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PTSDコーチアプリの評価

2017年2月15日 更新者：Craig Barr Taylor
PTSD コーチは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状に対する個人の自己管理戦略を教えることを目的としたモバイル アプリケーション (アプリ) です。 PTSD は公衆衛生上の主要な懸念事項です。 効果的な治療法は存在しますが、罹患者は従来のケアを受けるには多くの障壁に直面しています。 スマートフォンは現在、米国人口の半分以上が携帯しているため、アプリで自助介入を行うことで、これらの障壁の多くを克服できる可能性があります。 PTSD コーチがエビデンスに基づく認知行動戦略を使用しているにもかかわらず、PTSD 症状の管理におけるアプリの有効性をテストする必要があります。 この制御された 2 アームの無作為化 (1:1) 試験では、PTSD 症状のあるトラウマサバイバーのコミュニティサンプルで、PTSD 症状を軽減するための PTSD コーチの有効性、実現可能性、受容性を評価します。 適格電話スクリーンまたはオンライン スクリーンを完了した後、PTSD チェックリスト (PCL) で 35 以上のスコアを獲得し、同意した個人はベースライン評価を完了し、PTSD コーチ アプリの条件または待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられます。 さらに、PTSDコーチの介入に割り当てられた人は、アプリの使用を受動的かつ客観的に監視できるPTSDエクスプローラーと呼ばれるアプリの調査バージョンをダウンロードするように指示されます. 各個人は、介入後 (3 か月) およびフォローアップ (3 か月後、またはベースライン完了後 6 か月) に再評価されます。 研究者らは、PTSD コーチ アプリを使用している人々は、待機リストの対照群と比較して、PTSD 症状の有意かつ持続的な減少を示し、患者に対処する自己効力感が増加すると予測しています。 調査員は、関与のレベルと PTSD 症状の変化との間に関係があるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. あなたや他の誰かが実際に死亡する、または死亡する恐れがある、または重傷を負った、非常にトラウマ的な出来事を経験または目撃した。 イベントは 1 か月以上前に発生している必要があります。
  2. 重大な PTSD 症状。 PTSD チェックリストの合計スコアが 35 以上。
  3. アプリをダウンロードできるスマートフォンまたはスマート デバイス (iPhone、iPod touch、iPad、または android フォンまたはタブレット) を用意します。
  4. 英語が第一言語です。
  5. 次の 6 か月間、調査に参加してスマート デバイスを使用できます。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができません。
  2. 現在精神科で療養中。
  3. 現在、他のPTSD関連の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTSDコーチ
この状態に割り当てられた被験者は、調査アプリである PTSD Explorer のダウンロード方法に関する情報を受け取ります。 この調査バージョンの PTSD コーチはまったく同じように機能しますが、アプリの個々の使用状況を追跡する機能があります。 このアプリには、PTSD に関する心理教育と、PTSD の症状の管理、および症状に対処するための活動とテクニックが含まれています。 被験者は、次の 3 か月間、好きなだけアプリを使用するように指示されます。
行動：PTSDコーチ
PTSD コーチは、PTSD の症状に対する個人の自己管理戦略を教えることを目的としたモバイル アプリです。
デバイス：スマートフォン
すべての参加者は、Apple または Android のいずれかのスマートフォンを持っている必要があります。
アクティブコンパレータ：キャンセル待ち管理

この条件に割り当てられた被験者には、「あなたは、アプリを使用しないグループであるグループ 2 にランダムに割り当てられました」と伝えられます。

介入後評価を 3 か月で完了した後、Apple App Store または Android Play Store で公開されている PTSD コーチ アプリにアクセスする方法を教えてもらい、利用可能なリソースを認識できるようにします。
行動：PTSDコーチ
PTSD コーチは、PTSD の症状に対する個人の自己管理戦略を教えることを目的としたモバイル アプリです。
デバイス：スマートフォン
すべての参加者は、Apple または Android のいずれかのスマートフォンを持っている必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL) によって測定される PTSD 症状の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで (3 か月)
PTSD 症状は、強力な心理測定特性を持つ DSM-IV PTSD 症状の 17 項目の自己報告尺度である PCL-C (Weathers et al., 1993) で評価されました (Wilkins, Lang, & Norman, 2011)。 項目は、過去 1 か月間に症状がどれだけ回答者を悩ませたかを 1 (まったくない) から 5 (非常に) の範囲で評価し、合計スコアは 17 から 85 の範囲で症状の重症度評価を提供し、評価が高いほど評価が高くなります。より深刻な PTSD 症状を示します。
ベースラインから治療後まで (3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入で対処されたPTSDの中核症状を管理する自信を評価するアンケートによって測定された被験者対処自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで (3 か月)
PTSD 症状対処 SE は、Bandura のガイドライン (Bandura、2006 年) に従って研究用に開発された 9 項目の自己報告尺度で評価されました。 項目は、PTSD 症状を管理し、サポートを求める自信を 0 (まったくできない) から 100 (非常に確実にできる) の範囲で評価します。 平均スコアは、PTSD 症状に対処するより高い自己効力感を反映して、より高いスコアを持つ SE の全体的な尺度を提供します。 ベースラインでの Cronbach のアルファは .87 でした。
ベースラインから治療後まで (3 か月)
心理社会的機能の簡単な目録によって測定される対人機能の変化 (IPF7)
時間枠：ベースラインから治療後まで (3 か月)
心理社会的機能は、7 項目の自己報告尺度である心理社会的機能の簡易目録 (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015) を使用して測定されました。 項目は、回答者が過去 1 か月に人間関係やその他の重要な機能領域 (仕事、トレーニング、教育など) でどの程度問題を抱えていたかを 0 (まったくない) から 6 (非常に多い) の範囲で評価します。 該当する項目の平均は心理社会的機能の指標を提供し、スコアが高いほど心理社会的機能が低下していることを示します。 ベースラインでの Cronbach のアルファは .82 でした。
ベースラインから治療後まで (3 か月)
患者健康アンケート (PHQ8) によって測定されるうつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで (3 か月)
うつ病は、患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8; Kroenke et al., 2009) で評価されました。これは、うつ病の 8 項目の自己報告尺度であり、うつ病の症状の重症度と潜在的な診断を測定する能力を示す証拠があります。 項目は、回答者が過去 2 週間にどれだけその症状に悩まされたかを、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。 ベースラインでの Cronbach のアルファは .87 でした。
ベースラインから治療後まで (3 か月)
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL) によって測定される PTSD 症状の持続的な変化
時間枠：後処理から 3 か月のフォローアップまで
PTSD 症状は、強力な心理測定特性を持つ DSM-IV PTSD 症状の 17 項目の自己報告尺度である PCL-C (Weathers et al., 1993) で評価されました (Wilkins, Lang, & Norman, 2011)。 項目は、過去 1 か月間に症状がどれだけ回答者を悩ませたかを 1 (まったくない) から 5 (非常に) の範囲で評価し、合計スコアは 17 から 85 の範囲で症状の重症度評価を提供し、評価が高いほど評価が高くなります。より深刻な PTSD 症状を示します。
後処理から 3 か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Craig Barr Taylor

協力者

VA Palo Alto Health Care System

捜査官

  • 主任研究者：C Barr Taylor, M.D.、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22977

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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