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Bewertung der PTBS-Coach-App

15. Februar 2017 aktualisiert von: Craig Barr Taylor
PTSD Coach ist eine mobile Anwendung (App), die darauf abzielt, Einzelpersonen Selbstmanagementstrategien für Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) beizubringen. PTBS ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Obwohl es wirksame Behandlungen gibt, sehen sich betroffene Personen vielen Hindernissen gegenüber, traditionelle Behandlungen zu erhalten. Da Smartphones mittlerweile von mehr als der Hälfte der US-Bevölkerung getragen werden, haben sie das Potenzial, viele dieser Barrieren zu überwinden, indem sie Selbsthilfemaßnahmen in Apps bereitstellen. Trotz der Verwendung evidenzbasierter kognitiver Verhaltensstrategien durch PTSD Coach besteht noch Bedarf, die Wirksamkeit der App bei der Behandlung von PTSD-Symptomen zu testen. Diese kontrollierte, zweiarmige, randomisierte (1:1) Studie wird die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von PTSD Coach zur Verringerung von PTBS-Symptomen in einer Gemeinschaftsstichprobe von Traumaüberlebenden mit PTBS-Symptomen bewerten. Nach Abschluss eines Berechtigungs-Telefon- oder Online-Bildschirms werden Personen, die auf der PTSD-Checkliste (PCL) einen Wert von 35 oder höher erreichen und zustimmen, eine Basisbewertung absolvieren und dann randomisiert der PTSD-Coach-App-Bedingung oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt. Darüber hinaus werden diejenigen, die der PTSD-Coach-Intervention zugewiesen sind, angewiesen, eine Forschungsversion der App namens PTSD Explorer herunterzuladen, die eine passive und objektive Überwachung der App-Nutzung ermöglicht. Jede Person wird nach der Intervention (3 Monate) und bei der Nachuntersuchung (3 Monate später oder 6 Monate nach Abschluss der Baseline) erneut beurteilt. Die Forscher sagen voraus, dass diejenigen, die die PTSD Coach-App verwenden, eine signifikante und anhaltende Verringerung der PTSD-Symptome und eine Steigerung der Selbstwirksamkeit der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste zeigen werden. Die Ermittler werden untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Engagement und der Veränderung der PTBS-Symptome gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein extrem traumatisches Ereignis erlebt oder miterlebt haben, das mit dem tatsächlichen oder drohenden Tod oder einer schweren Verletzung für Sie oder eine andere Person verbunden war. Ereignis muss vor mehr als 1 Monat aufgetreten sein.
  2. Signifikante PTSD-Symptome. Gesamtpunktzahl der PTBS-Checkliste ≥ 35.
  3. Besitzen Sie ein Smartphone oder Smart-Gerät, das Apps herunterladen kann (iPhone, iPod touch, iPad oder Android-Telefon oder -Tablet).
  4. Englisch ist die Hauptsprache.
  5. Verfügbar für die nächsten 6 Monate, um an der Studie teilzunehmen und ein Smart Device zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich.
  2. Befindet sich derzeit in psychiatrischer Behandlung.
  3. Derzeit Teilnahme an anderen PTSD-bezogenen Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTBS-Coach
Probanden, denen dieser Zustand zugewiesen wurde, erhalten Informationen darüber, wie sie die Forschungs-App PTSD Explorer herunterladen können. Diese Forschungsversion von PTSD Coach funktioniert genau gleich, wir haben jedoch die Möglichkeit, die individuelle Nutzung der App zu verfolgen. Die App enthält Psychoedukation über PTBS und die Behandlung von PTBS-Symptomen sowie Aktivitäten und Techniken zur Behandlung von Symptomen. Die Probanden werden angewiesen, die App in den nächsten drei Monaten so oft oder so wenig zu verwenden, wie sie möchten.
Verhalten: PTBS-Coach
PTSD Coach ist eine mobile App, die darauf abzielt, Einzelpersonen Selbstmanagementstrategien für Symptome von PTSD beizubringen.
Gerät: Smartphone
Alle Teilnehmer müssen ein Smartphone haben, entweder Apple oder Android.
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle

Probanden, die dieser Bedingung zugeordnet sind, wird gesagt: „Sie wurden zufällig Gruppe 2 zugeteilt, der Gruppe, die die App nicht verwendet.“

Nach Abschluss der Post-Interventions-Bewertung nach 3 Monaten wird ihnen mitgeteilt, wie sie auf die öffentlich verfügbare PTBS Coach-App im Apple App Store oder Android Play Store zugreifen können, nur damit sie auf die ihnen zur Verfügung stehenden Ressourcen aufmerksam gemacht werden.
Verhalten: PTBS-Coach
PTSD Coach ist eine mobile App, die darauf abzielt, Einzelpersonen Selbstmanagementstrategien für Symptome von PTSD beizubringen.
Gerät: Smartphone
Alle Teilnehmer müssen ein Smartphone haben, entweder Apple oder Android.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
PTBS-Symptome wurden mit dem PCL-C (Weathers et al., 1993) bewertet, einem 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für DSM-IV-PTBS-Symptome mit starken psychometrischen Eigenschaften (Wilkins, Lang & Norman, 2011). Die Items werden danach bewertet, wie sehr das Symptom den Befragten im vergangenen Monat auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) gestört hat, wobei die Summenpunktzahl von 17 bis 85 eine Bewertung der Symptomschwere mit höheren Bewertungen liefert was auf schwerere PTBS-Symptome hinweist.
Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewältigungsselbstwirksamkeit des Subjekts, gemessen anhand eines Fragebogens zur Bewertung des Vertrauens in die Bewältigung der Kernsymptome der PTBS, die in der Intervention angesprochen wurden
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
PTSD-Symptombewältigung SE wurde mit einem 9-Punkte-Selbstberichtsmaß bewertet, das für die Studie gemäß den Richtlinien von Bandura entwickelt wurde (Bandura, 2006). Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht möglich) bis 100 (sehr sicher möglich) bewerten die Items das Selbstvertrauen, mit PTBS-Symptomen umzugehen und Unterstützung zu suchen. Die durchschnittliche Punktzahl liefert ein Gesamtmaß für SE, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von PTBS-Symptomen widerspiegeln. Cronbachs Alpha zu Studienbeginn betrug 0,87.
Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Veränderung der zwischenmenschlichen Funktionsweise, gemessen durch eine kurze Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsweise (IPF7)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Die psychosoziale Funktionsfähigkeit wurde mit dem Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), einem 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, gemessen. Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr) danach bewertet, wie viel Mühe der Befragte im vergangenen Monat in Beziehungen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen (z. B. Arbeit, Ausbildung oder Bildung) hatte. Ein Durchschnitt anwendbarer Items liefert einen Index der psychosozialen Funktionsfähigkeit, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere psychosoziale Funktionsfähigkeit widerspiegeln. Cronbachs Alpha zu Studienbeginn betrug 0,82.
Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ8)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Die Depression wurde mit der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8; Kroenke et al., 2009) bewertet, einem 8-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen mit Nachweisen, die seine Fähigkeit zeigen, die Schwere der Depressionssymptome und die potenzielle Diagnose zu messen. Die Items werden danach bewertet, wie sehr das Symptom den Befragten in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) gestört hat. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Depressionssymptome hinweisen. Cronbachs Alpha zu Studienbeginn betrug 0,87.
Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Anhaltende Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL)
Zeitfenster: Nachbehandlung bis 3-Monats-Follow-up
PTBS-Symptome wurden mit dem PCL-C (Weathers et al., 1993) bewertet, einem 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für DSM-IV-PTBS-Symptome mit starken psychometrischen Eigenschaften (Wilkins, Lang & Norman, 2011). Die Items werden danach bewertet, wie sehr das Symptom den Befragten im vergangenen Monat auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) gestört hat, wobei die Summenpunktzahl von 17 bis 85 eine Bewertung der Symptomschwere mit höheren Bewertungen liefert was auf schwerere PTBS-Symptome hinweist.
Nachbehandlung bis 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Barr Taylor

Mitarbeiter

VA Palo Alto Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22977

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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