sintomi di PTSD e nel raggiungere il supporto su una scala da 0 (non può fare affatto) a 100 (altamente certo può fare). Il punteggio medio fornisce una misura complessiva di SE con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia nell'affrontare i sintomi di PTSD. L'alfa di Cronbach al basale era 0,87.
Dal basale al post-trattamento (3 mesi)
Cambiamento nel funzionamento interpersonale misurato da un breve inventario del funzionamento psicosociale (IPF7)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (3 mesi)
Il funzionamento psicosociale è stato misurato utilizzando il Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), una misura self-report di 7 item. Gli item sono valutati su quanti problemi ha avuto l'intervistato nell'ultimo mese nelle relazioni o in altre importanti aree di funzionamento (ad esempio, lavoro, formazione o istruzione) su una scala che va da 0 (per niente) a 6 (molto). Una media di item applicabili fornisce un indice del funzionamento psicosociale, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento psicosociale più scarso. L'alfa di Cronbach al basale era 0,82.
Dal basale al post-trattamento (3 mesi)
Variazione dei sintomi della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ8)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (3 mesi)
La depressione è stata valutata con la scala per la depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8; Kroenke et al., 2009), una misura della depressione di autovalutazione a 8 voci con prove che dimostrano la sua capacità di misurare la gravità dei sintomi della depressione e la potenziale diagnosi. Gli item sono valutati in base a quanto il sintomo ha infastidito l'intervistato nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi. L'alfa di Cronbach al basale era 0,87.
Dal basale al post-trattamento (3 mesi)
Cambiamenti sostenuti nei sintomi di PTSD misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post traumatico (PCL)
Lasso di tempo: Post-trattamento al follow-up a 3 mesi
I sintomi di PTSD sono stati valutati con il PCL-C (Weathers et al., 1993), una misura di autovalutazione di 17 item dei sintomi di PTSD del DSM-IV con forti proprietà psicometriche (Wilkins, Lang e Norman, 2011). Gli item sono valutati in base a quanto il sintomo ha infastidito il rispondente nell'ultimo mese su una scala che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente), con il punteggio totale che va da 17 a 85 che fornisce una valutazione della gravità del sintomo, con valutazioni più alte indicando sintomi di PTSD più gravi.
Post-trattamento al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Barr Taylor

Collaboratori

VA Palo Alto Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22977

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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