Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de PTSS Coach-app

15 februari 2017 bijgewerkt door: Craig Barr Taylor
PTSD Coach is een mobiele applicatie (app) die tot doel heeft individuen zelfmanagementstrategieën te leren voor symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD). PTSS is een groot probleem voor de volksgezondheid. Hoewel er effectieve behandelingen bestaan, worden getroffen personen geconfronteerd met veel belemmeringen om traditionele zorg te ontvangen. Aangezien smartphones nu door meer dan de helft van de Amerikaanse bevolking worden gedragen, hebben ze het potentieel om veel van deze barrières te overwinnen door zelfhulpinterventies op apps aan te bieden. Ondanks het gebruik van evidence-based cognitieve gedragsstrategieën door PTSD Coach, is er nog steeds behoefte aan het testen van de effectiviteit van de app bij het beheersen van PTSS-symptomen. Deze gecontroleerde, tweearmige, gerandomiseerde (1:1) studie zal de werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PTSD Coach evalueren om PTSS-symptomen te verminderen in een gemeenschapssteekproef van overlevenden van trauma's met PTSS-symptomen. Na het invullen van een geschiktheid telefoonscherm of online scherm, zullen personen die een score van 35 of hoger scoren op de PTSD Checklist (PCL) en toestemming geven een nulmeting uitvoeren en vervolgens worden gerandomiseerd naar de PTSD Coach app-conditie of een wachtlijstcontrolegroep. Bovendien zullen degenen die zijn toegewezen aan de PTSD Coach-interventie worden geïnstrueerd om een ​​onderzoeksversie van de app te downloaden, PTSD Explorer genaamd, die passieve en objectieve monitoring van app-gebruik mogelijk maakt. Elk individu zal na de interventie (3 maanden) en de follow-up (3 maanden later of 6 maanden na voltooiing van de basislijn) opnieuw worden beoordeeld. De onderzoekers voorspellen dat degenen die de PTSD Coach-app gebruiken, een significante en aanhoudende vermindering van PTSS-symptomen en een toename van de zelfredzaamheid van de patiënt zullen aantonen in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep. De onderzoekers zullen onderzoeken of er een verband bestaat tussen niveaus van betrokkenheid en verandering van PTSS-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een extreem traumatische gebeurtenis meegemaakt of meegemaakt die een daadwerkelijke of dreigende dood of ernstig letsel van u of iemand anders met zich meebracht. Gebeurtenis moet meer dan 1 maand geleden hebben plaatsgevonden.
  2. Significante PTSS-symptomen. Totale PTSS-checklistscore ≥ 35.
  3. Een smartphone of smart device hebben waarmee apps kunnen worden gedownload (iPhone, iPod touch, iPad of Android-telefoon of -tablet).
  4. Engels is de primaire taal.
  5. Beschikbaar voor de komende 6 maanden om deel te nemen aan de studie en een smart device te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  2. Ondergaat momenteel een psychiatrische behandeling.
  3. Neemt momenteel deel aan andere PTSS-gerelateerde onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTSS coach
Onderwerpen die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen informatie over het downloaden van de onderzoeksapp, PTSD Explorer. Deze onderzoeksversie van PTSD Coach werkt precies hetzelfde, maar we hebben de mogelijkheid om individueel gebruik van de app te volgen. De app bevat psycho-educatie over PTSS en het beheersen van symptomen van PTSS, samen met activiteiten en technieken om symptomen aan te pakken. Proefpersonen krijgen te horen dat ze de app de komende drie maanden zo veel of zo weinig moeten gebruiken als ze willen.
Gedragsmatig: PTSS coach
PTSD Coach is een mobiele app die tot doel heeft individuen zelfmanagementstrategieën voor symptomen van PTSS te leren.
Apparaat: Smartphone
Alle deelnemers moeten een smartphone hebben, Apple of Android.
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle

Onderwerpen die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, krijgen te horen: "U bent willekeurig toegewezen aan groep 2, de groep die de app niet gebruikt."

Nadat ze na 3 maanden de beoordeling na de interventie hebben voltooid, wordt hen verteld hoe ze toegang kunnen krijgen tot de openbaar beschikbare PTSD Coach-app in de Apple App Store of Android Play Store, zodat ze op de hoogte worden gebracht van de middelen die voor hen beschikbaar zijn.
Gedragsmatig: PTSS coach
PTSD Coach is een mobiele app die tot doel heeft individuen zelfmanagementstrategieën voor symptomen van PTSS te leren.
Apparaat: Smartphone
Alle deelnemers moeten een smartphone hebben, Apple of Android.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen gemeten met de Post Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (3 maanden)
PTSS-symptomen werden beoordeeld met de PCL-C (Weathers et al., 1993), een 17-item zelfrapportagemaatstaf van DSM-IV PTSS-symptomen met sterke psychometrische eigenschappen (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Items worden beoordeeld op hoeveel het symptoom de respondent in de afgelopen maand hinderde op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem), waarbij de somscore van 17 tot 85 de ernst van de symptomen aangeeft, met hogere scores wijst op ernstigere PTSS-symptomen.
Basislijn tot nabehandeling (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subject Coping Self-efficacy Gemeten door een vragenlijst Beoordeling van vertrouwen in het omgaan met kernsymptomen van PTSS die in de interventie worden aangepakt
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (3 maanden)
Het omgaan met SE met PTSS-symptomen werd beoordeeld met een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die voor het onderzoek was ontwikkeld volgens de richtlijnen van Bandura (Bandura, 2006). Items beoordelen het vertrouwen in het omgaan met PTSS-symptomen en het zoeken naar ondersteuning op een schaal van 0 (helemaal niet mogelijk) tot 100 (zeer zeker wel mogelijk). De gemiddelde score geeft een algemene maatstaf voor SE, waarbij hogere scores een grotere zelfredzaamheid weerspiegelen bij het omgaan met PTSS-symptomen. Cronbach's alfa bij aanvang was 0,87.
Basislijn tot nabehandeling (3 maanden)
Verandering in interpersoonlijk functioneren gemeten door een korte inventarisatie van psychosociaal functioneren (IPF7)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (3 maanden)
Het psychosociaal functioneren werd gemeten met behulp van de Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), een zelfrapportagemaatstaf van zeven items. Items worden beoordeeld op hoeveel problemen de respondent de afgelopen maand heeft gehad in relaties of andere belangrijke gebieden van functioneren (bijv. werk, training of opleiding) op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel). Een gemiddelde van toepasbare items geeft een index van psychosociaal functioneren, waarbij hogere scores een slechter psychosociaal functioneren weerspiegelen. Cronbach's alfa bij aanvang was 0,82.
Basislijn tot nabehandeling (3 maanden)
Verandering in depressiesymptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ8)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (3 maanden)
Depressie werd beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-depressieschaal (PHQ-8; Kroenke et al., 2009), een 8-item zelfrapportagemaatstaf voor depressie met bewijs dat de ernst van depressiesymptomen en mogelijke diagnose kan meten. Items worden beoordeeld op hoeveel het symptoom de respondent in de afgelopen twee weken heeft gehinderd op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen. Cronbach's alfa bij aanvang was 0,87.
Basislijn tot nabehandeling (3 maanden)
Aanhoudende verandering in PTSS-symptomen gemeten met de Post Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)
Tijdsspanne: Nabehandeling tot 3 maanden follow-up
PTSS-symptomen werden beoordeeld met de PCL-C (Weathers et al., 1993), een 17-item zelfrapportagemaatstaf van DSM-IV PTSS-symptomen met sterke psychometrische eigenschappen (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Items worden beoordeeld op hoeveel het symptoom de respondent in de afgelopen maand hinderde op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem), waarbij de somscore van 17 tot 85 de ernst van de symptomen aangeeft, met hogere scores wijst op ernstigere PTSS-symptomen.
Nabehandeling tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig Barr Taylor

Medewerkers

VA Palo Alto Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22977

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op PTSS coach

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren