Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTSD Coach App Evaluering

15. februar 2017 oppdatert av: Craig Barr Taylor
PTSD Coach er en mobilapplikasjon (app) som tar sikte på å lære enkeltpersoner selvledelsesstrategier for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD er et stort folkehelseproblem. Selv om effektive behandlinger eksisterer, møter berørte individer mange barrierer for å motta tradisjonell behandling. Ettersom smarttelefoner nå bæres av mer enn halvparten av den amerikanske befolkningen, har de potensial til å overvinne mange av disse barrierene ved å levere selvhjelpsintervensjoner på apper. Til tross for PTSD Coachs bruk av evidensbaserte kognitive atferdsstrategier er det fortsatt et behov for å teste effektiviteten til appen for å håndtere PTSD-symptomer. Denne kontrollerte, to-armede, randomiserte (1:1) studien vil evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til PTSD Coach for å redusere PTSD-symptomer i et utvalg av traumeoverlevere med PTSD-symptomer. Etter å ha fullført en kvalifiseringstelefonskjerm eller nettskjerm, vil personer som scorer 35 eller høyere på PTSD-sjekklisten (PCL) og samtykke, fullføre en grunnvurdering og deretter bli randomisert til PTSD Coach-appens tilstand eller en kontrollgruppe på venteliste. I tillegg vil de som er tildelt PTSD Coach-intervensjonen bli bedt om å laste ned en forskningsversjon av appen, kalt PTSD Explorer, som muliggjør passiv og objektiv overvåking av appbruk. Hvert individ vil bli revurdert etter intervensjon (3 måneder) og oppfølging (3 måneder senere, eller 6 måneder etter fullført baseline). Etterforskerne spår at de som bruker PTSD Coach-appen vil demonstrere en betydelig og vedvarende reduksjon i PTSD-symptomer og økning i pasientens mestringsevne sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Etterforskerne vil undersøke om det er en sammenheng mellom nivåer av engasjement og endring av PTSD-symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Opplevde eller var vitne til en ekstremt traumatisk hendelse som involverte faktisk eller truet død eller alvorlig skade på deg eller noen andre. Hendelsen må ha skjedd for mer enn 1 måned siden.
  2. Betydelige PTSD-symptomer. Total PTSD-sjekklistepoengsum ≥ 35.
  3. Ha en smarttelefon eller smartenhet som kan laste ned apper (iPhone, iPod touch, iPad eller Android-telefon eller nettbrett).
  4. Engelsk er hovedspråket.
  5. Tilgjengelig for de neste 6 månedene for å delta i studien og bruke smartenhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke.
  2. Får for tiden psykisk helsebehandling.
  3. Deltar for tiden i andre PTSD-relaterte forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTSD trener
Emner som er tildelt denne tilstanden, mottar informasjon om hvordan de laster ned forskningsappen, PTSD Explorer. Denne forskningsversjonen av PTSD Coach fungerer nøyaktig det samme, men vi har muligheten til å spore individuell bruk av appen. Appen inneholder psykoopplæring om PTSD og håndtering av symptomer på PTSD sammen med aktiviteter og teknikker for å håndtere symptomer. Forsøkspersonene får beskjed om å bruke appen så mye eller lite de vil i løpet av de neste tre månedene.
Atferdsmessig: PTSD trener
PTSD Coach er en mobilapp som tar sikte på å lære enkeltpersoner selvledelsesstrategier for symptomer på PTSD.
Enhet: Smarttelefon
Alle deltakere må ha en smarttelefon, enten apple eller android.
Aktiv komparator: Ventelistekontroll

Emner som er tildelt denne tilstanden, blir fortalt: "Du har blitt tilfeldig tildelt gruppe 2, gruppen som ikke bruker appen."

Etter at de har fullført vurderingen etter intervensjon etter 3 måneder, blir de fortalt hvordan de får tilgang til den offentlig tilgjengelige PTSD Coach-appen i Apple App Store eller Android Play Store, bare slik at de blir gjort oppmerksomme på ressursene som er tilgjengelige for dem.
Atferdsmessig: PTSD trener
PTSD Coach er en mobilapp som tar sikte på å lære enkeltpersoner selvledelsesstrategier for symptomer på PTSD.
Enhet: Smarttelefon
Alle deltakere må ha en smarttelefon, enten apple eller android.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer målt med sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (3 måneder)
PTSD-symptomer ble vurdert med PCL-C (Weathers et al., 1993), et 17-elements selvrapporteringsmål på DSM-IV PTSD-symptomer med sterke psykometriske egenskaper (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Elementer er vurdert ut fra hvor mye symptomet plaget respondenten den siste måneden på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt), med sumskåren fra 17 til 85 som gir en symptomalvorlighetsvurdering, med høyere vurderinger indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline til etterbehandling (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emnets mestring av selveffektivitet målt ved et spørreskjema som vurderer tillit til å håndtere kjernesymptomer på PTSD adressert i intervensjonen
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (3 måneder)
PTSD symptommestring SE ble vurdert med et 9-punkts selvrapporteringsmål utviklet for studien etter Banduras retningslinjer (Bandura, 2006). Elementer vurderer tilliten til å håndtere PTSD-symptomer og søke støtte på en skala fra 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt) til 100 (svært sikker kan gjøre). Gjennomsnittlig poengsum gir et samlet mål på SE med høyere poengsum som gjenspeiler større selveffektivitet med å takle PTSD-symptomer. Cronbachs alfa ved baseline var 0,87.
Baseline til etterbehandling (3 måneder)
Endring i mellommenneskelig fungering målt ved en kort oversikt over psykososial fungering (IPF7)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (3 måneder)
Psykososial funksjon ble målt ved å bruke Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), et 7-elements selvrapporteringsmål. Elementer er vurdert etter hvor mye problemer respondenten hadde den siste måneden i forhold eller andre viktige funksjonsområder (f.eks. arbeid, opplæring eller utdanning) på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Et gjennomsnitt av aktuelle elementer gir en indeks over psykososial fungering, med høyere score som reflekterer dårligere psykososial fungering. Cronbachs alfa ved baseline var 0,82.
Baseline til etterbehandling (3 måneder)
Endring i depresjonssymptomer målt ved pasientens helsespørreskjema (PHQ8)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (3 måneder)
Depresjon ble vurdert med Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen (PHQ-8; Kroenke et al., 2009), et 8-elements selvrapporteringsmål på depresjon med bevis som viser evnen til å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer og potensiell diagnose. Elementer er vurdert etter hvor mye symptomet plaget respondenten de siste to ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total score kan variere fra 0 til 24, med høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. Cronbachs alfa ved baseline var 0,87.
Baseline til etterbehandling (3 måneder)
Vedvarende endring i PTSD-symptomer målt med sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: Etterbehandling til 3 måneders oppfølging
PTSD-symptomer ble vurdert med PCL-C (Weathers et al., 1993), et 17-elements selvrapporteringsmål på DSM-IV PTSD-symptomer med sterke psykometriske egenskaper (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Elementer er vurdert ut fra hvor mye symptomet plaget respondenten den siste måneden på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt), med sumskåren fra 17 til 85 som gir en symptomalvorlighetsvurdering, med høyere vurderinger indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Etterbehandling til 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig Barr Taylor

Samarbeidspartnere

VA Palo Alto Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22977

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på PTSD trener

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere